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Sorveglianza ad alta intensità rispetto a quella a bassa intensità dopo la resezione del sarcoma retroperitoneale (SARveillance)

14 ottobre 2024 aggiornato da: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Uno studio internazionale, parzialmente randomizzato, basato sulle preferenze del paziente, all'interno di un registro di sorveglianza radiologica ad alta o bassa intensità dopo resezione primaria del sarcoma dei tessuti molli retroperitoneale, addominale e pelvico

Lo studio SARveillance è uno studio efficiente, pragmatico, multicentrico, internazionale, stratificato, parzialmente randomizzato, basato sulle preferenze del paziente, all'interno di un registro di sorveglianza radiologica ad alta o bassa intensità dopo resezione primaria del sarcoma dei tessuti molli retroperitoneali, addominali e pelvici. Il disegno dello studio è stratificato in base al grado del tumore del sarcoma (grado alto/intermedio e basso).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio SARveillance è uno studio efficiente, pragmatico, multicentrico, internazionale, stratificato, parzialmente randomizzato, basato sulle preferenze del paziente, all'interno di un registro di sorveglianza radiologica ad alta o bassa intensità dopo resezione primaria del sarcoma dei tessuti molli retroperitoneali, addominali e pelvici. Il disegno dello studio è stratificato in base al grado del tumore del sarcoma (grado alto/intermedio e basso). Sia il follow-up ad alta che quello a bassa intensità rappresentano la pratica corrente in diversi centri all'interno della rete di somministrazione dello studio, con variazioni a livello di centro e di chirurgo. SARveillance è coprodotto in stretta collaborazione con un gruppo di consulenza di pazienti. La rete di distribuzione è transcontinentale e comprende i principali centri per il sarcoma in Europa, Asia e nelle Americhe con il coordinamento centrale dell'Istituto Nazionale Tumori, Milano, Italia e del Birmingham Centre for Observational and Prospective Studies (BiCOPS) Università di Birmingham, Regno Unito. Per i centri a cui altrimenti sarebbe preclusa la partecipazione a SARveillance a causa di restrizioni sulla condivisione dei dati a livello istituzionale, è stata prevista una meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti (IPDMA) prestabilita. L'IPDMA replica essenzialmente gli strumenti e i processi di SARveillance a livello di singolo sito e consente al PI di fornire dati per la meta-analisi alla chiusura di SARveillance, piuttosto che condividere dati in tempo reale con i server SARveillance presso le istituzioni coordinatrici. Potranno essere inclusi i pazienti adulti sottoposti a resezione primaria per sarcoma retroperitoneale, addominale e pelvico. Il disegno dello studio è innovativo ed efficiente, implementato come uno studio all'interno di un registro internazionale e adotta i concetti della metodologia pragmatica di disegno dello studio REaCT.(9-11) I pazienti che desiderano essere randomizzati verranno assegnati in un rapporto 1:1 a un programma di follow-up ad alta o bassa intensità. Per i pazienti che rifiutano la randomizzazione, lo studio prevede bracci di preferenza dei pazienti per massimizzare la comprensione dei processi decisionali nel contesto di una malattia rara e massimizzare il reclutamento dei partecipanti.(12, 13) La misura di esito primario è la qualità della vita, misurata come funzionamento emotivo (EF) fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico, misurata ogni 3 mesi, utilizzando le domande relative al dominio EF dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e la Cura del Cancro (EORTC ) Questionario fondamentale sulla qualità della vita (QLQ-C30). Gli esiti secondari dello studio saranno la sopravvivenza globale fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico, la scala di preoccupazione per il cancro (libreria EORTC), l'utilità sanitaria calcolata utilizzando EuroQol Group EQ-5D-5L e l'utilità sanitaria in termini di rapporto costo-efficacia, misurata utilizzando EQ-5D-5L. . La misura dell’outcome primario per i tumori a basso grado è l’utilità per la salute. Verranno condotti studi secondari pre-pianificati, tra cui un'analisi economica e uno studio di convalida per un modello di rischio prognostico.(14)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

584

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
  • Regno Unito
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Samuel Ford, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (maggiori di 18 anni)
  • Resezione primaria
  • Sarcoma dei tessuti molli retroperitoneale, addominale o pelvico confermato istologicamente
  • Resezione R0/R1
  • Idoneo indipendentemente dal fatto che il partecipante sia sottoposto o meno a trattamento neoadiuvante

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica al momento della randomizzazione
  • Malattia ricorrente, metastatica o residua identificata all'imaging TC al basale (3-4 mesi dopo la resezione primaria)
  • Reintervento per sarcoma dei tessuti molli recidivante
  • Resezione successiva a precedente intervento chirurgico inadeguato
  • Resezione R2
  • Pazienti sottoposti a terapia adiuvante che ritarderà, interromperà o renderà imprevedibile la sorveglianza radiologica
  • Sarcomi uterini, tumore stromale gastrointestinale (GIST), fibromatosi, tumori epiteliali, malattie multifocali, sarcomi di origine ossea
  • Il paziente ha rifiutato di acconsentire alla condivisione dei dati con RESAR (a meno che in un centro non contribuisca tramite IPDMA pre-pianificato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sorveglianza radiologica ad alta intensità

Istologia di grado alto/intermedio: TC ogni 3-4 mesi fino a 2 anni dopo l'intervento, TC ogni 6 mesi da 2-5 anni dopo l'intervento (programma 1)

Istologia di basso grado: scansione TC semestrale fino a 2 anni dopo l'intervento, scansione TC annuale da 2-5 anni dopo l'intervento (programma 2)
Test diagnostico: Sorveglianza radiologica ad alta intensità
L'approccio standard all'imaging di sorveglianza sarà la TC con contrasto (IV e contrasto orale) del torace, dell'addome e della pelvi. Tutti i pazienti necessitano di una valutazione radiologica del torace, dell'addome e della pelvi ad ogni turno di sorveglianza. Nel protocollo verrà data tolleranza per pazienti selezionati in cui la TC non è adatta a ricevere immagini alternative come la risonanza magnetica o la combinazione di risonanza magnetica e TC. L'imaging TC senza contrasto è consentito laddove la tossicità renale o l'allergia da contrasto endovenoso siano motivo di preoccupazione. Non è consentito l’uso della radiografia standard come alternativa alla TC del torace.
Comparatore attivo: Sorveglianza radiologica a bassa intensità

Istologia di grado intermedio alto: TC semestrale fino a 2 anni dopo l'intervento, TC annuale da 2-5 anni dopo l'intervento (programma 2)

Istologia di basso grado: TC annuale fino a 2 anni dopo l'intervento, TC ogni 18 mesi da 2-5 anni dopo l'intervento (programma 3)
Test diagnostico: Sorveglianza radiologica a bassa intensità
L'approccio standard all'imaging di sorveglianza sarà la TC con contrasto (IV e contrasto orale) del torace, dell'addome e della pelvi. Tutti i pazienti necessitano di una valutazione radiologica del torace, dell'addome e della pelvi ad ogni turno di sorveglianza. Nel protocollo verrà data tolleranza per pazienti selezionati in cui la TC non è adatta a ricevere immagini alternative come la risonanza magnetica o la combinazione di risonanza magnetica e TC. L'imaging TC senza contrasto è consentito laddove la tossicità renale o l'allergia da contrasto endovenoso siano motivo di preoccupazione. Non è consentito l’uso della radiografia standard come alternativa alla TC del torace.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento emotivo
Lasso di tempo: 5 anni
Qualità della vita, valutata utilizzando il dominio del funzionamento emotivo (item 21-24) del questionario Core Quality of Life dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) (QLQ-C30). A ciascuno dei quattro item di questo dominio funzionale viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 4 (intervallo: 3) per un totale di 16 punti, scalati su un totale su 100 utilizzando una formula convalidata dal manuale di punteggio EORTC.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Dal momento dell'intervento chirurgico primario alla morte (mortalità per tutte le cause) o all'ultimo follow-up
5 anni
Scala di preoccupazione per il cancro
Lasso di tempo: 5 anni
Preoccupazione per il cancro, valutata utilizzando quattro elementi specifici della libreria di elementi sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC). A ciascuno dei quattro item viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 4 (intervallo: 3) per un totale di 16 punti, scalati su un totale su 100 utilizzando una formula convalidata dal manuale di punteggio EORTC.
5 anni
Utilità sanitaria
Lasso di tempo: 5 anni
Gruppo EuroQol EQ-5D-5L. A ciascuno dei cinque elementi viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 5 (intervallo: 4) per un totale di 25 punti, scalati su un indice ponderato compreso tra 0 e 1 utilizzando una formula convalidata dal manuale di punteggio EUROQOL.
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
Definito come il tempo trascorso dall'intervento chirurgico primario all'evidenza radiologica della recidiva della malattia come definito dai criteri RECIST rivisti, per definizione sarà ridotto nel gruppo di follow-up ad alta intensità. Questa sarà adottata come misura di processo piuttosto che come misura di risultato.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Collaboratori

M.D. Anderson Cancer Center
Mayo Clinic
Royal Marsden NHS Foundation Trust
McGill University
KU Leuven
The Cleveland Clinic
Emory University
University of Southern California
Ohio State University
Ottawa Hospital Research Institute
Heidelberg University
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
The Netherlands Cancer Institute
University of Birmingham
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Campus Bio-Medico University
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
University Hospital Padova
Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel Ford, PhD, samuel.ford@uhb.nhs.uk

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2033

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INT201/16(05/23)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per i centri internazionali a cui altrimenti sarebbe preclusa la partecipazione a SARveillance, a causa delle restrizioni sulla condivisione dei dati a livello istituzionale, è stata prevista la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti (IPDMA). L'IPDMA replica essenzialmente gli strumenti e i processi di SARveillance a livello di singolo sito e consente al PI di fornire dati per la meta-analisi alla chiusura di SARveillance. Poiché i dati derivati ​​dall’IPDMA sono supportati da processi e materiali di sperimentazione identici, i dati successivi presentati per la meta-analisi saranno comparabili in termini di qualità, salvaguardando l’integrità statistica di SARveillance durante la meta-analisi. I centri all'interno della rete di distribuzione della sperimentazione che utilizzano il processo IPDMA saranno sponsor interni di SARveillance a livello istituzionale e sono tenuti a completare un accordo preventivo per condividere dati non identificati con la rete di sperimentazione che coordina le istituzioni per la meta-analisi quando SARveillance chiude.

Periodo di condivisione IPD

Al blocco del database dello studio al completamento del follow-up dell'ultimo paziente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dopo l'approvazione da parte del gruppo centrale di gestione della sperimentazione e il completamento di un accordo di condivisione dei dati dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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