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Surveillance d'intensité élevée ou faible après résection d'un sarcome rétropéritonéal (SARveillance)

14 octobre 2024 mis à jour par: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Un essai international, partiellement randomisé, de préférence des patients dans un registre de surveillance radiologique de haute ou de faible intensité après résection primaire d'un sarcome des tissus mous rétropéritonéal, abdominal et pelvien

L'essai SARveillance est un essai efficace, pragmatique, multicentrique, international, stratifié, partiellement randomisé, axé sur la préférence des patients, au sein d'un registre de surveillance radiologique de haute ou faible intensité après résection primaire d'un sarcome des tissus mous rétropéritonéaux, abdominaux et pelviens. La conception de l'essai est stratifiée selon le grade de la tumeur du sarcome (grade élevé/intermédiaire et faible grade).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai SARveillance est un essai efficace, pragmatique, multicentrique, international, stratifié, partiellement randomisé, axé sur la préférence des patients, au sein d'un registre de surveillance radiologique de haute ou faible intensité après résection primaire d'un sarcome des tissus mous rétropéritonéaux, abdominaux et pelviens. La conception de l'essai est stratifiée selon le grade de la tumeur du sarcome (grade élevé/intermédiaire et faible grade). Le suivi d'intensité élevée et faible représente la pratique actuelle dans différents centres du réseau de prestation d'essais, avec des variations au niveau du centre et du chirurgien. SARveillance est coproduit en étroite collaboration avec un groupe consultatif de patients. Le réseau de distribution est transcontinental et comprend d'importants centres de sarcome en Europe, en Asie et dans les Amériques, avec une coordination centrale de l'Istituto Nazionale Tumori de Milan, en Italie, et du Centre d'études observationnelles et prospectives de Birmingham (BiCOPS) de l'Université de Birmingham, au Royaume-Uni. Pour les centres qui seraient autrement empêchés de participer à SARveillance en raison de restrictions de partage de données au niveau institutionnel, des dispositions ont été prises pour une méta-analyse pré-arrangée des données des participants individuels (IPDMA). L'IPDMA reproduit essentiellement les instruments et les processus de SARveillance au niveau d'un seul site et permet au PI de fournir des données pour une méta-analyse à la clôture de SARveillance, plutôt que de partager des données en temps réel avec les serveurs SARveillance des institutions de coordination. Les patients adultes subissant une résection primaire pour un sarcome rétropéritonéal, abdominal et pelvien seront éligibles à l'inclusion. La conception de l'essai est innovante et efficace, mise en œuvre sous forme d'essai au sein d'un registre international et adoptant les concepts de la méthodologie pragmatique de conception d'essai REaCT.(9-11) Les patients qui souhaitent être randomisés seront répartis dans un rapport 1 : 1 selon un programme de suivi d'intensité élevée ou faible. Pour les patients qui refusent la randomisation, l'essai comporte des groupes de préférence pour maximiser la compréhension des processus décisionnels dans le contexte d'une maladie rare et maximiser le recrutement des participants.(12, 13) Le principal critère de jugement est la qualité de vie, mesurée par le fonctionnement émotionnel (FE) jusqu'à 5 ans après la chirurgie, mesuré tous les 3 mois, en utilisant les questions relatives au domaine EF de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC ) Questionnaire de base sur la qualité de vie (QLQ-C30). Les critères de jugement secondaires de l'essai seront la survie globale jusqu'à 5 ans après la chirurgie, l'échelle d'inquiétude relative au cancer (bibliothèque EORTC), l'utilité pour la santé calculée à l'aide de l'EuroQol Group EQ-5D-5L et l'utilité pour la santé en termes de rapport coût-efficacité, mesurée à l'aide de l'EQ-5D-5L. . Le principal critère de jugement pour les tumeurs de bas grade est l’utilité pour la santé. Des sous-études pré-planifiées seront menées, y compris une analyse économique et une étude de validation pour un modèle pronostique de risque.(14)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

584

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
  • Royaume-Uni
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Samuel Ford, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (plus de 18 ans)
  • Résection primaire
  • Sarcome des tissus mous rétropéritonéaux, abdominaux ou pelviens confirmé histologiquement
  • Résection R0/R1
  • Éligible, que le participant suive ou non un traitement néoadjuvant

Critère d'exclusion:

  • Maladie métastatique au moment de la randomisation
  • Maladie récurrente, métastatique ou résiduelle identifiée sur l'imagerie CT de base (3 à 4 mois après la résection primaire)
  • Réopération pour sarcome récidivant des tissus mous
  • Résection suite à une intervention chirurgicale antérieure inadéquate
  • Résection R2
  • Patients recevant un traitement adjuvant qui retardera, interrompra ou rendra imprévisible la surveillance radiologique
  • Sarcomes utérins, tumeur stromale gastro-intestinale (GIST), fibromatose, tumeurs épithéliales, maladie multifocale, sarcomes d'origine osseuse
  • Le patient a refusé de consentir au partage de données avec RESAR (sauf dans un centre contribuant via IPDMA pré-planifié)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surveillance radiologique à haute intensité

Histologie de grade élevé/intermédiaire : tomodensitométrie 3 à 4 mois jusqu'à 2 ans après l'opération, tomodensitométrie semestrielle à partir de 2 à 5 ans après l'opération (schéma 1)

Histologie de bas grade : tomodensitométrie semestrielle jusqu'à 2 ans postopératoires, tomodensitométrie annuelle de 2 à 5 ans postopératoires (schéma 2)
Test diagnostique: Surveillance radiologique à haute intensité
L'approche standard de l'imagerie de surveillance sera une tomodensitométrie contrastée (IV et contraste oral) de la poitrine, de l'abdomen et du bassin. Tous les patients nécessitent une évaluation radiologique de la poitrine, de l'abdomen et du bassin à chaque cycle de surveillance. La tolérance sera donnée dans le protocole pour les patients sélectionnés pour lesquels la tomodensitométrie n'est pas adaptée pour recevoir une imagerie alternative telle que l'IRM ou une combinaison d'IRM et de tomodensitométrie. L'imagerie tomodensitométrique sans contraste est autorisée lorsque la toxicité rénale ou l'allergie due au contraste intraveineux est préoccupante. L’utilisation de radiographies simples n’est pas autorisée comme alternative à l’imagerie tomodensitométrique du thorax.
Comparateur actif: Surveillance radiologique de faible intensité

Histologie de grade intermédiaire élevé : tomodensitométrie semestrielle jusqu'à 2 ans postopératoires, tomodensitométrie annuelle de 2 à 5 ans postopératoires (schéma 2)

Histologie de bas grade : tomodensitométrie annuelle jusqu'à 2 ans après l'opération, tomodensitométrie mensuelle 18 fois de 2 à 5 ans après l'opération (schéma 3)
Test diagnostique: Surveillance radiologique de faible intensité
L'approche standard de l'imagerie de surveillance sera une tomodensitométrie contrastée (IV et contraste oral) de la poitrine, de l'abdomen et du bassin. Tous les patients nécessitent une évaluation radiologique de la poitrine, de l'abdomen et du bassin à chaque cycle de surveillance. La tolérance sera donnée dans le protocole pour les patients sélectionnés pour lesquels la tomodensitométrie n'est pas adaptée pour recevoir une imagerie alternative telle que l'IRM ou une combinaison d'IRM et de tomodensitométrie. L'imagerie tomodensitométrique sans contraste est autorisée lorsque la toxicité rénale ou l'allergie due au contraste intraveineux est préoccupante. L’utilisation de radiographies simples n’est pas autorisée comme alternative à l’imagerie tomodensitométrique du thorax.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement émotionnel
Délai: 5 ans
Qualité de vie, évaluée à l'aide du domaine du fonctionnement émotionnel (éléments 21 à 24) du questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ-C30). Chacun des quatre éléments de ce domaine fonctionnel est noté entre 1 et 4 (plage : 3) pour un total de 16 points, échelonné sur un total de 100 à l'aide d'une formule validée du manuel de notation de l'EORTC.
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
Du moment de la chirurgie primaire jusqu'au décès (mortalité toutes causes confondues) ou au dernier suivi
5 années
Échelle d'inquiétude relative au cancer
Délai: 5 ans
Inquiétudes liées au cancer, évaluées à l'aide de quatre éléments spécifiques de la bibliothèque d'éléments sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC). Chacun des quatre éléments est noté entre 1 et 4 (plage : 3) pour un total de 16 points, échelonné sur un total de 100 en utilisant une formule validée du manuel de notation de l'EORTC.
5 ans
Utilitaire de santé
Délai: 5 ans
Groupe EuroQol EQ-5D-5L. Chacun des cinq items est noté entre 1 et 5 (plage : 4) pour un total de 25 points, classé selon un indice pondéré entre 0 et 1 à l'aide d'une formule validée du manuel de notation EUROQOL.
5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 5 ans
Défini comme le temps écoulé entre la chirurgie primaire et les preuves radiologiques de récidive de la maladie tel que défini par les critères RECIST révisés, sera par définition diminué dans le groupe de suivi de haute intensité. Ceci sera adopté comme une mesure de processus plutôt que comme une mesure de résultat.
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Collaborateurs

M.D. Anderson Cancer Center
Mayo Clinic
Royal Marsden NHS Foundation Trust
McGill University
KU Leuven
The Cleveland Clinic
Emory University
University of Southern California
Ohio State University
Ottawa Hospital Research Institute
Heidelberg University
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
The Netherlands Cancer Institute
University of Birmingham
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Campus Bio-Medico University
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
University Hospital Padova
Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samuel Ford, PhD, samuel.ford@uhb.nhs.uk

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2033

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2024

Première publication (Réel)

28 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INT201/16(05/23)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pour les centres internationaux qui autrement ne pourraient pas participer à SARveillance, en raison des restrictions de partage de données au niveau institutionnel, des dispositions ont été prises pour une méta-analyse pré-arrangée des données des participants individuels (IPDMA). L'IPDMA reproduit essentiellement les instruments et les processus de SARveillance au niveau d'un seul site et permet au chercheur principal de fournir des données pour une méta-analyse à la fin de SARveillance. Étant donné que les données dérivées de l'IPDMA sont étayées par des processus et des matériaux d'essai identiques, les données ultérieures soumises pour la méta-analyse seront de qualité comparable, préservant ainsi l'intégrité statistique de SARveillance pendant la méta-analyse. Les centres du réseau de réalisation d'essais qui utilisent le processus IPDMA seront des sponsors internes de SARveillance au niveau institutionnel et devront conclure un accord préventif pour partager des données non identifiées avec les institutions coordonnant le réseau d'essais pour une méta-analyse à la fermeture de SARveillance.

Délai de partage IPD

Lors du verrouillage de la base de données de l'étude à la fin du suivi du dernier patient.

Critères d'accès au partage IPD

Après approbation par le groupe central de gestion des essais et conclusion d'un accord de partage de données d'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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