Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av hög kontra lägre intensitet efter resektion av retroperitonealt sarkom (SARveillance)

14 oktober 2024 uppdaterad av: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

En internationell, delvis randomiserad studie med patientpreferens inom ett register av hög- och lägre intensitetsradiologisk övervakning efter primär resektion av retroperitoneal, abdominal och bäckensarkom.

SARveillance-studien är en effektiv, pragmatisk, multicenter, internationell, stratifierad, delvis randomiserad, patientpreferensstudie inom ett register av hög- kontra lägre intensitetsradiologisk övervakning efter primär resektion av retroperitonealt, buk- och bäckensarkom av mjukvävnad. Försöksdesignen är stratifierad efter sarkomtumörgrad (hög/mellangrad och låg grad).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SARveillance-studien är en effektiv, pragmatisk, multicenter, internationell, stratifierad, delvis randomiserad, patientpreferensstudie inom ett register av hög- kontra lägre intensitetsradiologisk övervakning efter primär resektion av retroperitonealt, buk- och bäckensarkom av mjukvävnad. Försöksdesignen är stratifierad efter sarkomtumörgrad (hög/mellangrad och låg grad). Både hög- och lägre intensitetsuppföljning representerar nuvarande praxis i olika centra över hela försöksleveransnätverket, med variation på center- och kirurgnivå. SARveillance är samproducerat i djupt samarbete med en patientrådgivningsgrupp. Leveransnätverket är transkontinentalt inklusive stora sarkomcenter i Europa, Asien och Amerika med central koordinering från Istituto Nazionale Tumori, Milano, Italien och Birmingham Center for Observational and Prospective Studies (BiCOPS) University of Birmingham, Storbritannien. För center som annars skulle vara uteslutna från att delta i SARveillance på grund av begränsningar för datadelning på institutionsnivå, har bestämmelser gjorts för förarrangerad Individual Participant Data Meta-Analysis (IPDMA). IPDMA replikerar i huvudsak instrumenten och processerna för SARveillance på en enda platsnivå och tillåter PI att tillhandahålla data för metaanalys vid slutet av SARveillance, snarare än att dela realtidsdata med SARveillance-servrarna vid de samordnande institutionerna. Vuxna patienter som genomgår primär resektion för retroperitonealt, buk- och bäckensarkom kommer att vara berättigade till inkludering. Försöksdesignen är innovativ och effektiv, implementerad som ett försök inom ett internationellt register, och antar koncept från den pragmatiska REaCT-testmetoden.(9-11) Patienter som är villiga att randomiseras kommer att tilldelas i förhållandet 1:1 till ett uppföljningsschema med hög eller lägre intensitet. För patienter som avböjer randomisering har studien patientpreferensarmar för att maximera insikten i beslutsprocesser i samband med en sällsynt sjukdom och maximera rekryteringen av deltagare.(12, 13) Det primära utfallsmåttet är livskvalitet, mätt som emotionell funktion (EF) upp till 5 år efter operationen, mätt 3-månaders, med hjälp av frågorna som hänför sig till EF-domänen för European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) ) Enkät om livskvalitet (QLQ-C30). Sekundära utfall för studien kommer att vara total överlevnad upp till 5 år efter operationen, cancerbekymmersskalan (EORTC-biblioteket), hälsonytta beräknad med EuroQol Group EQ-5D-5L och kostnadseffektivitet hälsoverktyg, mätt med EQ-5D-5L . Det primära utfallsmåttet för låggradiga tumörer är hälsonytta. Förplanerade delstudier kommer att genomföras inklusive en ekonomisk analys och valideringsstudie för en prognostisk riskmodell.(14)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

584

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (över 18 år)
  • Primär resektion
  • Histologiskt bekräftat retroperitonealt, abdominalt eller bäckensmjukdelssarkom
  • R0/R1 resektion
  • Berättigad oavsett om deltagaren genomgår neoadjuvant behandling eller inte

Exklusions kriterier:

  • Metastaserande sjukdom vid tidpunkten för randomisering
  • Återkommande, metastaserande eller kvarvarande sjukdom som identifierats vid baslinje CT-avbildning (3-4 månader efter primär resektion)
  • Reoperation för återkommande mjukdelssarkom
  • Omresektion efter tidigare otillräcklig operation
  • R2 resektion
  • Patienter som får adjuvant behandling som kommer att fördröja, avbryta eller göra radiologisk övervakning oförutsägbar
  • Livmodersarkom, gastrointestinal stromal tumör (GIST), fibromatos, epiteltumörer, multifokal sjukdom, sarkom av benigt ursprung
  • Patienten avböjde att ge sitt samtycke till datadelning med RESAR (såvida inte i ett center som bidrar via förplanerad IPDMA)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högintensiv radiologisk övervakning

Histologi av hög/mellangrad: 3-4 månaders CT-skanning upp till 2 år postoperativt, 6-månaders CT-skanning från 2-5 år postoperativt (schema 1)

Låggradig histologi: 6-månaders datortomografi upp till 2 år postoperativt, årlig datortomografi från 2-5 år postoperativt (schema 2)
Diagnostiskt test: Högintensiv radiologisk övervakning
Standardmetoden för övervakningsbilder kommer att vara kontrasterad CT (IV och oral kontrast) av bröstet, buken och bäckenet. Alla patienter behöver radiologisk bedömning av bröst, buk och bäcken vid varje övervakningsrunda. Tolerans kommer att ges i protokollet för utvalda patienter där CT inte är lämpligt för att få alternativ avbildning såsom MRT eller kombination av MRT och CT. Okontrasterad CT-avbildning är tillåten där njurtoxicitet eller allergi från intravenös kontrast är oroande. Användning av vanlig röntgen är inte tillåten som ett alternativ till datortomografi av bröstkorgen.
Aktiv komparator: Lägre intensitet radiologisk övervakning

Histologi av hög medelgrad: 6-månaders datortomografi upp till 2 år postoperativt, årlig datortomografi från 2-5 år postoperativt (schema 2)

Låggradig histologi: årlig datortomografi upp till 2 år postoperativt, 18 månaders datortomografi från 2-5 år postoperativt (schema 3)
Diagnostiskt test: Lägre intensitet radiologisk övervakning
Standardmetoden för övervakningsbilder kommer att vara kontrasterad CT (IV och oral kontrast) av bröstet, buken och bäckenet. Alla patienter behöver radiologisk bedömning av bröst, buk och bäcken vid varje övervakningsrunda. Tolerans kommer att ges i protokollet för utvalda patienter där CT inte är lämpligt för att få alternativ avbildning såsom MRT eller kombination av MRT och CT. Okontrasterad CT-avbildning är tillåten där njurtoxicitet eller allergi från intravenös kontrast är oroande. Användning av vanlig röntgen är inte tillåten som ett alternativ till datortomografi av bröstkorgen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Emotionell funktion
Tidsram: 5 år
Livskvalitet, utvärderad med hjälp av Emotional Functioning-domänen (punkterna 21-24) från European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Core Quality of Life-enkät (QLQ-C30). Var och en av de fyra objekten för denna funktionella domän får poäng mellan 1 och 4 (intervall: 3) till totalt 16 poäng, skalade till totalt 100 med hjälp av en validerad formel från EORTC-poängmanualen.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
Från tidpunkten för primär operation till dödsfall (dödlighet av alla orsaker) eller senaste uppföljning
5 år
Cancer oro skala
Tidsram: 5 år
Cancer-oro, bedömd med hjälp av fyra specifika objekt från European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Life Quality of Life-objektbibliotek. Var och en av de fyra punkterna får poäng mellan 1 och 4 (intervall: 3) till totalt 16 poäng, skalade till totalt 100 med hjälp av en validerad formel från EORTC-poängmanualen.
5 år
Hälsonytta
Tidsram: 5 år
EuroQol Group EQ-5D-5L. Var och en av de fem punkterna får poäng mellan 1 och 5 (intervall: 4) till totalt 25 poäng, skalade till ett viktat index mellan 0 och 1 med hjälp av en validerad formel från EUROQOLs poängmanual.
5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Definierat som tiden från primär kirurgi till radiologiska bevis på sjukdomsåterfall enligt definitionen av de reviderade RECIST-kriterierna, kommer per definition att minska i högintensiv uppföljningsgrupp. Detta kommer att antas som ett processmått snarare än ett resultatmått.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Samarbetspartners

M.D. Anderson Cancer Center
Mayo Clinic
Royal Marsden NHS Foundation Trust
McGill University
KU Leuven
The Cleveland Clinic
Emory University
University of Southern California
Ohio State University
Ottawa Hospital Research Institute
Heidelberg University
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
The Netherlands Cancer Institute
University of Birmingham
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Campus Bio-Medico University
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
University Hospital Padova
Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Samuel Ford, PhD, samuel.ford@uhb.nhs.uk

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2033

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2024

Första postat (Faktisk)

28 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INT201/16(05/23)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

För internationella centra som annars skulle vara uteslutna från att delta i SARveillance, på grund av begränsningar för datadelning på institutionell nivå, har bestämmelser gjorts för förarrangerad Individual Participant Data Meta-Analysis (IPDMA). IPDMA replikerar i huvudsak instrumenten och processerna för SARveillance på en enda platsnivå och tillåter PI att tillhandahålla data för metaanalys vid slutet av SARveillance. Eftersom IPDMA-härledda data stöds av identiska testprocesser och material, kommer de efterföljande data som skickas in för metaanalys att vara jämförbara i kvalitet, vilket säkerställer den statistiska integriteten för SARveillance under metaanalysen. Center inom provleveransnätverket som använder IPDMA-processen kommer att vara interna sponsorer för SARveillance på institutionsnivå och måste slutföra ett förebyggande avtal för att dela oidentifierad data med provnätets samordnande institutioner för metaanalys när SARveillance stänger.

Tidsram för IPD-delning

Vid låsning av studiedatabasen efter avslutad senaste patientuppföljning.

Kriterier för IPD Sharing Access

Efter godkännande av den centrala Trial Management-gruppen och slutförande av ett studiedatadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera