Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování vysoké versus nižší intenzity po resekci retroperitoneálního sarkomu (SARveillance)

14. října 2024 aktualizováno: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Mezinárodní, částečně randomizovaná, pacientem preferovaná studie v rámci registru radiologického sledování vysoké versus nižší intenzity po primární resekci retroperitoneálního, břišního a pánevního sarkomu měkkých tkání

Studie SARveillance je účinná, pragmatická, multicentrická, mezinárodní, stratifikovaná, částečně randomizovaná, pacientem preferovaná studie v rámci registru radiologického sledování vysoké versus nižší intenzity po primární resekci retroperitoneálního sarkomu, abdominálního a pánevního sarkomu měkkých tkání. Uspořádání studie je stratifikováno podle stupně nádoru sarkomu (vysoký/střední stupeň a nízký stupeň).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie SARveillance je účinná, pragmatická, multicentrická, mezinárodní, stratifikovaná, částečně randomizovaná, pacientem preferovaná studie v rámci registru radiologického sledování vysoké versus nižší intenzity po primární resekci retroperitoneálního sarkomu, abdominálního a pánevního sarkomu měkkých tkání. Uspořádání studie je stratifikováno podle stupně nádoru sarkomu (vysoký/střední stupeň a nízký stupeň). Sledování s vysokou i nižší intenzitou představuje současnou praxi v různých centrech napříč sítí zkušebních porodů, s rozdíly na úrovni centra a chirurga. SARveillance je koprodukován v hluboké spolupráci s poradenskou skupinou pro pacienty. Doručovací síť je transkontinentální včetně hlavních sarkomových center v Evropě, Asii a Americe s centrální koordinací z Istituto Nazionale Tumori, Milán, Itálie a Birmingham Center for Observation and Prospective Studies (BiCOPS) University of Birmingham, UK. Pro centra, která by jinak byla vyloučena z účasti na SARveillance kvůli omezením sdílení dat na institucionální úrovni, byla vytvořena opatření pro předem připravenou metaanalýzu dat individuálních účastníků (IPDMA). IPDMA v podstatě replikuje nástroje a procesy SARveillance na úrovni jednoho místa a umožňuje PI poskytovat data pro metaanalýzu na konci SARveillance, spíše než sdílet data v reálném čase se servery SARveillance v koordinujících institucích. Dospělí pacienti podstupující primární resekci pro retroperitoneální, abdominální a pánevní sarkom budou způsobilí k zařazení. Design studie je inovativní a efektivní, je implementován jako studie v mezinárodním registru a přejímá koncepty z pragmatické metodologie návrhu studie REaCT.(9-11). Pacienti, kteří jsou ochotni být randomizováni, budou rozděleni v poměru 1:1 do plánu sledování s vysokou nebo nižší intenzitou. Pro pacienty, kteří odmítají randomizaci, má studie skupiny preferencí pacientů, aby maximalizovala vhled do rozhodovacích procesů v kontextu vzácného onemocnění a maximalizovala nábor účastníků.(12, 13) Primárním výsledným měřítkem je kvalita života, měřená jako emoční fungování (EF) do 5 let po operaci, měřeno 3 měsíce, pomocí otázek týkajících se domény EF Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC). ) Základní dotazník kvality života (QLQ-C30). Sekundárními výsledky studie bude celkové přežití až 5 let po operaci, škála obav z rakoviny (knihovna EORTC), zdravotní užitečnost vypočítaná pomocí EuroQol Group EQ-5D-5L a nákladová efektivita zdraví, měřená pomocí EQ-5D-5L . Primárním výsledným měřítkem u nádorů nízkého stupně je zdravotní prospěšnost. Budou provedeny předem plánované dílčí studie včetně ekonomické analýzy a validační studie pro model prognostického rizika.(14)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

584

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (starší 18 let)
  • Primární resekce
  • Histologicky potvrzený retroperitoneální, břišní nebo pánevní sarkom měkkých tkání
  • R0/R1 resekce
  • Způsobilé, zda účastník podstoupí neoadjuvantní léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické onemocnění v době randomizace
  • Recidivující, metastatické nebo reziduální onemocnění identifikované na základním CT zobrazení (3-4 měsíce po primární resekci)
  • Reoperace pro recidivující sarkom měkkých tkání
  • Resekce po předchozí neadekvátní operaci
  • R2 resekce
  • Pacienti, kteří dostávají adjuvantní terapii, která zpozdí, přeruší nebo učiní radiologický dohled nepředvídatelným
  • Sarkomy dělohy, gastrointestinální stromální tumor (GIST), fibromatóza, epiteliální tumory, multifokální onemocnění, sarkomy kostního původu
  • Pacient odmítl souhlas se sdílením dat s RESAR (pokud není v centru přispívajícím prostřednictvím předem plánovaného IPDMA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoce intenzivní radiologický dohled

Histologie vysokého/středního stupně: 3-4 měsíční CT vyšetření do 2 let po operaci, 6měsíční CT vyšetření od 2-5 let po operaci (schéma 1)

Histologie nízkého stupně: 6měsíční CT vyšetření do 2 let po operaci, roční CT vyšetření od 2-5 let po operaci (schéma 2)
Diagnostický test: Vysoce intenzivní radiologický dohled
Standardním přístupem k pozorovacímu zobrazování bude kontrastní CT (IV a orální kontrast) hrudníku, břicha a pánve. Všichni pacienti vyžadují radiologické vyšetření hrudníku, břicha a pánve při každém dohledu. Tolerance bude uvedena v protokolu pro vybrané pacienty, u kterých CT není vhodné pro získání alternativního zobrazení, jako je MRI nebo kombinace MRI a CT. Nekontrastní CT zobrazení je přípustné tam, kde je obava z renální toxicity nebo alergie na intravenózní kontrast. Použití prosté radiografie jako alternativy k CT zobrazení hrudníku není povoleno.
Aktivní komparátor: Radiologický dohled nižší intenzity

Histologie vysokého středního stupně: 6měsíční CT vyšetření do 2 let po operaci, roční CT vyšetření od 2-5 let po operaci (schéma 2)

Histologie nízkého stupně: Roční CT vyšetření do 2 let po operaci, 18 měsíční CT vyšetření od 2-5 let po operaci (schéma 3)
Diagnostický test: Radiologický dohled nižší intenzity
Standardním přístupem k pozorovacímu zobrazování bude kontrastní CT (IV a orální kontrast) hrudníku, břicha a pánve. Všichni pacienti vyžadují radiologické vyšetření hrudníku, břicha a pánve při každém dohledu. Tolerance bude uvedena v protokolu pro vybrané pacienty, u kterých CT není vhodné pro alternativní zobrazení, jako je MRI nebo kombinace MRI a CT. Nekontrastní CT zobrazení je přípustné tam, kde je obava z renální toxicity nebo alergie na intravenózní kontrast. Použití prosté radiografie jako alternativy k CT zobrazení hrudníku není povoleno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emocionální fungování
Časové okno: 5 let
Kvalita života, hodnocená pomocí domény Emotional Functioning (položky 21-24) dotazníku Core Quality of Life (QLQ-C30) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC). Každá ze čtyř položek pro tuto funkční doménu je hodnocena mezi 1 a 4 (rozsah: 3) do celkového počtu 16 bodů, škálováno na celkový počet ze 100 pomocí ověřeného vzorce z příručky pro hodnocení EORTC.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Od okamžiku primární operace do smrti (úmrtnost ze všech příčin) nebo posledního sledování
5 let
Stupnice obav z rakoviny
Časové okno: 5 let
Cancer-stary, hodnocené pomocí čtyř konkrétních položek z knihovny položek kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC). Každá ze čtyř položek je hodnocena od 1 do 4 (rozsah: 3) do celkového počtu 16 bodů, škálováno na celkový počet ze 100 pomocí ověřeného vzorce z příručky pro hodnocení EORTC.
5 let
Zdravotní pomůcka
Časové okno: 5 let
EuroQol Group EQ-5D-5L. Každá z pěti položek je hodnocena od 1 do 5 (rozsah: 4) do celkového počtu 25 bodů, škálováno na vážený index mezi 0 a 1 pomocí ověřeného vzorce z manuálu hodnocení EUROQOL.
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
Definovaná jako doba od primární operace do radiologického průkazu recidivy onemocnění, jak je definována revidovanými kritérii RECIST, bude podle definice snížena ve skupině s vysokou intenzitou sledování. To bude přijato spíše jako procesní opatření než jako výstupní opatření.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Spolupracovníci

M.D. Anderson Cancer Center
Mayo Clinic
Royal Marsden NHS Foundation Trust
McGill University
KU Leuven
The Cleveland Clinic
Emory University
University of Southern California
Ohio State University
Ottawa Hospital Research Institute
Heidelberg University
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
The Netherlands Cancer Institute
University of Birmingham
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Campus Bio-Medico University
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
University Hospital Padova
Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Ford, PhD, samuel.ford@uhb.nhs.uk

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INT201/16(05/23)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro mezinárodní centra, která by jinak byla vyloučena z účasti na SARveillance z důvodu omezení sdílení dat na institucionální úrovni, byla přijata opatření pro předem připravenou metaanalýzu dat individuálních účastníků (IPDMA). IPDMA v podstatě replikuje nástroje a procesy SARveillance na úrovni jednoho místa a umožňuje PI poskytovat data pro metaanalýzu na konci SARveillance. Vzhledem k tomu, že data odvozená z IPDMA jsou podporována identickými zkušebními procesy a materiály, budou následná data předložená k metaanalýze srovnatelná v kvalitě, což zajistí statistickou integritu SARveillance během metaanalýzy. Centra v rámci testovací sítě, která využívají proces IPDMA, budou interními sponzory SARveillance na institucionální úrovni a jsou povinni uzavřít preventivní dohodu o sdílení neidentifikovaných dat s institucemi koordinujícími zkušební síť pro metaanalýzu, když se SARveillance uzavře.

Časový rámec sdílení IPD

Při uzamčení databáze studie po dokončení sledování posledního pacienta.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení centrální skupinou Trial Management a dokončení dohody o sdílení dat studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkom, měkká tkáň

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit