후복막 육종 절제 후 고강도 감시와 저강도 감시 (SARveillance)
2024년 10월 14일 업데이트: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
후복막, 복부 및 골반 연조직 육종의 일차 절제술 후 고강도 대 저강도 방사선 감시 등록 내에서 국제적으로 부분 무작위 배정된 환자 선호 시험
SARveillance 시험은 후복막, 복부 및 골반 연조직 육종의 1차 절제 후 고강도 대 저강도 방사선 감시 등록 내에서 효율적이고 실용적이며 다기관, 국제적, 계층화, 부분 무작위화, 환자 선호 시험입니다.
시험 설계는 육종 종양 등급(고/중급 등급 및 저등급)에 따라 계층화됩니다.
연구 개요
상세 설명
SARveillance 시험은 후복막, 복부 및 골반 연조직 육종의 1차 절제 후 고강도 대 저강도 방사선 감시 등록 내에서 효율적이고 실용적이며 다기관, 국제적, 계층화, 부분 무작위화, 환자 선호 시험입니다.
시험 설계는 육종 종양 등급(고/중급 등급 및 저등급)에 따라 계층화됩니다.
고강도 및 저강도 후속 조치는 센터와 외과의사 수준에 따라 차이가 있지만 시험 제공 네트워크 전반에 걸쳐 다양한 센터의 현재 관행을 나타냅니다.
SARveillance는 환자 자문 그룹과 긴밀한 협력을 통해 공동 제작되었습니다.
전달 네트워크는 이탈리아 밀라노의 Istituto Nazionale Tumori와 영국 버밍엄 대학의 BiCOPS(버밍엄 관찰 및 전향적 연구 센터)의 중앙 조정을 통해 유럽, 아시아 및 아메리카의 주요 육종 센터를 포함하는 대륙 횡단입니다.
기관 수준의 데이터 공유 제한으로 인해 SARveillance에 참여할 수 없는 센터의 경우 사전 준비된 개별 참가자 데이터 메타 분석(IPDMA)이 제공되었습니다.
IPDMA는 기본적으로 단일 사이트 수준에서 SARveillance의 장비 및 프로세스를 복제하며 PI가 조정 기관의 SARveillance 서버와 실시간 데이터를 공유하는 대신 SARveillance 종료 시 메타 분석을 위한 데이터를 제공할 수 있도록 합니다.
후복막, 복부 및 골반 육종으로 인해 일차 절제술을 받는 성인 환자가 포함될 수 있습니다.
임상시험 설계는 혁신적이고 효율적이며 국제 등록소 내에서 임상시험으로 구현되며 실용적인 REaCT 임상시험 설계 방법론의 개념을 채택합니다.(9-11)
무작위 배정을 원하는 환자는 1:1 비율로 높거나 낮은 강도의 추적 일정에 배정됩니다.
무작위 배정을 거부하는 환자의 경우, 임상시험은 희귀 질환의 맥락에서 의사결정 과정에 대한 통찰력을 최대화하고 참가자 모집을 극대화하기 위해 환자 선호 부문을 갖습니다.(12,
13) 일차 결과 척도는 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)의 EF 영역 관련 질문을 사용하여 수술 후 5년까지 3개월 간격으로 측정한 정서적 기능(EF)으로 측정한 삶의 질입니다. ) 핵심 삶의 질 설문지(QLQ-C30).
임상시험의 2차 결과는 수술 후 최대 5년까지의 전체 생존율, 암 걱정 척도(EORTC 라이브러리), EuroQol Group EQ-5D-5L을 사용하여 계산한 건강 효용 및 EQ-5D-5L을 사용하여 측정한 비용 효율성 건강 효용입니다. .
저등급 종양의 주요 결과 측정은 건강 유용성입니다.
예측 위험 모델에 대한 경제성 분석 및 검증 연구를 포함하여 사전 계획된 하위 연구가 수행됩니다.(14)
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
584
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marco Fiore, MD
- 전화번호: 022390 2910
- 이메일: marco.fiore@istitutotumori.mi.it
연구 연락처 백업
- 이름: Daniela Salvatore, PhD
- 전화번호: 022390 2796
- 이메일: daniela.salvatore@istitutotumori.mi.it
연구 장소
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Samuel Ford, PhD
- 전화번호: +44 121 3715880
- 이메일: samuel.ford@uhb.nhs.uk
-
연락하다:
- James Glasbey, PhD
- 전화번호: +44 121 3715880
- 이메일: j.glasbey@bham.ac.uk
-
연락하다:
- Samuel Ford, PhD
-
-
-
-
Lombardia
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Milan, Lombardia, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
연락하다:
- Marco Fiore, MD
- 전화번호: 022390 2910
- 이메일: marco.fiore@istitutotumori.mi.it
-
연락하다:
- Daniella Salvatore, PhD
- 전화번호: 022390 2796
- 이메일: daniela.salvatore@istitutotumori.mi.it
-
연락하다:
- Marco Fiore, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)
- 일차 절제술
- 조직학적으로 확인된 후복막, 복부 또는 골반 연조직 육종
- R0/R1 절제술
- 참가자가 신보강 치료를 받든 받지 않든 적격
제외 기준:
- 무작위 배정 시 전이성 질환
- 기본 CT 영상에서 식별된 재발성, 전이성 또는 잔류 질환(1차 절제 후 3~4개월)
- 재발성 연조직 육종에 대한 재수술
- 이전에 부적절한 수술을 받은 후 재절제
- R2 절제술
- 방사선 감시를 지연, 중단 또는 예측할 수 없게 만드는 보조 요법을 받고 있는 환자
- 자궁 육종, 위장관 기질 종양(GIST), 섬유종증, 상피 종양, 다발성 질환, 골성 육종
- 환자가 RESAR와의 데이터 공유에 대한 동의를 거부했습니다(센터에서 사전 계획된 IPDMA를 통해 기여하는 경우 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 고강도 방사선 감시
고/중급 조직학: 수술 후 최대 2년까지 매월 3~4회 CT 스캔, 수술 후 2~5년부터 6개월마다 CT 스캔(일정 1) 저등급 조직학: 수술 후 최대 2년까지 6개월마다 CT 스캔, 수술 후 2~5년부터 연간 CT 스캔(일정 2) |
감시 영상에 대한 표준 접근 방식은 흉부, 복부 및 골반의 대조 CT(IV 및 구강 조영제)입니다.
모든 환자는 매 감시 라운드마다 흉부, 복부 및 골반에 대한 방사선학적 평가가 필요합니다.
CT가 MRI 또는 MRI와 CT의 조합과 같은 대체 영상을 수신하는 데 적합하지 않은 일부 환자에 대한 프로토콜에는 허용 오차가 제공됩니다.
정맥 조영제로 인한 신장 독성이나 알레르기가 우려되는 경우에는 조영되지 않은 CT 영상이 허용됩니다.
단순 방사선 촬영은 흉부 CT 촬영의 대안으로 허용되지 않습니다.
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활성 비교기: 저강도 방사선 감시
고중급 조직학: 수술 후 최대 2년까지 6개월마다 CT 스캔, 수술 후 2~5년부터 연간 CT 스캔(일정 2) 저등급 조직학: 수술 후 최대 2년까지 연간 CT 스캔, 수술 후 2~5년 동안 매월 18회 CT 스캔(일정 3) |
감시 영상에 대한 표준 접근 방식은 흉부, 복부 및 골반의 대조 CT(IV 및 구강 조영제)입니다.
모든 환자는 매 감시 라운드마다 흉부, 복부 및 골반에 대한 방사선학적 평가가 필요합니다.
CT가 MRI 또는 MRI와 CT의 조합과 같은 대체 영상을 수신하는 데 적합하지 않은 일부 환자에 대한 프로토콜에는 허용 오차가 제공됩니다.
정맥 조영제로 인한 신장 독성이나 알레르기가 우려되는 경우에는 조영되지 않은 CT 영상이 허용됩니다.
단순 방사선 촬영은 흉부 CT 촬영의 대안으로 허용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정서적 기능
기간: 5년
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 핵심 삶의 질 설문지(QLQ-C30)의 감정 기능 영역(항목 21-24)을 사용하여 평가된 삶의 질.
이 기능 영역에 대한 4개 항목 각각은 1~4(범위: 3) 사이에서 총 16점으로 채점되며 EORTC 채점 매뉴얼의 검증된 공식을 사용하여 총 100점으로 조정됩니다.
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5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존
기간: 5 년
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1차 수술 시점부터 사망(모든 원인으로 인한 사망) 또는 마지막 추적 관찰 시점까지
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5 년
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암 걱정 규모
기간: 5년
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암에 대한 걱정은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 항목 라이브러리의 4가지 특정 항목을 사용하여 평가됩니다.
4개 항목 각각은 1~4(범위: 3) 사이에서 총 16점으로 채점되며, EORTC 채점 매뉴얼의 검증된 공식을 사용하여 총 100점으로 환산됩니다.
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5년
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건강 유틸리티
기간: 5년
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EuroQol 그룹 EQ-5D-5L.
5개 항목 각각은 1~5점(범위: 4)으로 총 25점으로 채점되며, EUROQOL 채점 매뉴얼의 검증된 공식을 사용하여 0~1 사이의 가중치 지수로 조정됩니다.
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5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 없는 생존
기간: 5년
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개정된 RECIST 기준에 정의된 대로 1차 수술부터 방사선학적 질병 재발 증거까지의 시간으로 정의되며 정의에 따라 고강도 추적 관찰 그룹에서 감소됩니다.
이는 결과 측정이 아닌 과정 측정으로 채택됩니다.
|
5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Samuel Ford, PhD, samuel.ford@uhb.nhs.uk
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2033년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2033년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INT201/16(05/23)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
기관 수준의 데이터 공유 제한으로 인해 SARveillance에 참여할 수 없는 국제 센터의 경우 미리 준비된 개별 참가자 데이터 메타 분석(IPDMA)이 제공되었습니다.
IPDMA는 기본적으로 단일 사이트 수준에서 SARveillance의 도구와 프로세스를 복제하며 PI가 SARveillance 종료 시 메타 분석을 위한 데이터를 제공할 수 있도록 합니다.
IPDMA 파생 데이터는 동일한 시험 프로세스 및 재료로 뒷받침되므로 메타 분석을 위해 제출된 후속 데이터는 품질면에서 비교 가능하며 메타 분석 중에 SARveillance의 통계적 무결성을 보호합니다.
IPDMA 프로세스를 활용하는 시험 제공 네트워크 내 센터는 기관 수준에서 SARveillance의 내부 후원자가 되며, SARveillance가 종료되면 메타 분석을 위해 시험 네트워크 조정 기관과 미확인 데이터를 공유하기 위한 선제적 계약을 완료해야 합니다.
IPD 공유 기간
마지막 환자의 후속 조치가 완료되면 연구 데이터베이스를 잠급니다.
IPD 공유 액세스 기준
중앙 임상시험 관리 그룹의 승인 및 연구 데이터 공유 계약 완료 후.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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육종, 연조직에 대한 임상 시험
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Centre Leon Berard아직 모집하지 않음연조직 육종(Soft Tissue Sarcoma, STS) 진단프랑스
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Kirsehir Ahi Evran Universitesi완전한
고강도 방사선 감시에 대한 임상 시험
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