新しい臨床意思決定サポートによる静脈血栓塞栓症の排除 (EXTEND)
2025年6月23日 更新者：Diagnostica Stago R&D
VTE の疑いのある患者に対する新鮮血漿を使用した新しい臨床意思決定サポートによる静脈血栓塞栓症の除外
この非介入研究の目的は、検査前の確率に関係なく、VTE の疑いのある患者の凍結血漿の診断成績と比較して、新鮮血漿の診断成績を実証することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
新鮮血漿のパフォーマンスは凍結血漿と比較して同等ですか、それとも新しいカットオフを使用して臨床意思決定支援の新しいアルゴリズムを決定する必要がありますか? 参加者は日常の標準治療に従って診断および治療を受けます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
新鮮血漿、PE および DVT における臨床意思決定支援ツールの診断パフォーマンスを、凍結血漿と比較し、現在の診断戦略と比較して、母集団全体および以下のさまざまな部分母集団について確立します。
- 参照診断と比較して、臨床的確率が低いまたは中等度で、D-ダイマーアッセイの対象となる患者（画像およびD-ダイマーを年齢で調整したものおよび調整していないもの）
- 参照診断（画像診断）と比較して、臨床的確率が高い患者
- D-ダイマーアッセイの対象とならない患者：VTEの非存在下でD-ダイマーレベルの上昇に関連する状態、または3か月未満のPEまたはDVTの病歴があるか、あるいは血栓性イベントが疑われる患者
- 既知の活動性がんを患う患者
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の患者。 アッセイは、新鮮な血漿と凍結した血漿のアリコートに対して行われます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1836
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：OLIVIER MATHIEU
- 電話番号：0141471500
- メール：olivier.mathieu@stago.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：AURELIE LAMIELLE
- 電話番号：0141471500
- メール：aurelie.lamielle@stago.com
研究場所
-
-
-
Dijon、フランス
- 募集
- CHU Dijon Bourgogne
-
コンタクト：
- Cindy Tissier, PhD
- 電話番号：+33380295112
- メール：cindy.tissier@chu-dijon.fr
-
主任研究者：
- Cindy Tissier, PhD
-
副調査官：
- Emmanuel De Maistre, PhD
-
Grenoble、フランス
- 募集
- University Hospital Grenoble
-
コンタクト：
- Prudence Mabiala Makele, PhD
- 電話番号：+33476766784
- メール：pmabialamakele@chu-grenoble.fr
-
主任研究者：
- Damien Viglino, PhD
-
副調査官：
- Raphael Marlu, PhD
-
-
Sartre
-
Le Mans、Sartre、フランス、72037
- 募集
- Centre Hospitalier Le Mans
-
コンタクト：
- Françoise Rosalie
- 電話番号：+33 (0) 243479970
- メール：frosalie@ch-lemans.fr
-
主任研究者：
- Cyrielle Houalard, PhD
-
副調査官：
- Johann Rose, PhD
-
-
Sartres
-
Niort、Sartres、フランス、79021
- 募集
- Centre Hospitalier de Niort
-
コンタクト：
- Diane Chuillet-Moreau
- 電話番号：+33 (0) 549782049
- メール：Diane.CHUILLET-MOREAU@ch-niort.fr
-
コンタクト：
- Angélique Hubert
- 電話番号：+33549782428
- メール：Angelique.HUBERT@ch-niort.fr
-
主任研究者：
- Mathieu Violeau, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
- 参照診断と比較して、臨床的確率が低いまたは中等度で、D-ダイマーアッセイの対象となる患者（画像およびD-ダイマーを年齢で調整したものおよび調整していないもの）
- 参照診断（画像診断）と比較して、臨床的確率が高い患者
- D-ダイマーアッセイの対象とならない患者：VTEの非存在下でD-ダイマーレベルの上昇に関連する状態、または3か月未満のPEまたはDVTの病歴があるか、あるいは血栓性イベントが疑われる患者
- 既知の活動性がんを患う患者
- 新型コロナウイルス感染症患者
説明
包含基準:
- PE および/または DVT の疑い
- この目的のための研究とデータ処理への参加を患者に通知した後、反対はありませんでした。
- 社会保障制度の恩恵を受ける
除外基準:
- 予防的または治療的な抗凝固療法または線溶療法、
- 法的保護 (例: 後見または保佐）、
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新鮮な血漿を使用した新しい臨床意思決定サポートの再現性
時間枠：37ヶ月
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再現性 (%) は、凍結血漿と比較した新鮮血漿を使用した研究集団の 70% で計算されました。
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37ヶ月
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新鮮血漿による新たな臨床意思決定支援の閾値
時間枠：37ヶ月
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閾値は、凍結血漿と比較した新鮮血漿を使用した研究対象集団の 70% で計算されました。
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37ヶ月
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臨床意思決定支援の PE / DVT 感度
時間枠：48ヶ月
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参照診断と比較した新鮮血漿による臨床意思決定支援の感度。
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48ヶ月
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臨床意思決定支援の PE / DVT の特異性
時間枠：48ヶ月
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参照診断と比較した新鮮血漿による臨床意思決定支援の特異性。
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48ヶ月
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臨床意思決定支援の PE / DVT 尤度比
時間枠：48ヶ月
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参照診断と比較した新鮮血漿による臨床意思決定支援の尤度比。
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48ヶ月
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臨床意思決定サポートにおける PE / DVT 除外率
時間枠：48ヶ月
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参照診断と比較した、新鮮血漿による臨床意思決定サポートの除外率。
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48ヶ月
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臨床意思決定支援の PE / DVT 陰性的中率
時間枠：48ヶ月
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参照診断と比較した、新鮮血漿を使用した臨床意思決定サポートの陰性的中率。
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48ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：VINCENT VIOLEAU、Centre Hospitalier de Niort
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thachil J, Tang N, Gando S, Falanga A, Cattaneo M, Levi M, Clark C, Iba T. ISTH interim guidance on recognition and management of coagulopathy in COVID-19. J Thromb Haemost. 2020 May;18(5):1023-1026. doi: 10.1111/jth.14810. Epub 2020 Apr 27. No abstract available.
- Anderson FA Jr, Spencer FA. Risk factors for venous thromboembolism. Circulation. 2003 Jun 17;107(23 Suppl 1):I9-16. doi: 10.1161/01.CIR.0000078469.07362.E6.
- van Belle A, Buller HR, Huisman MV, Huisman PM, Kaasjager K, Kamphuisen PW, Kramer MH, Kruip MJ, Kwakkel-van Erp JM, Leebeek FW, Nijkeuter M, Prins MH, Sohne M, Tick LW; Christopher Study Investigators. Effectiveness of managing suspected pulmonary embolism using an algorithm combining clinical probability, D-dimer testing, and computed tomography. JAMA. 2006 Jan 11;295(2):172-9. doi: 10.1001/jama.295.2.172.
- Zabczyk M, Undas A. Plasma fibrin clot structure and thromboembolism: clinical implications. Pol Arch Intern Med. 2017 Dec 22;127(12):873-881. doi: 10.20452/pamw.4165. Epub 2017 Dec 11.
- Le Gal G, Righini M, Roy PM, Sanchez O, Aujesky D, Bounameaux H, Perrier A. Prediction of pulmonary embolism in the emergency department: the revised Geneva score. Ann Intern Med. 2006 Feb 7;144(3):165-71. doi: 10.7326/0003-4819-144-3-200602070-00004.
- Wells PS, Anderson DR, Bormanis J, Guy F, Mitchell M, Gray L, Clement C, Robinson KS, Lewandowski B. Value of assessment of pretest probability of deep-vein thrombosis in clinical management. Lancet. 1997 Dec 20-27;350(9094):1795-8. doi: 10.1016/S0140-6736(97)08140-3.
- Contant G., Mirshahi S.S., Depasse F., Soria J. A new D-dimer concept for more specific detection of venous thromboembolism. Res Pract Thromb Haemost 2017; 1, (Suppl. 1), PB 1385, Abstracts of the XXVI Congress of the International Society on Thrombosis and Haemostasis, July 8-13, 2017
- Planquette B, Jumel S, Pastre J, Pereira H, Marey J, Roche A, Chatellier G, Sanchez O and Meyer G. SOFIE: Soluble Fibrin for Diagnosing Pulmonary Embolism. Res Pract Thromb Haemost 2017; 1, (Suppl. 1), PB 1393, Abstracts of the XXVI Congress of the International Society on Thrombosis and Haemostasis, July 8-13, 2017.
- Heit JA, Cohen AT, Anderson FA. Estimated annual number of incident and recurrent, non-fatal and fatal venous thromboembolism (VTE) events in the US. Blood 2005;106(11):910
- ISTH Steering Committee for World Thrombosis Day. Thrombosis: a major contributor to the global disease burden. J Thromb Haemost. 2014 Oct;12(10):1580-90. doi: 10.1111/jth.12698.
- Wells PS. Integrated strategies for the diagnosis of venous thromboembolism. J Thromb Haemost. 2007 Jul;5 Suppl 1:41-50. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02493.x.
- Schulman S, Ageno W, Konstantinides SV. Venous thromboembolism: Past, present and future. Thromb Haemost. 2017 Jun 28;117(7):1219-1229. doi: 10.1160/TH16-10-0823. Epub 2017 Jun 8.
- Righini M. Is it worth diagnosing and treating distal deep vein thrombosis? No. J Thromb Haemost. 2007 Jul;5 Suppl 1:55-9. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02468.x.
- Pawelec G, Goldeck D, Derhovanessian E. Inflammation, ageing and chronic disease. Curr Opin Immunol. 2014 Aug;29:23-8. doi: 10.1016/j.coi.2014.03.007. Epub 2014 Apr 22.
- Tita-Nwa F, Bos A, Adjei A, Ershler WB, Longo DL, Ferrucci L. Correlates of D-dimer in older persons. Aging Clin Exp Res. 2010 Feb;22(1):20-3. doi: 10.1007/BF03324810.
- Harper PL, Theakston E, Ahmed J, Ockelford P. D-dimer concentration increases with age reducing the clinical value of the D-dimer assay in the elderly. Intern Med J. 2007 Sep;37(9):607-13. doi: 10.1111/j.1445-5994.2007.01388.x. Epub 2007 Jun 2.
- Righini M, Le Gal G, Bounameaux H. Venous thromboembolism diagnosis: unresolved issues. Thromb Haemost. 2015 Jun;113(6):1184-92. doi: 10.1160/TH14-06-0530. Epub 2014 Dec 11.
- Huisman MV, Klok FA. Current challenges in diagnostic imaging of venous thromboembolism. Blood. 2015 Nov 19;126(21):2376-82. doi: 10.1182/blood-2015-05-640979.
- Righini M, Le Gal G, Perrier A, Bounameaux H. The challenge of diagnosing pulmonary embolism in elderly patients: influence of age on commonly used diagnostic tests and strategies. J Am Geriatr Soc. 2005 Jun;53(6):1039-45. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53309.x.
- Pernod G, Caterino J, Maignan M, Tissier C, Kassis J, Lazarchick J; DIET study group. D-Dimer Use and Pulmonary Embolism Diagnosis in Emergency Units: Why Is There Such a Difference in Pulmonary Embolism Prevalence between the United States of America and Countries Outside USA? PLoS One. 2017 Jan 13;12(1):e0169268. doi: 10.1371/journal.pone.0169268. eCollection 2017.
- Freund Y, Cachanado M, Aubry A, Orsini C, Raynal PA, Feral-Pierssens AL, Charpentier S, Dumas F, Baarir N, Truchot J, Desmettre T, Tazarourte K, Beaune S, Leleu A, Khellaf M, Wargon M, Bloom B, Rousseau A, Simon T, Riou B; PROPER Investigator Group. Effect of the Pulmonary Embolism Rule-Out Criteria on Subsequent Thromboembolic Events Among Low-Risk Emergency Department Patients: The PROPER Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Feb 13;319(6):559-566. doi: 10.1001/jama.2017.21904.
- Penaloza A, Soulie C, Moumneh T, Delmez Q, Ghuysen A, El Kouri D, Brice C, Marjanovic NS, Bouget J, Moustafa F, Trinh-Duc A, Le Gall C, Imsaad L, Chretien JM, Gable B, Girard P, Sanchez O, Schmidt J, Le Gal G, Meyer G, Delvau N, Roy PM. Pulmonary embolism rule-out criteria (PERC) rule in European patients with low implicit clinical probability (PERCEPIC): a multicentre, prospective, observational study. Lancet Haematol. 2017 Dec;4(12):e615-e621. doi: 10.1016/S2352-3026(17)30210-7. Epub 2017 Nov 14.
- Wolberg AS. Thrombin generation and fibrin clot structure. Blood Rev. 2007 May;21(3):131-42. doi: 10.1016/j.blre.2006.11.001. Epub 2007 Jan 8.
- Undas A. Prothrombotic Fibrin Clot Phenotype in Patients with Deep Vein Thrombosis and Pulmonary Embolism: A New Risk Factor for Recurrence. Biomed Res Int. 2017;2017:8196256. doi: 10.1155/2017/8196256. Epub 2017 Jun 27.
- Undas A. How to Assess Fibrinogen Levels and Fibrin Clot Properties in Clinical Practice? Semin Thromb Hemost. 2016 Jun;42(4):381-8. doi: 10.1055/s-0036-1579636. Epub 2016 Apr 12.
- Schafer M, Werner S. Cancer as an overhealing wound: an old hypothesis revisited. Nat Rev Mol Cell Biol. 2008 Aug;9(8):628-38. doi: 10.1038/nrm2455. Epub 2008 Jul 16.
- Mahé I, Chidiac J, Djennaoui S, Javaud N, Planquette B, Peynaud-Debayle E, Sofiane Baccar L, Dumont B, Meyer G, Contant G, Depasse F, Siguret V, Helfer H. Evaluation of the Fibrin Assay for Venous Thromboembolism Exclusion in Cancer Patients: Subanalysis of a Prospective Assessment (FSET STUDY). Blood 134(Supplement_1):3663-3663, November 2019
- Cohen AT, Agnelli G, Anderson FA, Arcelus JI, Bergqvist D, Brecht JG, Greer IA, Heit JA, Hutchinson JL, Kakkar AK, Mottier D, Oger E, Samama MM, Spannagl M; VTE Impact Assessment Group in Europe (VITAE). Venous thromboembolism (VTE) in Europe. The number of VTE events and associated morbidity and mortality. Thromb Haemost. 2007 Oct;98(4):756-64. doi: 10.1160/TH07-03-0212.
- Di Nisio M, Squizzato A, Rutjes AW, Buller HR, Zwinderman AH, Bossuyt PM. Diagnostic accuracy of D-dimer test for exclusion of venous thromboembolism: a systematic review. J Thromb Haemost. 2007 Feb;5(2):296-304. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02328.x. Epub 2006 Nov 28.
- Righini M, Van Es J, Den Exter PL, Roy PM, Verschuren F, Ghuysen A, Rutschmann OT, Sanchez O, Jaffrelot M, Trinh-Duc A, Le Gall C, Moustafa F, Principe A, Van Houten AA, Ten Wolde M, Douma RA, Hazelaar G, Erkens PM, Van Kralingen KW, Grootenboers MJ, Durian MF, Cheung YW, Meyer G, Bounameaux H, Huisman MV, Kamphuisen PW, Le Gal G. Age-adjusted D-dimer cutoff levels to rule out pulmonary embolism: the ADJUST-PE study. JAMA. 2014 Mar 19;311(11):1117-24. doi: 10.1001/jama.2014.2135.
- van der Hulle T, Cheung WY, Kooij S, Beenen LFM, van Bemmel T, van Es J, Faber LM, Hazelaar GM, Heringhaus C, Hofstee H, Hovens MMC, Kaasjager KAH, van Klink RCJ, Kruip MJHA, Loeffen RF, Mairuhu ATA, Middeldorp S, Nijkeuter M, van der Pol LM, Schol-Gelok S, Ten Wolde M, Klok FA, Huisman MV; YEARS study group. Simplified diagnostic management of suspected pulmonary embolism (the YEARS study): a prospective, multicentre, cohort study. Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):289-297. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30885-1. Epub 2017 May 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月21日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月25日
最初の投稿 (実際)
2024年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月23日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。