Korkean vs. matalamman intensiteetin valvonta retroperitoneaalisen sarkooman leikkauksen jälkeen (SARveillance)
maanantai 14. lokakuuta 2024 päivittänyt: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Kansainvälinen, osittain satunnaistettu, potilaiden mieltymystutkimus korkean tai matalamman intensiteetin radiologisen seurannan rekisterissä retroperitoneaalisen, vatsan ja lantion pehmytkudossarkooman primaarisen resektion jälkeen
SARveillance-tutkimus on tehokas, pragmaattinen, monikeskus, kansainvälinen, ositettu, osittain satunnaistettu, potilaiden mieltymystutkimus, joka kuuluu korkean ja matalamman intensiteetin radiologisen seurannan rekisteriin retroperitoneaalisen, vatsan ja lantion pehmytkudossarkooman primaarisen resektion jälkeen.
Tutkimussuunnitelma on ositettu sarkoomakasvainasteen mukaan (korkea/keskiluokkainen ja matala).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
SARveillance-tutkimus on tehokas, pragmaattinen, monikeskus, kansainvälinen, ositettu, osittain satunnaistettu, potilaiden mieltymystutkimus, joka kuuluu korkean ja matalamman intensiteetin radiologisen seurannan rekisteriin retroperitoneaalisen, vatsan ja lantion pehmytkudossarkooman primaarisen resektion jälkeen.
Tutkimussuunnitelma on ositettu sarkoomakasvainasteen mukaan (korkea/keskiluokkainen ja matala).
Sekä korkean että alhaisemman intensiteetin seuranta edustaa nykyistä käytäntöä eri keskuksissa koko koetoimitusverkostossa, ja vaihtelua on keskuksen ja kirurgin tasolla.
SARveillance on tuotettu yhteistyössä potilasneuvontaryhmän kanssa.
Toimitusverkosto on mannertenvälinen, mukaan lukien suuret sarkoomakeskukset Euroopassa, Aasiassa ja Amerikassa. Keskitetysti koordinoi Istituto Nazionale Tumori, Milano, Italia ja Birmingham Center for Observational and Prospective Studies (BiCOPS) Birminghamin yliopisto, Iso-Britannia.
Keskuksille, jotka muutoin eivät voisi osallistua SARveillanceen laitostason tiedonjakamisrajoitusten vuoksi, on varattu ennalta sovittu yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysi (IPDMA).
IPDMA toistaa olennaisesti SARveillancen instrumentit ja prosessit yhden toimipisteen tasolla ja mahdollistaa PI:n tarjoavan dataa meta-analyysiä varten SARveillancen lopussa sen sijaan, että se jakaisi reaaliaikaisia tietoja koordinoivien laitosten SARveillance-palvelimien kanssa.
Aikuiset potilaat, joille tehdään primaarinen resektio retroperitoneaalisen, vatsan ja lantion sarkooman vuoksi, voidaan ottaa mukaan.
Kokeilusuunnittelu on innovatiivista ja tehokasta, se on toteutettu kokeiluna kansainvälisessä rekisterissä, ja siinä on otettu käyttöön käytännönläheisen REaCT-tutkimuksen suunnittelumetodologian konsepteja.(9-11)
Potilaat, jotka ovat halukkaita satunnaistetuiksi, jaetaan suhteessa 1:1 korkean tai alhaisemman intensiteetin seuranta-aikatauluun.
Potilaille, jotka kieltäytyvät satunnaistamisesta, tutkimuksessa on potilaiden etusijaryhmiä, jotta saadaan mahdollisimman paljon tietoa harvinaisen sairauden yhteydessä tapahtuvista päätöksentekoprosesseista ja maksimoidaan osallistujien rekrytointi.(12,
13) Ensisijainen tulosmitta on elämänlaatu, mitattuna emotionaalisena toimintakykynä (EF) enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen, mitattuna 3 kuukauden välein käyttäen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) EF-alueeseen liittyviä kysymyksiä. ) Elämänlaatukyselylomake (QLQ-C30).
