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Überwachung mit hoher versus niedrigerer Intensität nach Resektion eines retroperitonealen Sarkoms (SARveillance)

14. Oktober 2024 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Eine internationale, teilweise randomisierte Studie zur Patientenpräferenz im Rahmen eines Registers zur radiologischen Überwachung mit hoher versus niedrigerer Intensität nach primärer Resektion von retroperitonealen, abdominalen und Becken-Weichteilsarkomen

Die SARveillance-Studie ist eine effiziente, pragmatische, multizentrische, internationale, geschichtete, teilweise randomisierte Studie zur Patientenpräferenz im Rahmen eines Registers zur radiologischen Überwachung hoher und niedrigerer Intensität nach primärer Resektion von retroperitonealen, abdominalen und Becken-Weichteilsarkomen. Das Studiendesign ist nach dem Grad des Sarkomtumors geschichtet (hoher/mittlerer Grad und niedriger Grad).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die SARveillance-Studie ist eine effiziente, pragmatische, multizentrische, internationale, geschichtete, teilweise randomisierte Studie zur Patientenpräferenz im Rahmen eines Registers zur radiologischen Überwachung hoher und niedrigerer Intensität nach primärer Resektion von retroperitonealen, abdominalen und Becken-Weichteilsarkomen. Das Studiendesign ist nach dem Grad des Sarkomtumors geschichtet (hoher/mittlerer Grad und niedriger Grad). Sowohl die Nachsorge mit hoher als auch mit geringerer Intensität stellt die aktuelle Praxis in verschiedenen Zentren im gesamten Studiendurchführungsnetzwerk dar, mit Abweichungen auf Zentrums- und Chirurgenebene. SARveillance wird in enger Zusammenarbeit mit einer Patientenberatungsgruppe koproduziert. Das Liefernetzwerk ist transkontinental und umfasst große Sarkomzentren in Europa, Asien und Amerika mit zentraler Koordination vom Istituto Nazionale Tumori, Mailand, Italien und dem Birmingham Centre for Observational and Prospective Studies (BiCOPS) der Universität Birmingham, Großbritannien. Für Zentren, die ansonsten aufgrund von Einschränkungen beim Datenaustausch auf institutioneller Ebene von der Teilnahme an SARveillance ausgeschlossen wären, wurde eine vorab vereinbarte Individual Participant Data Meta-Analysis (IPDMA) vorgesehen. Das IPDMA repliziert im Wesentlichen die Instrumente und Prozesse von SARveillance auf der Ebene eines einzelnen Standorts und ermöglicht es dem PI, am Ende von SARveillance Daten für die Metaanalyse bereitzustellen, anstatt Echtzeitdaten mit den SARveillance-Servern bei den koordinierenden Institutionen zu teilen. Einschlussberechtigt sind erwachsene Patienten, die sich einer primären Resektion wegen retroperitonealem, abdominalem und Beckensarkom unterziehen. Das Studiendesign ist innovativ und effizient, wird als Studie in einem internationalen Register implementiert und übernimmt Konzepte aus der pragmatischen REaCT-Studiendesignmethodik. (9-11) Patienten, die zur Randomisierung bereit sind, werden im Verhältnis 1:1 einem Nachsorgeplan mit hoher oder niedrigerer Intensität zugeteilt. Für Patienten, die eine Randomisierung ablehnen, verfügt die Studie über Patientenpräferenzarme, um den Einblick in Entscheidungsprozesse im Zusammenhang mit einer seltenen Krankheit zu maximieren und die Rekrutierung von Teilnehmern zu maximieren.(12, 13) Das primäre Ergebnismaß ist die Lebensqualität, gemessen als emotionale Funktion (EF) bis zu 5 Jahre nach der Operation, gemessen alle 3 Monate, unter Verwendung der Fragen im Zusammenhang mit dem EF-Bereich der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC). ) Kernfragebogen zur Lebensqualität (QLQ-C30). Sekundäre Ergebnisse der Studie sind das Gesamtüberleben bis zu 5 Jahre nach der Operation, die Krebs-Sorgen-Skala (EORTC-Bibliothek), der Gesundheitsnutzen, berechnet mit EuroQol Group EQ-5D-5L, und der Kosteneffizienz-Gesundheitsnutzen, gemessen mit EQ-5D-5L . Das primäre Ergebnismaß für niedriggradige Tumoren ist der Nutzen für die Gesundheit. Es werden vorab geplante Teilstudien durchgeführt, darunter eine Wirtschaftsanalyse und eine Validierungsstudie für ein prognostisches Risikomodell.(14)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

584

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (älter als 18 Jahre)
  • Primärresektion
  • Histologisch bestätigtes retroperitoneales, abdominales oder Becken-Weichteilsarkom
  • R0/R1-Resektion
  • Teilnahmeberechtigt, unabhängig davon, ob sich der Teilnehmer einer neoadjuvanten Behandlung unterzieht oder nicht

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierende Erkrankung zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Rezidivierende, metastasierende oder verbleibende Erkrankung, die bei der CT-Bildgebung zu Studienbeginn festgestellt wurde (3–4 Monate nach der primären Resektion)
  • Reoperation wegen rezidivierendem Weichteilsarkom
  • Erneute Resektion nach vorheriger unzureichender Operation
  • R2-Resektion
  • Patienten, die eine adjuvante Therapie erhalten, die die radiologische Überwachung verzögert, unterbricht oder unvorhersehbar macht
  • Uterussarkome, gastrointestinaler Stromatumor (GIST), Fibromatose, Epitheltumoren, multifokale Erkrankung, Sarkome knöchernen Ursprungs
  • Der Patient weigerte sich, der Datenweitergabe an RESAR zuzustimmen (es sei denn, es handelt sich um ein Zentrum, das über vorab geplantes IPDMA beisteuert).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochintensive radiologische Überwachung

Hochgradige/mittlere Histologie: 3–4 monatliche CT-Untersuchungen bis zu 2 Jahre nach der Operation, 6-monatliche CT-Untersuchungen ab 2–5 Jahren nach der Operation (Plan 1)

Niedriggradige Histologie: 6-monatlicher CT-Scan bis zu 2 Jahre nach der Operation, jährlicher CT-Scan von 2 bis 5 Jahren nach der Operation (Plan 2)
Diagnosetest: Hochintensive radiologische Überwachung
Der Standardansatz für die Überwachungsbildgebung wird eine Kontrast-CT (IV und oraler Kontrast) von Brust, Bauch und Becken sein. Bei allen Patienten ist bei jeder Überwachungsrunde eine radiologische Untersuchung von Brust, Bauch und Becken erforderlich. Für ausgewählte Patienten, bei denen die CT nicht für eine alternative Bildgebung wie MRT oder eine Kombination aus MRT und CT geeignet ist, wird im Protokoll eine Toleranz angegeben. Eine kontrastfreie CT-Bildgebung ist zulässig, wenn eine Nierentoxizität oder Allergie durch intravenöses Kontrastmittel besorgniserregend ist. Die Verwendung einer einfachen Röntgenaufnahme als Alternative zur CT-Bildgebung des Brustkorbs ist nicht zulässig.
Aktiver Komparator: Radiologische Überwachung mit geringerer Intensität

Hochgradige Histologie mittleren Grades: 6-monatlicher CT-Scan bis zu 2 Jahre nach der Operation, jährlicher CT-Scan von 2 bis 5 Jahren nach der Operation (Plan 2)

Niedriggradige Histologie: Jährlicher CT-Scan bis zu 2 Jahre postoperativ, 18 monatliche CT-Scans ab 2–5 Jahren postoperativ (Plan 3)
Diagnosetest: Radiologische Überwachung mit geringerer Intensität
Der Standardansatz für die Überwachungsbildgebung wird eine Kontrast-CT (IV und oraler Kontrast) von Brust, Bauch und Becken sein. Bei allen Patienten ist bei jeder Überwachungsrunde eine radiologische Untersuchung von Brust, Bauch und Becken erforderlich. Für ausgewählte Patienten, bei denen die CT nicht für eine alternative Bildgebung wie MRT oder eine Kombination aus MRT und CT geeignet ist, wird im Protokoll eine Toleranz angegeben. Eine kontrastfreie CT-Bildgebung ist zulässig, wenn eine Nierentoxizität oder Allergie durch intravenöses Kontrastmittel besorgniserregend ist. Die Verwendung einer einfachen Röntgenaufnahme als Alternative zur CT-Bildgebung des Brustkorbs ist nicht zulässig.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionales Funktionieren
Zeitfenster: 5 Jahre
Lebensqualität, bewertet anhand des Bereichs „Emotionale Funktion“ (Punkte 21–24) des Kernfragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) (QLQ-C30). Jedes der vier Elemente für diesen Funktionsbereich wird mit einer Wertung zwischen 1 und 4 (Bereich: 3) und einer Gesamtpunktzahl von 16 Punkten bewertet, die mithilfe einer validierten Formel aus dem EORTC-Bewertungshandbuch auf einen Gesamtwert von 100 skaliert wird.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Vom Zeitpunkt der ersten Operation bis zum Tod (Gesamtmortalität) oder der letzten Nachuntersuchung
5 Jahre
Skala der Krebssorgen
Zeitfenster: 5 Jahre
Krebssorge, bewertet anhand von vier spezifischen Elementen aus der Lebensqualitätselementbibliothek der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC). Jedes der vier Elemente wird mit einer Punktzahl zwischen 1 und 4 (Bereich: 3) bewertet, was einer Gesamtpunktzahl von 16 entspricht, die mithilfe einer validierten Formel aus dem EORTC-Bewertungshandbuch auf eine Gesamtpunktzahl von 100 skaliert wird.
5 Jahre
Gesundheitsdienstprogramm
Zeitfenster: 5 Jahre
EuroQol-Gruppe EQ-5D-5L. Jedes der fünf Elemente wird mit einer Punktzahl zwischen 1 und 5 (Bereich: 4) bewertet, was einer Gesamtpunktzahl von 25 entspricht, skaliert auf einen gewichteten Index zwischen 0 und 1 unter Verwendung einer validierten Formel aus dem EUROQOL-Bewertungshandbuch.
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als Zeit von der primären Operation bis zum radiologischen Nachweis eines erneuten Auftretens der Krankheit, wie in den überarbeiteten RECIST-Kriterien definiert, wird sie in der Nachbeobachtungsgruppe mit hoher Intensität per Definition verkürzt. Dies wird als Prozessmaß und nicht als Ergebnismaß angenommen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Mitarbeiter

M.D. Anderson Cancer Center
Mayo Clinic
Royal Marsden NHS Foundation Trust
McGill University
KU Leuven
The Cleveland Clinic
Emory University
University of Southern California
Ohio State University
Ottawa Hospital Research Institute
Heidelberg University
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
The Netherlands Cancer Institute
University of Birmingham
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Campus Bio-Medico University
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
University Hospital Padova
Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel Ford, PhD, samuel.ford@uhb.nhs.uk

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INT201/16(05/23)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für internationale Zentren, die ansonsten aufgrund von Einschränkungen beim Datenaustausch auf institutioneller Ebene von der Teilnahme an SARveillance ausgeschlossen wären, wurde eine vorab vereinbarte Individual Participant Data Meta-Analysis (IPDMA) vorgesehen. Das IPDMA repliziert im Wesentlichen die Instrumente und Prozesse von SARveillance auf der Ebene eines einzelnen Standorts und ermöglicht es dem PI, am Ende von SARveillance Daten für die Metaanalyse bereitzustellen. Da die IPDMA-abgeleiteten Daten durch identische Versuchsprozesse und Materialien gestützt werden, werden die anschließend zur Metaanalyse übermittelten Daten von vergleichbarer Qualität sein, wodurch die statistische Integrität von SARveillance während der Metaanalyse gewährleistet ist. Zentren innerhalb des Studiendurchführungsnetzwerks, die das IPDMA-Verfahren nutzen, sind interne Sponsoren für SARveillance auf institutioneller Ebene und müssen eine Präventivvereinbarung abschließen, um nicht identifizierte Daten mit den das Studiennetzwerk koordinierenden Institutionen zur Metaanalyse zu teilen, wenn SARveillance geschlossen wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beim Sperren der Studiendatenbank nach Abschluss der Nachuntersuchung des letzten Patienten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach Genehmigung durch die zentrale Studienmanagementgruppe und Abschluss einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Studiendaten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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