Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af høj versus lavere intensitet efter resektion af retroperitoneal sarkom (SARveillance)

14. oktober 2024 opdateret af: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Et internationalt, delvist randomiseret patientpræferenceforsøg inden for et register over høj- versus lavere intensitets radiologisk overvågning efter primær resektion af retroperitonealt, abdominalt og bækkensarkom af blødt væv

SARveillance-forsøget er et effektivt, pragmatisk, multicenter, internationalt, stratificeret, delvist randomiseret patientpræferenceforsøg inden for et register af høj- versus lavere intensitet radiologisk overvågning efter primær resektion af retroperitonealt, abdominalt og bækkens bløddelssarkom. Forsøgsdesignet er stratificeret efter sarkomtumorgrad (høj/mellemgrad og lav grad).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SARveillance-forsøget er et effektivt, pragmatisk, multicenter, internationalt, stratificeret, delvist randomiseret patientpræferenceforsøg inden for et register af høj- versus lavere intensitet radiologisk overvågning efter primær resektion af retroperitonealt, abdominalt og bækkens bløddelssarkom. Forsøgsdesignet er stratificeret efter sarkomtumorgrad (høj/mellemgrad og lav grad). Både høj- og lavere intensitetsopfølgning repræsenterer den nuværende praksis i forskellige centre på tværs af forsøgsleveringsnetværket, med variation på center- og kirurgniveau. SARveillance er co-produceret i dybt samarbejde med en patientrådgivningsgruppe. Leveringsnetværket er transkontinentalt, herunder store sarkomcentre i Europa, Asien og Amerika med central koordinering fra Istituto Nazionale Tumori, Milano, Italien og Birmingham Center for Observations- og Prospektive Studier (BiCOPS) University of Birmingham, Storbritannien. For centre, der ellers ville være udelukket fra at deltage i SARveillance på grund af begrænsninger for deling af data på institutionsniveau, er der sørget for forudaftalt Individual Participant Data Meta-Analysis (IPDMA). IPDMA replikerer i det væsentlige instrumenterne og processerne for SARveillance på et enkelt stedsniveau og giver PI'en mulighed for at levere data til meta-analyse ved afslutningen af ​​SARveillance, i stedet for at dele realtidsdata med SARveillance-serverne på de koordinerende institutioner. Voksne patienter, der gennemgår primær resektion for retroperitoneal, abdominal og bækkensarkom, vil være berettiget til inklusion. Forsøgsdesignet er innovativt og effektivt, implementeret som et forsøg i et internationalt register, og vedtager koncepter fra den pragmatiske REaCT forsøgsdesignmetodologi.(9-11) Patienter, der er villige til at blive randomiseret, vil blive allokeret i forholdet 1:1 til en opfølgningsplan med høj eller lavere intensitet. For patienter, der afviser randomisering, har forsøget patientpræferencearme for at maksimere indsigt i beslutningsprocesser i forbindelse med en sjælden sygdom og maksimere rekruttering af deltagere.(12, 13) Det primære resultatmål er livskvalitet, målt som emotionel funktion (EF) op til 5 år efter operationen, målt 3-månederligt, ved hjælp af spørgsmålene vedrørende EF-domænet for European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) ) Spørgeskema over livskvalitet (QLQ-C30). Sekundære resultater for forsøget vil være overordnet overlevelse op til 5 år efter operationen, kræftbekymringsskalaen (EORTC-bibliotek), sundhedshjælp beregnet ved hjælp af EuroQol Group EQ-5D-5L og omkostningseffektiv sundhedsfunktion, målt ved hjælp af EQ-5D-5L . Det primære resultatmål for lavgradige tumorer er sundhedsnytte. Forud planlagte delstudier vil blive udført, herunder en økonomisk analyse og valideringsundersøgelse for en prognostisk risikomodel.(14)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

584

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (over 18 år)
  • Primær resektion
  • Histologisk bekræftet retroperitoneal, abdominal eller bækken bløddelssarkom
  • R0/R1 resektion
  • Berettiget uanset om deltageren gennemgår neoadjuverende behandling eller ej

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sygdom på tidspunktet for randomisering
  • Tilbagevendende, metastatisk eller resterende sygdom identificeret ved baseline CT-billeddannelse (3-4 måneder efter primær resektion)
  • Reoperation for recidiverende bløddelssarkom
  • Re-resektion efter tidligere utilstrækkelig operation
  • R2 resektion
  • Patienter, der modtager adjuverende behandling, der vil forsinke, afbryde eller gøre radiologisk overvågning uforudsigelig
  • Uterus sarkomer, gastrointestinal stromal tumor (GIST), fibromatose, epiteltumorer, multifokal sygdom, sarkomer af knogleoprindelse
  • Patient afviste at give samtykke til datadeling med RESAR (medmindre i et center, der bidrager via forud planlagt IPDMA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højintensiv radiologisk overvågning

Histologi af høj/mellemgrad: 3-4 måneders CT-scanning op til 2 år postoperativt, 6-måneders CT-skanning fra 2-5 år postoperativt (skema 1)

Lavgradig histologi: 6-måneders CT-scanning op til 2 år postoperativt, årlig CT-scanning fra 2-5 år postoperativt (skema 2)
Diagnostisk test: Højintensiv radiologisk overvågning
Standardtilgangen til overvågningsbilleddannelse vil være kontrasteret CT (IV og oral kontrast) af brystet, maven og bækkenet. Alle patienter kræver radiologisk vurdering af bryst, mave og bækken ved hver overvågningsrunde. Tolerance vil blive givet i protokollen for udvalgte patienter, hvor CT ikke er egnet til at modtage alternativ billeddiagnostik såsom MR eller kombination af MR og CT. Ukontrasteret CT-billeddannelse er tilladt, hvor nyretoksicitet eller allergi fra intravenøs kontrast giver anledning til bekymring. Brug af almindelig røntgen er ikke tilladt som et alternativ til CT-billeddannelse af brystet.
Aktiv komparator: Lavere intensitet radiologisk overvågning

Histologi af høj middelgrad: 6-måneders CT-skanning op til 2 år postoperativt, årlig CT-scanning fra 2-5 år postoperativt (skema 2)

Lavgradig histologi: Årlig CT-scanning op til 2 år postoperativt, 18 måneders CT-scanning fra 2-5 år postoperativt (skema 3)
Diagnostisk test: Lavere intensitet radiologisk overvågning
Standardtilgangen til overvågningsbilleddannelse vil være kontrasteret CT (IV og oral kontrast) af brystet, maven og bækkenet. Alle patienter kræver radiologisk vurdering af bryst, mave og bækken ved hver overvågningsrunde. Tolerance vil blive givet i protokollen for udvalgte patienter, hvor CT ikke er egnet til at modtage alternativ billeddiagnostik såsom MR eller kombination af MR og CT. Ukontrasteret CT-billeddannelse er tilladt, hvor nyretoksicitet eller allergi fra intravenøs kontrast giver anledning til bekymring. Brug af almindelig røntgen er ikke tilladt som et alternativ til CT-billeddannelse af brystet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesmæssig funktion
Tidsramme: 5 år
Livskvalitet, vurderet ved hjælp af Emotional Functioning-domænet (punkt 21-24) fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Core Quality of Life-spørgeskema (QLQ-C30). Hvert af de fire elementer for dette funktionelle domæne er scoret mellem 1 og 4 (interval: 3) til i alt 16 point, skaleret til i alt ud af 100 ved hjælp af en valideret formel fra EORTC-scoringsmanualen.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Fra tidspunktet for primær operation til død (dødelighed af alle årsager) eller sidste opfølgning
5 år
Kræftbekymringsskala
Tidsramme: 5 år
Kræft-bekymring, vurderet ved hjælp af fire specifikke emner fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsbibliotek. Hvert af de fire elementer er scoret mellem 1 og 4 (interval: 3) til i alt 16 point, skaleret til i alt ud af 100 ved hjælp af en valideret formel fra EORTC-scoringsmanualen.
5 år
Sundhedshjælp
Tidsramme: 5 år
EuroQol Group EQ-5D-5L. Hvert af de fem punkter scores mellem 1 og 5 (interval: 4) til i alt 25 point, skaleret til et vægtet indeks mellem 0 og 1 ved hjælp af en valideret formel fra EUROQOLs scoringsmanual.
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Defineret som tid fra primær operation til radiologisk bevis for sygdomsgentagelse som defineret af de reviderede RECIST-kriterier, vil per definition blive reduceret i højintensitetsopfølgningsgruppen. Dette vil blive vedtaget som et procesmål snarere end et resultatmål.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Samarbejdspartnere

M.D. Anderson Cancer Center
Mayo Clinic
Royal Marsden NHS Foundation Trust
McGill University
KU Leuven
The Cleveland Clinic
Emory University
University of Southern California
Ohio State University
Ottawa Hospital Research Institute
Heidelberg University
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
The Netherlands Cancer Institute
University of Birmingham
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Campus Bio-Medico University
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
University Hospital Padova
Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel Ford, PhD, samuel.ford@uhb.nhs.uk

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2033

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INT201/16(05/23)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For internationale centre, der ellers ville være udelukket fra at deltage i SARveillance, er der på grund af restriktioner for datadeling på institutionsniveau blevet sørget for forudaftalt Individual Participant Data Meta-Analysis (IPDMA). IPDMA replikerer i det væsentlige instrumenterne og processerne i SARveillance på et enkelt stedsniveau og giver PI'en mulighed for at levere data til metaanalyse ved afslutningen af ​​SARveillance. Da de IPDMA-afledte data understøttes af identiske forsøgsprocesser og materialer, vil de efterfølgende data, der indsendes til metaanalyse, være sammenlignelige i kvalitet, hvilket sikrer den statistiske integritet af SARveillance under metaanalysen. Centrene inden for forsøgsleveringsnetværket, der anvender IPDMA-processen, vil være interne sponsorer for SARveillance på institutionsniveau og er forpligtet til at gennemføre en præventive aftale om at dele uidentificerede data med prøvenetværkets koordinerende institutioner til metaanalyse, når SARveillance lukker.

IPD-delingstidsramme

Ved aflåsning af undersøgelsesdatabasen ved afslutning af sidste patients opfølgning.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter godkendelse af den centrale forsøgsledelsesgruppe og afslutning af en aftale om deling af undersøgelsesdata.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom, blødt væv

Kliniske forsøg med Højintensiv radiologisk overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner