经尿道膨胀剂注射与单切口吊带治疗压力性尿失禁的试验 (BASIS)
经尿道膨胀剂注射与单切口吊带治疗压力性尿失禁的随机试验
这是一项多中心、双盲、随机对照手术试验，受试者为 358 名经保守治疗后压力性尿失禁 (SUI) 或压力为主的混合性尿失禁 (MUI) 症状缓解不足的女性。
主要目的是确定经尿道填充剂 (TBA) [12 个月内注射 1 或 2 次] 与单切口吊带的比较效果（定义为 PGI-I 上“大大”或“非常”改善） (SIS) 对主要压力性尿失禁 (SUI) 的女性进行治疗干预后 12 个月。
研究概览
详细说明
BASIS 试验是一项多中心、双盲、随机对照手术试验，采用两种主动干预措施：1) 经尿道填充剂 (TBA) 或 2) 单切口吊带 (SIS)。 这两种干预措施都是 FDA 批准的尿失禁治疗方案，并将按照批准的用途使用。 参与者将被随机分配接受其中一项干预措施。 总共 358 名女性将按 1:1 的比例随机分配至 TBA 或 SIS。
所有参与者都将获得包括人口统计、病史和生活质量评估在内的数据，因为这些数据与基线时收集的尿失禁相关。 接受治疗（经尿道填充剂或单切口吊带术）后，参与者将被要求在 2-4 周、3 个月和 12 个月时返回诊所，并在 6 个月、24 个月和 36 个月时进行额外随访几个月通过电话完成。
BASIS 试验的主要结果是通过 PGI-I 衡量 12 个月时 TBA 与 SIS 的主观成功率。
次要结局包括评估 1) 12 个月内的再治疗率； 2) 36 个月内经过验证的、客观的病情改善措施； 3) 通过标准化咳嗽应激测试衡量 3 个月和 12 个月时的客观成功； 4）功能结果（活动水平、感知恢复、性功能等）； 5）生活质量评估； 6）手术过程数据和不良事件； 7) 疼痛和功能活动，需要镇静和麻醉，症状重新出现或恶化； 8) 医疗资源的使用（额外的药物、手术或疗法）； 9) 健康的公用事业措施。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92037-0974
- 招聘中
- University of California at San Diego
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首席研究员：
- Emily Lukacz, MD
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接触：
- Kyle Herrala
- 电话号码：(858) 657-6827
- 邮箱：UrogynRSCH@ucsd.edu
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San Diego、California、美国、92110
- 招聘中
- Kaiser Permanente -- San Diego
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首席研究员：
- Shawn A Menefee, MD
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接触：
- Linda Mackinnon
- 电话号码：619-821-6009
- 邮箱：linda.m.mackinnon@kp.org
-
接触：
- Gisselle Zazueta-Damian
- 电话号码：619-821-5717
- 邮箱：gisselle.zazueta-damian@kp.org
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- 招聘中
- University of Chicago
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首席研究员：
- Kimberly Kenton, MD
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接触：
- Jinxuan (Rowena) Shi
- 电话号码：872-724-0774
- 邮箱：jinxuan.shi@bsd.uchicago.edu
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27707
- 招聘中
- Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
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首席研究员：
- Nazema Siddiqui, MD
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接触：
- Stephanie Yu
- 电话号码：(919) 401-1016
- 邮箱：stephanie.yu@duke.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- University of Pennsylvania
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首席研究员：
- Heidi Harvie, MD
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接触：
- Zandra Kennedy
- 电话号码：(215) 615-6569
- 邮箱：zandra.kennedy@pennmedicine.upenn.edu
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- 招聘中
- Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
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首席研究员：
- Vivian Sung, MD
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接触：
- Madeline Malloy
- 电话号码：(401) 430-8228
- 邮箱：MMMalloy@wihri.org
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- 招聘中
- University of Texas Southwestern Medical Center
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首席研究员：
- David Rahn, MD
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接触：
- Agnes Burris
- 电话号码：(214) 645-3833
- 邮箱：Agnes.Burris@UTSouthwestern.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 女性 >21 岁
- 烦人的 SUI（PFDI-20 Q：#17 有点、中度或相当多）或压力为主的 MUI（PFDI-20 Q：#16 < Q：#17）50 持续 > 3 个月，服用稳定药物后 UUI 得到良好控制通过基线和随访进行治疗。
- 过去 18 个月内咳嗽压力测试或尿动力学 SUI 呈阳性。
- PVR < 150 mL 证明排尿功能正常
- 由治疗外科医生确定的任一研究程序的候选者（即，失败或无法对 SUI 进行保守治疗，包括骨盆底强化以及失败或拒绝 SUI 子宫托选择）
- 有效期长达 3 年。
- 同意随机化。
排除标准：
- 阴道前部/顶端脱垂超出处女膜（POPQ 上>0） - 晚期脱垂可能需要额外的手术或可能增加术后尿路梗阻的风险并混淆研究结果。
- 尽管治疗稳定，但 UDI-6 仍以尿急为主的混合性尿失禁 - 尿急为主的 UI 在 TBA 或 SIS 后预计不会改善，并且可能会导致专门针对压力性尿失禁设计的干预措施的结果出现偏差。
- 计划的子宫切除术、尿道或前/根尖手术——TBA 或 SIS 之外的其他手术可能会混淆结果。 此外，这些手术通常需要在术后立即进行全身麻醉和留置导尿管。 TBA 后尿道器械的影响尚不清楚，可能会影响尿道接合的效果。
- 盆腔恶性肿瘤或放射史 - 接受盆腔放射治疗的女性异物排斥和网状并发症的风险可能更高，而其他盆腔恶性肿瘤治疗可能会影响主要结局。
- 怀孕、母乳喂养或计划在 1 年内怀孕 - 主要结局之前的后续阴道分娩和母乳喂养的激素变化可能会影响任一治疗的疗效。
- 排空不完全 (PVR > 150mL) - SUI 手术可能会增加尿潴留的风险。
- 先前的抗失禁程序 - 该研究的目的是确定 TBA 和 SIS 在原发性、无并发症的 SUI 或压力为主的 MUI 管理中的作用。
- 神经源性膀胱 - 该研究的目的是确定 TBA 和 SIS 在原发性、无并发症的 SUI 或压力为主的 MUI 管理中的作用。
- 先前对合成网片或聚丙烯酰胺的不良反应 - 以尽量减少术后并发症的风险。
- 慢性膀胱或盆腔疼痛（例如间质性膀胱炎、膀胱疼痛综合征、纤维肌痛、慢性盆腔疼痛等）——考虑到 SIS 术后疼痛的已知风险以及基线慢性疼痛患者的疼痛风险较高，我们的目标是最大限度地减少术后并发症。
- 在 12 个月内使用肉毒杆菌毒素、骶神经调节刺激 (SNS) 或经皮胫神经刺激 (PTNS) 积极对 OAB/UUI 进行第三线治疗，或在 SUI 手术后 1 年内计划进行第三线或新的 OAB/UUI 治疗。 对于那些接受稳定药物 OAB/UUI 治疗的患者，参与者应在基线测量之前接受稳定治疗 3 个月，并充分控制症状，并计划在 SUI 手术后 1 年内继续接受稳定治疗，而不采用三线治疗计划。 接受过三线治疗（Botox. PTNS 或 SNS）应有 1 年的清洗期，并且在术后 1 年后的主要结果时间范围内没有重新启动的计划。 仅使用 SNS 治疗肠漏且无 UUI 症状的患者不需要至少 3 个月。 接受 OAB/UUI 药物治疗的 MUI 参与者在基线时仍需要患有比 UUI 更严重的 SUI。 随机化将根据 UUI 治疗成分的存在进行分层。
- 使用子宫托积极治疗 SUI。 对于使用子宫托或其他 SUI 支持装置的患者，在评估基线措施之前应进行 3 周的冲洗期。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Solyx 单切口吊带
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放置微创网状装置来治疗压力性尿失禁。
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有源比较器：Bulkamid 经尿道填充剂
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微创填充剂注射用于增大尿道周围的组织以治疗压力性尿失禁。
12 个月内最多允许进行 2 次治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月时 TBA 与 SIS 的主观成功率通过患者整体印象改善 [PGI-I] (>2) 来衡量。
大体时间：干预后 12 个月。
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PGI-I用于比较病情改善情况，定义为（1）=非常好，（2）=好很多，（3）=好一点，（4）=没有变化，（5）=差一点，(6) 更差，(7) 更差。 确定经尿道填充剂 [12 个月内注射 1 或 2 次] 与单切口吊带在治疗干预后 12 个月后对患有以下疾病的女性的比较效果（根据 PGI-I“改善很多”或“非常多”的定义）主要为压力性尿失禁。 |
干预后 12 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再治疗率
大体时间：从干预到干预后12个月。
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初始 TBA 与 SIS 后 12 个月内针对压力性尿失禁的额外非方案治疗（包括其他药物、疗法或医疗程序）的比率，包括 1 次与 2 次 TBA 注射后的成功率。
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从干预到干预后12个月。
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失禁问卷变化 - 尿失禁简表 [ICIQ-SF] 评分
大体时间：从干预到干预后 36 个月。
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国际失禁咨询问卷简表 (ICIQ-SF) 由 3 个可评分的问题组成，测量渗漏频率、渗漏量以及与渗漏相关的困扰，分数范围从 0（无渗漏或困扰）到 21（最严重的泄漏，最麻烦）。 第四个问题询问正在发生哪种类型的泄漏。 根据治疗分配和治疗情况，在基线和最长 36 个月的每个随访时间点收集 ICIQ-SF 评分。 |
从干预到干预后 36 个月。
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TBA 与 SIS 的主观成功率通过患者整体印象改善 [PGI-I] (>2) 来衡量
大体时间：干预后 3 个月至 36 个月。
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PGI-I用于比较病情改善情况，定义为（1）=非常好，（2）=好很多，（3）=好一点，（4）=没有变化，（5）=差一点，(6) 更差，(7) 更差。 确定经尿道填充剂 [12 个月内注射 1 或 2 次] 与单切口吊带在治疗干预后 12 个月后对患有以下疾病的女性的比较效果（根据 PGI-I“改善很多”或“非常多”的定义）主要为压力性尿失禁。 根据治疗分配和治疗情况，每个随访时间点的 PGI-I 长达 36 个月。 |
干预后 3 个月至 36 个月。
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通过患者整体症状控制 [PGSC] 测量 TBA 与 SIS 的病情改善情况
大体时间：从干预到干预后 36 个月。
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患者整体症状控制 (PGSC) 是患者报告的一种衡量症状得到控制的感知一致性的指标，评估范围为 1（强烈不同意）至 5（强烈同意）。 这里包括报告了不同意见的参与者，评级为 1（强烈不同意）或 2（不同意） 根据治疗分配和治疗情况，在基线和最长 36 个月的每个随访时间点收集 PGSC。 |
从干预到干预后 36 个月。
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通过 TBA 与 SIS 的患者总体严重程度印象 [PGI-S] 衡量病情改善情况
大体时间：从干预到干预后 36 个月。
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患者严重程度总体印象 (PGI-S) 是患者报告的对病情严重程度感知的衡量标准，评估范围为 1（正常）至 4（严重）。 结果按报告正常或轻度严重程度的结果计算，如评级 1 或 2 所示。 根据治疗分配和治疗情况，基线时的 PGI-S 和长达 36 个月的每个随访时间点。 |
从干预到干预后 36 个月。
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通过泌尿生殖窘迫量表 - 长表 [UDI-LF] 衡量 TBA 与 SIS 的病情改善情况
大体时间：从干预到干预后 36 个月。
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泌尿生殖窘迫清单 (UDI) 是衡量膀胱过度活动症症状和健康相关生活质量的标准化指标。 UDI 量表的范围为 0 至 300，分数越高表示痛苦越大。 根据治疗分配和治疗情况，在基线和最长 36 个月的每个随访时间点收集 UDI-LF。 |
从干预到干预后 36 个月。
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标准化咳嗽测试取得客观成功
大体时间：干预后 3 至 12 个月。
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TBA（1 或 2 次注射）后 3 个月和 12 个月时通过标准化咳嗽测试（最小 300 mL 膀胱容量）与 SIS 相比取得客观成功。
（注意，低于 300 mL 可能会出现客观失败）
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干预后 3 至 12 个月。
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新的或恶化的急迫性尿失禁功能
大体时间：从干预到干预后 36 个月。
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新发急迫性尿失禁 (UUI) 或病情恶化的参与者人数（包括基线时接受 UUI 治疗的患者需要额外或改变 UUI 治疗）
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从干预到干预后 36 个月。
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通过盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷（IUGA 修订版 [PISQ-IR]）测量 TBA 与 SIS 的性功能
大体时间：从干预到干预后 36 个月。
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IUGA 修订的盆腔器官脱垂尿失禁性问卷调查测量尿失禁症状对性功能和满意度的影响。 平均性活跃度 (SA-AVG) 范围为 1 至 5，分数越高表明性功能越好。 根据治疗分配和治疗情况，在基线和最长 36 个月的每个随访时间点收集 PISQ-IR。 |
从干预到干预后 36 个月。
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通过失禁影响问卷 - 长表 [IIQ-LF] 衡量 TBA 与 SIS 的生活质量改善情况
大体时间：从基线到干预后 36 个月。
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失禁影响调查问卷（长表）是衡量健康相关生活质量的标准化指标。 IIQ-LF 总分范围为 0 到 400，分数越高表明影响越差。 根据治疗分配和治疗情况，在基线和长达 36 个月的每个随访时间点收集 IIQ-LF。 |
从基线到干预后 36 个月。
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通过 36 项简短健康调查 [SF-36] 衡量 TBA 与 SIS 的生活质量改善情况
大体时间：从基线到干预后 36 个月。
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SF-36 通过评估以下因素来确定参与者的整体生活质量： 1. 由于健康问题导致的身体机能限制； 2. 因身体健康问题而限制日常工作； 3.身体疼痛； 4. 一般健康观念； 5、活力； 6. 由于身体或情感问题而导致社会功能受限； 7. 因情绪问题而限制日常角色； 8. 一般心理健康。 分数范围从 0 到 100，分数越高表示生活质量越好。 根据治疗分配和治疗情况，在基线和长达 36 个月的每个随访时间点收集 SF-36。 |
从基线到干预后 36 个月。
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TBA 与 SIS 的生活质量改善通过决策后悔量表 - 决策满意度量表 [DRS-SDS] 来衡量
大体时间：从基线到干预后 36 个月。
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DRS-SDS 是治疗满意度的标准化评估。 它要求受试者反思特定的决定，然后按照李克特量表对每个项目进行评分，从 1（非常同意）到 5（非常不同意）。 分数越高越差。 根据治疗分配和治疗情况，在基线和长达 36 个月的每个随访时间点进行 DRS-SDS。 |
从基线到干预后 36 个月。
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失血
大体时间：干预时
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方案程序期间估计的失血量。
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干预时
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手术时间
大体时间：干预时
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预计手术总时间
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干预时
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手术相关的不良事件
大体时间：干预时
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患有术中和术后并发症、需要治疗或任何排尿功能障碍或疼痛治疗的参与者数量，使用 Dindo 分类的修改版进行分类。
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干预时
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术后疼痛
大体时间：干预后 3 至 12 个月
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3 至 12 个月内出现新发或恶化的盆底肌肉压痛或新发或恶化的性交疼痛或手术疼痛的参与者人数
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干预后 3 至 12 个月
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术中疼痛管理
大体时间：干预时
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术中除局部注射外还需要额外镇静或麻醉的参与者人数。
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干预时
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通过活动评估量表 [AAS] 测量 TBA 与 SIS 的功能活动
大体时间：从干预到干预后 36 个月。
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AAS 是衡量失禁对正常和较剧烈活动影响的标准化指标。 分数范围从 0 到 100，分数越高表示功能活动越强。 根据治疗分配和治疗情况，在基线和最长 36 个月的每个随访时间点收集 AAS。 |
从干预到干预后 36 个月。
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医疗资源利用
大体时间：从干预到干预后 36 个月。
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患有新药物、新症状或主诉、生活事件、尿失禁和其他泌尿系统症状的并发治疗、治疗并发并发症、并发症的并发治疗的参与者人数。
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从干预到干预后 36 个月。
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医疗资源成本
大体时间：从干预到干预后 36 个月。
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干预措施、新药物、新症状或主诉、生活事件以及尿失禁和其他泌尿系统症状的并发治疗、治疗并发并发症、并发症的并发治疗的估计直接和间接费用。
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从干预到干预后 36 个月。
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根据欧洲生活质量 5 维度 (EQ-5D-5L) 衡量的健康效用指标
大体时间：从基线到干预后 36 个月。
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欧洲生活质量 5 维度 (EQ-5D-5L) 是 EuroQol 集团开发的标准化工具，用于衡量与健康相关的生活质量。 EQ-5D-5L 有 5 个属性（活动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）。 EQ-5D描述系统将感知问题分为五个层次： LEVEL 1：表示没有问题 LEVEL 2：表示轻微问题 LEVEL 3：表示中等问题 LEVEL 4：表示严重问题 LEVEL 5：表示无法/极端问题 |
从基线到干预后 36 个月。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Emily Lukacz, MD、University of California, San Diego
- 首席研究员：Marie Gantz, MD、RTI International
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
- PFDN-33P01
- UG1HD069013 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD054214 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD041267 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD054241 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD110057 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD069010 (美国 NIH 拨款/合同)
- U24HD069031 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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