Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høy versus lavere intensitetsovervåking etter reseksjon av retroperitonealt sarkom (SARveillance)

14. oktober 2024 oppdatert av: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

En internasjonal, delvis randomisert, pasientpreferansestudie i et register for høy- versus lavere intensitets radiologisk overvåking etter primær reseksjon av retroperitoneal, abdominal og bekkenbløtvevssarkom

SARveillance-studien er en effektiv, pragmatisk, multisenter, internasjonal, stratifisert, delvis randomisert, pasientpreferansestudie innenfor et register med høy- versus lavere intensitets radiologisk overvåking etter primær reseksjon av retroperitonealt, abdominalt og bekkenbløtdelssarkom. Forsøksdesignet er stratifisert etter sarkomtumorgrad (høy/mellomgrad og lav grad).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SARveillance-studien er en effektiv, pragmatisk, multisenter, internasjonal, stratifisert, delvis randomisert, pasientpreferansestudie innenfor et register med høy- versus lavere intensitets radiologisk overvåking etter primær reseksjon av retroperitonealt, abdominalt og bekkenbløtdelssarkom. Forsøksdesignet er stratifisert etter sarkomtumorgrad (høy/mellomgrad og lav grad). Både høy- og lavintensitetsoppfølging representerer gjeldende praksis i ulike sentre på tvers av prøveleveringsnettverket, med variasjon på senter- og kirurgnivå. SARveillance er co-produsert i dypt samarbeid med en pasientrådgivningsgruppe. Leveringsnettverket er transkontinentalt inkludert store sarkomsentre i Europa, Asia og Amerika med sentral koordinering fra Istituto Nazionale Tumori, Milano, Italia og Birmingham Center for Observational and Prospective Studies (BiCOPS) University of Birmingham, Storbritannia. For sentre som ellers ville vært utelukket fra å delta i SARveillance på grunn av restriksjoner for deling av data på institusjonsnivå, er det lagt til rette for forhåndsarrangert Individual Participant Data Meta-Analysis (IPDMA). IPDMA replikerer i hovedsak instrumentene og prosessene til SARveillance på et enkelt stedsnivå og gjør det mulig for PI å gi data for metaanalyse ved slutten av SARveillance, i stedet for å dele sanntidsdata med SARveillance-serverne ved de koordinerende institusjonene. Voksne pasienter som gjennomgår primær reseksjon for retroperitonealt, abdominalt og bekkensarkom vil være kvalifisert for inkludering. Prøvedesignet er innovativt og effektivt, implementert som et forsøk i et internasjonalt register, og tar i bruk konsepter fra den pragmatiske REaCT prøvedesignmetodikken.(9-11) Pasienter som er villige til å bli randomisert vil bli tildelt i forholdet 1:1 til en oppfølgingsplan med høy eller lavere intensitet. For pasienter som avviser randomisering, har studien pasientpreferansearmer for å maksimere innsikt i beslutningsprosesser i sammenheng med en sjelden sykdom og maksimere rekruttering av deltakere.(12, 13) Det primære utfallsmålet er livskvalitet, målt som emosjonell funksjon (EF) inntil 5 år etter operasjonen, målt 3-månedlig, ved å bruke spørsmålene knyttet til EF-domenet til European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) ) Core Quality of Life-spørreskjema (QLQ-C30). Sekundære utfall for studien vil være total overlevelse inntil 5 år etter operasjonen, kreftbekymringsskalaen (EORTC-biblioteket), helseverktøy beregnet ved hjelp av EuroQol Group EQ-5D-5L og kostnadseffektiv helseverktøy, målt med EQ-5D-5L . Det primære utfallsmålet for lavgradige svulster er helsenytte. Forhåndsplanlagte delstudier vil bli utført inkludert en økonomisk analyse, og valideringsstudie for en prognostisk risikomodell.(14)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

584

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
  • Storbritannia
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Samuel Ford, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (over 18 år)
  • Primær reseksjon
  • Histologisk bekreftet retroperitoneal, abdominal eller bekken bløtvevssarkom
  • R0/R1 reseksjon
  • Kvalifisert uansett om deltakeren gjennomgår neoadjuvant behandling eller ikke

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sykdom på tidspunktet for randomisering
  • Tilbakevendende, metastatisk eller gjenværende sykdom identifisert ved baseline CT-avbildning (3-4 måneder etter primær reseksjon)
  • Reoperasjon for tilbakevendende bløtvevssarkom
  • Re-reseksjon etter tidligere utilstrekkelig operasjon
  • R2 reseksjon
  • Pasienter som får adjuvant behandling som vil forsinke, avbryte eller gjøre radiologisk overvåking uforutsigbar
  • Uterine sarkomer, gastrointestinal stromal tumor (GIST), fibromatose, epiteliale svulster, multifokal sykdom, sarkomer av bein opprinnelse
  • Pasienten nektet å samtykke til datadeling med RESAR (med mindre i et senter som bidrar via forhåndsplanlagt IPDMA)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyintensiv radiologisk overvåking

Histologi av høy/mellomgrad: 3-4 månedlig CT-skanning opptil 2 år postoperativt, 6-måneders CT-skanning fra 2-5 år postoperativt (skjema 1)

Lavgradig histologi: 6-måneders CT-skanning opptil 2 år postoperativt, årlig CT-skanning fra 2-5 år postoperativt (skjema 2)
Diagnostisk test: Høyintensiv radiologisk overvåking
Standard tilnærming til overvåkingsavbildning vil være kontrastert CT (IV og oral kontrast) av bryst, mage og bekken. Alle pasienter krever radiologisk vurdering av bryst, mage og bekken ved hver overvåkingsrunde. Toleranse vil bli gitt i protokollen for utvalgte pasienter hvor CT ikke er egnet til å motta alternativ bildediagnostikk som MR eller kombinasjon av MR og CT. Ukontrastert CT-avbildning er tillatt der nyretoksisitet eller allergi fra intravenøs kontrast er av bekymring. Bruk av vanlig røntgen er ikke tillatt som et alternativ til CT-avbildning av brystet.
Aktiv komparator: Lavere intensitet radiologisk overvåking

Histologi av høy middels grad: 6-måneders CT-skanning opptil 2 år postoperativt, årlig CT-skanning fra 2-5 år postoperativt (skjema 2)

Lavgradig histologi: Årlig CT-skanning opptil 2 år postoperativt, 18 måneders CT-skanning fra 2-5 år postoperativt (skjema 3)
Diagnostisk test: Lavere intensitet radiologisk overvåking
Standard tilnærming til overvåkingsavbildning vil være kontrastert CT (IV og oral kontrast) av bryst, mage og bekken. Alle pasienter krever radiologisk vurdering av bryst, mage og bekken ved hver overvåkingsrunde. Toleranse vil bli gitt i protokollen for utvalgte pasienter hvor CT ikke er egnet til å motta alternativ bildediagnostikk som MR eller kombinasjon av MR og CT. Ukontrastert CT-avbildning er tillatt der nyretoksisitet eller allergi fra intravenøs kontrast er av bekymring. Bruk av vanlig røntgen er ikke tillatt som et alternativ til CT-avbildning av brystet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emosjonell funksjon
Tidsramme: 5 år
Livskvalitet, vurdert ved hjelp av Emotional Functioning-domenet (punkt 21-24) fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Core Quality of Life-spørreskjema (QLQ-C30). Hver av de fire elementene for dette funksjonelle domenet får poengskår mellom 1 og 4 (område: 3) til totalt 16 poeng, skalert til totalt 100 ved å bruke en validert formel fra EORTC-scoringsmanualen.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Fra tidspunkt for primær operasjon til død (dødelighet av alle årsaker) eller siste oppfølging
5 år
Kreftbekymringsskala
Tidsramme: 5 år
Kreft-bekymring, vurdert ved hjelp av fire spesifikke gjenstander fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetselementbibliotek. Hvert av de fire elementene blir skåret mellom 1 og 4 (område: 3) til totalt 16 poeng, skalert til totalt 100 ved å bruke en validert formel fra EORTC-scoringsmanualen.
5 år
Helse nytte
Tidsramme: 5 år
EuroQol Group EQ-5D-5L. Hvert av de fem elementene får poengsum mellom 1 og 5 (område: 4) til totalt 25 poeng, skalert til en vektet indeks mellom 0 og 1 ved å bruke en validert formel fra EUROQOLs scoringsmanual.
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Definert som tid fra primær kirurgi til radiologisk bevis på tilbakefall av sykdom som definert av de reviderte RECIST-kriteriene, vil per definisjon reduseres i oppfølgingsgruppen med høy intensitet. Dette vil bli tatt i bruk som et prosessmål fremfor et resultatmål.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Samarbeidspartnere

M.D. Anderson Cancer Center
Mayo Clinic
Royal Marsden NHS Foundation Trust
McGill University
KU Leuven
The Cleveland Clinic
Emory University
University of Southern California
Ohio State University
Ottawa Hospital Research Institute
Heidelberg University
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
The Netherlands Cancer Institute
University of Birmingham
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Campus Bio-Medico University
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
University Hospital Padova
Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel Ford, PhD, samuel.ford@uhb.nhs.uk

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2033

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INT201/16(05/23)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For internasjonale sentre som ellers ville vært utelukket fra å delta i SARveillance, på grunn av restriksjoner for deling av data på institusjonsnivå, er det lagt til rette for forhåndsarrangert Individual Participant Data Meta-Analysis (IPDMA). IPDMA replikerer i hovedsak instrumentene og prosessene til SARveillance på et enkelt stedsnivå og gjør det mulig for PI å gi data for metaanalyse ved slutten av SARveillance. Siden de IPDMA-avledede dataene støttes av identiske prøveprosesser og materialer, vil de påfølgende dataene som sendes inn for metaanalyse være sammenlignbare i kvalitet, og sikre den statistiske integriteten til SARveillance under metaanalysen. Sentre innenfor prøveleveringsnettverket som benytter IPDMA-prosessen vil være interne sponsorer for SARveillance på institusjonsnivå og er pålagt å fullføre en forhåndsavtale om å dele uidentifiserte data med prøvenettverkets koordinerende institusjoner for metaanalyse når SARveillance stenger.

IPD-delingstidsramme

Ved låsing av studiedatabasen ved fullført siste pasients oppfølging.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter godkjenning av den sentrale prøvestyringsgruppen og fullføring av en avtale om deling av studiedata.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere