後腹膜肉腫切除後の高強度監視と低強度監視 (SARveillance)
2024年10月14日 更新者：Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
後腹膜、腹部および骨盤軟部組織肉腫の一次切除後の高強度対低強度放射線サーベイランスのレジストリ内での、部分ランダム化された患者優先の国際試験
SARveillance 試験は、後腹膜、腹部および骨盤軟部肉腫の一次切除後の高強度対低強度放射線監視のレジストリ内での、効率的で実用的な、多施設共同、国際的、層別化、部分ランダム化された患者優先試験です。
試験デザインは肉腫腫瘍の悪性度（高悪性度/中悪性度および低悪性度）によって層別化されています。
調査の概要
詳細な説明
SARveillance 試験は、後腹膜、腹部および骨盤軟部肉腫の一次切除後の高強度対低強度放射線監視のレジストリ内での、効率的で実用的な、多施設共同、国際的、層別化、部分ランダム化された患者優先試験です。
試験デザインは肉腫腫瘍の悪性度（高悪性度/中悪性度および低悪性度）によって層別化されています。
高強度および低強度のフォローアップはいずれも、治験実施ネットワーク全体のさまざまなセンターでの現在の実施状況を表しており、センターおよび外科医レベルでばらつきがあります。
SARveillance は、患者諮問グループとの緊密な協力のもとに共同制作されました。
配送ネットワークは大陸を横断しており、イタリア・ミラノの国立腫瘍研究所および英国バーミンガム大学バーミンガム観察・前向き研究センター（BiCOPS）が中心となって調整しており、ヨーロッパ、アジア、南北アメリカの主要な肉腫センターを含んでいます。
機関レベルのデータ共有制限により SARveillance への参加が妨げられるセンターに対しては、事前に取り決められた個別参加者データ メタ分析 (IPDMA) が用意されています。
IPDMA は基本的に SARveillance の機器とプロセスを単一サイト レベルで複製し、PI が調整機関の SARveillance サーバーとリアルタイム データを共有するのではなく、SARveillance の終了時にメタ分析用のデータを提供できるようにします。
後腹膜肉腫、腹部肉腫、および骨盤肉腫の一次切除を受ける成人患者も対象となる。
試験設計は革新的かつ効率的で、国際レジストリ内の試験として実装され、実用的な REaCT 試験設計方法論の概念を採用しています。(9-11)
無作為化を希望する患者は、高強度または低強度の追跡スケジュールに 1:1 の比率で割り当てられます。
無作為化を拒否した患者のために、この試験には、希少疾患の状況における意思決定プロセスへの洞察を最大限に高め、参加者の募集を最大限に高めるための患者優先アームが用意されています。(12、
13) 主要評価項目は生活の質であり、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の EF 領域に関連する質問を使用して、術後 5 年間まで感情機能 (EF) として測定され、3 か月ごとに測定されます。 ) 主要な生活の質に関するアンケート (QLQ-C30)。
この試験の副次結果は、術後5年までの全生存期間、がん心配スケール（EORTCライブラリ）、EuroQol Group EQ-5D-5Lを使用して計算された健康有用性、およびEQ-5D-5Lを使用して測定された健康有用性の費用対効果です。 。
低悪性度腫瘍の主な評価項目は健康有用性です。
経済分析や予後リスクモデルの検証研究など、事前に計画されたサブ研究が実施されます(14)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
584
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marco Fiore, MD
- 電話番号：022390 2910
- メール：marco.fiore@istitutotumori.mi.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daniela Salvatore, PhD
- 電話番号：022390 2796
- メール：daniela.salvatore@istitutotumori.mi.it
研究場所
-
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West Midlands
-
Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2GW
- University Hospitals Birmingham Nhs Foundation Trust
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コンタクト：
- Samuel Ford, PhD
- 電話番号：+44 121 3715880
- メール：samuel.ford@uhb.nhs.uk
-
コンタクト：
- James Glasbey, PhD
- 電話番号：+44 121 3715880
- メール：j.glasbey@bham.ac.uk
-
コンタクト：
- Samuel Ford, PhD
-
-
-
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Lombardia
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Milan、Lombardia、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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コンタクト：
- Marco Fiore, MD
- 電話番号：022390 2910
- メール：marco.fiore@istitutotumori.mi.it
-
コンタクト：
- Daniella Salvatore, PhD
- 電話番号：022390 2796
- メール：daniela.salvatore@istitutotumori.mi.it
-
コンタクト：
- Marco Fiore, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- 一次切除
- 組織学的に確認された後腹膜、腹部、または骨盤の軟部肉腫
- R0/R1切除
- 参加者が術前補助療法を受けているかどうかに関係なく参加資格がある
除外基準:
- ランダム化時の転移性疾患
- ベースラインCT画像で再発性、転移性、または残存疾患が特定された（初回切除後3～4か月）
- 再発性軟部肉腫の再手術
- 以前の不適切な手術後の再切除
- R2切除
- 放射線検査を遅延、中断、または予測不能にする補助療法を受けている患者
- 子宮肉腫、消化管間質腫瘍（GIST）、線維腫症、上皮腫瘍、多巣性疾患、骨性肉腫
- 患者は RESAR とのデータ共有に同意しませんでした (事前計画された IPDMA を介して貢献しているセンターではない限り)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：高強度放射線監視
高/中級グレードの組織像: 術後 2 年までは 3 ～ 4 か月に一度の CT スキャン、術後 2 ～ 5 年以降は 6 か月に一度の CT スキャン (スケジュール 1) 低悪性度の組織像: 術後 2 年までは 6 か月ごとの CT スキャン、術後 2 ～ 5 年以降は年に一度の CT スキャン (スケジュール 2) |
監視画像の標準的なアプローチは、胸部、腹部、骨盤の造影 CT (IV および経口造影) です。
すべての患者は、各監視ラウンドで胸部、腹部、骨盤の放射線学的評価を必要とします。
CT が MRI または MRI と CT の組み合わせなどの代替画像検査を受けるのに適していない選択された患者に対しては、プロトコールで許容範囲が与えられます。
静脈内造影剤による腎毒性やアレルギーが懸念される場合には、造影剤を使用しない CT イメージングも許可されます。
胸部 CT 画像の代替として単純 X 線撮影を使用することは許可されていません。
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アクティブコンパレータ：低強度放射線監視
高中等度の組織像: 術後 2 年までは 6 か月ごとの CT スキャン、術後 2 ～ 5 年以降は年に一度の CT スキャン (スケジュール 2) 低悪性度の組織像: 術後 2 年までは年に一度の CT スキャン、術後 2 ～ 5 年以降は月に 18 回の CT スキャン (スケジュール 3) |
監視画像の標準的なアプローチは、胸部、腹部、骨盤の造影 CT (IV および経口造影) です。
すべての患者は、各監視ラウンドで胸部、腹部、骨盤の放射線学的評価を必要とします。
CT が MRI または MRI と CT の組み合わせなどの代替画像検査を受けるのに適していない選択された患者に対しては、プロトコールで許容範囲が与えられます。
静脈内造影剤による腎毒性やアレルギーが懸念される場合には、造影剤を使用しない CT イメージングも許可されます。
胸部 CT 画像の代替として単純 X 線撮影を使用することは許可されていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感情の機能
時間枠：5年
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生活の質。欧州がん研究治療機構 (EORTC) の中核的生活の質アンケート (QLQ-C30) の感情機能ドメイン (項目 21 ～ 24) を使用して評価されます。
この機能ドメインの 4 つの項目はそれぞれ、1 ～ 4 (範囲: 3) の合計 16 点でスコア付けされ、EORTC スコアリング マニュアルの検証済みの式を使用して合計 100 点満点にスケールされます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年
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最初の手術から死亡（全死因死亡）または最後の追跡調査まで
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5年
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がんの心配スケール
時間枠：5年
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がんに対する不安。欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質項目ライブラリの 4 つの特定項目を使用して評価。
4 つの各項目は 1 ～ 4 (範囲: 3) で合計 16 ポイントに採点され、EORTC スコアリング マニュアルの検証済みの式を使用して合計 100 点満点にスケールされます。
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5年
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健康ユーティリティ
時間枠：5年
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EuroQol グループ EQ-5D-5L。
5 つの項目のそれぞれは 1 ～ 5 (範囲: 4) で合計 25 ポイントにスコア付けされ、EUROQOL スコアリング マニュアルの検証済みの式を使用して 0 ～ 1 の加重インデックスにスケールされます。
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存期間
時間枠：5年
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改訂されたRECIST基準で定義されているように、最初の手術から疾患再発の放射線学的証拠が得られるまでの時間として定義されており、定義上、高強度追跡グループでは短縮されます。
これは、結果の尺度ではなくプロセスの尺度として採用されます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Samuel Ford, PhD、samuel.ford@uhb.nhs.uk
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2033年12月1日
研究の完了 (推定)
2033年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月24日
最初の投稿 (実際)
2024年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月14日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INT201/16(05/23)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
機関レベルのデータ共有制限により SARveillance への参加が妨げられる国際センターに対しては、事前に取り決められた個別参加者データ メタ分析 (IPDMA) の規定が設けられています。
IPDMA は基本的に、SARveillance の機器とプロセスを単一サイト レベルで複製し、PI が SARveillance の終了時にメタ分析用のデータを提供できるようにします。
IPDMA から得られたデータは同一の試験プロセスと材料によってサポートされているため、メタ分析に提出される後続のデータは品質が同等であり、メタ分析中の SARveillance の統計的完全性が保護されます。
IPDMA プロセスを利用する治験実施ネットワーク内のセンターは、機関レベルでの SARveillance の内部スポンサーとなり、SARveillance の終了時にメタ分析のために未確認データを治験ネットワーク調整機関と共有するための先取り契約を完了する必要があります。
IPD 共有時間枠
最後の患者の追跡調査の完了時に研究データベースをロックする。
IPD 共有アクセス基準
中央治験管理グループによる承認および試験データ共有契約の完了後。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。