Kokeen toissijaiset tulokset ovat kokonaiseloonjääminen jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen, syövän huolestuneisuusasteikko (EORTC-kirjasto), EuroQol Groupin EQ-5D-5L:llä laskettu terveyshyöty sekä kustannustehokkuuden terveyshyötysuhde mitattuna EQ-5D-5L:llä. .
Ensisijainen tulosmittari matala-asteisille kasvaimille on terveyshyöty.
Tehdään ennalta suunniteltuja osatutkimuksia, joihin sisältyy taloudellinen analyysi ja validointitutkimus ennusteriskimallille.(14)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
584
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marco Fiore, MD
- Puhelinnumero: 022390 2910
- Sähköposti: marco.fiore@istitutotumori.mi.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Daniela Salvatore, PhD
- Puhelinnumero: 022390 2796
- Sähköposti: daniela.salvatore@istitutotumori.mi.it
Opiskelupaikat
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Fiore, MD
- Puhelinnumero: 022390 2910
- Sähköposti: marco.fiore@istitutotumori.mi.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniella Salvatore, PhD
- Puhelinnumero: 022390 2796
- Sähköposti: daniela.salvatore@istitutotumori.mi.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Fiore, MD
-
-
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
- UNIVERSITY HOSPITALS BIRMINGHAM NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Samuel Ford, PhD
- Puhelinnumero: +44 121 3715880
- Sähköposti: samuel.ford@uhb.nhs.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- James Glasbey, PhD
- Puhelinnumero: +44 121 3715880
- Sähköposti: j.glasbey@bham.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Samuel Ford, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (yli 18-vuotiaat)
- Ensisijainen resektio
- Histologisesti vahvistettu retroperitoneaalinen, vatsan tai lantion pehmytkudossarkooma
- R0/R1-resektio
- Kelvollinen riippumatta siitä, saako osallistuja neoadjuvanttihoitoa vai ei
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen sairaus satunnaistamisen aikana
- Toistuva, metastaattinen tai jäännössairaus, joka on tunnistettu lähtötilanteen TT-kuvauksessa (3-4 kuukautta primaarisen resektion jälkeen)
- Uusintaleikkaus toistuvan pehmytkudossarkooman vuoksi
- Uudelleenresektio edellisen riittämättömän leikkauksen jälkeen
- R2-resektio
- Potilaat, jotka saavat adjuvanttihoitoa, joka viivyttää, keskeyttää tai tekee radiologisen seurannan arvaamattomaksi
- Kohdun sarkoomat, maha-suolikanavan stroomakasvain (GIST), fibromatoosi, epiteelisairaudet, multifokaalinen sairaus, luuperäiset sarkoomit
- Potilas kieltäytyi antamasta suostumusta tietojen jakamiseen RESAR:n kanssa (ellei keskuksessa, joka osallistuu ennalta suunnitellun IPDMA:n kautta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin radiologinen valvonta
Korkean/keskitason histologia: 3-4 kuukauden TT-skannaus jopa 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen, 6 kuukauden TT-skannaus 2-5 vuoden kuluttua leikkauksesta (aikataulu 1) Matala histologia: 6 kuukauden TT-skannaus jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen, vuosittainen TT-skannaus 2-5 vuotta leikkauksen jälkeen (aikataulu 2) |
Valvontakuvauksen vakiolähestymistapa on rinnan, vatsan ja lantion kontrasti CT (IV ja suun kontrasti).
Kaikki potilaat tarvitsevat rintakehän, vatsan ja lantion röntgentutkimuksen jokaisella seurantakierroksella.
Protokollassa annetaan toleranssi valituille potilaille, joille TT ei sovellu vaihtoehtoisen kuvantamisen, kuten MRI:n tai magneettikuvauksen ja CT:n yhdistelmään, saamiseen.
Varjomaton TT-kuvaus on sallittua, jos suonensisäisen kontrastin aiheuttama munuaistoksisuus tai allergia on huolestuttava.
Tavallisen radiografian käyttö ei ole sallittu vaihtoehtona rintakehän TT-kuvaukselle.
|
|
Active Comparator: Matalatehoinen radiologinen valvonta
Korkean keskitason histologia: 6 kuukauden TT-skannaus jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen, vuosittainen TT-skannaus 2-5 vuoden kuluttua leikkauksesta (aikataulu 2) Matala histologia: Vuosittainen TT-skannaus jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 18 kuukauden TT-skannaus 2-5 vuoden kuluttua leikkauksesta (aikataulu 3) |
Valvontakuvauksen vakiolähestymistapa on rinnan, vatsan ja lantion kontrasti CT (IV ja suun kontrasti).
Kaikki potilaat tarvitsevat rintakehän, vatsan ja lantion röntgentutkimuksen jokaisella seurantakierroksella.
Protokollassa annetaan toleranssi valituille potilaille, joille TT ei sovellu vaihtoehtoisen kuvantamisen, kuten MRI:n tai magneettikuvauksen ja CT:n yhdistelmään, saamiseen.
Varjomaton TT-kuvaus on sallittua, jos suonensisäisen kontrastin aiheuttama munuaistoksisuus tai allergia on huolestuttava.
Tavallisen radiografian käyttö ei ole sallittu vaihtoehtona rintakehän TT-kuvaukselle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emotionaalinen toiminta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Elämänlaatu, arvioituna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ-C30) Emotional Functioning -alueen (kohdat 21–24) avulla.
Jokainen tämän toiminnallisen alueen neljästä pisteestä pisteytetään 1–4 (väli: 3) yhteensä 16 pisteeseen, jotka skaalataan yhteensä 100:aan käyttämällä EORTC:n pisteytysoppaan validoitua kaavaa.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Perusleikkauksesta kuolemaan (kaikkisyykuolleisuus) tai viimeiseen seurantaan
|
5 vuotta
|
|
Syövän huoli asteikko
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Syöpähuoli, arvioitiin käyttämällä neljää erityistä aineistoa Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaadun kirjastosta.
Jokainen neljästä pisteestä pisteytetään välillä 1–4 (väli: 3) yhteensä 16 pisteeseen, jotka skaalataan yhteensä 100:aan käyttämällä validoitua kaavaa EORTC:n pisteytyskäsikirjasta.
|
5 vuotta
|
|
Terveysapuohjelma
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
EuroQol Group EQ-5D-5L.
Jokainen viidestä pisteestä pisteytetään välillä 1–5 (alue: 4) yhteensä 25 pisteeseen, skaalattu painotettuun indeksiin välillä 0–1 käyttäen validoitua kaavaa EUROQOL-pisteytyskäsikirjasta.
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritelty aika primaarisesta leikkauksesta taudin uusiutumisen radiologiseen näyttöön tarkistettujen RECIST-kriteerien mukaisesti, määritelmän mukaan se lyhenee korkean intensiteetin seurantaryhmässä.
Tämä otetaan mieluummin prosessin mittana kuin tulosmittarina.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel Ford, PhD, samuel.ford@uhb.nhs.uk
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. joulukuuta 2033
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. joulukuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INT201/16(05/23)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kansainvälisille keskuksille, jotka muutoin eivät voisi osallistua SARveillanceen institutionaalisten tietojen jakamisrajoitusten vuoksi, on varattu ennalta sovittu IPDMA (Individual Participant Data Meta-Analysis) -analyysi.
IPDMA toistaa olennaisesti SARveillancen instrumentit ja prosessit yhden toimipisteen tasolla ja mahdollistaa PI:n tarjoaman datan meta-analyysiä varten SARveillancen lopussa.
Koska IPDMA:sta johdettuja tietoja tukevat identtiset koeprosessit ja -materiaalit, myöhemmin meta-analyysiin lähetetyt tiedot ovat laadultaan vertailukelpoisia, mikä takaa SARveillancen tilastollisen eheyden meta-analyysin aikana.
IPDMA-prosessia käyttävät kokeiluverkostoon kuuluvat keskukset ovat SARveillancen sisäisiä sponsoreita laitostasolla, ja niiden on täytettävä ennaltaehkäisevä sopimus jakaakseen tunnistamattomia tietoja koeverkkoa koordinoivien laitosten kanssa meta-analyysiä varten, kun SARveillance sulkeutuu.
IPD-jaon aikakehys
Kun tutkimustietokanta lukitaan viimeisen potilaan seurannan jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Keskustelun hallintaryhmän hyväksynnän ja tutkimustietojen jakamissopimuksen valmistumisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .