Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met transurethrale bulkinjectie versus sling met enkele incisie voor stress-urine-incontinentie (BASIS)

4 juni 2026 bijgewerkt door: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Een gerandomiseerde studie van transurethrale bulkinjectie versus sling met enkele incisie voor stress-urine-incontinentie

Dit is een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, chirurgische studie bij 358 vrouwen met onvoldoende symptoomverlichting van stress-urine-incontinentie (SUI) of stress-overheersende gemengde urine-incontinentie (MUI) na conservatieve zorg.

Het primaire doel is het bepalen van de vergelijkende effectiviteit (zoals gedefinieerd door ‘veel’ of ‘zeer veel’ verbeterd ten opzichte van PGI-I) van transurethrale vulstof (TBA) [voor 1 of 2 injecties in 12 maanden] versus een tilband met enkele incisie. (SIS) 12 maanden na behandelingsinterventie bij vrouwen met overheersende stress-urine-incontinentie (SUI).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De BASIS-studie is een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, chirurgische studie met twee actieve interventies, 1) een transurethrale ballaststof (TBA) of 2) een sling met enkele incisie (SIS). Beide interventies zijn door de FDA goedgekeurde behandelingsopties voor urine-incontinentie en zullen worden gebruikt in overeenstemming met hun goedgekeurde gebruik. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de interventies. In totaal worden 358 vrouwen 1:1 gerandomiseerd naar TBA of SIS.

Alle deelnemers beschikken over gegevens, waaronder demografische gegevens, medische geschiedenis en beoordelingen van de kwaliteit van leven met betrekking tot urine-incontinentie, die bij aanvang zijn verzameld. Na het ondergaan van een behandeling (transurethrale vulstof of sling met enkele incisie), wordt de deelnemers gevraagd om na 2-4 weken, 3 maanden en 12 maanden terug te keren naar de kliniek met aanvullende follow-ups na 6 maanden, 24 maanden en 36 maanden. maanden telefonisch gedaan.

De primaire uitkomst van het BASIS-onderzoek is subjectief succes gemeten door PGI-I voor TBA versus SIS na 12 maanden.

Secundaire uitkomsten omvatten beoordelingen van 1) herbehandelingspercentages binnen 12 maanden; 2) gevalideerde, objectieve metingen van conditieverbetering gedurende 36 maanden; 3) objectief succes na 3 en 12 maanden, zoals gemeten met een gestandaardiseerde hoeststresstest; 4) functionele resultaten (activiteitsniveau, waargenomen herstel, seksueel functioneren, enz.); 5) beoordelingen van de kwaliteit van leven; 6) gegevens over operatieve procedures en bijwerkingen; 7) pijn en functionele activiteit, behoefte aan sedatie en anesthesie, de novo of verergering van de symptomen; 8) gebruik van medische hulpmiddelen (aanvullende medicijnen, procedures of therapieën); en 9) gezonde nutsmaatregelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

358

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-0974
        • Werving
        • University of California at San Diego
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emily Lukacz, MD
        • Contact:
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92110
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kimberly Kenton, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27707
        • Werving
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nazema Siddiqui, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Werving
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vivian Sung, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Rahn, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen >21 jaar
  • Lastige SUI (PFDI-20 Q:#17 van enigszins, matig of behoorlijk wat) of stress-overheersende MUI (PFDI-20 Q:#16 < Q:#17)50 gedurende > 3 maanden met goed gecontroleerde UUI en stabiele medicatie behandeling vanaf de basislijn en de follow-up.
  • Een positieve hoeststresstest of urodynamische SUI in de afgelopen 18 maanden.
  • Normale ledigingsfunctie zoals aangetoond door PVR < 150 ml
  • Kandidaat voor een van beide onderzoeksprocedures zoals bepaald door de behandelend chirurg (d.w.z. faalt of is niet in staat conservatieve behandeling voor SUI uit te voeren, inclusief bekkenbodemversterking en mislukt of weigert een pessariumoptie voor SUI)
  • Beschikbaar voor maximaal 3 jaar.
  • Gaat akkoord met randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Anterieure/apicale vaginale prolaps voorbij het maagdenvlies (>0 op POPQ) - Gevorderde prolaps kan aanvullende chirurgie vereisen of mogelijk het risico op postoperatieve urinewegobstructie verhogen en de resultaten van het onderzoek verwarren.
  • Aandrang-overheersende gemengde UI door UDI-6 ondanks stabiele therapie - Er wordt niet verwacht dat de aandrang-overheersende UI verbetert na TBA of SIS en kan de resultaten van interventies die specifiek zijn ontworpen voor stress-urine-incontinentie vertekenen.
  • Geplande hysterectomie, urethrale of anterieure/apicale operaties - aanvullende operaties naast TBA of SIS kunnen de resultaten verwarren. Bovendien vereisen deze procedures doorgaans algemene anesthesie en verblijfskatheterisatie onmiddellijk na de operatie. De impact van urethrale instrumentatie na TBA is onbekend en zou van invloed kunnen zijn op de werkzaamheid van de urethrale coaptatie.
  • Maligniteit of voorgeschiedenis van bestraling van het bekken - Het risico op afstoting van vreemd materiaal en mesh-complicaties kan groter zijn bij vrouwen met bekkenbestraling en andere behandelingen voor bekkenmaligniteit kunnen de primaire uitkomsten beïnvloeden.
  • Zwanger, borstvoeding gevend of plannen voor een zwangerschap binnen 1 jaar - daaropvolgende vaginale bevalling en hormonale veranderingen tijdens het geven van borstvoeding voorafgaand aan de primaire uitkomst kunnen de werkzaamheid van beide behandelingen beïnvloeden.
  • Onvolledige lediging (PVR > 150 ml) - SUI-chirurgie kan het risico op urineretentie vergroten.
  • Voorafgaande anti-incontinentieprocedure - het doel van het onderzoek is om de rol van TBA en SIS in het primaire, ongecompliceerde SUI- of stressoverheersende MUI-management te identificeren.
  • Neurogene blaas - Het doel van de studie is om de rol van TBA en SIS in het primaire, ongecompliceerde SUI- of stress-overheersende MUI-management te identificeren.
  • Voorafgaande bijwerkingen op synthetisch gaas of polyacrylamide - om het risico op complicaties na de procedure te minimaliseren.
  • Chronische blaas- of bekkenpijnaandoeningen (bijv. interstitiële cystitis, pijnlijk blaassyndroom, fibromyalgie, chronische bekkenpijn, enz.) - gezien de bekende risico's van postoperatieve pijn met SIS en de hogere risico's op pijn bij mensen met chronische pijn bij aanvang, streven we ernaar om postoperatieve complicaties te minimaliseren.
  • Actieve derdelijnsbehandeling voor OAB/UUI met botulinumtoxine, sacrale neuromodulatiestimulatie (SNS) of percutane tibiale zenuwstimulatie (PTNS) binnen 12 maanden of plan een derdelijns- of nieuwe OAB/UUI-behandeling binnen 1 jaar na de SUI-operatie. Voor degenen die stabiele medicatie OAB/UUI-behandeling krijgen, moeten deelnemers gedurende 3 maanden een stabiele behandeling krijgen met adequate symptoomcontrole voorafgaand aan de basislijnmaatregelen en van plan zijn om binnen 1 jaar na de SUI-operatie een stabiele therapie te blijven volgen zonder derdelijnsbehandelingsplannen. Degenen die een derdelijnsbehandeling hebben ondergaan (Botox. PTNS of SNS) zou een wash-out van 1 jaar moeten hebben vanaf en geen plannen voor herstart binnen het primaire uitkomsttijdsbestek van 1 jaar na de procedure. Degenen die SNS alleen gebruiken voor darmverlies en geen UUI-symptomen hebben geen minimum 3 maanden nodig. Deelnemers met MUI die OAB/UUI-medicatietherapie krijgen, zullen nog steeds een SUI moeten hebben die erger is dan de UUI bij aanvang. De randomisatie zal gestratificeerd worden op basis van de aanwezigheid van een UUI-behandelingscomponent.
  • Actieve behandeling voor SUI met een pessarium. Voor degenen die een pessarium of ander SUI-ondersteuningsapparaat gebruiken, moet er een wash-outperiode van 3 weken plaatsvinden voordat de basismetingen worden beoordeeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Solyx Sling met enkele incisie
Apparaat: Solyx Sling met enkele incisie
Minimaal invasief gaasapparaat geplaatst om stress-urine-incontinentie te behandelen.
Actieve vergelijker: Bulkamid Transurethrale vulstof
Apparaat: Bulkamid Transurethrale vulstof
Minimaal invasieve injecties met vulstoffen die worden gebruikt om het weefsel rond de urethra op te vullen om stress-urine-incontinentie te behandelen. Er zijn maximaal 2 behandelingen binnen 12 maanden toegestaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectief succes gemeten door Patient Global Impression-Improvement [PGI-I] (>2) voor TBA versus SIS na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie.

De PGI-I wordt gebruikt om conditieverbetering te vergelijken, gedefinieerd als (1) = heel veel beter, (2) = veel beter, (3) = een beetje beter, (4) = geen verandering, (5) = een beetje slechter , (6) veel erger, (7) heel veel erger.

Bepaal de vergelijkende effectiviteit (zoals gedefinieerd door ‘veel’ of ‘zeer veel’ verbeterd ten opzichte van PGI-I) van transurethrale vulstof [voor 1 of 2 injecties in 12 maanden] versus een tilband met enkele incisie 12 maanden na de behandelingsinterventie bij vrouwen met overheersende stress-urine-incontinentie.
12 maanden na de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van herbehandeling
Tijdsspanne: Van interventie tot 12 maanden na interventie.
Tarieven van aanvullende, niet-protocolbehandelingen (inclusief andere medicijnen, therapieën of medische procedures) voor stress-urine-incontinentie binnen 12 maanden na de initiële TBA versus SIS, inclusief succespercentages na 1 versus 2 TBA-injecties.
Van interventie tot 12 maanden na interventie.
Verandering in de score voor de incontinentievragenlijst - Urine-incontinentie Short Form [ICIQ-SF].
Tijdsspanne: Van interventie tot 36 maanden na interventie.

Het International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) bestaat uit 3 scoorbare vragen die de frequentie van lekkage, het volume van de lekkage en de bijbehorende hinder met lekkage meten, voor een bereik van scores van 0 (geen lekkage of hinder) tot 21 ( ergste lekkage, meest hinderlijke). Een vierde vraag stelt welke soort(en) lekkage(s) zich voordoet.

De ICIQ-SF-score wordt verzameld bij aanvang en bij elk vervolgtijdstip tot 36 maanden, afhankelijk van de behandelingstoewijzing en zoals behandeld.
Van interventie tot 36 maanden na interventie.
Subjectief succes gemeten aan de hand van Patient Global Impression-Improvement [PGI-I] (>2) voor TBA versus SIS
Tijdsspanne: Van 3 maanden tot 36 maanden na de interventie.

De PGI-I wordt gebruikt om conditieverbetering te vergelijken, gedefinieerd als (1) = heel veel beter, (2) = veel beter, (3) = een beetje beter, (4) = geen verandering, (5) = een beetje slechter , (6) veel erger, (7) heel veel erger.

Bepaal de vergelijkende effectiviteit (zoals gedefinieerd door ‘veel’ of ‘zeer veel’ verbeterd ten opzichte van PGI-I) van transurethrale vulstof [voor 1 of 2 injecties in 12 maanden] versus een tilband met enkele incisie 12 maanden na de behandelingsinterventie bij vrouwen met overheersende stress-urine-incontinentie.

PGI-I op elk follow-up-tijdstip tot 36 maanden, afhankelijk van de behandelingsopdracht en zoals behandeld.
Van 3 maanden tot 36 maanden na de interventie.
Conditieverbetering gemeten door Patient Global Symptom Control [PGSC] voor TBA versus SIS
Tijdsspanne: Van interventies tot 36 maanden na de interventie.

De Patient Global Symptom Control (PGSC) is een door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor de waargenomen overeenstemming dat de symptomen onder controle zijn, beoordeeld op een schaal van 1 (Helemaal mee oneens) tot 5 (Helemaal mee eens). Hierbij zijn deelnemers inbegrepen die meningsverschillen hadden gemeld, zoals aangegeven met een beoordeling van 1 (Heel erg mee oneens) of 2 (Niet mee eens).

PGSC wordt verzameld bij aanvang en bij elk vervolgtijdstip tot 36 maanden, afhankelijk van de behandelingstoewijzing en zoals behandeld.
Van interventies tot 36 maanden na de interventie.
Conditieverbetering gemeten door Patient Global Impression of Severity [PGI-S] voor TBA versus SIS
Tijdsspanne: Van interventie tot 36 maanden na interventie.

De Patient Global Impression of Severity (PGI-S) is een door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor de waargenomen ernst van de aandoening, beoordeeld op een schaal van 1 (normaal) tot 4 (ernstig). De uitkomsten worden berekend als de uitkomsten die een normale of milde ernst rapporteerden, aangegeven door een beoordeling van 1 of 2.

PGI-S bij baseline en elk follow-up-tijdspunt tot 36 maanden, afhankelijk van de behandelingstoewijzing en zoals behandeld.
Van interventie tot 36 maanden na interventie.
Conditieverbetering gemeten door Urogenital Distress Inventory - Long Form [UDI-LF] voor TBA versus SIS
Tijdsspanne: Van interventie tot 36 maanden na interventie.

De Urogenital Distress Inventory (UDI) is een gestandaardiseerde maatstaf voor symptomen van overactieve blaas en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De UDI-schaal heeft een bereik van 0 tot 300, waarbij hogere scores duiden op groter leed.

UDI-LF wordt verzameld bij aanvang en bij elk vervolgtijdstip tot 36 maanden, afhankelijk van de behandelingstoewijzing en zoals behandeld.
Van interventie tot 36 maanden na interventie.
Objectief succes door gestandaardiseerde hoesttesten
Tijdsspanne: Van 3 tot 12 maanden na de interventie.
Objectief succes na 3 en 12 maanden na TBA (1 of 2 injecties) versus SIS door gestandaardiseerde hoesttesten met een blaasvolume van minimaal 300 ml. (Let op: er kan sprake zijn van objectief falen onder 300 ml)
Van 3 tot 12 maanden na de interventie.
Nieuwe of verslechterende drangincontinentiefunctie
Tijdsspanne: Van interventie tot 36 maanden na interventie.
Aantal deelnemers met nieuwe of verergerende urine-incontinentie (UUI) (inclusief de noodzaak van aanvullende of verandering in UUI-behandeling bij degenen die bij aanvang UUI-therapie kregen)
Van interventie tot 36 maanden na interventie.
Seksueel functioneel gemeten aan de hand van de Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-Revised [PISQ-IR] voor TBA vs. SIS
Tijdsspanne: Van interventie tot 36 maanden na interventie.

De Pelvic Organ Prolapse Incontinentence Sexual Questionnaire, herzien door de IUGA, meet de impact van incontinentiesymptomen op seksueel functioneren en tevredenheid. Het seksueel actief gemiddelde (SA-AVG) varieert van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op een beter seksueel functioneren.

PISQ-IR wordt verzameld bij aanvang en bij elk follow-up-tijdspunt tot 36 maanden, afhankelijk van de behandelingstoewijzing en zoals behandeld.
Van interventie tot 36 maanden na interventie.
Verbetering van de levenskwaliteit gemeten aan de hand van de incontinentie-impactvragenlijst - lang formulier [IIQ-LF] voor TBA versus SIS
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 36 maanden na de interventie.

De Incontinence Impact Questionnaire-Long Form is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De IIQ-LF totaalscore varieert van 0 tot 400, waarbij hogere scores een slechtere impact aangeven.

IIQ-LF wordt verzameld bij baseline en bij elk follow-up-tijdspunt tot 36 maanden, afhankelijk van de behandelingstoewijzing en zoals behandeld.
Vanaf baseline tot 36 maanden na de interventie.
Verbetering van de levenskwaliteit gemeten door een korte gezondheidsenquête met 36 items [SF-36] voor TBA versus SIS
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 36 maanden na de interventie.

De SF-36 bepaalt de algehele levenskwaliteit van deelnemers door het beoordelen van 1. beperkingen in fysiek functioneren als gevolg van gezondheidsproblemen; 2. beperkingen in de gebruikelijke rol vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; 3. lichamelijke pijn; 4. algemene gezondheidspercepties; 5. vitaliteit; 6. beperkingen in het sociaal functioneren vanwege fysieke of emotionele problemen; 7. beperkingen in de gebruikelijke rol als gevolg van emotionele problemen; en 8. algemene geestelijke gezondheid. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.

SF-36 wordt verzameld bij aanvang en bij elk vervolgtijdstip tot 36 maanden, afhankelijk van de behandelingstoewijzing en zoals behandeld.
Vanaf baseline tot 36 maanden na de interventie.
Verbetering van de levenskwaliteit gemeten aan de hand van de Decision Regret Scale - Satisfaction with Decision Scale [DRS-SDS] voor TBA vs. SIS
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 36 maanden na de interventie.

De DRS-SDS is een gestandaardiseerde beoordeling van de tevredenheid over de behandeling. Het vraagt ​​proefpersonen om na te denken over een bepaalde beslissing en vervolgens elk item te beoordelen op een Likert-schaal van 1 (helemaal mee eens) tot 5 (helemaal mee oneens). Hogere scores zijn slechter.

DRS-SDS bij baseline en elk follow-up-tijdspunt tot 36 maanden, afhankelijk van de behandelingstoewijzing en zoals behandeld.
Vanaf baseline tot 36 maanden na de interventie.
Bloedverlies
Tijdsspanne: Bij interventie
Geschatte hoeveelheid bloed die verloren gaat tijdens protocolprocedures.
Bij interventie
Operatietijd
Tijdsspanne: Bij interventie
Geschatte totale tijd van de operatieve procedure
Bij interventie
Bijwerkingen gerelateerd aan de operatie
Tijdsspanne: Bij interventie
Aantal deelnemers met intra- en postoperatieve complicaties die behandeling vereisen of een behandeling voor mictiestoornissen of pijn, gecategoriseerd op basis van een aanpassing van de Dindo-classificatie.
Bij interventie
Pijn na de operatie
Tijdsspanne: Tussen 3 en 12 maanden na de interventie
Aantal deelnemers met de novo of verergerende gevoeligheid van de bekkenbodemspieren of de novo of verergerende dyspareunie of chirurgische pijn tussen 3 en 12 maanden
Tussen 3 en 12 maanden na de interventie
Intraoperatief pijnbeheer
Tijdsspanne: Bij interventie
Aantal deelnemers met intraoperatieve behoefte aan aanvullende sedatie of anesthesie naast lokale injectie.
Bij interventie
Functionele activiteit gemeten door Activity Assessment Scale [AAS] voor TBA versus SIS
Tijdsspanne: Van interventie tot 36 maanden na interventie.

De AAS is een gestandaardiseerde maatstaf voor de impact van incontinentie op normale en inspannende activiteiten. De score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een grotere functionele activiteit.

AAS wordt verzameld bij aanvang en bij elk vervolgtijdstip tot 36 maanden, afhankelijk van de behandelingstoewijzing en zoals behandeld.
Van interventie tot 36 maanden na interventie.
Gebruik van medische hulpmiddelen
Tijdsspanne: Van interventie tot 36 maanden na interventie.
Het aantal deelnemers met nieuwe medicijnen, nieuwe symptomen of klachten, levensgebeurtenissen en bijkomende therapieën voor incontinentie en andere urinaire symptomen, bijkomende complicaties van de behandeling, bijkomende therapieën voor complicaties.
Van interventie tot 36 maanden na interventie.
Kosten medische hulpmiddelen
Tijdsspanne: Van interventie tot 36 maanden na interventie.
De geschatte directe en indirecte kosten van de interventie, nieuwe medicijnen, nieuwe symptomen of klachten, levensgebeurtenissen en intercurrente therapieën voor incontinentie en andere urinaire symptomen, intercurrente complicaties van de behandeling, intercurrente therapieën voor complicaties.
Van interventie tot 36 maanden na interventie.
Maatstaf voor gezondheidsnutten gemeten aan de hand van de Europese Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 36 maanden na de interventie.

European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D-5L) is een gestandaardiseerd instrument ontwikkeld door de EuroQol Group als maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De EQ-5D-5L heeft 5 attributen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie).

Het EQ-5D-beschrijvende systeem is onderverdeeld in vijf niveaus van waargenomen problemen:

NIVEAU 1: duidt op geen probleem NIVEAU 2: duidt op lichte problemen NIVEAU 3: duidt op matige problemen NIVEAU 4: duidt op ernstige problemen NIVEAU 5: duidt op onvermogen/extreme problemen
Vanaf baseline tot 36 maanden na de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Chicago
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily Lukacz, MD, University of California, San Diego
  • Hoofdonderzoeker: Marie Gantz, MD, RTI International

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PFDN-33P01
  • UG1HD069013 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD054214 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD041267 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD054241 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD110057 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD069010 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U24HD069031 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studiegegevens worden beschikbaar gesteld via DASH

IPD-tijdsbestek voor delen

Plan om de volledige onderzoeksdataset in te dienen vóór het einde van de toekenningsperiode.

IPD-toegangscriteria voor delen

De toegang wordt beheerd door DASH.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren