Vigilancia de alta versus baja intensidad después de la resección de un sarcoma retroperitoneal (SARveillance)
14 de octubre de 2024 actualizado por: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Un ensayo internacional, parcialmente aleatorizado, de preferencia de paciente dentro de un registro de vigilancia radiológica de alta versus baja intensidad después de la resección primaria de sarcoma de tejido blando retroperitoneal, abdominal y pélvico
El ensayo SARveillance es un ensayo eficiente, pragmático, multicéntrico, internacional, estratificado, parcialmente aleatorizado, de preferencia de paciente dentro de un registro de vigilancia radiológica de alta versus baja intensidad después de la resección primaria de sarcoma de tejido blando retroperitoneal, abdominal y pélvico.
El diseño del ensayo se estratifica según el grado del tumor del sarcoma (grado alto/intermedio y grado bajo).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo SARveillance es un ensayo eficiente, pragmático, multicéntrico, internacional, estratificado, parcialmente aleatorizado, de preferencia de paciente dentro de un registro de vigilancia radiológica de alta versus baja intensidad después de la resección primaria de sarcoma de tejido blando retroperitoneal, abdominal y pélvico.
El diseño del ensayo se estratifica según el grado del tumor del sarcoma (grado alto/intermedio y grado bajo).
Tanto el seguimiento de alta como el de menor intensidad representan la práctica actual en diferentes centros de la red de realización del ensayo, con variaciones a nivel de centro y cirujano.
SARveillance es una coproducción en estrecha colaboración con un grupo asesor de pacientes.
La red de prestación es transcontinental e incluye los principales centros de sarcoma en Europa, Asia y América con la coordinación central del Istituto Nazionale Tumori, Milán, Italia y el Centro de Estudios Observacionales y Prospectivos de Birmingham (BiCOPS), Universidad de Birmingham, Reino Unido.
Para los centros que de otro modo no podrían participar en SARveillance debido a restricciones de intercambio de datos a nivel institucional, se ha previsto un metanálisis de datos de participantes individuales (IPDMA) preestablecido.
Básicamente, IPDMA replica los instrumentos y procesos de SARveillance a nivel de un solo sitio y permite que el IP proporcione datos para el metanálisis al final de SARveillance, en lugar de compartir datos en tiempo real con los servidores de SARveillance en las instituciones coordinadoras.
Los pacientes adultos sometidos a resección primaria por sarcoma retroperitoneal, abdominal y pélvico serán elegibles para su inclusión.
El diseño del ensayo es innovador y eficiente, se implementa como un ensayo dentro de un registro internacional y adopta conceptos de la metodología pragmática de diseño de ensayos REaCT.(9-11)
Los pacientes que estén dispuestos a ser aleatorizados serán asignados en una proporción de 1:1 a un programa de seguimiento de alta o menor intensidad.
Para los pacientes que rechazan la aleatorización, el ensayo tiene brazos de preferencia de pacientes para maximizar el conocimiento de los procesos de toma de decisiones en el contexto de una enfermedad rara y maximizar el reclutamiento de participantes.(12,
13) La medida de resultado primaria es la calidad de vida, medida como funcionamiento emocional (EF) hasta 5 años después de la cirugía, medida cada 3 meses, utilizando las preguntas relacionadas con el dominio EF de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). ) Cuestionario básico de calidad de vida (QLQ-C30).
Los resultados secundarios del ensayo serán la supervivencia general hasta 5 años después de la cirugía, la escala de preocupación por el cáncer (biblioteca EORTC), la utilidad para la salud calculada con el EuroQol Group EQ-5D-5L y la rentabilidad para la salud, medida con el EQ-5D-5L. .
La medida de resultado primaria para los tumores de bajo grado es la utilidad para la salud.
Se llevarán a cabo subestudios planificados previamente, incluido un análisis económico y un estudio de validación de un modelo de pronóstico de riesgo.(14)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
584
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marco Fiore, MD
- Número de teléfono: 022390 2910
- Correo electrónico: marco.fiore@istitutotumori.mi.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daniela Salvatore, PhD
- Número de teléfono: 022390 2796
- Correo electrónico: daniela.salvatore@istitutotumori.mi.it
Ubicaciones de estudio
-
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Lombardia
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Milan, Lombardia, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Contacto:
- Marco Fiore, MD
- Número de teléfono: 022390 2910
- Correo electrónico: marco.fiore@istitutotumori.mi.it
-
Contacto:
- Daniella Salvatore, PhD
- Número de teléfono: 022390 2796
- Correo electrónico: daniela.salvatore@istitutotumori.mi.it
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Contacto:
- Marco Fiore, MD
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-
West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2GW
- UNIVERSITY HOSPITALS BIRMINGHAM NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Samuel Ford, PhD
- Número de teléfono: +44 121 3715880
- Correo electrónico: samuel.ford@uhb.nhs.uk
-
Contacto:
- James Glasbey, PhD
- Número de teléfono: +44 121 3715880
- Correo electrónico: j.glasbey@bham.ac.uk
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Contacto:
- Samuel Ford, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (mayores de 18 años)
- resección primaria
- Sarcoma de tejido blando retroperitoneal, abdominal o pélvico confirmado histológicamente
- Resección R0/R1
- Elegible independientemente de que el participante se someta o no a tratamiento neoadyuvante
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metastásica en el momento de la aleatorización
- Enfermedad recurrente, metastásica o residual identificada en la TC inicial (3-4 meses después de la resección primaria)
- Reoperación por sarcoma de tejido blando recurrente
- Reresección tras cirugía previa inadecuada
- resección R2
- Pacientes que reciben terapia adyuvante que retrasará, interrumpirá o hará impredecible la vigilancia radiológica.
- Sarcomas uterinos, tumor del estroma gastrointestinal (GIST), fibromatosis, tumores epiteliales, enfermedad multifocal, sarcomas de origen óseo
- El paciente se negó a dar su consentimiento para compartir datos con RESAR (a menos que se encuentre en un centro que contribuya a través de IPDMA planificado previamente)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vigilancia radiológica de alta intensidad
Histología de grado alto/intermedio: tomografía computarizada cada 3 a 4 meses hasta 2 años después de la operación, tomografía computarizada cada 6 meses desde 2 a 5 años después de la operación (programa 1) Histología de bajo grado: tomografía computarizada cada 6 meses hasta 2 años después de la operación, tomografía computarizada anual desde 2 a 5 años después de la operación (programa 2) |
El enfoque estándar para las imágenes de vigilancia será la TC contrastada (contraste intravenoso y oral) del tórax, el abdomen y la pelvis.
Todos los pacientes requieren evaluación radiológica del tórax, abdomen y pelvis en cada ronda de vigilancia.
Se dará tolerancia en el protocolo para pacientes seleccionados donde la TC no sea adecuada para recibir imágenes alternativas como MRI o una combinación de MRI y CT.
Se permiten imágenes por TC sin contraste cuando la toxicidad renal o la alergia al contraste intravenoso sean motivo de preocupación.
No se permite el uso de radiografía simple como alternativa a la tomografía computarizada del tórax.
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Comparador activo: Vigilancia radiológica de menor intensidad
Histología de grado intermedio alto: tomografía computarizada cada 6 meses hasta 2 años después de la operación, tomografía computarizada anual de 2 a 5 años después de la operación (programa 2) Histología de bajo grado: tomografía computarizada anual hasta 2 años después de la operación, tomografía computarizada 18 veces al mes desde 2 a 5 años después de la operación (programa 3) |
El enfoque estándar para las imágenes de vigilancia será la TC contrastada (contraste intravenoso y oral) del tórax, el abdomen y la pelvis.
Todos los pacientes requieren evaluación radiológica del tórax, abdomen y pelvis en cada ronda de vigilancia.
Se dará tolerancia en el protocolo para pacientes seleccionados donde la TC no es adecuada para recibir imágenes alternativas como MRI o combinación de MRI y CT.
Se permiten imágenes por TC sin contraste cuando la toxicidad renal o la alergia al contraste intravenoso sean motivo de preocupación.
No se permite el uso de radiografía simple como alternativa a la tomografía computarizada del tórax.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Funcionamiento emocional
Periodo de tiempo: 5 años
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Calidad de vida, evaluada mediante el dominio de funcionamiento emocional (ítems 21-24) del cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (QLQ-C30).
Cada uno de los cuatro elementos de este dominio funcional se califica entre 1 y 4 (rango: 3) hasta un total de 16 puntos, escalados a un total de 100 utilizando una fórmula validada del manual de puntuación de la EORTC.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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Desde el momento de la cirugía primaria hasta la muerte (mortalidad por todas las causas) o el último seguimiento
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5 años
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Escala de preocupación por el cáncer
Periodo de tiempo: 5 años
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Preocupación por el cáncer, evaluada utilizando cuatro elementos específicos de la biblioteca de elementos de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
Cada uno de los cuatro ítems se califica entre 1 y 4 (rango: 3) hasta un total de 16 puntos, escalados a un total de 100 utilizando una fórmula validada del manual de puntuación de la EORTC.
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5 años
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Utilidad sanitaria
Periodo de tiempo: 5 años
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Grupo EuroQol EQ-5D-5L.
Cada uno de los cinco ítems se califica entre 1 y 5 (rango: 4) hasta un total de 25 puntos, escalados a un índice ponderado entre 0 y 1 utilizando una fórmula validada del manual de puntuación EUROQOL.
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5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: 5 años
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Definido como el tiempo desde la cirugía primaria hasta la evidencia radiológica de recurrencia de la enfermedad según lo definido por los criterios RECIST revisados, por definición disminuirá en el grupo de seguimiento de alta intensidad.
Esto se adoptará como una medida de proceso y no como una medida de resultado.
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Ford, PhD, samuel.ford@uhb.nhs.uk
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2033
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INT201/16(05/23)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Para los centros internacionales que de otro modo no podrían participar en SARveillance, debido a restricciones de intercambio de datos a nivel institucional, se han previsto metaanálisis de datos de participantes individuales (IPDMA) preestablecidos.
Básicamente, el IPDMA replica los instrumentos y procesos de SARveillance a nivel de un solo sitio y permite que el IP proporcione datos para el metanálisis al final de SARveillance.
Como los datos derivados de IPDMA están respaldados por materiales y procesos de prueba idénticos, los datos posteriores enviados para el metanálisis serán comparables en calidad, salvaguardando la integridad estadística de SARveillance durante el metanálisis.
Los centros dentro de la red de ejecución de ensayos que utilizan el proceso IPDMA serán patrocinadores internos de SARveillance a nivel institucional y deben completar un acuerdo preventivo para compartir datos no identificados con las instituciones coordinadoras de la red de ensayos para el metanálisis cuando cierre SARveillance.
Marco de tiempo para compartir IPD
Al bloquear la base de datos del estudio al finalizar el seguimiento del último paciente.
Criterios de acceso compartido de IPD
Después de la aprobación por parte del grupo central de gestión de ensayos y la finalización de un acuerdo de intercambio de datos del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .