Наблюдение высокой и низкой интенсивности после резекции забрюшинной саркомы (SARveillance)
14 октября 2024 г. обновлено: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Международное частично рандомизированное исследование по предпочтениям пациентов в регистре радиологического наблюдения высокой и низкой интенсивности после первичной резекции саркомы мягких тканей забрюшинного пространства, брюшной полости и таза
Исследование SARveillance — это эффективное, прагматичное, многоцентровое, международное, стратифицированное, частично рандомизированное исследование по предпочтениям пациентов в рамках регистра радиологического наблюдения высокой и низкой интенсивности после первичной резекции саркомы мягких тканей забрюшинного пространства, брюшной полости и таза.
Дизайн исследования стратифицирован по степени тяжести опухоли саркомы (высокая/средняя степень и низкая степень).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Исследование SARveillance — это эффективное, прагматичное, многоцентровое, международное, стратифицированное, частично рандомизированное исследование по предпочтениям пациентов в рамках регистра радиологического наблюдения высокой и низкой интенсивности после первичной резекции саркомы мягких тканей забрюшинного пространства, брюшной полости и таза.
Дизайн исследования стратифицирован по степени тяжести опухоли саркомы (высокая/средняя степень и низкая степень).
Последующее наблюдение как высокой, так и низкой интенсивности представляет собой текущую практику в различных центрах сети клинических исследований с вариациями на уровне центра и хирурга.
SARveillance создается в тесном сотрудничестве с консультативной группой пациентов.
Сеть доставки является трансконтинентальной, включая крупные центры саркомы в Европе, Азии и Америке с центральной координацией со стороны Istituto Nazionale Tumori, Милан, Италия, и Бирмингемского центра обсервационных и проспективных исследований (BiCOPS) Университета Бирмингема, Великобритания.
Для центров, которые в противном случае были бы лишены возможности участвовать в SARveillance из-за ограничений на обмен данными на институциональном уровне, предусмотрено проведение заранее подготовленного метаанализа данных отдельных участников (IPDMA).
IPDMA по существу копирует инструменты и процессы SARveillance на уровне одного объекта и позволяет PI предоставлять данные для метаанализа по завершении SARveillance, вместо того, чтобы обмениваться данными в реальном времени с серверами SARveillance в координирующих учреждениях.
Взрослые пациенты, перенесшие первичную резекцию по поводу саркомы забрюшинного пространства, брюшной полости и таза, будут иметь право на включение.
Дизайн исследования является инновационным и эффективным, реализован в виде исследования в международном реестре и заимствует концепции прагматичной методологии дизайна исследования REaCT (9-11).
Пациенты, желающие быть рандомизированными, будут распределены в соотношении 1:1 по графику наблюдения с высокой или низкой интенсивностью.
Для пациентов, которые отказываются от рандомизации, в исследовании предусмотрены группы предпочтений пациентов, чтобы максимизировать понимание процессов принятия решений в контексте редкого заболевания и максимально увеличить набор участников (12,
13) Первичным показателем результата является качество жизни, измеряемое как эмоциональное функционирование (EF) в течение 5 лет после операции, измеряемое каждые 3 месяца, с использованием вопросов, относящихся к области EF Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC). ) Базовый опросник качества жизни (QLQ-C30).
Вторичными результатами исследования будут общая выживаемость в течение 5 лет после операции, шкала беспокойства по поводу рака (библиотека EORTC), полезность для здоровья, рассчитанная с использованием EuroQol Group EQ-5D-5L, и экономическая эффективность для здоровья, измеренная с использованием EQ-5D-5L. .
Первичным критерием результата при опухолях низкой степени злокачественности является полезность для здоровья.
Будут проведены заранее запланированные дополнительные исследования, включая экономический анализ и валидацию модели прогностического риска.(14)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
584
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marco Fiore, MD
- Номер телефона: 022390 2910
- Электронная почта: marco.fiore@istitutotumori.mi.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Daniela Salvatore, PhD
- Номер телефона: 022390 2796
- Электронная почта: daniela.salvatore@istitutotumori.mi.it
Места учебы
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Контакт:
- Marco Fiore, MD
- Номер телефона: 022390 2910
- Электронная почта: marco.fiore@istitutotumori.mi.it
-
Контакт:
- Daniella Salvatore, PhD
- Номер телефона: 022390 2796
- Электронная почта: daniela.salvatore@istitutotumori.mi.it
-
Контакт:
- Marco Fiore, MD
-
-
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham Nhs Foundation Trust
-
Контакт:
- Samuel Ford, PhD
- Номер телефона: +44 121 3715880
- Электронная почта: samuel.ford@uhb.nhs.uk
-
Контакт:
- James Glasbey, PhD
- Номер телефона: +44 121 3715880
- Электронная почта: j.glasbey@bham.ac.uk
-
Контакт:
- Samuel Ford, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (старше 18 лет)
- Первичная резекция
- Гистологически подтвержденная саркома мягких тканей забрюшинного пространства, брюшной полости или таза.
- Резекция R0/R1
- Имеет право на участие независимо от того, проходит ли участник неоадъювантное лечение
Критерий исключения:
- Метастатическое заболевание на момент рандомизации
- Рецидивирующее, метастатическое или резидуальное заболевание, выявленное на исходной компьютерной томографии (3-4 месяца после первичной резекции)
- Повторная операция по поводу рецидива саркомы мягких тканей
- Повторная резекция после предыдущей неадекватной операции.
- Резекция R2
- Пациенты, получающие адъювантную терапию, которая задерживает, прерывает или делает рентгенологическое наблюдение непредсказуемым.
- Саркомы матки, стромальные опухоли желудочно-кишечного тракта (ГИСО), фиброматоз, эпителиальные опухоли, мультифокальные заболевания, саркомы костного происхождения
- Пациент отказался дать согласие на обмен данными с RESAR (за исключением случаев, когда центр предоставляет информацию через заранее запланированный IPDMA).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокоинтенсивный радиологический надзор
Гистология высокой/средней степени тяжести: 3-4 ежемесячных КТ в течение 2 лет после операции, 6-месячная КТ в течение 2-5 лет после операции (график 1) Гистология низкой степени злокачественности: КТ каждые 6 месяцев в течение до 2 лет после операции, ежегодная КТ через 2–5 лет после операции (график 2). |
Стандартным подходом к визуализации будет контрастная КТ (внутривенное и пероральное контрастирование) грудной клетки, брюшной полости и таза.
Всем пациентам требуется рентгенологическое исследование грудной клетки, брюшной полости и таза на каждом этапе наблюдения.
Толерантность будет указана в протоколе для отдельных пациентов, у которых КТ не подходит для получения альтернативных изображений, таких как МРТ или комбинация МРТ и КТ.
КТ без контрастирования допустима, если есть опасения почечной токсичности или аллергии на внутривенный контраст.
Использование обзорной рентгенографии не допускается в качестве альтернативы компьютерной томографии грудной клетки.
|
|
Активный компаратор: Радиологический надзор низкой интенсивности
Гистология высокой и средней степени тяжести: КТ каждые 6 месяцев в течение до 2 лет после операции, ежегодная КТ через 2–5 лет после операции (график 2). Гистология низкой степени злокачественности: ежегодная КТ в течение 2 лет после операции, 18-месячная КТ в течение 2–5 лет после операции (график 3). |
Стандартным подходом к визуализации будет контрастная КТ (внутривенное и пероральное контрастирование) грудной клетки, брюшной полости и таза.
Всем пациентам требуется рентгенологическое исследование грудной клетки, брюшной полости и таза на каждом этапе наблюдения.
Толерантность будет указана в протоколе для отдельных пациентов, у которых КТ не подходит для получения альтернативных изображений, таких как МРТ или комбинация МРТ и КТ.
КТ без контрастирования допустима, если есть опасения почечной токсичности или аллергии на внутривенный контраст.
Использование обзорной рентгенографии не допускается в качестве альтернативы компьютерной томографии грудной клетки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эмоциональное функционирование
Временное ограничение: 5 лет
|
Качество жизни оценивалось с использованием раздела «Эмоциональное функционирование» (пункты 21–24) основного опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ-C30).
Каждый из четырех пунктов этой функциональной области оценивается от 1 до 4 (диапазон: 3) до 16 баллов, масштабируемых до общего числа из 100 с использованием проверенной формулы из руководства по оценке EORTC.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
От момента первичной операции до смерти (смертность от всех причин) или последнего наблюдения
|
5 лет
|
|
Масштаб беспокойства по поводу рака
Временное ограничение: 5 лет
|
Беспокойство о раке оценивалось с использованием четырех конкретных пунктов из библиотеки показателей качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC).
Каждый из четырех пунктов оценивается от 1 до 4 (диапазон: 3) до 16 баллов, масштабируемых до общего значения из 100 с использованием проверенной формулы из руководства по выставлению оценок EORTC.
|
5 лет
|
|
Утилита для здоровья
Временное ограничение: 5 лет
|
EuroQol Group EQ-5D-5L.
Каждый из пяти пунктов оценивается от 1 до 5 (диапазон: 4) до 25 баллов, масштабируемых до взвешенного индекса от 0 до 1 с использованием проверенной формулы из руководства по оценке EUROQOL.
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: 5 лет
|
Определяется как время от первичной операции до рентгенологического подтверждения рецидива заболевания, как это определено пересмотренными критериями RECIST, по определению будет уменьшено в группе наблюдения высокой интенсивности.
Это будет принято как мера процесса, а не как мера результата.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Samuel Ford, PhD, samuel.ford@uhb.nhs.uk
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2033 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INT201/16(05/23)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Для международных центров, которые в противном случае были бы лишены возможности участвовать в SARveillance из-за ограничений на обмен данными на институциональном уровне, предусмотрено проведение заранее подготовленного метаанализа данных отдельных участников (IPDMA).
IPDMA по существу копирует инструменты и процессы SARveillance на уровне одного объекта и позволяет PI предоставлять данные для метаанализа по завершении SARveillance.
Поскольку данные, полученные IPDMA, подтверждаются идентичными процессами и материалами исследований, последующие данные, представленные для метаанализа, будут сопоставимы по качеству, что обеспечивает статистическую целостность SARveillance во время метаанализа.
Центры в сети проведения исследований, использующие процесс IPDMA, будут внутренними спонсорами SARveillance на институциональном уровне и должны заключить упреждающее соглашение о передаче неопознанных данных учреждениям, координирующим сеть исследований, для метаанализа после закрытия SARveillance.
Сроки обмена IPD
При блокировке базы данных исследования после завершения наблюдения за последним пациентом.
Критерии совместного доступа к IPD
После одобрения центральной группой управления исследованием и заключения соглашения об обмене данными исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .