Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba przezcewkowego wstrzyknięcia środka wypełniającego w porównaniu z chustą jednonacięciową w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu (BASIS)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Randomizowane badanie dotyczące przezcewkowego wstrzyknięcia środka wypełniającego w porównaniu z chustą jednonacięciową w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie chirurgiczne z udziałem 358 kobiet z niewystarczającym złagodzeniem objawów wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) lub mieszanego nietrzymania moczu z przewagą wysiłkową (MUI) po leczeniu zachowawczym.

Głównym celem jest określenie porównawczej skuteczności (określanej jako „duża” lub „bardzo” poprawiona w stosunku do PGI-I) przezcewkowego środka wypełniającego (TBA) [dla 1 lub 2 wstrzyknięć w ciągu 12 miesięcy] w porównaniu z chustą z pojedynczym nacięciem (SIS) 12 miesięcy po interwencji terapeutycznej u kobiet z dominującym wysiłkowym nietrzymaniem moczu (WNM).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie BASIS to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie chirurgiczne z dwiema aktywnymi interwencjami: 1) przezcewkowym środkiem wypełniającym (TBA) lub 2) temblakiem z pojedynczym nacięciem (SIS). Obie interwencje stanowią zatwierdzoną przez FDA opcję leczenia nietrzymania moczu i będą stosowane zgodnie z ich zatwierdzonym zastosowaniem. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z interwencji. Łącznie 358 kobiet zostanie losowo przydzielonych w proporcji 1:1 do grupy TBA lub SIS.

Wszyscy uczestnicy będą mieli dostęp do danych obejmujących dane demograficzne, historię medyczną i ocenę jakości życia w odniesieniu do nietrzymania moczu, zebrane na początku badania. Po poddaniu się leczeniu (przezcewkowym środkiem wypełniającym lub chustą z pojedynczym nacięciem) uczestnicy zostaną poproszeni o powrót do kliniki po 2-4 tygodniach, 3 miesiącach i 12 miesiącach z dodatkowymi kontrolami po 6 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach miesięcy przez telefon.

Głównym wynikiem badania BASIS jest subiektywny sukces mierzony metodą PGI-I dla TBA w porównaniu z SIS po 12 miesiącach.

Drugorzędne wyniki obejmują ocenę 1) wskaźników ponownego leczenia w ciągu 12 miesięcy; 2) potwierdzone, obiektywne miary poprawy stanu zdrowia w ciągu 36 miesięcy; 3) obiektywny sukces po 3 i 12 miesiącach mierzony za pomocą standaryzowanego testu wysiłkowego na kaszel; 4) wyniki funkcjonalne (poziom aktywności, postrzegany powrót do zdrowia, funkcje seksualne itp.); 5) oceny jakości życia; 6) dane dotyczące zabiegu operacyjnego i zdarzeń niepożądanych; 7) ból i aktywność funkcjonalna, potrzeba sedacji i znieczulenia, objawy pojawiające się od nowa lub nasilenie; 8) wykorzystanie zasobów medycznych (dodatkowe leki, procedury lub terapie); oraz 9) zdrowe miary użyteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

358

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-0974
        • Rekrutacyjny
        • University of California at San Diego
        • Główny śledczy:
          • Emily Lukacz, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92110
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente -- San Diego
        • Główny śledczy:
          • Shawn A Menefee, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University Of Chicago
        • Główny śledczy:
          • Kimberly Kenton, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27707
        • Rekrutacyjny
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
        • Główny śledczy:
          • Nazema Siddiqui, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
        • Główny śledczy:
          • Vivian Sung, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Główny śledczy:
          • David Rahn, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety > 21 lat
  • Uciążliwe WNM (PFDI-20 Q:#17 w stopniu umiarkowanym lub dość dużym) lub MUI z dominującym stresem (PFDI-20 Q:#16 < Q:#17)50 przez > 3 miesiące z dobrze kontrolowanym UUI przy stosowaniu stabilnych leków leczenia na poziomie podstawowym i kontrolnym.
  • Dodatni wynik testu wysiłkowego na kaszel lub WNM w ciągu ostatnich 18 miesięcy.
  • Prawidłowa czynność oddawania moczu, co wykazano na podstawie PVR < 150 ml
  • Kandydatka do którejkolwiek procedury badawczej, zgodnie z decyzją chirurga prowadzącego (tj. nieudana lub niezdolna do przeprowadzenia zachowawczego leczenia WNM, w tym wzmocnienia dna miednicy, oraz nieskuteczna metoda leczenia pessarem lub rezygnuje z opcji leczenia WNM)
  • Dostępne do 3 lat.
  • Zgadza się na randomizację.

Kryteria wyłączenia:

  • Przednie/wierzchołkowe wypadanie pochwy poza błoną dziewiczą (>0 w POPQ) – Zaawansowane wypadanie może wymagać dodatkowej operacji lub potencjalnie zwiększać ryzyko pooperacyjnej niedrożności dróg moczowych i zakłócać wyniki badania.
  • Mieszany interfejs użytkownika z przewagą popędu według UDI-6 pomimo stabilnej terapii — nie oczekuje się poprawy interfejsu użytkownika z przewagą popędu po TBA lub SIS i może wpływać na wyniki interwencji opracowanych specjalnie w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu.
  • Planowana histerektomia, operacje cewki moczowej lub przedniej/wierzchołkowej – dodatkowa operacja poza TBA lub SIS może zafałszować wyniki. Ponadto procedury te zazwyczaj wymagają znieczulenia ogólnego i cewnikowania na stałe bezpośrednio po zabiegu. Wpływ instrumentacji cewki moczowej po TBA jest nieznany i może mieć wpływ na skuteczność koaptacji cewki moczowej.
  • Nowotwór złośliwy lub napromienianie miednicy w przeszłości — ryzyko odrzucenia materiału obcego i powikłań związanych z siatką może być wyższe u kobiet poddawanych napromienianiu miednicy, a inne metody leczenia nowotworu miednicy mogą mieć wpływ na pierwotne wyniki leczenia.
  • Ciąża, karmienie piersią lub plany zajścia w ciążę w ciągu 1 roku – późniejszy poród drogami natury i zmiany hormonalne w karmieniu piersią przed pierwotnym rezultatem mogą mieć wpływ na skuteczność któregokolwiek leczenia.
  • Niecałkowite opróżnienie (PVR > 150 ml) – operacja WNM może zwiększyć ryzyko zatrzymania moczu.
  • Wcześniejsza procedura zapobiegająca nietrzymaniu moczu – celem badania jest określenie roli TBA i SIS w leczeniu pierwotnego, niepowikłanego WNM lub MUI z dominującym stresem.
  • Pęcherz neurogenny – celem badania jest określenie roli TBA i SIS w leczeniu pierwotnego, niepowikłanego WNM lub leczenia MUI z dominującym stresem.
  • Wcześniejsza reakcja niepożądana na siatkę syntetyczną lub poliakryloamid – w celu zminimalizowania ryzyka powikłań po zabiegu.
  • Przewlekły ból pęcherza lub miednicy (np. śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, zespół bolesnego pęcherza, fibromialgia, przewlekły ból miednicy itp.) – biorąc pod uwagę znane ryzyko bólu pooperacyjnego związanego z SIS i wyższe ryzyko bólu u osób z wyjściowym bólem przewlekłym, naszym celem jest: zminimalizować powikłania pooperacyjne.
  • Aktywne leczenie 3. linii OAB/UUI toksyną botulinową, stymulacją neuromodulacji kości krzyżowej (SNS) lub przezskórną stymulacją nerwu piszczelowego (PTNS) w ciągu 12 miesięcy lub zaplanowanie leczenia 3. linii lub nowego OAB/UUI w ciągu 1 roku od operacji WNM. W przypadku osób stosujących leczenie OAB/UUI na stałe leki, uczestnicy powinni otrzymywać stałe leczenie przez 3 miesiące z odpowiednią kontrolą objawów przed zastosowaniem środków wyjściowych i planować kontynuację stabilnej terapii bez planów leczenia trzeciego rzutu w ciągu 1 roku od operacji WNM. Osoby, które otrzymały leczenie III linii (Botoks. PTNS lub SNS) powinno nastąpić w ciągu 1 roku od zabiegu i nie planować ponownego rozpoczęcia leczenia w pierwotnym terminie końcowym, czyli 1 rok po zabiegu. Osoby stosujące SNS wyłącznie w przypadku nieszczelności jelit i nie wykazujące objawów UUI nie wymagają minimum 3 miesięcy. Uczestnicy z MUI leczeni lekami OAB/UUI nadal będą musieli mieć WNM gorszy niż UUI na początku badania. Randomizacja zostanie stratyfikowana w oparciu o obecność składnika leczenia UUI.
  • Aktywne leczenie WNM za pomocą pessara. W przypadku osób stosujących pessar lub inne urządzenie wspomagające WNM, przed oceną parametrów wyjściowych powinien nastąpić 3-tygodniowy okres wypłukania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chusta Solyx z pojedynczym nacięciem
Urządzenie: Chusta Solyx z pojedynczym nacięciem
Minimalnie inwazyjne urządzenie siatkowe stosowane w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu.
Aktywny komparator: Przezcewkowy środek wypełniający Bulkamid
Urządzenie: Przezcewkowy środek wypełniający Bulkamid
Minimalnie inwazyjne zastrzyki środka wypełniającego stosowane w celu powiększenia tkanki otaczającej cewkę moczową w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu. Dopuszczalne jest wykonanie maksymalnie 2 zabiegów w ciągu 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywny sukces mierzony globalną poprawą wrażenia pacjenta [PGI-I] (>2) dla TBA w porównaniu z SIS po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji.

Wskaźnik PGI-I służy do porównywania poprawy stanu, definiowanej jako (1) = bardzo dużo lepsza, (2) = znacznie lepsza, (3) = trochę lepsza, (4) = brak zmian, (5) = trochę gorsza , (6) dużo gorzej, (7) bardzo dużo gorzej.

Określić skuteczność porównawczą (w rozumieniu „dużo” lub „bardzo” poprawioną w PGI-I) przezcewkowego środka wypełniającego [w 1 lub 2 wstrzyknięciach w ciągu 12 miesięcy] w porównaniu z temblakiem z pojedynczym nacięciem 12 miesięcy po interwencji terapeutycznej u kobiet z dominujące wysiłkowe nietrzymanie moczu.
12 miesięcy po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawki za rekolekcje
Ramy czasowe: Od interwencji do 12 miesięcy po interwencji.
Wskaźniki dodatkowych, niezgodnych z protokołem terapii (w tym innych leków, terapii lub procedur medycznych) wysiłkowego nietrzymania moczu w ciągu 12 miesięcy od początkowego TBA w porównaniu z SIS, w tym wskaźniki powodzenia po 1 vs 2 wstrzyknięciach TBA.
Od interwencji do 12 miesięcy po interwencji.
Zmiana w kwestionariuszu nietrzymania moczu – skrócony formularz dotyczący nietrzymania moczu [ICIQ-SF].
Ramy czasowe: Od interwencji do 36 miesięcy po interwencji.

Międzynarodowy kwestionariusz konsultacji w sprawie nietrzymania moczu w skróconej formie (ICIQ-SF) składa się z 3 pytań podlegających punktacji, mierzących częstotliwość wycieku, objętość wycieku i związane z nim niedogodności związane z wyciekiem, w zakresie punktacji od 0 (brak wycieku lub przeszkadzanie) do 21 ( najgorszy wyciek, najbardziej uciążliwy). Czwarte pytanie dotyczy rodzaju występujących wycieków.

Wynik ICIQ-SF zbiera się na początku badania i w każdym punkcie kontrolnym do 36 miesięcy, w zależności od przypisanego leczenia i leczenia.
Od interwencji do 36 miesięcy po interwencji.
Subiektywny sukces mierzony globalną poprawą wrażenia pacjenta [PGI-I] (>2) dla TBA w porównaniu z SIS
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy do 36 miesięcy po interwencji.

Wskaźnik PGI-I służy do porównywania poprawy stanu, definiowanej jako (1) = bardzo dużo lepsza, (2) = znacznie lepsza, (3) = trochę lepsza, (4) = brak zmian, (5) = trochę gorsza , (6) dużo gorzej, (7) bardzo dużo gorzej.

Określić skuteczność porównawczą (w rozumieniu „dużo” lub „bardzo” poprawioną w PGI-I) przezcewkowego środka wypełniającego [w 1 lub 2 wstrzyknięciach w ciągu 12 miesięcy] w porównaniu z temblakiem z pojedynczym nacięciem 12 miesięcy po interwencji terapeutycznej u kobiet z dominujące wysiłkowe nietrzymanie moczu.

PGI-I w każdym punkcie czasowym obserwacji do 36 miesięcy, w zależności od przypisanego leczenia i sposobu leczenia.
Od 3 miesięcy do 36 miesięcy po interwencji.
Poprawa stanu mierzona metodą Patient Global Symptom Control [PGSC] dla TBA w porównaniu z SIS
Ramy czasowe: Od interwencji do 36 miesięcy po interwencji.

Globalna kontrola objawów u pacjenta (PGSC) to zgłaszana przez pacjenta miara postrzeganej zgody co do tego, że objawy są pod kontrolą, oceniana w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Uwzględniono tutaj uczestników, którzy zgłosili różnice zdań, zgodnie z oceną 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) lub 2 (nie zgadzam się)

PGSC zbiera się na początku badania i w każdym punkcie czasowym obserwacji do 36 miesięcy, w zależności od przypisanego leczenia i leczenia.
Od interwencji do 36 miesięcy po interwencji.
Poprawa stanu mierzona metodą Patient Global Impression of Severity [PGI-S] dla TBA w porównaniu z SIS
Ramy czasowe: Od interwencji do 36 miesięcy po interwencji.

Ogólne wrażenie ciężkości stanu pacjenta (PGI-S) to zgłaszana przez pacjenta miara postrzeganej ciężkości stanu, oceniana w skali od 1 (normalny) do 4 (ciężki). Wyniki oblicza się jako te, które wykazały normalną lub łagodną ciężkość, jak wskazano za pomocą oceny 1 lub 2.

PGI-S na początku badania i w każdym punkcie czasowym obserwacji do 36 miesięcy, w zależności od przypisanego leczenia i leczenia.
Od interwencji do 36 miesięcy po interwencji.
Poprawa stanu mierzona za pomocą Inwentarza Urogenitalnego – Długa Forma [UDI-LF] dla TBA w porównaniu z SIS
Ramy czasowe: Od interwencji do 36 miesięcy po interwencji.

Inwentarz Urogenital Distress Inventory (UDI) jest standaryzowaną miarą objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego i jakości życia związanej ze stanem zdrowia. Skala UDI ma zakres od 0 do 300, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie.

UDI-LF zbiera się na początku badania i w każdym punkcie czasowym obserwacji do 36 miesięcy, w zależności od przypisanego leczenia i leczenia.
Od interwencji do 36 miesięcy po interwencji.
Obiektywny sukces dzięki standaryzowanemu testowi kaszlu
Ramy czasowe: Od 3 do 12 miesięcy po interwencji.
Obiektywny sukces po 3 i 12 miesiącach od TBA (1 lub 2 wstrzyknięcia) w porównaniu z SIS w standaryzowanym teście kaszlu z minimalną objętością pęcherza 300 ml. (Uwaga, obiektywna awaria może wystąpić poniżej 300 ml)
Od 3 do 12 miesięcy po interwencji.
Nowa lub pogarszająca się funkcja nietrzymania moczu z parcia
Ramy czasowe: Od interwencji do 36 miesięcy po interwencji.
Liczba uczestników, u których wystąpiło nowe lub nasilające się nietrzymanie moczu z parcia naglącego (UUI) (w tym potrzeba dodatkowego leczenia UUI lub zmiany w leczeniu u osób stosujących terapię UUI na początku badania)
Od interwencji do 36 miesięcy po interwencji.
Funkcjonalność seksualna mierzona kwestionariuszem seksualnym dotyczącym wypadania narządów miednicy/nietrzymania moczu, poprawiony przez IUGA [PISQ-IR] dla TBA w porównaniu z SIS
Ramy czasowe: Od interwencji do 36 miesięcy po interwencji.

Kwestionariusz seksualny dotyczący nietrzymania moczu i wypadania narządów miednicy, poprawiony przez IUGA, mierzy wpływ objawów nietrzymania moczu na funkcje seksualne i satysfakcję. Średnia aktywność seksualna (SA-AVG) waha się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność seksualną.

PISQ-IR zbiera się na początku badania i w każdym punkcie kontrolnym do 36 miesięcy, w zależności od przypisanego leczenia i leczenia.
Od interwencji do 36 miesięcy po interwencji.
Poprawa jakości życia mierzona kwestionariuszem wpływu na nietrzymanie moczu – długa forma [IIQ-LF] dla TBA vs. SIS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 miesięcy po interwencji.

Długi formularz kwestionariusza wpływu na nietrzymanie moczu jest standaryzowaną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem. Wynik całkowity IIQ-LF waha się od 0 do 400, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wpływ.

IIQ-LF zbiera się na początku badania i w każdym punkcie czasowym obserwacji do 36 miesięcy, w zależności od przypisanego leczenia i leczenia.
Od wartości początkowej do 36 miesięcy po interwencji.
Poprawa jakości życia mierzona za pomocą 36-punktowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia [SF-36] dla TBA w porównaniu z SIS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 miesięcy po interwencji.

Skala SF-36 określa ogólną jakość życia uczestników poprzez ocenę 1. ograniczeń w funkcjonowaniu fizycznym spowodowanych problemami zdrowotnymi; 2. ograniczenia w wykonywaniu zwykłej roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 3. ból ciała; 4. ogólne postrzeganie zdrowia; 5. witalność; 6. ograniczenia w funkcjonowaniu społecznym na skutek problemów fizycznych lub emocjonalnych; 7. ograniczenia w normalnej roli spowodowane problemami emocjonalnymi; oraz 8. ogólny stan zdrowia psychicznego. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.

SF-36 zbiera się na początku badania i w każdym kolejnym punkcie czasowym do 36 miesięcy, zgodnie z przydzielonym leczeniem i po leczeniu.
Od wartości początkowej do 36 miesięcy po interwencji.
Poprawa jakości życia mierzona Skalą Żalu Decyzji – Satysfakcja ze Skali Decyzji [DRS-SDS] dla TBA vs. SIS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 miesięcy po interwencji.

DRS-SDS jest standaryzowaną oceną satysfakcji z leczenia. Prosi uczestników o zastanowienie się nad konkretną decyzją, a następnie ocenę każdej pozycji w skali Likerta od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam). Wyższe wyniki są gorsze.

DRS-SDS na początku badania i w każdym punkcie czasowym obserwacji do 36 miesięcy, w zależności od przypisanego leczenia i leczenia.
Od wartości początkowej do 36 miesięcy po interwencji.
Strata krwi
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Szacunkowa ilość krwi utraconej podczas procedur protokołu.
Podczas interwencji
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Szacunkowy całkowity czas zabiegu operacyjnego
Podczas interwencji
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem operacyjnym
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Liczba uczestników z powikłaniami śród- i pooperacyjnymi wymagającymi leczenia lub jakiegokolwiek leczenia zaburzeń oddawania moczu lub bólu, sklasyfikowana według modyfikacji klasyfikacji Dindo.
Podczas interwencji
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Od 3 do 12 miesięcy po interwencji
Liczba uczestniczek, u których od 3 do 12 miesięcy wystąpiła de novo lub nasilająca się tkliwość mięśni dna miednicy lub de novo lub nasilająca się dyspareunia lub ból chirurgiczny
Od 3 do 12 miesięcy po interwencji
Śródoperacyjne leczenie bólu
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Liczba uczestników, u których śródoperacyjna potrzeba dodatkowej sedacji lub znieczulenia innego niż wstrzyknięcie miejscowe.
Podczas interwencji
Aktywność funkcjonalna mierzona za pomocą Skali Oceny Aktywności [AAS] dla TBA w porównaniu z SIS
Ramy czasowe: Od interwencji do 36 miesięcy po interwencji.

Skala AAS jest standaryzowaną miarą wpływu nietrzymania moczu na normalne i bardziej forsowne czynności. Wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność funkcjonalną.

SAA zbiera się na początku badania i w każdym kolejnym punkcie czasowym do 36 miesięcy, w zależności od przypisanego leczenia i leczenia.
Od interwencji do 36 miesięcy po interwencji.
Wykorzystanie zasobów medycznych
Ramy czasowe: Od interwencji do 36 miesięcy po interwencji.
Liczba uczestników z nowymi lekami, nowymi objawami lub dolegliwościami, zdarzeniami życiowymi i współistniejącymi terapiami nietrzymania moczu i innymi objawami moczowymi, współistniejącymi powikłaniami leczenia, współistniejącymi terapiami powikłań.
Od interwencji do 36 miesięcy po interwencji.
Koszt zasobów medycznych
Ramy czasowe: Od interwencji do 36 miesięcy po interwencji.
Szacunkowy koszt bezpośredni i pośredni interwencji, nowe leki, nowe objawy lub skargi, zdarzenia życiowe i współistniejące terapie nietrzymania moczu i innych objawów moczowych, współistniejące powikłania leczenia, współistniejące terapie powikłań.
Od interwencji do 36 miesięcy po interwencji.
Miernik użyteczności zdrowotnej mierzony europejską jakością życia – 5 wymiarów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 miesięcy po interwencji.

European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D-5L) to standaryzowany instrument opracowany przez Grupę EuroQol jako miara jakości życia związanej ze zdrowiem. EQ-5D-5L ma 5 atrybutów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja).

System opisowy EQ-5D podzielony jest na pięć poziomów postrzeganych problemów:

POZIOM 1: wskazuje brak problemu POZIOM 2: wskazuje niewielkie problemy POZIOM 3: wskazuje umiarkowane problemy POZIOM 4: wskazuje poważne problemy POZIOM 5: wskazuje problemy niemożliwe do wykonania/skrajne
Od wartości początkowej do 36 miesięcy po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Chicago
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily Lukacz, MD, University of California, San Diego
  • Główny śledczy: Marie Gantz, MD, RTI International

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PFDN-33P01
  • UG1HD069013 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD054214 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD041267 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD054241 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD110057 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD069010 (Grant/umowa NIH USA)
  • U24HD069031 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z badania zostaną udostępnione za pośrednictwem DASH

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zaplanuj przesłanie pełnego zestawu danych dotyczących badania przed końcem okresu przyznawania nagrody.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępem zarządza DASH.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj