Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Surveillance met hoge versus lagere intensiteit na resectie van retroperitoneaal sarcoom (SARveillance)

14 oktober 2024 bijgewerkt door: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Een internationaal, gedeeltelijk gerandomiseerd onderzoek naar patiëntvoorkeur binnen een register van radiologische surveillance met hoge versus lagere intensiteit na primaire resectie van retroperitoneale, abdominale en bekken weke delen sarcoom

De SARveillance-studie is een efficiënte, pragmatische, multicentrische, internationale, gestratificeerde, gedeeltelijk gerandomiseerde, patiëntvoorkeurstudie binnen een register van radiologische surveillance met hoge versus lagere intensiteit na primaire resectie van retroperitoneale, abdominale en bekkenwekedelensarcoom. De onderzoeksopzet is gestratificeerd naar de graad van sarcoomtumor (hoge/gemiddelde graad en lage graad).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De SARveillance-studie is een efficiënte, pragmatische, multicentrische, internationale, gestratificeerde, gedeeltelijk gerandomiseerde, patiëntvoorkeurstudie binnen een register van radiologische surveillance met hoge versus lagere intensiteit na primaire resectie van retroperitoneale, abdominale en bekkenwekedelensarcoom. De onderzoeksopzet is gestratificeerd naar de graad van sarcoomtumor (hoge/gemiddelde graad en lage graad). Zowel de follow-up met hoge als met een lagere intensiteit vertegenwoordigen de huidige praktijk in verschillende centra binnen het onderzoeksnetwerk, met variatie op centrum- en chirurgniveau. SARveillance wordt gecoproduceerd in nauwe samenwerking met een patiëntenadviesgroep. Het leveringsnetwerk is transcontinentaal en omvat grote sarcoomcentra in Europa, Azië en Amerika, met centrale coördinatie vanuit Istituto Nazionale Tumori, Milaan, Italië en Birmingham Centre for Observational and Prospective Studies (BiCOPS) University of Birmingham, VK. Voor centra die anders uitgesloten zouden zijn van deelname aan SARveillance vanwege beperkingen op het delen van gegevens op institutioneel niveau, is er een voorziening getroffen voor vooraf afgesproken Meta-Analyse van individuele deelnemersgegevens (IPDMA). De IPDMA repliceert in wezen de instrumenten en processen van SARveillance op één locatieniveau en zorgt ervoor dat de PI gegevens kan leveren voor meta-analyse aan het einde van SARveillance, in plaats van realtime gegevens te delen met de SARveillance-servers bij de coördinerende instellingen. Volwassen patiënten die een primaire resectie ondergaan vanwege een retroperitoneaal, abdominaal of bekkensarcoom komen in aanmerking voor opname. Het proefontwerp is innovatief en efficiënt, geïmplementeerd als een proef binnen een internationaal register, en neemt concepten over van de pragmatische REaCT-proefontwerpmethodologie.(9-11) Patiënten die bereid zijn te worden gerandomiseerd, worden in een verhouding van 1:1 toegewezen aan een follow-upschema met hoge of lagere intensiteit. Voor patiënten die randomisatie weigeren, beschikt het onderzoek over patiëntenvoorkeursgroepen om het inzicht in besluitvormingsprocessen in de context van een zeldzame ziekte te maximaliseren en de rekrutering van deelnemers te maximaliseren.(12, 13) De primaire uitkomstmaat is de kwaliteit van leven, gemeten als emotioneel functioneren (EF) tot 5 jaar na de operatie, driemaandelijks gemeten, met behulp van de vragen met betrekking tot het EF-domein van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC ) Kernvragenlijst Kwaliteit van leven (QLQ-C30). Secundaire uitkomsten voor het onderzoek zijn de totale overleving tot 5 jaar na de operatie, de kankerzorgenschaal (EORTC-bibliotheek), het gezondheidsnut berekend met behulp van EuroQol Group EQ-5D-5L en het kosteneffectiviteitsgezondheidsnut, gemeten met behulp van EQ-5D-5L. . De primaire uitkomstmaat voor laaggradige tumoren is het nut voor de gezondheid. Er zullen vooraf geplande deelstudies worden uitgevoerd, waaronder een economische analyse en een validatiestudie voor een prognostisch risicomodel.(14)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

584

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar)
  • Primaire resectie
  • Histologisch bevestigd retroperitoneaal, abdominaal of bekken weke delen sarcoom
  • R0/R1-resectie
  • Komt in aanmerking ongeacht of de deelnemer een neoadjuvante behandeling ondergaat

Uitsluitingscriteria:

  • Gemetastaseerde ziekte op het moment van randomisatie
  • Recidiverende, gemetastaseerde of resterende ziekte geïdentificeerd op CT-beeldvorming bij aanvang (3-4 maanden na primaire resectie)
  • Heroperatie voor recidiverend wekedelensarcoom
  • Re-resectie na een eerdere inadequate operatie
  • R2-resectie
  • Patiënten die adjuvante therapie krijgen die de radiologische surveillance uitstelt, onderbreekt of onvoorspelbaar maakt
  • Baarmoedersarcomen, gastro-intestinale stromale tumor (GIST), fibromatose, epitheeltumoren, multifocale ziekte, sarcomen van benige oorsprong
  • Patiënt weigerde toestemming te geven voor het delen van gegevens met RESAR (tenzij in een centrum dat bijdraagt ​​via vooraf geplande IPDMA)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiologisch toezicht met hoge intensiteit

Histologie van hoge/gemiddelde kwaliteit: 3-4 maandelijkse CT-scan tot 2 jaar postoperatief, 6-maandelijkse CT-scan vanaf 2-5 jaar postoperatief (schema 1)

Laaggradige histologie: 6-maandelijkse CT-scan tot 2 jaar postoperatief, jaarlijkse CT-scan vanaf 2-5 jaar postoperatief (schema 2)
Diagnostische toets: Radiologisch toezicht met hoge intensiteit
De standaardbenadering van surveillance-beeldvorming zal een contrast-CT (IV en oraal contrast) van de borstkas, de buik en het bekken zijn. Bij alle patiënten is bij elke surveillanceronde een radiologische beoordeling van de borstkas, de buik en het bekken vereist. In het protocol zal tolerantie worden gegeven voor geselecteerde patiënten bij wie CT niet geschikt is voor alternatieve beeldvorming, zoals MRI of een combinatie van MRI en CT. CT-beeldvorming zonder contrast is toegestaan ​​als niertoxiciteit of allergie door intraveneus contrast van belang is. Het gebruik van gewone radiografie is niet toegestaan ​​als alternatief voor CT-beeldvorming van de borstkas.
Actieve vergelijker: Radiologische surveillance met lagere intensiteit

Histologie van hoge gemiddelde kwaliteit: 6-maandelijkse CT-scan tot 2 jaar postoperatief, jaarlijkse CT-scan vanaf 2-5 jaar postoperatief (schema 2)

Laaggradige histologie: Jaarlijkse CT-scan tot 2 jaar postoperatief, 18 maandelijkse CT-scan vanaf 2-5 jaar postoperatief (schema 3)
Diagnostische toets: Radiologische surveillance met lagere intensiteit
De standaardbenadering van surveillance-beeldvorming zal een contrast-CT (IV en oraal contrast) van de borstkas, de buik en het bekken zijn. Bij alle patiënten is bij elke surveillanceronde een radiologische beoordeling van de borstkas, de buik en het bekken vereist. In het protocol zal tolerantie worden gegeven voor geselecteerde patiënten bij wie CT niet geschikt is voor alternatieve beeldvorming, zoals MRI of een combinatie van MRI en CT. CT-beeldvorming zonder contrast is toegestaan ​​als niertoxiciteit of allergie door intraveneus contrast van belang is. Het gebruik van gewone radiografie is niet toegestaan ​​als alternatief voor CT-beeldvorming van de borstkas.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Emotioneel functioneren
Tijdsspanne: 5 jaar
Kwaliteit van leven, beoordeeld aan de hand van het Emotioneel Functioneren-domein (items 21-24) van de Core Quality of Life-vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) (QLQ-C30). Elk van de vier items voor dit functionele domein wordt gescoord tussen 1 en 4 (bereik: 3) tot een totaal van 16 punten, geschaald naar een totaal op 100 met behulp van een gevalideerde formule uit de EORTC-scorehandleiding.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Vanaf het moment van de primaire operatie tot het overlijden (sterfte door alle oorzaken) of de laatste follow-up
5 jaar
Schaal voor zorgen over kanker
Tijdsspanne: 5 jaar
Zorgen over kanker, beoordeeld aan de hand van vier specifieke items uit de Quality of Life-itembibliotheek van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC). Elk van de vier items wordt gescoord tussen 1 en 4 (bereik: 3) tot een totaal van 16 punten, geschaald naar een totaal op 100 met behulp van een gevalideerde formule uit de EORTC-scorehandleiding.
5 jaar
Gezondheidshulpprogramma
Tijdsspanne: 5 jaar
EuroQol Groep EQ-5D-5L. Elk van de vijf items wordt gescoord tussen 1 en 5 (bereik: 4) tot een totaal van 25 punten, geschaald naar een gewogen index tussen 0 en 1 met behulp van een gevalideerde formule uit de EUROQOL-scorehandleiding.
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de primaire operatie tot radiologisch bewijs van terugkeer van de ziekte zoals gedefinieerd door de herziene RECIST-criteria, zal deze per definitie korter zijn in de follow-upgroep met hoge intensiteit. Dit zal worden aangenomen als een procesmaatregel en niet als een uitkomstmaatstaf.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Medewerkers

M.D. Anderson Cancer Center
Mayo Clinic
Royal Marsden NHS Foundation Trust
McGill University
KU Leuven
The Cleveland Clinic
Emory University
University of Southern California
Ohio State University
Ottawa Hospital Research Institute
Heidelberg University
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
The Netherlands Cancer Institute
University of Birmingham
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Campus Bio-Medico University
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
University Hospital Padova
Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samuel Ford, PhD, samuel.ford@uhb.nhs.uk

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2033

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INT201/16(05/23)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Voor internationale centra die anders uitgesloten zouden zijn van deelname aan SARveillance, vanwege beperkingen op het delen van gegevens op institutioneel niveau, is er een voorziening getroffen voor vooraf afgesproken Individual Participant Data Meta-Analysis (IPDMA). De IPDMA repliceert in wezen de instrumenten en processen van SARveillance op één locatieniveau en zorgt ervoor dat de PI gegevens kan leveren voor meta-analyse aan het einde van SARveillance. Omdat de van IPDMA afgeleide gegevens worden ondersteund door identieke proefprocessen en materialen, zullen de daaropvolgende gegevens die voor meta-analyse worden ingediend, qua kwaliteit vergelijkbaar zijn, waardoor de statistische integriteit van SARveillance tijdens de meta-analyse wordt gewaarborgd. Centra binnen het proefleveringsnetwerk die gebruik maken van het IPDMA-proces zullen interne sponsors zijn voor SARveillance op institutioneel niveau en moeten een preventieve overeenkomst sluiten om niet-geïdentificeerde gegevens te delen met het proefnetwerk dat instellingen coördineert voor meta-analyse wanneer SARveillance wordt gesloten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Bij het vergrendelen van de onderzoeksdatabase na voltooiing van de follow-up van de laatste patiënt.

IPD-toegangscriteria voor delen

Na goedkeuring door de centrale Trial Management-groep en voltooiing van een overeenkomst voor het delen van onderzoeksgegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren