Ensayo de inyección transuretral de agente de carga versus cabestrillo de incisión única para la incontinencia urinaria de esfuerzo (BASIS)
Un ensayo aleatorizado de inyección transuretral de agente de carga versus cabestrillo de incisión única para la incontinencia urinaria de esfuerzo
Este es un ensayo quirúrgico multicéntrico, doble ciego, controlado, aleatorizado, de 358 mujeres con alivio inadecuado de los síntomas de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) o incontinencia urinaria mixta (IUM) de esfuerzo predominante después de cuidados conservadores.
El objetivo principal es determinar la eficacia comparativa (según se define como "mucho" o "mucho" mejorado en PGI-I) del agente de carga transuretral (TBA) [para 1 o 2 inyecciones en 12 meses] frente al cabestrillo de incisión única (SIS) 12 meses después de la intervención del tratamiento en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) predominante.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo BASIS es un ensayo quirúrgico multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con dos intervenciones activas, 1) un agente de volumen transuretral (TBA) o 2) un cabestrillo de incisión única (SIS). Ambas intervenciones son opciones de tratamiento aprobadas por la FDA para la incontinencia urinaria y se utilizarán de acuerdo con su uso aprobado. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las intervenciones. Un total de 358 mujeres serán asignadas al azar 1:1 a TBA o SIS.
Todos los participantes tendrán datos que incluyen datos demográficos, historial médico y evaluaciones de calidad de vida en relación con la incontinencia urinaria recopilados al inicio del estudio. Después de someterse al tratamiento (ya sea un agente de volumen transuretral o un cabestrillo de incisión única), se pedirá a los participantes que regresen a la clínica a las 2-4 semanas, 3 meses y 12 meses con seguimientos adicionales a los 6 meses, 24 meses y 36 meses. meses realizados por teléfono.
El resultado principal del ensayo BASIS es el éxito subjetivo medido por PGI-I para TBA versus SIS a los 12 meses.
Los resultados secundarios incluyen evaluaciones de 1) tasas de retratamiento dentro de los 12 meses; 2) medidas objetivas y validadas de mejora de la condición durante 36 meses; 3) éxito objetivo a los 3 y 12 meses, medido mediante una prueba de esfuerzo estandarizada para la tos; 4) resultados funcionales (nivel de actividad, recuperación percibida, función sexual, etc.); 5) evaluaciones de calidad de vida; 6) datos del procedimiento operativo y eventos adversos; 7) dolor y actividad funcional, necesidad de sedación y anestesia, síntomas de novo o empeoramiento; 8) uso de recursos médicos (medicamentos, procedimientos o terapias adicionales); y 9) medidas de utilidad saludables.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0974
- Reclutamiento
- University of California at San Diego
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Investigador principal:
- Emily Lukacz, MD
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Contacto:
- Kyle Herrala
- Número de teléfono: (858) 657-6827
- Correo electrónico: UrogynRSCH@ucsd.edu
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San Diego, California, Estados Unidos, 92110
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente -- San Diego
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Investigador principal:
- Shawn A Menefee, MD
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Contacto:
- Linda Mackinnon
- Número de teléfono: 619-821-6009
- Correo electrónico: linda.m.mackinnon@kp.org
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Contacto:
- Gisselle Zazueta-Damian
- Número de teléfono: 619-821-5717
- Correo electrónico: gisselle.zazueta-damian@kp.org
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University of Chicago
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Investigador principal:
- Kimberly Kenton, MD
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Contacto:
- Jinxuan (Rowena) Shi
- Número de teléfono: 872-724-0774
- Correo electrónico: jinxuan.shi@bsd.uchicago.edu
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
- Reclutamiento
- Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
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Investigador principal:
- Nazema Siddiqui, MD
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Contacto:
- Stephanie Yu
- Número de teléfono: (919) 401-1016
- Correo electrónico: stephanie.yu@duke.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
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Investigador principal:
- Heidi Harvie, MD
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Contacto:
- Zandra Kennedy
- Número de teléfono: (215) 615-6569
- Correo electrónico: zandra.kennedy@pennmedicine.upenn.edu
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Reclutamiento
- Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
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Investigador principal:
- Vivian Sung, MD
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Contacto:
- Madeline Malloy
- Número de teléfono: (401) 430-8228
- Correo electrónico: MMMalloy@wihri.org
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Investigador principal:
- David Rahn, MD
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Contacto:
- Agnes Burris
- Número de teléfono: (214) 645-3833
- Correo electrónico: Agnes.Burris@UTSouthwestern.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres >21 años
- IUE molesta (PFDI-20 Q:#17 de algo, moderada o bastante) o IUM con predominio de estrés (PFDI-20 Q:#16 < Q:#17)50 durante > 3 meses con IUU bien controlada con medicación estable tratamiento hasta el inicio y el seguimiento.
- Una prueba de esfuerzo con tos positiva o IUE urodinámica positiva en los últimos 18 meses.
- Función miccional normal demostrada por PVR < 150 ml
- Candidato para cualquiera de los procedimientos del estudio según lo determine el cirujano tratante (es decir, no pudo o no pudo realizar un tratamiento conservador para la IUE, incluido el fortalecimiento del piso pélvico y falló o rechazó la opción del pesario para la IUE)
- Disponible por hasta 3 años.
- Acepta la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Prolapso vaginal anterior/apical más allá del himen (>0 en POPQ): el prolapso avanzado puede requerir cirugía adicional o aumentar potencialmente el riesgo de obstrucción urinaria posoperatoria y confundir los resultados del estudio.
- IU mixta con predominio de urgencia según UDI-6 a pesar del tratamiento estable: no se esperaría que la IU con predominio de urgencia mejore después de TBA o SIS y puede sesgar los resultados de las intervenciones diseñadas específicamente para la incontinencia urinaria de esfuerzo.
- Histerectomía planificada, cirugías uretrales o anteriores/apicales: la cirugía adicional más allá de TBA o SIS tiene el potencial de confundir los resultados. Además, estos procedimientos generalmente requieren anestesia general y cateterismo permanente inmediatamente después de la operación. Se desconoce el impacto de la instrumentación uretral después de la TBA y podría afectar la eficacia de la coaptación uretral.
- Malignidad o antecedentes de radiación de la pelvis: el riesgo de rechazo de material extraño y complicaciones de la malla puede ser mayor en mujeres con radiación pélvica y otros tratamientos para la malignidad pélvica pueden afectar los resultados primarios.
- Embarazada, amamantando o planea quedar embarazada dentro de 1 año: el parto vaginal posterior y los cambios hormonales de la lactancia antes del resultado primario podrían afectar la eficacia de cualquiera de los tratamientos.
- Vaciado incompleto (PVR > 150 ml): la cirugía de IUE puede aumentar el riesgo de retención urinaria.
- Procedimiento previo contra la incontinencia: el objetivo del estudio es identificar el papel de TBA y SIS en el manejo de la IUE primaria, sin complicaciones o de la IMU predominante por estrés.
- Vejiga neurogénica: el objetivo del estudio es identificar el papel de TBA y SIS en el manejo de la IUE primaria, sin complicaciones o de la IMU predominante por estrés.
- Reacción adversa previa a la malla sintética o poliacrilamida: para minimizar el riesgo de complicaciones posteriores al procedimiento.
- Condiciones de dolor pélvico o de vejiga crónica (p. ej., cistitis intersticial, síndrome de vejiga dolorosa, fibromialgia, dolor pélvico crónico, etc.): dados los riesgos conocidos de dolor posoperatorio con SIS y los mayores riesgos de dolor en aquellos con dolor crónico inicial, nuestro objetivo es minimizar las complicaciones postoperatorias.
- Tratamiento activo de tercera línea para VH/IUU con toxina botulínica, estimulación de neuromodulación sacra (SNS) o estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS) dentro de los 12 meses o plan de tratamiento de tercera línea o nuevo para VH/IUU dentro del año posterior a la cirugía de IUE. Para aquellos en tratamiento con medicación estable para VH/IUU, los participantes deben estar en tratamiento estable durante 3 meses con un control adecuado de los síntomas antes de las medidas iniciales y planear permanecer en terapia estable sin planes de tratamiento de tercera línea dentro del año posterior a la cirugía de IUE. Quienes hayan recibido tratamiento de 3ª línea (Botox. PTNS o SNS) deben tener un período de lavado de 1 año y no hay planes para reiniciar dentro del plazo de resultado primario de 1 año después del procedimiento. Aquellos que usan SNS solo para fugas intestinales y sin síntomas de IUU no requieren un mínimo de 3 meses. Los participantes con MUI que reciben tratamiento con medicamentos para VH/UUI aún necesitarán tener una IUE peor que la IUU al inicio del estudio. La aleatorización se estratificará según la presencia del componente de tratamiento de la IUU.
- Tratamiento activo de la IUE con pesario. Para quienes usan un pesario u otro dispositivo de soporte para la IUE, debe ocurrir un período de lavado de 3 semanas antes de evaluar las medidas iniciales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cabestrillo de incisión única Solyx
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Dispositivo de malla mínimamente invasivo colocado para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo.
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Comparador activo: Agente de carga transuretral Bulkamid
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Inyecciones de agentes de volumen mínimamente invasivas que se utilizan para aumentar el volumen del tejido que rodea la uretra y tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo.
Se permiten hasta 2 tratamientos dentro de 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito subjetivo medido por la Impresión-Mejora Global del Paciente [PGI-I] (>2) para TBA versus SIS a los 12 meses.
Periodo de tiempo: A los 12 meses postintervención.
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El PGI-I se utiliza para comparar la mejora de la condición, definida como (1) = mucho mejor, (2) = mucho mejor, (3) = un poco mejor, (4) = sin cambios, (5) = un poco peor , (6) mucho peor, (7) mucho peor. Determinar la efectividad comparativa (según se define como "mucho" o "mucho" mejorado en PGI-I) del agente de carga transuretral [para 1 o 2 inyecciones en 12 meses] frente al cabestrillo de incisión única 12 meses después de la intervención del tratamiento en mujeres con Incontinencia urinaria de esfuerzo predominante. |
A los 12 meses postintervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de retratamiento
Periodo de tiempo: Desde la intervención hasta los 12 meses postintervención.
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Tasas de tratamientos adicionales fuera del protocolo (incluidos otros medicamentos, terapias o procedimientos médicos) para la incontinencia urinaria de esfuerzo dentro de los 12 meses posteriores a la TBA inicial versus SIS, incluidas las tasas de éxito después de 1 versus 2 inyecciones de TBA.
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Desde la intervención hasta los 12 meses postintervención.
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Cambio en la puntuación del formulario breve del Cuestionario de incontinencia sobre incontinencia urinaria [ICIQ-SF]
Periodo de tiempo: Desde la intervención hasta los 36 meses postintervención.
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El Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia (ICIQ-SF) consta de 3 preguntas puntuables que miden la frecuencia de las fugas, el volumen de las fugas y las molestias asociadas con las fugas, para un rango de puntuaciones de 0 (sin fugas ni molestias) a 21 ( peor fuga, más molesta). Una cuarta pregunta es qué tipo(s) de fuga se están produciendo. La puntuación ICIQ-SF se recopila al inicio y en cada momento de seguimiento hasta los 36 meses según la asignación del tratamiento y según el tratamiento. |
Desde la intervención hasta los 36 meses postintervención.
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Éxito subjetivo medido por la Impresión-Mejora Global del Paciente [PGI-I] (>2) para TBA versus SIS
Periodo de tiempo: De 3 meses a 36 meses postintervención.
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El PGI-I se utiliza para comparar la mejora de la condición, definida como (1) = mucho mejor, (2) = mucho mejor, (3) = un poco mejor, (4) = sin cambios, (5) = un poco peor , (6) mucho peor, (7) mucho peor. Determinar la efectividad comparativa (según se define como "mucho" o "mucho" mejorado en PGI-I) del agente de carga transuretral [para 1 o 2 inyecciones en 12 meses] frente al cabestrillo de incisión única 12 meses después de la intervención del tratamiento en mujeres con Incontinencia urinaria de esfuerzo predominante. PGI-I en cada momento de seguimiento hasta 36 meses según la asignación del tratamiento y según el tratamiento. |
De 3 meses a 36 meses postintervención.
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Mejora de la condición medida por el control global de síntomas del paciente [PGSC] para TBA frente a SIS
Periodo de tiempo: Desde las intervenciones hasta los 36 meses postintervención.
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El Control Global de Síntomas del Paciente (PGSC) es una medida del acuerdo percibido informado por el paciente de que los síntomas están bajo control, evaluado en una escala de 1 (Muy en desacuerdo) a 5 (Muy de acuerdo). Aquí se incluyen los participantes que habían informado desacuerdos según lo indicado por una calificación de 1 (Muy en desacuerdo) o 2 (En desacuerdo). PGSC se recopila al inicio del estudio y en cada momento de seguimiento hasta los 36 meses según la asignación del tratamiento y según el tratamiento. |
Desde las intervenciones hasta los 36 meses postintervención.
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Mejora de la condición medida por la Impresión Global de Gravedad del Paciente [PGI-S] para TBA versus SIS
Periodo de tiempo: Desde la intervención hasta los 36 meses postintervención.
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La Impresión global de gravedad del paciente (PGI-S) es una medida informada por el paciente de la gravedad percibida de su afección, evaluada en una escala de 1 (normal) a 4 (grave). Los resultados se calculan como aquellos que informaron una gravedad normal o leve, según lo indicado por una calificación de 1 o 2. PGI-S al inicio del estudio y en cada momento de seguimiento hasta 36 meses según la asignación del tratamiento y según el tratamiento. |
Desde la intervención hasta los 36 meses postintervención.
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Mejora de la condición medida mediante el Inventario de malestar urogenital: formato largo [UDI-LF] para TBA frente a SIS
Periodo de tiempo: Desde la intervención hasta los 36 meses postintervención.
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El Inventario de malestar urogenital (UDI) es una medida estandarizada de los síntomas de la vejiga hiperactiva y la calidad de vida relacionada con la salud. La escala UDI tiene un rango de 0 a 300 y las puntuaciones más altas indican mayor angustia. UDI-LF se recopila al inicio del estudio y en cada momento de seguimiento hasta los 36 meses según la asignación del tratamiento y según el tratamiento. |
Desde la intervención hasta los 36 meses postintervención.
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Éxito objetivo mediante pruebas de tos estandarizadas
Periodo de tiempo: De 3 a 12 meses postintervención.
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Éxito objetivo a los 3 y 12 meses después de TBA (1 o 2 inyecciones) versus SIS mediante prueba de tos estandarizada con un volumen vesical mínimo de 300 ml.
(Tenga en cuenta que puede haber fallo objetivo por debajo de 300 ml)
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De 3 a 12 meses postintervención.
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Función de incontinencia de urgencia nueva o que empeora
Periodo de tiempo: Desde la intervención hasta los 36 meses postintervención.
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Número de participantes con incontinencia urinaria de urgencia (IUU) nueva o que ha empeorado (incluida la necesidad de un tratamiento adicional o de cambio en el tratamiento de IUU en aquellos que reciben tratamiento de IUU al inicio del estudio)
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Desde la intervención hasta los 36 meses postintervención.
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Función sexual medida mediante el Cuestionario sexual de prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria, revisado por IUGA [PISQ-IR] para TBA versus SIS
Periodo de tiempo: Desde la intervención hasta los 36 meses postintervención.
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El Cuestionario sexual de incontinencia de prolapso de órganos pélvicos, revisado por la IUGA, mide el impacto de los síntomas de incontinencia en la función y la satisfacción sexual. El promedio sexualmente activo (SA-AVG) varía de 1 a 5 y las puntuaciones más altas indican una mayor función sexual. PISQ-IR se recopila al inicio del estudio y en cada momento de seguimiento hasta los 36 meses según la asignación del tratamiento y según el tratamiento. |
Desde la intervención hasta los 36 meses postintervención.
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Mejora de la calidad de vida medida mediante el Cuestionario de impacto de la incontinencia: formato largo [IIQ-LF] para TBA versus SIS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 36 meses posteriores a la intervención.
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El cuestionario de impacto de la incontinencia (formato largo) es una medida estandarizada de la calidad de vida relacionada con la salud. La puntuación total del IIQ-LF varía de 0 a 400 y las puntuaciones más altas indican un peor impacto. IIQ-LF se recopila al inicio del estudio y en cada momento de seguimiento hasta los 36 meses según la asignación del tratamiento y según el tratamiento. |
Desde el inicio hasta los 36 meses posteriores a la intervención.
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Mejora de la calidad de vida medida mediante la encuesta de salud de formato breve de 36 ítems [SF-36] para TBA versus SIS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 36 meses posteriores a la intervención.
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El SF-36 determina la calidad de vida general de los participantes al evaluar 1. limitaciones en el funcionamiento físico debido a problemas de salud; 2. limitaciones en el rol habitual debido a problemas de salud física; 3. dolor corporal; 4. percepciones generales de salud; 5. vitalidad; 6. limitaciones en el funcionamiento social debido a problemas físicos o emocionales; 7. limitaciones en el rol habitual debido a problemas emocionales; y 8. salud mental general. Las puntuaciones varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. El SF-36 se recopila al inicio del estudio y en cada momento de seguimiento hasta los 36 meses según la asignación del tratamiento y según el tratamiento. |
Desde el inicio hasta los 36 meses posteriores a la intervención.
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Mejora de la calidad de vida medida mediante la escala de arrepentimiento por decisión: escala de satisfacción con la decisión [DRS-SDS] para TBA versus SIS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 36 meses posteriores a la intervención.
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El DRS-SDS es una evaluación estandarizada de la satisfacción con el tratamiento. Pide a los sujetos que reflexionen sobre una decisión particular y luego califiquen cada elemento en una escala Likert de 1 (muy de acuerdo) a 5 (muy en desacuerdo). Las puntuaciones más altas son peores. DRS-SDS al inicio del estudio y en cada momento de seguimiento hasta los 36 meses según la asignación del tratamiento y según el tratamiento. |
Desde el inicio hasta los 36 meses posteriores a la intervención.
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: En la intervención
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Cantidad estimada de sangre perdida durante los procedimientos del protocolo.
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En la intervención
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: En la intervención
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Tiempo total estimado del procedimiento operatorio.
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En la intervención
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Eventos adversos relacionados con el procedimiento operativo
Periodo de tiempo: En la intervención
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Número de participantes con complicaciones intra y posoperatorias que requirieron tratamiento o cualquier tratamiento para la disfunción miccional o el dolor, categorizados mediante una modificación de la Clasificación Dindo.
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En la intervención
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Entre 3 y 12 meses postintervención
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Número de participantes con sensibilidad muscular del suelo pélvico de novo o que empeora o dispareunia o dolor quirúrgico de novo que empeora entre 3 y 12 meses
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Entre 3 y 12 meses postintervención
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Manejo del dolor intraoperatorio
Periodo de tiempo: En la intervención
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Número de participantes con necesidad intraoperatoria de sedación o anestesia adicional más allá de la inyección local.
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En la intervención
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Actividad funcional medida por la Escala de Evaluación de Actividad [AAS] para TBA versus SIS
Periodo de tiempo: Desde la intervención hasta los 36 meses postintervención.
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La AAS es una medida estandarizada del impacto de la incontinencia en actividades normales y más extenuantes. La puntuación varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad funcional. La EAA se recopila al inicio del estudio y en cada momento de seguimiento hasta los 36 meses según la asignación del tratamiento y según el tratamiento. |
Desde la intervención hasta los 36 meses postintervención.
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Uso de recursos médicos
Periodo de tiempo: Desde la intervención hasta los 36 meses postintervención.
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El número de participantes con nuevos medicamentos, nuevos síntomas o quejas, acontecimientos de la vida y terapias intercurrentes para la incontinencia y otros síntomas urinarios, complicaciones intercurrentes del tratamiento, terapias intercurrentes para las complicaciones.
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Desde la intervención hasta los 36 meses postintervención.
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Costo de recursos médicos
Periodo de tiempo: Desde la intervención hasta los 36 meses postintervención.
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El costo directo e indirecto estimado de la intervención, nuevos medicamentos, nuevos síntomas o quejas, eventos de la vida y terapias intercurrentes para la incontinencia y otros síntomas urinarios, complicaciones intercurrentes del tratamiento, terapias intercurrentes para las complicaciones.
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Desde la intervención hasta los 36 meses postintervención.
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Medida de utilidad sanitaria medida según la Calidad de Vida Europea-5 Dimensiones (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 36 meses posteriores a la intervención.
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European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D-5L) es un instrumento estandarizado desarrollado por el Grupo EuroQol como medida de la calidad de vida relacionada con la salud. El EQ-5D-5L tiene 5 atributos (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). El sistema descriptivo EQ-5D se divide en cinco niveles de problemas percibidos: NIVEL 1: indica que no hay problema NIVEL 2: indica problemas leves NIVEL 3: indica problemas moderados NIVEL 4: indica problemas severos NIVEL 5: indica incapacidad/problemas extremos |
Desde el inicio hasta los 36 meses posteriores a la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily Lukacz, MD, University of California, San Diego
- Investigador principal: Marie Gantz, MD, RTI International
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Incontinencia urinaria
- Incontinencia Urinaria, Estrés
- Trastornos del suelo pélvico
Otros números de identificación del estudio
- PFDN-33P01
- UG1HD069013 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UG1HD054214 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UG1HD041267 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UG1HD054241 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UG1HD110057 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UG1HD069010 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U24HD069031 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .