Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška transuretrální injekce objemového činidla versus závěs s jedním řezem pro stresovou inkontinenci moči (BASIS)

4. června 2026 aktualizováno: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Randomizovaná studie injekce transuretrálního objemového činidla versus závěs s jedním řezem pro stresovou inkontinenci moči

Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou chirurgickou studii 358 žen s nedostatečným zmírněním symptomů stresové inkontinence moči (SUI) nebo smíšené inkontinence moči (MUI) s převahou stresu po konzervativní péči.

Primárním cílem je určit srovnávací účinnost (jak je definována jako „velmi“ nebo „velmi“ zlepšená na PGI-I) transuretrálního objemového činidla (TBA) [pro 1 nebo 2 injekce za 12 měsíců] vs. smyčka s jedním řezem (SIS) 12 měsíců po léčebné intervenci u žen s převažující stresovou inkontinencí moči (SUI).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie BASIS je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, chirurgická studie se dvěma aktivními intervencemi, 1) transuretrálním objemovým prostředkem (TBA) nebo 2) slingem s jedním řezem (SIS). Obě intervence jsou možnosti léčby močové inkontinence schválené FDA a budou použity v souladu s jejich schváleným použitím. Účastníci budou náhodně zařazeni do jedné z intervencí. Celkem 358 žen bude randomizováno 1:1 do TBA nebo SIS.

Všichni účastníci budou mít údaje včetně demografie, lékařské anamnézy a hodnocení kvality života související s inkontinencí moči shromážděnými na začátku studie. Po absolvování léčby (buď transuretrálním objemovým prostředkem nebo smyčkou s jedním řezem) budou účastníci požádáni, aby se vrátili na kliniku za 2–4 ​​týdny, 3 měsíce a 12 měsíců s dalšími kontrolami za 6 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíce po telefonu.

Primárním výsledkem studie BASIS je subjektivní úspěch měřený pomocí PGI-I pro TBA vs. SIS po 12 měsících.

Sekundární výsledky zahrnují hodnocení 1) četnosti opakované léčby během 12 měsíců; 2) ověřená, objektivní měření zlepšení stavu během 36 měsíců; 3) objektivní úspěšnost po 3 a 12 měsících měřená standardizovaným zátěžovým testem na kašel; 4) funkční výsledky (úroveň aktivity, vnímané zotavení, sexuální funkce atd.); 5) hodnocení kvality života; 6) údaje o operačním postupu a nežádoucích příhodách; 7) bolest a funkční aktivita, potřeba sedace a anestezie, de novo nebo zhoršení symptomů; 8) využití lékařských zdrojů (dodatečné léky, procedury nebo terapie); a 9) opatření zdravého užitku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

358

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-0974
        • Nábor
        • University of California at San Diego
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emily Lukacz, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92110
        • Nábor
        • Kaiser Permanente -- San Diego
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shawn A Menefee, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kimberly Kenton, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27707
        • Nábor
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nazema Siddiqui, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vivian Sung, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Rahn, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy > 21 let
  • Obtěžující SUI (PFDI-20 Q:#17 poněkud, středně nebo docela dost) nebo MUI s převládajícím stresem (PFDI-20 Q:#16 < Q:#17)50 po dobu > 3 měsíců s dobře kontrolovanou UUI při stabilní léčbě léčba přes základní a následné sledování.
  • Pozitivní zátěžový test na kašel nebo urodynamická SUI během posledních 18 měsíců.
  • Normální mikční funkce, jak je prokázáno PVR < 150 ml
  • Kandidát na jeden ze studijních postupů, jak určí ošetřující chirurg (tj. selhal nebo nebyl schopen provést konzervativní léčbu SUI včetně posílení pánevního dna a selhal nebo odmítl možnost pesaru pro SUI)
  • K dispozici až 3 roky.
  • Souhlasí s randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • Přední/apikální vaginální prolaps za panenskou blánu (>0 na POPQ) – Pokročilý prolaps může vyžadovat další chirurgický zákrok nebo potenciálně zvýšit riziko pooperační obstrukce moči a zkreslit výsledky studie.
  • Urgentně převládající smíšená UI pomocí UDI-6 navzdory stabilní léčbě – U urgentně převažující UI by se po TBA nebo SIS neočekávalo zlepšení a může zkreslovat výsledky intervencí navržených speciálně pro stresovou inkontinenci moči.
  • Plánovaná hysterektomie, uretrální nebo přední/apikální operace – další operace nad rámec TBA nebo SIS má potenciál zkreslit výsledky. Navíc tyto postupy obecně vyžadují celkovou anestezii a trvalou katetrizaci ihned po operaci. Dopad uretrální instrumentace po TBA není znám a mohl by ovlivnit účinnost uretrální koaptace.
  • Malignita nebo ozáření pánve v anamnéze – Riziko odmítnutí cizího materiálu a komplikací síťky může být vyšší u žen s ozařováním pánve a jiná léčba malignity pánve může ovlivnit primární výsledky.
  • Těhotenství, kojení nebo plány na těhotenství do 1 roku – následný vaginální porod a hormonální změny kojení před primárním výsledkem by mohly ovlivnit účinnost kterékoli léčby.
  • Neúplné vyprázdnění (PVR > 150 ml) – operace SUI může zvýšit riziko retence moči.
  • Předchozí antiinkontinenční výkon – cílem studie je identifikovat roli TBA a SIS v primární, nekomplikované SUI nebo v léčbě MUI s převládající stresovou situací.
  • Neurogenní močový měchýř – cílem studie je identifikovat roli TBA a SIS v primární, nekomplikované SUI nebo v léčbě MUI s převládajícím stresem.
  • Předchozí nežádoucí reakce na syntetickou síťovinu nebo polyakrylamid – minimalizuje riziko komplikací po zákroku.
  • Stavy chronické bolesti močového měchýře nebo pánve (např. intersticiální cystitida, syndrom bolestivého močového měchýře, fibromyalgie, chronická pánevní bolest atd.) – vzhledem ke známým rizikům pooperační bolesti se SIS a vyšším rizikům bolesti u pacientů s výchozí chronickou bolestí se snažíme minimalizovat pooperační komplikace.
  • Aktivní léčba 3. linie OAB/UUI botulotoxinem, sakrální neuromodulační stimulace (SNS) nebo perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS) do 12 měsíců nebo plánovat léčbu 3. linie nebo novou léčbu OAB/UUI do 1 roku od operace SUI. U pacientů na stabilní léčbě OAB/UUI by účastníci měli být na stabilní léčbě po dobu 3 měsíců s adekvátní kontrolou symptomů před základními měřeními a plánovat setrvání na stabilní léčbě bez plánů léčby 3. linie do 1 roku od operace SUI. Ti, kteří podstoupili léčbu třetí linie (Botox. PTNS nebo SNS) by měly mít vymývání 1 rok od a žádné plány na opětovné spuštění v rámci primárního výsledného časového rámce 1 rok po postupu. Ti, kteří používají SNS pouze pro únik střev a bez příznaků UUI, nevyžadují minimálně 3 měsíce. Účastníci s MUI na OAB/UUI medikamentózní terapii budou i nadále muset mít SUI horší než UUI na začátku. Randomizace bude stratifikována na základě přítomnosti složky léčby UUI.
  • Aktivní léčba SUI pomocí pesaru. U těch, kteří používají pesar nebo jiné podpůrné zařízení SUI, by měla před vyhodnocením základních opatření nastat 3týdenní vymývací období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jednořezný popruh Solyx
Přístroj: Jednořezný popruh Solyx
Minimálně invazivní síťový přístroj umístěný k léčbě stresové inkontinence moči.
Aktivní komparátor: Bulkamid Transuretrální objemový prostředek
Přístroj: Bulkamid Transuretrální objemový prostředek
Minimálně invazivní injekce objemového činidla používané k nahromadění tkáně obklopující močovou trubici k léčbě stresové inkontinence moči. Jsou povoleny až 2 ošetření během 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní úspěch měřený pomocí pacientského globálního zlepšení dojmu [PGI-I] (>2) pro TBA vs. SIS po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců po intervenci.

PGI-I se používá k porovnání zlepšení stavu, definovaného jako (1) = velmi mnohem lepší, (2) = mnohem lepší, (3) = trochu lepší, (4) = žádná změna, (5) = trochu horší , (6) mnohem horší, (7) mnohem horší.

Určete srovnávací účinnost (definovanou jako „velmi“ nebo „velmi“ zlepšená na PGI-I) transuretrálního objemového činidla [pro 1 nebo 2 injekce za 12 měsíců] vs. závěs s jedním řezem 12 měsíců po léčebné intervenci u žen s převládající stresová inkontinence moči.
12 měsíců po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazby přeléčení
Časové okno: Od intervence do 12 měsíců po intervenci.
Míra dalších, neprotokolových léčeb (včetně jiných léků, terapií nebo lékařských procedur) pro stresovou inkontinenci moči během 12 měsíců po počáteční TBA vs. SIS včetně míry úspěšnosti po 1 vs. 2 injekcích TBA.
Od intervence do 12 měsíců po intervenci.
Změna v dotazníku o inkontinenci – krátké skóre inkontinence moči [ICIQ-SF]
Časové okno: Od intervence do 36 měsíců po intervenci.

Krátký formulář International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF) se skládá ze 3 skórovatelných otázek měřících četnost úniku, objem úniku a související potíže s únikem v rozsahu skóre od 0 (žádný únik nebo obtěžování) do 21 ( nejhorší únik, nejvíce obtěžující). Čtvrtá otázka se ptá, jaký typ (typy) úniku se vyskytuje.

Skóre ICIQ-SF se shromažďuje na začátku a v každém časovém bodě následného sledování až do 36 měsíců podle přiřazení léčby a podle léčby.
Od intervence do 36 měsíců po intervenci.
Subjektivní úspěch měřený pomocí pacientského globálního zlepšení dojmu [PGI-I] (>2) pro TBA vs. SIS
Časové okno: Od 3 měsíců do 36 měsíců po intervenci.

PGI-I se používá k porovnání zlepšení stavu, definovaného jako (1) = velmi mnohem lepší, (2) = mnohem lepší, (3) = trochu lepší, (4) = žádná změna, (5) = trochu horší , (6) mnohem horší, (7) mnohem horší.

Určete srovnávací účinnost (definovanou jako „velmi“ nebo „velmi“ zlepšená na PGI-I) transuretrálního objemového činidla [pro 1 nebo 2 injekce za 12 měsíců] vs. závěs s jedním řezem 12 měsíců po léčebné intervenci u žen s převládající stresová inkontinence moči.

PGI-I v každém časovém bodě sledování až do 36 měsíců podle přiřazení léčby a podle léčby.
Od 3 měsíců do 36 měsíců po intervenci.
Zlepšení stavu měřeno pomocí Patient Global Symptom Control [PGSC] pro TBA vs. SIS
Časové okno: Od intervencí do 36 měsíců po intervenci.

Globální kontrola symptomů pacienta (PGSC) je pacientem hlášená míra vnímaného souhlasu s tím, že symptomy jsou pod kontrolou, jak je hodnoceno na stupnici od 1 (silně nesouhlasím) do 5 (silně souhlasím). Zde jsou zahrnuti účastníci, kteří nahlásili nesouhlas, jak je označeno hodnocením 1 (rozhodně nesouhlasím) nebo 2 (nesouhlasím)

PGSC se shromažďuje na začátku a v každém časovém bodě sledování až do 36 měsíců podle přiřazení léčby a podle léčby.
Od intervencí do 36 měsíců po intervenci.
Zlepšení stavu měřené pomocí celkového dojmu závažnosti pacienta [PGI-S] pro TBA vs. SIS
Časové okno: Od intervence do 36 měsíců po intervenci.

Pacientský celkový dojem závažnosti (PGI-S) je pacientem hlášená míra vnímané závažnosti stavu, jak je hodnocena na stupnici od 1 (normální) do 4 (závažná). Výsledky se vypočítávají jako ty, které uváděly normální nebo mírnou závažnost, jak je označeno hodnocením 1 nebo 2.

PGI-S na začátku a v každém časovém bodu následného sledování až do 36 měsíců podle přiřazení léčby a podle léčby.
Od intervence do 36 měsíců po intervenci.
Zlepšení stavu měřené inventářem urogenitální tísně – dlouhá forma [UDI-LF] pro TBA vs. SIS
Časové okno: Od intervence do 36 měsíců po intervenci.

Inventář urogenitální tísně (UDI) je standardizovaným měřítkem symptomů hyperaktivního močového měchýře a kvality života související se zdravím. Škála UDI má rozsah od 0 do 300, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost.

UDI-LF se shromažďuje na začátku a v každém časovém bodě sledování až do 36 měsíců podle přiřazení léčby a podle léčby.
Od intervence do 36 měsíců po intervenci.
Objektivní úspěch díky standardizovanému testování kašle
Časové okno: Od 3 do 12 měsíců po intervenci.
Objektivní úspěch 3 a 12 měsíců po TBA (1 nebo 2 injekce) vs. SIS standardizovaným testováním kašle s minimálním objemem močového měchýře 300 ml. (Všimněte si, že objektivní selhání může být přítomno pod 300 ml)
Od 3 do 12 měsíců po intervenci.
Nová nebo zhoršující se funkce urgentní inkontinence
Časové okno: Od intervence do 36 měsíců po intervenci.
Počet účastníků s novou nebo zhoršující se urgentní inkontinencí moči (UUI) (včetně potřeby další léčby nebo změny v léčbě UUI u těch, kteří jsou na začátku terapie UUI)
Od intervence do 36 měsíců po intervenci.
Sexuální funkce měřená sexuálním dotazníkem prolapsu pánevních orgánů/močové inkontinence, IUGA-Revised [PISQ-IR] pro TBA vs. SIS
Časové okno: Od intervence do 36 měsíců po intervenci.

Sexuální dotazník inkontinence při prolapsu pánevního orgánu, revidovaný IUGA, měří dopad příznaků inkontinence na sexuální funkce a spokojenost. Sexuálně aktivní průměr (SA-AVG) se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sexuální funkce.

PISQ-IR se shromažďuje na začátku a v každém časovém bodě sledování až do 36 měsíců podle přiřazení léčby a podle léčby.
Od intervence do 36 měsíců po intervenci.
Zlepšení kvality života měřené dotazníkem dopadu inkontinence – dlouhá forma [IIQ-LF] pro TBA vs. SIS
Časové okno: Od výchozího stavu do 36 měsíců po intervenci.

Dotazník dopadu inkontinence – dlouhá forma je standardizovaným měřítkem kvality života související se zdravím. Celkové skóre IIQ-LF se pohybuje od 0 do 400, přičemž vyšší skóre znamená horší dopad.

IIQ-LF se shromažďuje na začátku a v každém časovém bodě sledování až do 36 měsíců podle přiřazení léčby a podle léčby.
Od výchozího stavu do 36 měsíců po intervenci.
Zlepšení kvality života měřené 36-položkovým krátkým formulářem zdravotního průzkumu [SF-36] pro TBA vs. SIS
Časové okno: Od výchozího stavu do 36 měsíců po intervenci.

SF-36 určuje celkovou kvalitu života účastníků hodnocením 1. omezení fyzického fungování v důsledku zdravotních problémů; 2. omezení v obvyklé roli kvůli fyzickým zdravotním problémům; 3. tělesná bolest; 4. celkové vnímání zdraví; 5. vitalita; 6. omezení v sociálním fungování kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům; 7. omezení v obvyklé roli kvůli emočním problémům; a 8. obecné duševní zdraví. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.

SF-36 se odebírá na začátku a v každém časovém bodě sledování až do 36 měsíců podle přiřazení léčby a podle léčby.
Od výchozího stavu do 36 měsíců po intervenci.
Zlepšení kvality života měřené škálou litování rozhodnutí – spokojenost s škálou rozhodnutí [DRS-SDS] pro TBA vs. SIS
Časové okno: Od výchozího stavu do 36 měsíců po intervenci.

DRS-SDS je standardizované hodnocení spokojenosti s léčbou. Vyzývá subjekty, aby se zamyslely nad konkrétním rozhodnutím a poté ohodnotily každou položku na Likertově stupnici od 1 (zcela souhlasím) do 5 (zcela nesouhlasím). Vyšší skóre je horší.

DRS-SDS na začátku a v každém časovém bodě sledování až do 36 měsíců podle přiřazení léčby a podle léčby.
Od výchozího stavu do 36 měsíců po intervenci.
Ztráta krve
Časové okno: Při zásahu
Odhadované množství krve ztracené během protokolárních postupů.
Při zásahu
Provozní doba
Časové okno: Při zásahu
Odhadovaná celková doba operačního výkonu
Při zásahu
Nežádoucí účinky související s operačním postupem
Časové okno: Při zásahu
Počet účastníků s intra- a pooperačními komplikacemi vyžadujícími léčbu nebo jakoukoli léčbu dysfunkce mikce nebo bolesti, kategorizovaný pomocí modifikace klasifikace Dindo.
Při zásahu
Pooperační bolest
Časové okno: Mezi 3 a 12 měsíci po intervenci
Počet účastníků s de novo nebo se zhoršující se citlivostí svalů pánevního dna nebo de novo nebo se zhoršující se dyspareunií nebo operační bolestí mezi 3 a 12 měsíci
Mezi 3 a 12 měsíci po intervenci
Intraoperační léčba bolesti
Časové okno: Při zásahu
Počet účastníků s intraoperační potřebou další sedace nebo anestezie nad rámec lokální injekce.
Při zásahu
Funkční aktivita měřená pomocí škály hodnocení aktivity [AAS] pro TBA vs. SIS
Časové okno: Od intervence do 36 měsíců po intervenci.

AAS je standardizované měřítko dopadu inkontinence na normální a namáhavější aktivity. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší funkční aktivitu.

AAS se shromažďuje na začátku a v každém časovém bodě sledování až do 36 měsíců podle přiřazení léčby a podle léčby.
Od intervence do 36 měsíců po intervenci.
Využití lékařských zdrojů
Časové okno: Od intervence do 36 měsíců po intervenci.
Počet účastníků s novými léky, novými symptomy nebo obtížemi, životními událostmi a interkurentními terapiemi inkontinence a jiných močových symptomů, interkurentními komplikacemi z léčby, interkurentními terapiemi komplikací.
Od intervence do 36 měsíců po intervenci.
Náklady na lékařské zdroje
Časové okno: Od intervence do 36 měsíců po intervenci.
Odhadované přímé a nepřímé náklady na intervenci, nové léky, nové symptomy nebo potíže, životní události a interkurentní terapie inkontinence a jiných močových symptomů, interkurentní komplikace léčby, interkurentní terapie komplikací.
Od intervence do 36 měsíců po intervenci.
Míra zdravotní prospěšnosti měřená evropskou kvalitou života-5 dimenzí (EQ-5D-5L)
Časové okno: Od výchozího stavu do 36 měsíců po intervenci.

Evropská kvalita života-5 dimenzí (EQ-5D-5L) je standardizovaný nástroj vyvinutý skupinou EuroQol jako měřítko kvality života související se zdravím. EQ-5D-5L má 5 atributů (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese).

Popisný systém EQ-5D je rozdělen do pěti úrovní vnímaných problémů:

ÚROVEŇ 1: indikující žádný problém ÚROVEŇ 2: indikující mírné problémy ÚROVEŇ 3: indikující střední problémy ÚROVEŇ 4: indikující vážné problémy ÚROVEŇ 5: indikující neschopnost / extrémní problémy
Od výchozího stavu do 36 měsíců po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Chicago
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Lukacz, MD, University of California, San Diego
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Gantz, MD, RTI International

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PFDN-33P01
  • UG1HD069013 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD054214 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD041267 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD054241 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD110057 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD069010 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U24HD069031 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje ze studie budou zpřístupněny prostřednictvím DASH

Časový rámec sdílení IPD

Plánujte předložit úplný soubor dat studie před koncem období pro udělení grantu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je řízen DASH.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednořezný popruh Solyx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit