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Teste de injeção de agente de volume transuretral versus tipoia de incisão única para incontinência urinária de esforço (BASIS)

4 de junho de 2026 atualizado por: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Um ensaio randomizado de injeção de agente de volume transuretral versus tipoia de incisão única para incontinência urinária de esforço

Este é um ensaio cirúrgico multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado de 358 mulheres com alívio inadequado dos sintomas de incontinência urinária de esforço (IUE) ou incontinência urinária mista predominante de estresse (IUM) após tratamento conservador.

O objetivo principal é determinar a eficácia comparativa (conforme definido por "muito" ou "muito" melhorado no PGI-I) do agente de volume transuretral (TBA) [para 1 ou 2 injeções em 12 meses] vs. tipoia de incisão única (SIS) 12 meses após intervenção terapêutica em mulheres com incontinência urinária de esforço predominante (IUE).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo BASIS é um ensaio cirúrgico multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado com duas intervenções ativas, 1) um agente de volume transuretral (TBA) ou 2) um sling de incisão única (SIS). Ambas as intervenções são opções de tratamento aprovadas pela FDA para incontinência urinária e serão usadas de acordo com seu uso aprovado. Os participantes serão designados aleatoriamente para uma das intervenções. Um total de 358 mulheres serão randomizadas 1:1 para TBA ou SIS.

Todos os participantes terão dados incluindo dados demográficos, histórico médico e avaliações de qualidade de vida relacionadas à incontinência urinária coletada no início do estudo. Depois de se submeterem ao tratamento (agente de volume transuretral ou tipoia de incisão única), os participantes serão solicitados a retornar à clínica em 2-4 semanas, 3 meses e 12 meses, com acompanhamento adicional em 6 meses, 24 meses e 36 meses feitos por telefone.

O resultado primário do ensaio BASIS é o sucesso subjetivo medido pelo PGI-I para TBA vs. SIS aos 12 meses.

Os resultados secundários incluem avaliações de 1) taxas de retratamento em 12 meses; 2) medidas objetivas e validadas de melhoria da condição ao longo de 36 meses; 3) sucesso objetivo aos 3 e 12 meses, medido por teste de estresse de tosse padronizado; 4) resultados funcionais (nível de atividade, recuperação percebida, função sexual, etc.); 5) avaliações de qualidade de vida; 6) dados do procedimento operatório e eventos adversos; 7) dor e atividade funcional, necessidade de sedação e anestesia, sintomas de novo ou piora; 8) uso de recursos médicos (medicamentos, procedimentos ou terapias adicionais); e 9) medidas de utilidade saudáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

358

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0974
        • Recrutamento
        • University of California at San Diego
        • Investigador principal:
          • Emily Lukacz, MD
        • Contato:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92110
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente -- San Diego
        • Investigador principal:
          • Shawn A Menefee, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago
        • Investigador principal:
          • Kimberly Kenton, MD
        • Contato:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
        • Recrutamento
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
        • Investigador principal:
          • Nazema Siddiqui, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania
        • Investigador principal:
          • Heidi Harvie, MD
        • Contato:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Recrutamento
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
        • Investigador principal:
          • Vivian Sung, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Investigador principal:
          • David Rahn, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres >21 anos
  • IUE incômoda (PFDI-20 Q:#17 de um pouco, moderadamente ou bastante) ou IUM com predominância de estresse (PFDI-20 Q:#16 < Q:#17)50 por > 3 meses com IUU bem controlada e sob medicação estável tratamento através da linha de base e acompanhamento.
  • Um teste de estresse de tosse positivo ou IUE urodinâmica nos últimos 18 meses.
  • Função miccional normal demonstrada por RVP < 150 mL
  • Candidato para qualquer procedimento do estudo conforme determinado pelo cirurgião responsável pelo tratamento (ou seja, falha ou incapacidade de realizar tratamento conservador para IUE, incluindo fortalecimento do assoalho pélvico e falha ou recusa opção de pessário para IUE)
  • Disponível por até 3 anos.
  • Concorda com a randomização.

Critério de exclusão:

  • Prolapso vaginal anterior/apical além do hímen (>0 no POPQ) - O prolapso avançado pode exigir cirurgia adicional ou potencialmente aumentar o risco de obstrução urinária pós-operatória e confundir os resultados do estudo.
  • IU mista com predominância de urgência pelo UDI-6 apesar da terapia estável - Não se espera que a IU com predominância de urgência melhore após TBA ou SIS e pode distorcer os resultados de intervenções concebidas especificamente para incontinência urinária de esforço.
  • Histerectomia planejada, cirurgias uretrais ou anteriores/apical - cirurgia adicional além de TBA ou SIS tem potencial para confundir os resultados. Além disso, esses procedimentos geralmente requerem anestesia geral e cateterismo demorado imediatamente após a cirurgia. O impacto da instrumentação uretral após TBA é desconhecido e pode impactar a eficácia da coaptação uretral.
  • Malignidade ou história de radiação da pélvis - O risco de rejeição de materiais estranhos e complicações da malha pode ser maior em mulheres com radiação pélvica e outros tratamentos para malignidade pélvica podem ter impacto nos resultados primários.
  • Grávidas, amamentando ou planejando engravidar dentro de 1 ano – o parto vaginal subsequente e as alterações hormonais da amamentação antes do resultado primário podem afetar a eficácia de qualquer tratamento.
  • Esvaziamento incompleto (RVP > 150mL) - A cirurgia de IUE pode aumentar o risco de retenção urinária.
  • Procedimento prévio anti-incontinência - o objetivo do estudo é identificar o papel do TBA e SIS na IUE primária e não complicada ou no manejo da IUM com predominância de estresse.
  • Bexiga neurogênica - o objetivo do estudo é identificar o papel do TBA e SIS na IUE primária e não complicada ou no manejo da IUM com predominância de estresse.
  • Reação adversa prévia à tela sintética ou poliacrilamida - para minimizar o risco de complicações pós-procedimento.
  • Condições crônicas de bexiga ou dor pélvica (por exemplo, cistite intersticial, síndrome da bexiga dolorosa, fibromialgia, dor pélvica crônica, etc.) - dados os riscos conhecidos de dor pós-operatória com SIS e riscos mais elevados de dor em pessoas com dor crônica basal, pretendemos minimizar complicações pós-operatórias.
  • Tratamento ativo de 3ª linha para BH/UUI com toxina botulínica, estimulação de neuromodulação sacral (SNS) ou estimulação percutânea do nervo tibial (PTNS) dentro de 12 meses ou plano para 3ª linha ou novo tratamento de BH/UUI dentro de 1 ano após a cirurgia de IUE. Para aqueles em tratamento com medicação estável para OAB/UUI, os participantes devem estar em tratamento estável por 3 meses com controle adequado dos sintomas antes das medidas iniciais e planejar permanecer em terapia estável sem planos de tratamento de 3ª linha dentro de 1 ano após a cirurgia de IUE. Aqueles que receberam tratamento de 3ª linha (Botox. PTNS ou SNS) devem ter uma eliminação de 1 ano e nenhum plano para reiniciar dentro do prazo do resultado primário de 1 ano após o procedimento. Aqueles que usam SNS apenas para perdas intestinais e sem sintomas de IUU não necessitam de um mínimo de 3 meses. Os participantes com IUM em terapia medicamentosa com OAB/UUI ainda precisarão ter IUE pior do que IUU no início do estudo. A randomização será estratificada com base na presença do componente de tratamento UUI.
  • Tratamento ativo para IUE com pessário. Para aqueles que usam um pessário ou outro dispositivo de suporte para IUE, um período de intervalo de 3 semanas deve ocorrer antes de avaliar as medidas iniciais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sling de incisão única Solyx
Dispositivo: Sling de incisão única Solyx
Dispositivo de tela minimamente invasivo colocado para tratar incontinência urinária de esforço.
Comparador Ativo: Agente de volume transuretral Bulkamid
Dispositivo: Agente de volume transuretral Bulkamid
Injeções de agente de volume minimamente invasivas usadas para aumentar o tecido ao redor da uretra para tratar a incontinência urinária de esforço. São permitidos até 2 tratamentos dentro de 12 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso subjetivo medido pela Melhoria da Impressão Global do Paciente [PGI-I] (>2) para TBA vs. SIS aos 12 meses.
Prazo: Aos 12 meses pós-intervenção.

O IGP-I é usado para comparar a melhora da condição, definida como (1) = muito melhor, (2) = muito melhor, (3) = um pouco melhor, (4) = sem alteração, (5) = um pouco pior , (6) muito pior, (7) muito pior.

Determine a eficácia comparativa (conforme definido por "muito" ou "muito" melhorado no PGI-I) do agente de volume transuretral [para 1 ou 2 injeções em 12 meses] vs. tipoia de incisão única 12 meses após a intervenção do tratamento em mulheres com incontinência urinária de esforço predominante.
Aos 12 meses pós-intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de retratamento
Prazo: Da intervenção até 12 meses pós-intervenção.
Taxas de tratamentos adicionais não protocolares (incluindo outros medicamentos, terapias ou procedimentos médicos) para incontinência urinária de esforço dentro de 12 meses após o TBA inicial vs. SIS, incluindo taxas de sucesso após 1 vs 2 injeções de TBA.
Da intervenção até 12 meses pós-intervenção.
Pontuação do Formulário Abreviado do Questionário de Incontinência - Incontinência Urinária [ICIQ-SF]
Prazo: Da intervenção até 36 meses pós-intervenção.

O Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência - Formulário Resumido (ICIQ-SF) consiste em 3 questões pontuadas que medem a frequência do vazamento, o volume do vazamento e o incômodo associado ao vazamento, para uma faixa de pontuação de 0 (sem vazamento ou incômodo) a 21 ( pior vazamento, mais incômodo). Uma quarta pergunta pergunta que tipo(s) de vazamento estão ocorrendo.

A pontuação do ICIQ-SF é coletada no início do estudo e em cada ponto de acompanhamento até 36 meses, de acordo com a atribuição do tratamento e conforme tratado.
Da intervenção até 36 meses pós-intervenção.
Sucesso subjetivo medido pela Melhoria da Impressão Global do Paciente [PGI-I] (>2) para TBA vs.
Prazo: De 3 meses a 36 meses pós-intervenção.

O IGP-I é usado para comparar a melhora da condição, definida como (1) = muito melhor, (2) = muito melhor, (3) = um pouco melhor, (4) = sem alteração, (5) = um pouco pior , (6) muito pior, (7) muito pior.

Determine a eficácia comparativa (conforme definido por "muito" ou "muito" melhorado no PGI-I) do agente de volume transuretral [para 1 ou 2 injeções em 12 meses] vs. tipoia de incisão única 12 meses após a intervenção do tratamento em mulheres com incontinência urinária de esforço predominante.

PGI-I em cada momento de acompanhamento até 36 meses de acordo com a atribuição do tratamento e conforme tratado.
De 3 meses a 36 meses pós-intervenção.
Melhoria da condição medida pelo Controle Global de Sintomas do Paciente [PGSC] para TBA vs.
Prazo: Desde as intervenções até 36 meses pós-intervenção.

O Controle Global de Sintomas do Paciente (PGSC) é uma medida relatada pelo paciente de concordância percebida de que os sintomas estão sob controle, avaliada em uma escala de 1 (Discordo Fortemente) a 5 (Concordo Fortemente). Estão incluídos aqui os participantes que relataram divergências conforme indicado por uma classificação de 1 (Discordo totalmente) ou 2 (Discordo)

O PGSC é coletado no início do estudo e em cada ponto de acompanhamento até 36 meses, de acordo com a atribuição do tratamento e conforme tratado.
Desde as intervenções até 36 meses pós-intervenção.
Melhoria da condição medida pela Impressão Global de Gravidade do Paciente [PGI-S] para TBA versus SIS
Prazo: Da intervenção até 36 meses pós-intervenção.

A Impressão Global de Gravidade do Paciente (PGI-S) é uma medida relatada pelo paciente da gravidade percebida da condição, avaliada em uma escala de 1 (Normal) a 4 (Grave). Os resultados são calculados como aqueles que relataram gravidade Normal ou Leve, conforme indicado por uma classificação de 1 ou 2.

PGI-S no início do estudo e em cada ponto de acompanhamento até 36 meses de acordo com a atribuição do tratamento e conforme tratado.
Da intervenção até 36 meses pós-intervenção.
Melhoria da condição medida pelo Urogenital Distress Inventory - Long Form [UDI-LF] para TBA vs.
Prazo: Da intervenção até 36 meses pós-intervenção.

O Urogenital Distress Inventory (UDI) é uma medida padronizada dos sintomas da bexiga hiperativa e da qualidade de vida relacionada à saúde. A escala UDI varia de 0 a 300, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento.

O UDI-LF é coletado no início do estudo e em cada ponto de acompanhamento até 36 meses, de acordo com a atribuição do tratamento e conforme tratado.
Da intervenção até 36 meses pós-intervenção.
Sucesso objetivo através de testes padronizados de tosse
Prazo: De 3 a 12 meses pós-intervenção.
Sucesso objetivo aos 3 e 12 meses após TBA (1 ou 2 injeções) vs. SIS por teste de tosse padronizado com volume vesical mínimo de 300 mL. (Observe que a falha objetiva pode estar presente abaixo de 300 mL)
De 3 a 12 meses pós-intervenção.
Função de incontinência de urgência nova ou piorada
Prazo: Da intervenção até 36 meses pós-intervenção.
Número de participantes com incontinência urinária de urgência (IUU) de início novo ou com piora (incluindo necessidade de tratamento adicional ou de mudança no tratamento de IUU naqueles em terapia de IUU no início do estudo)
Da intervenção até 36 meses pós-intervenção.
Funcionalidade sexual medida pelo Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária, Revisado pela IUGA [PISQ-IR] para TBA vs.
Prazo: Da intervenção até 36 meses pós-intervenção.

O Questionário Sexual sobre Incontinência por Prolapso de Órgãos Pélvicos, revisado pela IUGA, mede o impacto dos sintomas de incontinência na função e satisfação sexual. A Média Sexualmente Ativa (SA-AVG) varia de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior função sexual.

O PISQ-IR é coletado no início do estudo e em cada ponto de acompanhamento até 36 meses, de acordo com a atribuição do tratamento e conforme tratado.
Da intervenção até 36 meses pós-intervenção.
Melhoria da qualidade de vida medida pelo Questionário de Impacto da Incontinência - Formulário Longo [IIQ-LF] para TBA vs.
Prazo: Desde o início até 36 meses pós-intervenção.

O Formulário Longo do Questionário de Impacto da Incontinência é uma medida padronizada da qualidade de vida relacionada à saúde. A pontuação total do IIQ-LF varia de 0 a 400, com pontuações mais altas indicando pior impacto.

O IIQ-LF é coletado no início do estudo e em cada ponto de acompanhamento até 36 meses, de acordo com a atribuição do tratamento e conforme tratado.
Desde o início até 36 meses pós-intervenção.
Melhoria da qualidade de vida medida pelo 36-Item Short Form Health Survey [SF-36] para TBA vs.
Prazo: Desde o início até 36 meses pós-intervenção.

O SF-36 determina a qualidade de vida geral dos participantes avaliando 1. limitações no funcionamento físico devido a problemas de saúde; 2. limitações no papel habitual devido a problemas de saúde física; 3. dores corporais; 4. percepções gerais de saúde; 5. vitalidade; 6. limitações no funcionamento social devido a problemas físicos ou emocionais; 7. limitações no papel habitual devido a problemas emocionais; e 8. saúde mental geral. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.

O SF-36 é coletado no início do estudo e em cada ponto de acompanhamento até 36 meses, de acordo com a atribuição do tratamento e conforme tratado.
Desde o início até 36 meses pós-intervenção.
Melhoria da qualidade de vida medida pela Escala de Arrependimento de Decisão - Escala de Satisfação com Decisão [DRS-SDS] para TBA vs.
Prazo: Desde o início até 36 meses pós-intervenção.

O DRS-SDS é uma avaliação padronizada da satisfação com o tratamento. Ele pede aos sujeitos que reflitam sobre uma decisão específica e, em seguida, avaliem cada item em uma escala Likert de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente). Pontuações mais altas são piores.

DRS-SDS no início do estudo e em cada ponto de acompanhamento até 36 meses de acordo com a atribuição do tratamento e conforme tratado.
Desde o início até 36 meses pós-intervenção.
Perda de sangue
Prazo: Na intervenção
Quantidade estimada de sangue perdido durante os procedimentos do protocolo.
Na intervenção
Tempo operatório
Prazo: Na intervenção
Tempo total estimado do procedimento operatório
Na intervenção
Eventos adversos relacionados ao procedimento operatório
Prazo: Na intervenção
Número de participantes com complicações intra e pós-operatórias que necessitaram de tratamento ou qualquer tratamento para disfunção miccional ou dor, categorizados por meio de uma modificação da Classificação de Dindo.
Na intervenção
Dor pós-operatória
Prazo: Entre 3 e 12 meses pós-intervenção
Número de participantes com sensibilidade muscular do assoalho pélvico de novo ou piora ou dispareunia de novo ou piora ou dor cirúrgica entre 3 e 12 meses
Entre 3 e 12 meses pós-intervenção
Tratamento da dor intraoperatória
Prazo: Na intervenção
Número de participantes com necessidade intraoperatória de sedação ou anestesia adicional além da injeção local.
Na intervenção
Atividade funcional medida pela Escala de Avaliação de Atividade [AAS] para TBA vs.
Prazo: Da intervenção até 36 meses pós-intervenção.

O AAS é uma medida padronizada do impacto da incontinência em atividades normais e mais extenuantes. A pontuação varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior atividade funcional.

O AAS é coletado no início do estudo e em cada ponto de acompanhamento até 36 meses, de acordo com a atribuição do tratamento e conforme tratado.
Da intervenção até 36 meses pós-intervenção.
Uso de recursos médicos
Prazo: Da intervenção até 36 meses pós-intervenção.
O número de participantes com novos medicamentos, novos sintomas ou queixas, eventos de vida e terapias intercorrentes para incontinência e outros sintomas urinários, complicações intercorrentes do tratamento, terapias intercorrentes para complicações.
Da intervenção até 36 meses pós-intervenção.
Custo de recursos médicos
Prazo: Da intervenção até 36 meses pós-intervenção.
O custo direto e indireto estimado da intervenção, novos medicamentos, novos sintomas ou queixas, eventos de vida e terapias intercorrentes para incontinência e outros sintomas urinários, complicações intercorrentes do tratamento, terapias intercorrentes para complicações.
Da intervenção até 36 meses pós-intervenção.
Medida de utilidade em saúde medida pelas Dimensões Europeias de Qualidade de Vida-5 (EQ-5D-5L)
Prazo: Desde o início até 36 meses pós-intervenção.

European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D-5L) é um instrumento padronizado desenvolvido pelo Grupo EuroQol como uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde. O EQ-5D-5L possui 5 atributos (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão).

O sistema descritivo EQ-5D é dividido em cinco níveis de problemas percebidos:

NÍVEL 1: indicando nenhum problema NÍVEL 2: indicando problemas leves NÍVEL 3: indicando problemas moderados NÍVEL 4: indicando problemas graves NÍVEL 5: indicando incapacidade/problemas extremos
Desde o início até 36 meses pós-intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Chicago
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Lukacz, MD, University of California, San Diego
  • Investigador principal: Marie Gantz, MD, RTI International

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PFDN-33P01
  • UG1HD069013 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD054214 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD041267 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD054241 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD110057 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD069010 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U24HD069031 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados do estudo serão disponibilizados através do DASH

Prazo de Compartilhamento de IPD

Planeje enviar o conjunto completo de dados do estudo antes do final do período de concessão.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é gerenciado pelo DASH.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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