Magas, illetve alacsonyabb intenzitású megfigyelés a retroperitoneális szarkóma reszekciója után (SARveillance)
2024. október 14. frissítette: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Nemzetközi, részlegesen randomizált, betegpreferenciás vizsgálat a retroperitoneális, hasi és kismedencei lágyszöveti szarkóma elsődleges reszekcióját követően magas, illetve alacsonyabb intenzitású radiológiai felügyelet regiszterén belül
A SARveillance vizsgálat egy hatékony, pragmatikus, többközpontú, nemzetközi, rétegzett, részben randomizált, betegpreferenciás vizsgálat a retroperitoneális, hasi és kismedencei lágyszöveti szarkóma elsődleges reszekcióját követő, magas és alacsonyabb intenzitású radiológiai megfigyelés regiszterén belül.
A vizsgálati terv a szarkóma tumor fokozata szerint rétegzett (magas/közepes fokozat és alacsony fokozat).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A SARveillance vizsgálat egy hatékony, pragmatikus, többközpontú, nemzetközi, rétegzett, részben randomizált, betegpreferenciás vizsgálat a retroperitoneális, hasi és kismedencei lágyszöveti szarkóma elsődleges reszekcióját követő, magas és alacsonyabb intenzitású radiológiai megfigyelés regiszterén belül.
A vizsgálati terv a szarkóma tumor fokozata szerint rétegzett (magas/közepes fokozat és alacsony fokozat).
Mind a magas, mind az alacsonyabb intenzitású követés a jelenlegi gyakorlatot képviseli a kísérleti szállítási hálózat különböző központjaiban, központonként és sebészi szinten eltérésekkel.
A SARveillance egy betegtanácsadó csoporttal való mély együttműködésben készül.
A szállítási hálózat transzkontinentális, beleértve a főbb szarkóma központokat Európában, Ázsiában és Amerikában, a milánói Istituto Nazionale Tumori (Olaszország) és a Birminghami Megfigyelési és Prospektív Tanulmányok Központja (BiCOPS) a Birminghami Egyetem központi koordinációjával.
Azon központok esetében, amelyek egyébként az intézményi szintű adatmegosztási korlátozások miatt nem vehetnének részt a SARveillance programban, rendelkeztek előre megbeszélt egyéni résztvevői adatmeta-elemzésről (IPDMA).
Az IPDMA lényegében egyetlen helyszíni szinten reprodukálja a SARveillance eszközeit és folyamatait, és lehetővé teszi, hogy a PI a SARveillance zárásakor adatokat szolgáltasson metaanalízishez, ahelyett, hogy valós idejű adatokat osztana meg a koordináló intézmények SARveillance szervereivel.
A retroperitoneális, hasi és kismedencei szarkóma miatt elsődleges reszekción átesett felnőtt betegek jogosultak a felvételre.
A próbaterv innovatív és hatékony, egy nemzetközi nyilvántartáson belüli próbaként valósítják meg, és a pragmatikus REaCT próbatervezési módszertan koncepcióit alkalmazzák.(9-11)
A véletlen besorolásra hajlandó betegek 1:1 arányban kerülnek besorolásra egy magas vagy alacsonyabb intenzitású követési ütemtervbe.
Azon betegek esetében, akik elutasítják a randomizációt, a vizsgálat betegpreferencia-karokkal rendelkezik, hogy maximalizálja a betekintést egy ritka betegséggel kapcsolatos döntéshozatali folyamatokba, és maximalizálja a résztvevők toborzását (12,
13) Az elsődleges eredménymérő az életminőség, érzelmi működésként (EF) mérve a műtét után 5 évig, 3 havonta mérve, az Európai Rákkutatási és -kezelési Szervezet (EORTC) EF területére vonatkozó kérdések alapján. ) Az életminőség alapvető kérdőíve (QLQ-C30).
A vizsgálat másodlagos eredménye a műtét utáni 5 évig tartó teljes túlélés, a rákos aggodalom skála (EORTC könyvtár), az EuroQol Group EQ-5D-5L segítségével kiszámított egészségügyi hasznosság és az EQ-5D-5L segítségével mért költséghatékonysági egészségügyi hasznosság. .
Az alacsony fokú daganatok elsődleges eredménymérője az egészségügyi hasznosság.
Előre tervezett résztanulmányokat fognak végezni, beleértve a gazdasági elemzést és a prognosztikai kockázati modell validálási tanulmányát.(14)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
584
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marco Fiore, MD
- Telefonszám: 022390 2910
- E-mail: marco.fiore@istitutotumori.mi.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Daniela Salvatore, PhD
- Telefonszám: 022390 2796
- E-mail: daniela.salvatore@istitutotumori.mi.it
Tanulmányi helyek
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Samuel Ford, PhD
- Telefonszám: +44 121 3715880
- E-mail: samuel.ford@uhb.nhs.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- James Glasbey, PhD
- Telefonszám: +44 121 3715880
- E-mail: j.glasbey@bham.ac.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Samuel Ford, PhD
-
-
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Kapcsolatba lépni:
- Marco Fiore, MD
- Telefonszám: 022390 2910
- E-mail: marco.fiore@istitutotumori.mi.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniella Salvatore, PhD
- Telefonszám: 022390 2796
- E-mail: daniela.salvatore@istitutotumori.mi.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Marco Fiore, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 év felett)
- Elsődleges reszekció
- Szövettanilag igazolt retroperitoneális, hasi vagy kismedencei lágyrész szarkóma
- R0/R1 reszekció
- Jogosult attól függetlenül, hogy a résztvevő neoadjuváns kezelésen esik át vagy sem
Kizárási kritériumok:
- Áttétes betegség a randomizáció idején
- Kiindulási CT-felvételen azonosított visszatérő, áttétes vagy reziduális betegség (3-4 hónappal az elsődleges reszekció után)
- Ismételt műtét visszatérő lágyrész-szarkóma miatt
- Újbóli reszekció korábbi nem megfelelő műtét után
- R2 reszekció
- Olyan adjuváns kezelésben részesülő betegek, akik késleltetik, megszakítják vagy kiszámíthatatlanná teszik a radiológiai megfigyelést
- Méh szarkómák, gastrointestinalis stroma tumor (GIST), fibromatosis, hámdaganatok, multifokális betegség, csontos eredetű szarkómák
- A páciens megtagadta a beleegyezését a RESAR-ral való adatmegosztáshoz (kivéve, ha olyan központban van, amely előre tervezett IPDMA-n keresztül járul hozzá)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy intenzitású radiológiai felügyelet
Magas/közepes fokú szövettan: 3-4 havonta CT-vizsgálat a műtét utáni 2 évig, 6 havonta a műtét utáni 2-5 évig (1. ütemterv) Alacsony fokú szövettan: 6 havonta CT-vizsgálat a műtét utáni 2 évig, éves CT-vizsgálat 2-5 évig a műtét után (2. ütemterv) |
A megfigyelő képalkotás standard megközelítése a mellkas, a has és a medence kontrasztos CT-je (IV. és orális kontraszt).
Minden betegnél meg kell vizsgálni a mellkas, a has és a medence radiológiai vizsgálatát minden egyes megfigyelési körben.
A protokollban megadják a toleranciát azon kiválasztott betegek esetében, akiknél a CT nem alkalmas alternatív képalkotásra, mint például MRI vagy MRI és CT kombináció.
Kontraszt nélküli CT-képalkotás megengedett, ha aggodalomra ad okot a vesetoxicitás vagy az intravénás kontrasztanyag okozta allergia.
A sima radiográfia használata nem megengedett a mellkas CT-képének alternatívájaként.
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsonyabb intenzitású radiológiai felügyelet
Magas közepes fokú szövettan: 6 havonta CT-vizsgálat a műtét utáni 2 évig, éves CT-vizsgálat a műtét utáni 2-5 évig (2. ütemterv) Alacsony fokú szövettan: Éves CT-vizsgálat a műtét utáni 2 évig, 18 havi CT-vizsgálat 2-5 évig a műtét után (3. ütemterv) |
A megfigyelő képalkotás standard megközelítése a mellkas, a has és a medence kontrasztos CT-je (IV. és orális kontraszt).
Minden betegnél meg kell vizsgálni a mellkas, a has és a medence radiológiai vizsgálatát minden egyes megfigyelési körben.
A protokollban megadják a toleranciát azon kiválasztott betegek esetében, akiknél a CT nem alkalmas alternatív képalkotásra, mint például MRI vagy MRI és CT kombináció.
Kontraszt nélküli CT-képalkotás megengedett, ha aggodalomra ad okot a vesetoxicitás vagy az intravénás kontrasztanyag okozta allergia.
A sima radiográfia használata nem megengedett a mellkas CT-képének alternatívájaként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzelmi működés
Időkeret: 5 év
|
Életminőség, az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) Alapvető Életminőség-kérdőív (QLQ-C30) érzelmi működési tartománya (21-24. tétel) alapján értékelve.
Ennek a funkcionális tartománynak mind a négy eleme 1 és 4 (tartomány: 3) között van, összesen 16 pontig, összesen 100-ra skálázva az EORTC pontozási kézikönyvben található validált képlet alapján.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
Az elsődleges műtéttől a halálig (minden okból bekövetkező halálozás) vagy az utolsó utánkövetésig
|
5 év
|
|
Rák aggodalom skála
Időkeret: 5 év
|
A rákkal kapcsolatos aggodalmak az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-könyvtárának négy konkrét elemével értékelve.
Mind a négy elemet 1 és 4 között (tartomány: 3) pontozzák, összesen 16 pontig, összesen 100-ra skálázva az EORTC pontozási kézikönyvben található validált képlet alapján.
|
5 év
|
|
Egészségügyi segédprogram
Időkeret: 5 év
|
EuroQol Group EQ-5D-5L.
Az öt tétel mindegyikét 1 és 5 között (tartomány: 4) pontozzák, összesen 25 pontig, 0 és 1 közötti súlyozott indexre skálázva, az EUROQOL pontozási kézikönyv validált képletével.
|
5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
Az elsődleges műtéttől a betegség kiújulásának radiológiai bizonyítékáig eltelt idő a felülvizsgált RECIST-kritériumok szerint, de értelemszerűen csökken a nagy intenzitású követési csoportban.
Ezt inkább folyamatmérőként, semmint eredménymérőként fogják elfogadni.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samuel Ford, PhD, samuel.ford@uhb.nhs.uk
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2033. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2033. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 24.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INT201/16(05/23)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Azon nemzetközi központok esetében, amelyek egyébként az intézményi szintű adatmegosztási korlátozások miatt nem vehetnének részt a SARveillance programban, rendelkeztek előre egyeztetett egyéni résztvevői adatmeta-elemzésről (IPDMA).
Az IPDMA lényegében egyetlen helyszíni szinten reprodukálja a SARveillance eszközeit és folyamatait, és lehetővé teszi a PI számára, hogy a SARveillance végén adatokat szolgáltasson a metaanalízishez.
Mivel az IPDMA-ból származó adatokat azonos próbafolyamatok és anyagok támasztják alá, a metaanalízisre benyújtott későbbi adatok minősége összehasonlítható lesz, megőrizve a SARveillance statisztikai integritását a metaanalízis során.
A próbaleadási hálózaton belüli, az IPDMA folyamatot használó központok intézményi szinten a SARveillance belső szponzorai lesznek, és előzetes megállapodást kell kötniük az azonosítatlan adatok megosztására a próbahálózatot koordináló intézményekkel metaanalízis céljából, amikor a SARveillance bezár.
IPD megosztási időkeret
A vizsgálati adatbázis zárolásakor az utolsó páciens követésének befejezése után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A központi próbakezelési csoport jóváhagyása és a vizsgálati adatok megosztási megállapodásának megkötése után.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .