Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór o wysokiej lub niższej intensywności po resekcji mięsaka zaotrzewnowego (SARveillance)

14 października 2024 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Międzynarodowe, częściowo randomizowane badanie oparte na preferencjach pacjenta, prowadzone w ramach rejestru badań radiologicznych o wysokiej i niższej intensywności po pierwotnej resekcji mięsaka tkanek miękkich przestrzeni zaotrzewnowej, jamy brzusznej i miednicy

Badanie SARveillance jest skutecznym, pragmatycznym, wieloośrodkowym, międzynarodowym, warstwowym, częściowo randomizowanym badaniem opartym na preferencjach pacjenta, prowadzonym w ramach rejestru nadzoru radiologicznego o wysokiej i niższej intensywności po pierwotnej resekcji mięsaka tkanek miękkich przestrzeni zaotrzewnowej, jamy brzusznej i miednicy mniejszej. Projekt badania jest podzielony według stopnia zaawansowania mięsaka (wysoki/średni stopień i niski stopień).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie SARveillance jest skutecznym, pragmatycznym, wieloośrodkowym, międzynarodowym, warstwowym, częściowo randomizowanym badaniem opartym na preferencjach pacjenta, prowadzonym w ramach rejestru nadzoru radiologicznego o wysokiej i niższej intensywności po pierwotnej resekcji mięsaka tkanek miękkich przestrzeni zaotrzewnowej, jamy brzusznej i miednicy mniejszej. Projekt badania jest podzielony według stopnia zaawansowania mięsaka (wysoki/średni stopień i niski stopień). Zarówno kontrole o wysokiej, jak i niższej intensywności reprezentują obecną praktykę w różnych ośrodkach w całej sieci dostaw próbnych, z różnicami na poziomie ośrodka i chirurga. Koprodukcja SARveillance odbywa się w ścisłej współpracy z grupą doradczą pacjentów. Sieć dostaw ma charakter transkontynentalny i obejmuje główne ośrodki leczenia mięsaków w Europie, Azji i obu Amerykach, przy centralnej koordynacji z Istituto Nazionale Tumori w Mediolanie we Włoszech oraz Birmingham Centre for Observational and Prospective Studies (BiCOPS) na Uniwersytecie w Birmingham w Wielkiej Brytanii. W przypadku ośrodków, które w przeciwnym razie byłyby wykluczone z udziału w SARveillance ze względu na ograniczenia w zakresie udostępniania danych na poziomie instytucjonalnym, przewidziano wcześniej ustaloną metaanalizę danych indywidualnego uczestnika (IPDMA). IPDMA zasadniczo replikuje instrumenty i procesy SARveillance na poziomie pojedynczej lokalizacji i umożliwia PI dostarczanie danych do metaanalizy po zamknięciu SARveillance, zamiast udostępniać dane w czasie rzeczywistym serwerom SARveillance w instytucjach koordynujących. Do włączenia będą kwalifikować się dorośli pacjenci poddawani pierwotnej resekcji mięsaka przestrzeni zaotrzewnowej, jamy brzusznej i miednicy. Projekt badania jest innowacyjny i skuteczny, został wdrożony jako badanie w ramach międzynarodowego rejestru i wykorzystuje koncepcje z pragmatycznej metodologii projektowania badania REaCT.(9-11). Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na randomizację, zostaną przydzieleni w stosunku 1:1 do harmonogramu obserwacji o wysokiej lub niższej intensywności. W przypadku pacjentów, którzy odmówią randomizacji, badanie obejmuje grupy preferencji pacjentów, aby zmaksymalizować wgląd w procesy decyzyjne w kontekście rzadkiej choroby i zmaksymalizować rekrutację uczestników.(12, 13) Podstawowym miernikiem wyniku jest jakość życia mierzona jako funkcjonowanie emocjonalne (EF) do 5 lat po operacji, mierzona co 3 miesiące, przy użyciu pytań odnoszących się do domeny EF Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC ) Podstawowy kwestionariusz jakości życia (QLQ-C30). Drugorzędnymi wynikami badania będą: całkowite przeżycie do 5 lat po operacji, skala obaw związanych z chorobą nowotworową (biblioteka EORTC), użyteczność zdrowotna obliczona przy użyciu testu EuroQol Group EQ-5D-5L oraz opłacalność użyteczności zdrowotnej mierzona przy użyciu EQ-5D-5L . Podstawową miarą wyniku w przypadku nowotworów o niskim stopniu złośliwości jest użyteczność zdrowotna. Zostaną przeprowadzone wcześniej zaplanowane badania cząstkowe, obejmujące analizę ekonomiczną i badanie walidacyjne dla prognostycznego modelu ryzyka.(14)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

584

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (powyżej 18 lat)
  • Pierwotna resekcja
  • Histologicznie potwierdzony mięsak tkanek miękkich przestrzeni zaotrzewnowej, jamy brzusznej lub miednicy
  • Resekcja R0/R1
  • Kwalifikuje się niezależnie od tego, czy uczestnik przechodzi leczenie neoadiuwantowe

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba z przerzutami w momencie randomizacji
  • Choroba nawracająca, przerzutowa lub resztkowa zidentyfikowana w wyjściowym obrazowaniu CT (3-4 miesiące po pierwotnej resekcji)
  • Reoperacja w przypadku nawracającego mięsaka tkanek miękkich
  • Ponowna resekcja po wcześniejszej, nieodpowiedniej operacji
  • Resekcja R2
  • Pacjenci otrzymujący terapię uzupełniającą, która opóźni, przerwie lub sprawi, że nadzór radiologiczny stanie się nieprzewidywalny
  • Mięsaki macicy, guz podścieliskowy przewodu pokarmowego (GIST), włókniakowatość, nowotwory nabłonkowe, choroba wieloogniskowa, mięsaki pochodzenia kostnego
  • Pacjent odmówił wyrażenia zgody na udostępnienie danych firmie RESAR (chyba że w ośrodku przekazującym dane za pośrednictwem wcześniej zaplanowanej IPDMA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensywny nadzór radiologiczny

Histologia wysokiego/średniego stopnia: tomografia komputerowa co 3–4 miesiące do 2 lat po operacji, tomografia komputerowa co 6 miesięcy od 2–5 lat po operacji (schemat 1)

Histologia niskiego stopnia: co 6 miesięcy tomografia komputerowa do 2 lat po operacji, coroczna tomografia komputerowa od 2 do 5 lat po operacji (schemat 2)
Test diagnostyczny: Intensywny nadzór radiologiczny
Standardowym podejściem do obrazowania monitorującego będzie kontrastowa CT (kontrast dożylny i doustny) klatki piersiowej, brzucha i miednicy. Wszyscy pacjenci wymagają oceny radiologicznej klatki piersiowej, brzucha i miednicy podczas każdej rundy obserwacji. Tolerancja zostanie podana w protokole dla wybranych pacjentów, u których CT nie nadaje się do wykonania alternatywnych badań obrazowych, takich jak MRI lub połączenie MRI i CT. Obrazowanie CT bez kontrastu jest dopuszczalne, jeśli istnieje obawa toksycznego działania na nerki lub alergii spowodowanej dożylnym podaniem kontrastu. Stosowanie zwykłej radiografii jako alternatywy dla obrazowania CT klatki piersiowej nie jest dozwolone.
Aktywny komparator: Nadzór radiologiczny o niższej intensywności

Histologia o wysokim stopniu pośrednim: co 6 miesięcy tomografia komputerowa do 2 lat po operacji, coroczna tomografia komputerowa od 2 do 5 lat po operacji (schemat 2)

Histologia niskiego stopnia: coroczna tomografia komputerowa do 2 lat po operacji, 18 comiesięcznych tomografii komputerowej od 2 do 5 lat po operacji (schemat 3)
Test diagnostyczny: Nadzór radiologiczny o niższej intensywności
Standardowym podejściem do obrazowania monitorującego będzie kontrastowa CT (kontrast dożylny i doustny) klatki piersiowej, brzucha i miednicy. Wszyscy pacjenci wymagają oceny radiologicznej klatki piersiowej, brzucha i miednicy podczas każdej rundy obserwacji. Tolerancja zostanie podana w protokole dla wybranych pacjentów, u których CT nie nadaje się do wykonania alternatywnych badań obrazowych, takich jak MRI lub połączenie MRI i CT. Obrazowanie CT bez kontrastu jest dopuszczalne, jeśli istnieje obawa toksycznego działania na nerki lub alergii spowodowanej dożylnym podaniem kontrastu. Stosowanie zwykłej radiografii jako alternatywy dla obrazowania CT klatki piersiowej nie jest dozwolone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie emocjonalne
Ramy czasowe: 5 lat
Jakość życia oceniana za pomocą domeny Funkcjonowania Emocjonalnego (poz. 21-24) Podstawowego kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ-C30). Każdy z czterech elementów tej domeny funkcjonalnej jest oceniany w przedziale od 1 do 4 (zakres: 3), co daje łącznie 16 punktów, skalowanych do łącznej liczby 100 przy użyciu zatwierdzonego wzoru z podręcznika punktacji EORTC.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Od momentu pierwotnej operacji do zgonu (śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny) lub ostatniej wizyty kontrolnej
5 lat
Skala zmartwień związanych z rakiem
Ramy czasowe: 5 lat
Obawy związane z nowotworem oceniane przy użyciu czterech konkretnych pozycji z biblioteki pozycji jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC). Każdy z czterech elementów jest oceniany w skali od 1 do 4 (zakres: 3), co daje łącznie 16 punktów, skalowanych do łącznej liczby 100 przy użyciu zatwierdzonego wzoru z podręcznika punktacji EORTC.
5 lat
Użyteczność zdrowotna
Ramy czasowe: 5 lat
Grupa EuroQol EQ-5D-5L. Każdej z pięciu pozycji przyznaje się punkty od 1 do 5 (zakres: 4), co daje łącznie 25 punktów, skalowanych do wskaźnika ważonego od 0 do 1 przy użyciu zatwierdzonego wzoru z podręcznika punktacji EUROQOL.
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
Zdefiniowany jako czas od pierwotnej operacji do radiologicznych dowodów nawrotu choroby, zgodnie z definicją poprawionych kryteriów RECIST, z definicji będzie krótszy w grupie kontrolnej o wysokiej intensywności. Zostanie to przyjęte jako miara procesu, a nie miara wyniku.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Współpracownicy

M.D. Anderson Cancer Center
Mayo Clinic
Royal Marsden NHS Foundation Trust
McGill University
KU Leuven
The Cleveland Clinic
Emory University
University of Southern California
Ohio State University
Ottawa Hospital Research Institute
Heidelberg University
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
The Netherlands Cancer Institute
University of Birmingham
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Campus Bio-Medico University
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
University Hospital Padova
Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel Ford, PhD, samuel.ford@uhb.nhs.uk

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INT201/16(05/23)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W przypadku ośrodków międzynarodowych, które w przeciwnym razie byłyby wykluczone z udziału w SARveillance ze względu na ograniczenia w zakresie udostępniania danych na poziomie instytucjonalnym, przewidziano wcześniej ustaloną metaanalizę danych poszczególnych uczestników (IPDMA). IPDMA zasadniczo replikuje instrumenty i procesy SARveillance na poziomie pojedynczego miejsca i umożliwia PI dostarczenie danych do metaanalizy po zamknięciu SARveillance. Ponieważ dane uzyskane w ramach IPDMA są poparte identycznymi procesami próbnymi i materiałami, późniejsze dane przekazane do metaanalizy będą porównywalnej jakości, co zapewni integralność statystyczną SARveillance podczas metaanalizy. Ośrodki w ramach sieci dostarczania prób, które korzystają z procesu IPDMA, będą wewnętrznymi sponsorami SARveillance na poziomie instytucjonalnym i są zobowiązane do zawarcia umowy wyprzedzającej w sprawie udostępniania niezidentyfikowanych danych instytucjom koordynującym sieć prób w celu metaanalizy po zamknięciu SARveillance.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zablokowaniu bazy danych badania po zakończeniu obserwacji ostatniego pacjenta.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu przez centralną grupę ds. zarządzania badaniami i zawarciu umowy o udostępnianiu danych badawczych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak, tkanki miękkiej

Badania kliniczne na Intensywny nadzór radiologiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj