腹膜后肉瘤切除后的高强度监测与低强度监测 (SARveillance)
2024年10月14日 更新者：Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
腹膜后、腹部和盆腔软组织肉瘤初次切除术后高强度放射监测与低强度放射监测登记中的一项国际、部分随机、患者偏好试验
SARveillance 试验是一项高效、务实、多中心、国际、分层、部分随机、患者偏好的试验，在腹膜后、腹部和盆腔软组织肉瘤初次切除术后进行高强度与低强度放射学监测登记。
试验设计按肉瘤肿瘤分级（高/中级和低级）进行分层。
研究概览
详细说明
SARveillance 试验是一项高效、务实、多中心、国际、分层、部分随机、患者偏好的试验，在腹膜后、腹部和盆腔软组织肉瘤初次切除术后进行高强度与低强度放射学监测登记。
试验设计按肉瘤肿瘤分级（高/中级和低级）进行分层。
高强度和低强度随访代表了整个试验实施网络中不同中心的当前实践，在中心和外科医生层面存在差异。
SARveillance 是与患者咨询小组深度合作共同制作的。
该交付网络是跨大陆的，包括欧洲、亚洲和美洲的主要肉瘤中心，并由意大利米兰国家肿瘤研究所和英国伯明翰大学伯明翰观察与前瞻性研究中心 (BiCOPS) 进行中央协调。
对于由于机构级数据共享限制而无法参与 SARveillance 的中心，已制定了预先安排的个人参与者数据元分析 (IPDMA) 的规定。
IPDMA 实质上在单个站点级别复制了 SARveillance 的工具和流程，并允许 PI 在 SARveillance 结束时提供数据进行元分析，而不是与协调机构的 SARveillance 服务器共享实时数据。
接受腹膜后、腹部和盆腔肉瘤初次切除的成年患者将有资格入选。
试验设计创新、高效，在国际注册中作为试验实施，并采用实用的 REaACT 试验设计方法中的概念。(9-11)
愿意随机分配的患者将以 1:1 的比例分配到高强度或低强度的随访计划。
对于拒绝随机化的患者，该试验设有患者偏好组，以最大限度地了解罕见疾病背景下的决策过程并最大限度地招募参与者。(12,
13) 主要结局指标是生活质量，以手术后 5 年内的情绪功能 (EF) 来衡量，每 3 个月测量一次，使用与欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) EF 领域相关的问题) 核心生活质量调查问卷 (QLQ-C30)。
该试验的次要结果将是手术后长达 5 年的总体生存率、癌症担忧量表（EORTC 库）、使用 EuroQol Group EQ-5D-5L 计算的健康效用以及使用 EQ-5D-5L 测量的成本效益健康效用。
低级别肿瘤的主要结果指标是健康效用。
将进行预先计划的子研究，包括经济分析和预后风险模型的验证研究。(14)
研究类型
介入性
注册 (估计的)
584
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marco Fiore, MD
- 电话号码：022390 2910
- 邮箱：marco.fiore@istitutotumori.mi.it
研究联系人备份
- 姓名：Daniela Salvatore, PhD
- 电话号码：022390 2796
- 邮箱：daniela.salvatore@istitutotumori.mi.it
学习地点
-
-
Lombardia
-
Milan、Lombardia、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
接触：
- Marco Fiore, MD
- 电话号码：022390 2910
- 邮箱：marco.fiore@istitutotumori.mi.it
-
接触：
- Daniella Salvatore, PhD
- 电话号码：022390 2796
- 邮箱：daniela.salvatore@istitutotumori.mi.it
-
接触：
- Marco Fiore, MD
-
-
-
-
West Midlands
-
Birmingham、West Midlands、英国、B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
接触：
- Samuel Ford, PhD
- 电话号码：+44 121 3715880
- 邮箱：samuel.ford@uhb.nhs.uk
-
接触：
- James Glasbey, PhD
- 电话号码：+44 121 3715880
- 邮箱：j.glasbey@bham.ac.uk
-
接触：
- Samuel Ford, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者（18岁以上）
- 一期切除
- 组织学证实的腹膜后、腹部或盆腔软组织肉瘤
- R0/R1切除
- 无论参与者是否接受新辅助治疗均符合资格
排除标准：
- 随机分组时的转移性疾病
- 基线 CT 成像（初次切除后 3-4 个月）发现复发、转移或残留疾病
- 复发性软组织肉瘤再次手术
- 先前手术不充分后再次切除
- R2切除
- 接受辅助治疗的患者会延迟、中断或导致放射监测无法预测
- 子宫肉瘤、胃肠道间质瘤 (GIST)、纤维瘤病、上皮性肿瘤、多灶性疾病、骨源性肉瘤
- 患者拒绝同意与 RESAR 共享数据（除非在通过预先计划的 IPDMA 提供数据的中心）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高强度放射监测
高/中级组织学：术后 2 年内每月 3-4 次 CT 扫描，术后 2-5 年内每月 6 次 CT 扫描（附表 1） 低级别组织学：术后 2 年内，每 6 个月进行一次 CT 扫描，术后 2-5 年内每年进行一次 CT 扫描（附表 2） |
监视成像的标准方法是胸部、腹部和骨盆的对比 CT（IV 和口腔对比）。
所有患者在每轮监测时都需要对胸部、腹部和骨盆进行放射学评估。
对于 CT 不适合接受替代成像（例如 MRI 或 MRI 和 CT 组合）的选定患者，方案中将给出耐受性。
当考虑静脉造影剂引起的肾毒性或过敏时，允许进行平扫 CT 成像。
不允许使用 X 线平片作为胸部 CT 成像的替代方法。
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有源比较器：低强度放射监测
高中级组织学：术后 2 年内，每 6 个月进行一次 CT 扫描，术后 2-5 年内每年进行一次 CT 扫描（附表 2） 低级别组织学：术后 2 年内每年进行一次 CT 扫描，术后 2-5 年内每月进行 18 次 CT 扫描（附表 3） |
监视成像的标准方法是胸部、腹部和骨盆的对比 CT（IV 和口腔对比）。
所有患者在每轮监测时都需要对胸部、腹部和骨盆进行放射学评估。
对于 CT 不适合接受替代成像（例如 MRI 或 MRI 和 CT 组合）的选定患者，方案中将给出耐受性。
当考虑静脉造影剂引起的肾毒性或过敏时，允许进行平扫 CT 成像。
不允许使用 X 线平片作为胸部 CT 成像的替代方法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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情绪功能
大体时间：5年
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生活质量，使用欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 核心生活质量问卷 (QLQ-C30) 的情绪功能领域（第 21-24 项）进行评估。
该功能域的四个项目中的每一个得分都在 1 到 4 之间（范围：3），总共 16 分，使用 EORTC 评分手册中经过验证的公式调整为总分 100 分。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体生存率
大体时间：5年
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从初次手术到死亡（全因死亡率）或最后一次随访
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5年
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癌症忧虑量表
大体时间：5年
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使用欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量项目库中的四个特定项目评估癌症担忧。
这四个项目中的每一个得分都在 1 到 4 之间（范围：3），总共 16 分，使用 EORTC 评分手册中经过验证的公式调整为总分 100 分。
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5年
|
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健康实用
大体时间：5年
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EuroQol 集团 EQ-5D-5L。
五个项目中的每一个得分在 1 到 5 之间（范围：4），总共 25 分，使用 EUROQOL 评分手册中经过验证的公式缩放到 0 到 1 之间的加权指数。
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5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：5年
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定义为根据修订后的 RECIST 标准定义的从初次手术到疾病复发的放射学证据的时间，根据定义，在高强度随访组中将减少。
这将被作为过程衡量标准而不是结果衡量标准。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Samuel Ford, PhD、samuel.ford@uhb.nhs.uk
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年11月1日
初级完成 (估计的)
2033年12月1日
研究完成 (估计的)
2033年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月24日
首次发布 (实际的)
2024年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月14日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
对于由于机构层面的数据共享限制而无法参与 SARveillance 的国际中心，已制定了预先安排的个人参与者数据元分析 (IPDMA) 的规定。
IPDMA 实质上在单个站点级别复制了 SARveillance 的工具和流程，并允许 PI 在 SARveillance 结束时提供用于荟萃分析的数据。
由于 IPDMA 派生数据得到相同的试验流程和材料的支持，因此提交进行荟萃分析的后续数据在质量上将具有可比性，从而在荟萃分析期间保障 SARveillance 的统计完整性。
试验交付网络内使用 IPDMA 流程的中心将成为 SARveillance 在机构层面的内部赞助商，并需要完成一份先发制人协议，以便在 SARveillance 关闭时与试验网络协调机构共享未识别的数据，以进行荟萃分析。
IPD 共享时间框架
在完成最后一位患者的随访后锁定研究数据库。
IPD 共享访问标准
经中央试验管理组批准并完成研究数据共享协议后。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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