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Versuch der transurethralen Füllstoffinjektion im Vergleich zur Einzelinzisionsschlinge bei Belastungsharninkontinenz (BASIS)

4. Juni 2026 aktualisiert von: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Eine randomisierte Studie zur transurethralen Injektion von Füllstoffen im Vergleich zu einer Schlinge mit einem Einschnitt bei Belastungsharninkontinenz

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, chirurgische Studie mit 358 Frauen mit unzureichender Symptomlinderung der Belastungsinkontinenz (SUI) oder der durch Stress vorherrschenden gemischten Harninkontinenz (MUI) nach konservativer Behandlung.

Das Hauptziel besteht darin, die vergleichende Wirksamkeit (definiert durch „stark“ oder „sehr stark“ verbessert gegenüber PGI-I) von transurethralem Füllstoff (TBA) [für 1 oder 2 Injektionen in 12 Monaten] im Vergleich zu einer Schlinge mit einem Einschnitt (SIS) 12 Monate nach dem Behandlungseingriff bei Frauen mit vorherrschender Stressharninkontinenz (SUI).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der BASIS-Studie handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, chirurgische Studie mit zwei aktiven Interventionen: 1) einem transurethralen Füllstoff (TBA) oder 2) einer Single-Incision-Schlinge (SIS). Bei beiden Eingriffen handelt es sich um von der FDA zugelassene Behandlungsoptionen für Harninkontinenz und sie werden entsprechend ihrer zugelassenen Verwendung eingesetzt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der Interventionen zugeordnet. Insgesamt 358 Frauen werden im Verhältnis 1:1 zu TBA oder SIS randomisiert.

Alle Teilnehmer verfügen über zu Studienbeginn erfasste Daten, einschließlich demografischer Daten, Krankengeschichte und Bewertungen der Lebensqualität in Bezug auf Harninkontinenz. Nach der Behandlung (entweder transurethrales Füllmittel oder Einzelinzisionsschlinge) werden die Teilnehmer gebeten, nach 2–4 Wochen, 3 Monaten und 12 Monaten in die Klinik zurückzukehren, mit zusätzlichen Nachuntersuchungen nach 6 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten Monatelang telefonisch erledigt.

Das primäre Ergebnis der BASIS-Studie ist der subjektive Erfolg, gemessen anhand des PGI-I für TBA im Vergleich zu SIS nach 12 Monaten.

Zu den sekundären Ergebnissen gehören Bewertungen von 1) Nachbehandlungsraten innerhalb von 12 Monaten; 2) validierte, objektive Messungen der Zustandsverbesserung über 36 Monate; 3) objektiver Erfolg nach 3 und 12 Monaten, gemessen durch einen standardisierten Hustenstresstest; 4) funktionelle Ergebnisse (Aktivitätsniveau, wahrgenommene Erholung, sexuelle Funktion usw.); 5) Beurteilungen der Lebensqualität; 6) Daten zum operativen Eingriff und unerwünschte Ereignisse; 7) Schmerzen und funktionelle Aktivität, Notwendigkeit einer Sedierung und Anästhesie, De-novo- oder Verschlechterung der Symptome; 8) Nutzung medizinischer Ressourcen (zusätzliche Medikamente, Verfahren oder Therapien); und 9) gesunde Nutzenmaßnahmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

358

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-0974
        • Rekrutierung
        • University of California at San Diego
        • Hauptermittler:
          • Emily Lukacz, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92110
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago
        • Hauptermittler:
          • Kimberly Kenton, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27707
        • Rekrutierung
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
        • Hauptermittler:
          • Nazema Siddiqui, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
        • Hauptermittler:
          • Vivian Sung, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Hauptermittler:
          • David Rahn, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen >21 Jahre
  • Belästiger SUI (PFDI-20 Q:#17 von etwas, mäßig oder ziemlich viel) oder Stress-dominanter MUI (PFDI-20 Q:#16 < Q:#17)50 für > 3 Monate mit gut kontrolliertem UUI unter stabiler Medikation Behandlung durch Baseline und Follow-up.
  • Ein positiver Hustenstresstest oder urodynamischer SUI innerhalb der letzten 18 Monate.
  • Normale Entleerungsfunktion, nachgewiesen durch PVR < 150 ml
  • Kandidat für eines der beiden Studienverfahren, wie vom behandelnden Chirurgen festgelegt (d. h. er hat die konservative Behandlung von SUI, einschließlich der Stärkung des Beckenbodens, nicht durchgeführt oder ist nicht in der Lage, eine Pessaroption für SUI fehlzuschlagen oder lehnt sie ab)
  • Verfügbar für bis zu 3 Jahre.
  • Stimmt der Randomisierung zu.

Ausschlusskriterien:

  • Vorderer/apikaler Vaginalprolaps jenseits des Jungfernhäutchens (>0 auf POPQ) – Ein fortgeschrittener Prolaps kann eine zusätzliche Operation erfordern oder möglicherweise das Risiko einer postoperativen Harnwegsobstruktion erhöhen und die Ergebnisse der Studie verfälschen.
  • Drang-überwiegende gemischte Harninkontinenz durch UDI-6 trotz stabiler Therapie – Es ist nicht zu erwarten, dass sich die Drang-überwiegende Harninkontinenz nach TBA oder SIS bessert und die Ergebnisse von Interventionen, die speziell für die Belastungsinkontinenz entwickelt wurden, möglicherweise verfälschen.
  • Geplante Hysterektomie, Harnröhren- oder vordere/apikale Operationen – zusätzliche Operationen über TBA oder SIS hinaus können die Ergebnisse verfälschen. Darüber hinaus erfordern diese Verfahren im Allgemeinen unmittelbar nach der Operation eine Vollnarkose und eine Dauerkatheterisierung. Die Auswirkungen der Harnröhreninstrumentierung nach TBA sind unbekannt und könnten die Wirksamkeit der Harnröhrenkoaptation beeinträchtigen.
  • Malignität oder Bestrahlung des Beckens in der Vorgeschichte – Das Risiko einer Abstoßung von Fremdmaterial und Netzkomplikationen kann bei Frauen mit Beckenbestrahlung höher sein, und andere Behandlungen für maligne Erkrankungen des Beckens können sich auf die primären Ergebnisse auswirken.
  • Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft innerhalb eines Jahres geplant – eine spätere vaginale Entbindung und hormonelle Veränderungen beim Stillen vor dem primären Ergebnis können die Wirksamkeit beider Behandlungen beeinträchtigen.
  • Unvollständige Entleerung (PVR > 150 ml) – Eine SUI-Operation kann das Risiko einer Harnverhaltung erhöhen.
  • Vorheriges Anti-Inkontinenz-Verfahren – Ziel der Studie ist es, die Rolle von TBA und SIS beim primären, unkomplizierten SUI- oder Stress-dominierten MUI-Management zu identifizieren.
  • Neurogene Blase – Ziel der Studie ist es, die Rolle von TBA und SIS bei der Behandlung primärer, unkomplizierter SUI oder stressdominierter MUI zu identifizieren.
  • Vorherige unerwünschte Reaktion auf synthetisches Netz oder Polyacrylamid – um das Risiko von Komplikationen nach dem Eingriff zu minimieren.
  • Chronische Blasen- oder Beckenschmerzen (z. B. interstitielle Zystitis, schmerzhaftes Blasensyndrom, Fibromyalgie, chronische Beckenschmerzen usw.) – angesichts der bekannten Risiken postoperativer Schmerzen bei SIS und eines höheren Schmerzrisikos bei Patienten mit chronischen Ausgangsschmerzen streben wir dies an Minimieren Sie postoperative Komplikationen.
  • Aktive Drittlinienbehandlung für OAB/UUI mit Botulinumtoxin, sakraler Neuromodulationsstimulation (SNS) oder perkutaner Schienbeinnervstimulation (PTNS) innerhalb von 12 Monaten oder Plan einer Drittlinienbehandlung oder einer neuen OAB/UUI-Behandlung innerhalb eines Jahres nach der SUI-Operation. Bei denjenigen, die eine OAB/UUI-Behandlung mit stabilen Medikamenten erhalten, sollten die Teilnehmer vor den Basismaßnahmen drei Monate lang eine stabile Behandlung mit ausreichender Symptomkontrolle erhalten und planen, innerhalb eines Jahres nach der SUI-Operation eine stabile Therapie ohne Drittlinienbehandlungspläne beizubehalten. Diejenigen, die eine Behandlung der dritten Linie (Botox) erhalten haben. PTNS oder SNS) sollte eine Auswaschung von 1 Jahr nach dem Eingriff haben und keine Pläne für einen Neustart innerhalb des primären Ergebniszeitraums von 1 Jahr nach dem Eingriff haben. Diejenigen, die SNS nur zur Behandlung von Stuhlgang und ohne UUI-Symptome verwenden, benötigen keine mindestens 3 Monate. Bei Teilnehmern mit MUI unter OAB/UUI-Medikamententherapie muss zu Studienbeginn immer noch ein SUI vorliegen, das schlimmer ist als das UUI. Die Randomisierung wird basierend auf dem Vorhandensein einer UUI-Behandlungskomponente stratifiziert.
  • Aktive Behandlung von SUI mit einem Pessar. Bei Personen, die ein Pessar oder ein anderes Gerät zur Unterstützung einer SUI verwenden, sollte vor der Beurteilung der Ausgangswerte eine dreiwöchige Auswaschphase eingehalten werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Solyx-Einschnittschlinge
Gerät: Solyx-Einschnittschlinge
Minimalinvasives Netzgerät zur Behandlung von Belastungsinkontinenz.
Aktiver Komparator: Bulkamid Transurethraler Füllstoff
Gerät: Bulkamid Transurethraler Füllstoff
Minimalinvasive Füllstoffinjektionen zur Auffüllung des die Harnröhre umgebenden Gewebes zur Behandlung von Stressharninkontinenz. Bis zu 2 Behandlungen innerhalb von 12 Monaten sind erlaubt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektiver Erfolg gemessen durch Patient Global Impression-Improvement [PGI-I] (>2) für TBA vs. SIS nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Intervention.

Der PGI-I wird verwendet, um die Zustandsverbesserung zu vergleichen, definiert als (1) = sehr viel besser, (2) = viel besser, (3) = etwas besser, (4) = keine Veränderung, (5) = etwas schlechter , (6) viel schlimmer, (7) sehr viel schlimmer.

Bestimmen Sie die vergleichende Wirksamkeit (definiert durch „viel“ oder „sehr stark“ verbessert gegenüber PGI-I) des transurethralen Füllstoffs [für 1 oder 2 Injektionen in 12 Monaten] im Vergleich zu einer Schlinge mit einem Einschnitt 12 Monate nach dem Behandlungseingriff bei Frauen mit Vorherrschend ist die Belastungsinkontinenz.
12 Monate nach der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachbehandlungsraten
Zeitfenster: Von der Intervention bis 12 Monate nach der Intervention.
Raten zusätzlicher, nicht protokollierter Behandlungen (einschließlich anderer Medikamente, Therapien oder medizinischer Verfahren) für Belastungsinkontinenz innerhalb von 12 Monaten nach der ersten TBA vs. SIS, einschließlich Erfolgsraten nach 1 vs. 2 TBA-Injektionen.
Von der Intervention bis 12 Monate nach der Intervention.
Änderung des ICIQ-SF-Scores im Fragebogen zur Harninkontinenz in Kurzform
Zeitfenster: Von der Intervention bis 36 Monate nach der Intervention.

Der International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) besteht aus drei bewertbaren Fragen, die die Häufigkeit von Leckagen, das Volumen der Leckagen und die mit der Leckage verbundenen Belastungen messen. Der Bewertungsbereich reicht von 0 (keine Leckage oder Belastung) bis 21 ( schlimmste Leckage, am störendsten). Eine vierte Frage stellt die Frage, welche Arten von Leckagen vorliegen.

Der ICIQ-SF-Score wird zu Studienbeginn und zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt bis zu 36 Monaten je nach Behandlungszuordnung und Behandlung erhoben.
Von der Intervention bis 36 Monate nach der Intervention.
Subjektiver Erfolg gemessen am Patient Global Impression-Improvement [PGI-I] (>2) für TBA vs. SIS
Zeitfenster: Von 3 Monaten bis 36 Monaten nach der Intervention.

Der PGI-I wird verwendet, um die Zustandsverbesserung zu vergleichen, definiert als (1) = sehr viel besser, (2) = viel besser, (3) = etwas besser, (4) = keine Veränderung, (5) = etwas schlechter , (6) viel schlimmer, (7) sehr viel schlimmer.

Bestimmen Sie die vergleichende Wirksamkeit (definiert durch „viel“ oder „sehr stark“ verbessert gegenüber PGI-I) des transurethralen Füllstoffs [für 1 oder 2 Injektionen in 12 Monaten] im Vergleich zu einer Schlinge mit einem Einschnitt 12 Monate nach dem Behandlungseingriff bei Frauen mit Vorherrschend ist die Belastungsinkontinenz.

PGI-I zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt bis zu 36 Monate, je nach Behandlungszuordnung und Behandlung.
Von 3 Monaten bis 36 Monaten nach der Intervention.
Zustandsverbesserung gemessen durch Patient Global Symptom Control (PGSC) für TBA vs. SIS
Zeitfenster: Von den Interventionen bis 36 Monate nach der Intervention.

Die Patient Global Symptom Control (PGSC) ist ein vom Patienten gemeldetes Maß für die wahrgenommene Zustimmung, dass die Symptome unter Kontrolle sind, bewertet auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu). Hierin sind Teilnehmer enthalten, die Meinungsverschiedenheiten gemeldet haben, die durch eine Bewertung von 1 (stimme überhaupt nicht zu) oder 2 (stimme nicht zu) angezeigt werden.

PGSC wird zu Studienbeginn und zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt bis zu 36 Monaten gesammelt, je nach Behandlungszuordnung und Behandlung.
Von den Interventionen bis 36 Monate nach der Intervention.
Zustandsverbesserung gemessen anhand des „Patient Global Impression of Severity“ (PGI-S) für TBA vs. SIS
Zeitfenster: Von der Intervention bis 36 Monate nach der Intervention.

Der „Patient Global Impression of Severity“ (PGI-S) ist ein vom Patienten angegebenes Maß für den wahrgenommenen Schweregrad der Erkrankung, der auf einer Skala von 1 (normal) bis 4 (schwer) bewertet wird. Die Ergebnisse werden als solche berechnet, die einen normalen oder leichten Schweregrad meldeten, entsprechend einer Bewertung von 1 oder 2.

PGI-S zu Studienbeginn und zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt bis zu 36 Monaten, je nach Behandlungszuordnung und Behandlung.
Von der Intervention bis 36 Monate nach der Intervention.
Zustandsverbesserung gemessen anhand des Urogenital Distress Inventory – Long Form [UDI-LF] für TBA vs. SIS
Zeitfenster: Von der Intervention bis 36 Monate nach der Intervention.

Das Urogenital Distress Inventory (UDI) ist ein standardisiertes Maß für die Symptome einer überaktiven Blase und die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die UDI-Skala reicht von 0 bis 300, wobei höhere Werte auf eine größere Belastung hinweisen.

UDI-LF wird zu Studienbeginn und zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt bis zu 36 Monaten erhoben, je nach Behandlungszuordnung und Behandlung.
Von der Intervention bis 36 Monate nach der Intervention.
Objektiver Erfolg durch standardisierten Hustentest
Zeitfenster: 3 bis 12 Monate nach dem Eingriff.
Objektiver Erfolg 3 und 12 Monate nach TBA (1 oder 2 Injektionen) im Vergleich zu SIS durch standardisierten Hustentest mit einem Blasenvolumen von mindestens 300 ml. (Beachten Sie, dass unter 300 ml ein objektiver Fehler vorliegen kann.)
3 bis 12 Monate nach dem Eingriff.
Neue oder sich verschlechternde Dranginkontinenzfunktion
Zeitfenster: Von der Intervention bis 36 Monate nach der Intervention.
Anzahl der Teilnehmer mit neu aufgetretener oder sich verschlimmernder Dranginkontinenz (UUI) (einschließlich der Notwendigkeit einer zusätzlichen oder geänderten UUI-Behandlung bei denjenigen, die zu Studienbeginn eine UUI-Therapie erhielten)
Von der Intervention bis 36 Monate nach der Intervention.
Sexuelle Funktion gemessen anhand des sexuellen Fragebogens zu Beckenorganprolaps/Harninkontinenz, IUGA-Revised [PISQ-IR] für TBA vs. SIS
Zeitfenster: Von der Intervention bis 36 Monate nach der Intervention.

Der von der IUGA überarbeitete „Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire“ misst die Auswirkungen von Inkontinenzsymptomen auf die sexuelle Funktion und Zufriedenheit. Der Sexually Active-Average (SA-AVG) liegt zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf eine größere sexuelle Funktion hinweisen.

PISQ-IR wird zu Studienbeginn und zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt bis zu 36 Monaten erhoben, je nach Behandlungszuordnung und Behandlung.
Von der Intervention bis 36 Monate nach der Intervention.
Verbesserung der Lebensqualität gemessen anhand des Inkontinenz-Auswirkungsfragebogens – Langform [IIQ-LF] für TBA vs. SIS
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 36 Monate nach der Intervention.

Der Inkontinenz-Auswirkungsfragebogen in Langform ist ein standardisiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Der IIQ-LF-Gesamtwert reicht von 0 bis 400, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Auswirkung hinweisen.

IIQ-LF wird zu Studienbeginn und zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt bis zu 36 Monaten erhoben, je nach Behandlungszuordnung und Behandlung.
Vom Ausgangswert bis 36 Monate nach der Intervention.
Verbesserung der Lebensqualität gemessen anhand einer 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage [SF-36] für TBA vs. SIS
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 36 Monate nach der Intervention.

Der SF-36 bestimmt die allgemeine Lebensqualität der Teilnehmer, indem er Folgendes bewertet: 1. Einschränkungen der körperlichen Funktionsfähigkeit aufgrund gesundheitlicher Probleme; 2. Einschränkungen in der üblichen Rolle aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme; 3. körperlicher Schmerz; 4. allgemeine Gesundheitswahrnehmung; 5. Vitalität; 6. Einschränkungen der sozialen Funktionsfähigkeit aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme; 7. Einschränkungen in der gewohnten Rolle aufgrund emotionaler Probleme; und 8. allgemeine psychische Gesundheit. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.

SF-36 wird zu Studienbeginn und zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt bis zu 36 Monaten gesammelt, je nach Behandlungszuordnung und Behandlung.
Vom Ausgangswert bis 36 Monate nach der Intervention.
Verbesserung der Lebensqualität gemessen anhand der Decision Regret Scale – Satisfaction with Decision Scale [DRS-SDS] für TBA vs. SIS
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 36 Monate nach der Intervention.

Der DRS-SDS ist eine standardisierte Beurteilung der Behandlungszufriedenheit. Dabei werden die Probanden aufgefordert, über eine bestimmte Entscheidung nachzudenken und dann jedes Element auf einer Likert-Skala von 1 (stimme völlig zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu) zu bewerten. Höhere Werte sind schlechter.

DRS-SDS zu Studienbeginn und zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt bis zu 36 Monate, je nach Behandlungszuordnung und Behandlung.
Vom Ausgangswert bis 36 Monate nach der Intervention.
Blutverlust
Zeitfenster: Beim Eingreifen
Geschätzte Blutmenge, die während der Protokollverfahren verloren geht.
Beim Eingreifen
Operationszeit
Zeitfenster: Beim Eingreifen
Geschätzte Gesamtzeit des operativen Eingriffs
Beim Eingreifen
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit operativen Eingriffen
Zeitfenster: Beim Eingreifen
Anzahl der Teilnehmer mit intra- und postoperativen Komplikationen, die eine Behandlung oder eine Behandlung wegen Blasenentleerungsstörung oder Schmerzen erfordern, kategorisiert anhand einer Modifikation der Dindo-Klassifikation.
Beim Eingreifen
Schmerzen nach der Operation
Zeitfenster: Zwischen 3 und 12 Monaten nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit de novo oder sich verschlimmernder Beckenbodenmuskelempfindlichkeit oder de novo oder sich verschlimmernder Dyspareunie oder chirurgischen Schmerzen zwischen 3 und 12 Monaten
Zwischen 3 und 12 Monaten nach dem Eingriff
Intraoperative Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Beim Eingreifen
Anzahl der Teilnehmer mit intraoperativem Bedarf an zusätzlicher Sedierung oder Anästhesie über die lokale Injektion hinaus.
Beim Eingreifen
Funktionelle Aktivität gemessen anhand der Aktivitätsbewertungsskala (AAS) für TBA vs. SIS
Zeitfenster: Von der Intervention bis 36 Monate nach der Intervention.

Der AAS ist ein standardisiertes Maß für die Auswirkung von Inkontinenz auf normale und anstrengendere Aktivitäten. Der Wert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine größere funktionelle Aktivität hinweisen.

AAS wird zu Studienbeginn und zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt bis zu 36 Monaten erhoben, je nach Behandlungszuordnung und Behandlung.
Von der Intervention bis 36 Monate nach der Intervention.
Medizinische Ressourcennutzung
Zeitfenster: Von der Intervention bis 36 Monate nach der Intervention.
Die Anzahl der Teilnehmer mit neuen Medikamenten, neuen Symptomen oder Beschwerden, Lebensereignissen und interkurrenten Therapien für Inkontinenz und andere Harnsymptome, interkurrenten Komplikationen aus der Behandlung, interkurrenten Therapien für Komplikationen.
Von der Intervention bis 36 Monate nach der Intervention.
Kosten für medizinische Ressourcen
Zeitfenster: Von der Intervention bis 36 Monate nach der Intervention.
Die geschätzten direkten und indirekten Kosten des Eingriffs, neuer Medikamente, neuer Symptome oder Beschwerden, Lebensereignisse und interkurrenter Therapien für Inkontinenz und andere Harnsymptome, interkurrenter Komplikationen durch die Behandlung, interkurrenter Therapien für Komplikationen.
Von der Intervention bis 36 Monate nach der Intervention.
Maß für den Gesundheitsnutzen, gemessen anhand der European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 36 Monate nach der Intervention.

European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D-5L) ist ein standardisiertes Instrument, das von der EuroQol Group als Maß für gesundheitsbezogene Lebensqualität entwickelt wurde. Der EQ-5D-5L verfügt über 5 Attribute (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression).

Das EQ-5D-Beschreibungssystem ist in fünf Ebenen wahrgenommener Probleme unterteilt:

STUFE 1: Zeigt kein Problem an. STUFE 2: Zeigt leichte Probleme an. STUFE 3: Zeigt mäßige Probleme an. STUFE 4: Zeigt schwere Probleme an. STUFE 5: Zeigt an, dass es nicht möglich ist/extreme Probleme
Vom Ausgangswert bis 36 Monate nach der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Chicago
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Lukacz, MD, University of California, San Diego
  • Hauptermittler: Marie Gantz, MD, RTI International

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PFDN-33P01
  • UG1HD069013 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD054214 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD041267 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD054241 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD110057 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD069010 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U24HD069031 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studiendaten werden über DASH zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Planen Sie, den vollständigen Studiendatensatz vor dem Ende des Vergabezeitraums einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird von DASH verwaltet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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