Laskimotromboembolian poissulkeminen uuden kliinisen päätöksen tuella (EXTEND)
maanantai 23. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Diagnostica Stago R&D
Laskimotromboembolian poissulkeminen uudella kliinisellä päätöksenteon tuella tuoreella plasmalla kaikilla potilailla, joilla on VTE-epäily
Tämän ei-interventiotutkimuksen tavoitteena on osoittaa diagnostiset ominaisuudet tuoreella plasmalla verrattuna jäädytetyn plasman suorituskykyyn kaikilla potilailla, joilla on VTE-epäily, riippumatta testiä edeltävästä todennäköisyydestä. Pääkysymys, johon sillä pyritään vastaamaan, on:
Vastaavatko tuoreen plasman suorituskyky pakasteplasmoihin verrattuna vai onko tarpeen määrittää uusi kliinisen päätöksen tuen algoritmi uudella raja-arvolla? Osallistujat diagnosoidaan ja hoidetaan rutiininomaisen hoitostandardin mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Selvitä kliinisen päätöksen tukityökalun diagnostinen suorituskyky tuoreella plasmalla, PE:ssä ja syvän laskimotaudissa, verrattuna pakastetun plasman vastaavaan ja verrattuna nykyiseen diagnostiikkastrategiaan, koko väestölle ja seuraaville eri alapopulaatioille:
- Potilaat, jotka ovat kelvollisia D-dimeerimääritykseen, pienellä tai kohtalaisella kliinisellä todennäköisyydellä verrattuna vertailudiagnoosiin (kuvantaminen ja D-dimeeri on säädetty eikä ikään sovitettu)
- Potilaat, joilla on korkea kliininen todennäköisyys verrattuna vertailudiagnoosiin (kuvantaminen)
- Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia D-dimeerimääritykseen: joko tilalla, joka liittyy kohonneisiin D-dimeeritasoihin ilman laskimotromboembolia tai joilla on alle 3 kuukauden ajan ollut PE tai syvä laskimotukos tai epäillään tromboottisia tapahtumia
- Potilaat, joilla on tunnettu ja aktiivinen syöpä
- COVID-19-potilaat. Määritykset suoritetaan tuoreilla ja jäädytetyillä plasmanäytteillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1836
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: OLIVIER MATHIEU
- Puhelinnumero: 0141471500
- Sähköposti: olivier.mathieu@stago.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: AURELIE LAMIELLE
- Puhelinnumero: 0141471500
- Sähköposti: aurelie.lamielle@stago.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Dijon Bourgogne
-
Ottaa yhteyttä:
- Cindy Tissier, PhD
- Puhelinnumero: +33380295112
- Sähköposti: cindy.tissier@chu-dijon.fr
-
Päätutkija:
- Cindy Tissier, PhD
-
Alatutkija:
- Emmanuel De Maistre, PhD
-
Grenoble, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital Grenoble
-
Ottaa yhteyttä:
- Prudence Mabiala Makele, PhD
- Puhelinnumero: +33476766784
- Sähköposti: pmabialamakele@chu-grenoble.fr
-
Päätutkija:
- Damien Viglino, PhD
-
Alatutkija:
- Raphael Marlu, PhD
-
-
Sartre
-
Le Mans, Sartre, Ranska, 72037
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Ottaa yhteyttä:
- Françoise Rosalie
- Puhelinnumero: +33 (0) 243479970
- Sähköposti: frosalie@ch-lemans.fr
-
Päätutkija:
- Cyrielle Houalard, PhD
-
Alatutkija:
- Johann Rose, PhD
-
-
Sartres
-
Niort, Sartres, Ranska, 79021
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de Niort
-
Ottaa yhteyttä:
- Diane Chuillet-Moreau
- Puhelinnumero: +33 (0) 549782049
- Sähköposti: Diane.CHUILLET-MOREAU@ch-niort.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Angélique Hubert
- Puhelinnumero: +33549782428
- Sähköposti: Angelique.HUBERT@ch-niort.fr
-
Päätutkija:
- Mathieu Violeau, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Potilaat, jotka ovat kelvollisia D-dimeerimääritykseen, pienellä tai kohtalaisella kliinisellä todennäköisyydellä verrattuna vertailudiagnoosiin (kuvantaminen ja D-dimeeri on säädetty eikä ikään sovitettu)
- Potilaat, joilla on korkea kliininen todennäköisyys verrattuna vertailudiagnoosiin (kuvantaminen)
- Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia D-dimeerimääritykseen: joko tilalla, joka liittyy kohonneisiin D-dimeeritasoihin ilman laskimotromboembolia tai joilla on alle 3 kuukauden ajan ollut PE tai syvä laskimotukos tai epäillään tromboottisia tapahtumia
- Potilaat, joilla on tunnettu ja aktiivinen syöpä
- COVID-19-potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PE- ja/tai DVT-epäily
- Ei vastustusta sen jälkeen, kun potilaalle on ilmoitettu hänen osallistumisestaan tutkimukseen ja heidän tietojensa käsittelyyn tätä tarkoitusta varten,
- Sosiaaliturvajärjestelmästä hyötyminen
Poissulkemiskriteerit:
- Ennaltaehkäisevä tai parantava antikoagulanttihoito tai fibrinolyyttinen hoito,
- Oikeussuoja (esim. huoltajuus tai huoltajuus),
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden kliinisen päätöksen tuen toistettavuus tuoreella plasmalla
Aikaikkuna: 37 kuukautta
|
Uusittavuus (%) laskettuna 70 %:lla tutkimuspopulaatiosta tuoreella plasmalla verrattuna pakastettuun plasmaan.
|
37 kuukautta
|
|
Uuden kliinisen päätöksen tuen kynnys tuoreella plasmalla
Aikaikkuna: 37 kuukautta
|
Kynnys on laskettu 70 %:lla tutkimuspopulaatiosta tuoreella plasmalla verrattuna pakastettuun plasmaan.
|
37 kuukautta
|
|
PE / DVT herkkyys kliinisen päätöksen tukea
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Kliinisen päätöksen tuen herkkyys tuoreella plasmalla verrattuna vertailudiagnoosiin.
|
48 kuukautta
|
|
PE / DVT spesifisyys kliinisen päätöksen tukea
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Kliinisen päätöksen tuen spesifisyys tuoreella plasmalla verrattuna vertailudiagnoosiin.
|
48 kuukautta
|
|
Kliinisen päätöksen tuen PE / DVT todennäköisyyssuhde
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Kliinisen päätöksen tuen todennäköisyyssuhde tuoreella plasmalla verrattuna vertailudiagnoosiin.
|
48 kuukautta
|
|
PE / DVT poissulkemisprosentti kliinisen päätöksen tuesta
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Kliinisen päätöksen tuen poissulkemisprosentti tuoreella plasmalla verrattuna vertailudiagnoosiin.
|
48 kuukautta
|
|
PE / DVT kliinisen päätöksen tuen negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Kliinisen päätöksen tuen negatiivinen ennustearvo tuoreella plasmalla verrattuna vertailudiagnoosiin.
|
48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: VINCENT VIOLEAU, Centre Hospitalier de Niort
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Thachil J, Tang N, Gando S, Falanga A, Cattaneo M, Levi M, Clark C, Iba T. ISTH interim guidance on recognition and management of coagulopathy in COVID-19. J Thromb Haemost. 2020 May;18(5):1023-1026. doi: 10.1111/jth.14810. Epub 2020 Apr 27. No abstract available.
- Anderson FA Jr, Spencer FA. Risk factors for venous thromboembolism. Circulation. 2003 Jun 17;107(23 Suppl 1):I9-16. doi: 10.1161/01.CIR.0000078469.07362.E6.
- van Belle A, Buller HR, Huisman MV, Huisman PM, Kaasjager K, Kamphuisen PW, Kramer MH, Kruip MJ, Kwakkel-van Erp JM, Leebeek FW, Nijkeuter M, Prins MH, Sohne M, Tick LW; Christopher Study Investigators. Effectiveness of managing suspected pulmonary embolism using an algorithm combining clinical probability, D-dimer testing, and computed tomography. JAMA. 2006 Jan 11;295(2):172-9. doi: 10.1001/jama.295.2.172.
- Zabczyk M, Undas A. Plasma fibrin clot structure and thromboembolism: clinical implications. Pol Arch Intern Med. 2017 Dec 22;127(12):873-881. doi: 10.20452/pamw.4165. Epub 2017 Dec 11.
- Le Gal G, Righini M, Roy PM, Sanchez O, Aujesky D, Bounameaux H, Perrier A. Prediction of pulmonary embolism in the emergency department: the revised Geneva score. Ann Intern Med. 2006 Feb 7;144(3):165-71. doi: 10.7326/0003-4819-144-3-200602070-00004.
- Wells PS, Anderson DR, Bormanis J, Guy F, Mitchell M, Gray L, Clement C, Robinson KS, Lewandowski B. Value of assessment of pretest probability of deep-vein thrombosis in clinical management. Lancet. 1997 Dec 20-27;350(9094):1795-8. doi: 10.1016/S0140-6736(97)08140-3.
- Contant G., Mirshahi S.S., Depasse F., Soria J. A new D-dimer concept for more specific detection of venous thromboembolism. Res Pract Thromb Haemost 2017; 1, (Suppl. 1), PB 1385, Abstracts of the XXVI Congress of the International Society on Thrombosis and Haemostasis, July 8-13, 2017
- Planquette B, Jumel S, Pastre J, Pereira H, Marey J, Roche A, Chatellier G, Sanchez O and Meyer G. SOFIE: Soluble Fibrin for Diagnosing Pulmonary Embolism. Res Pract Thromb Haemost 2017; 1, (Suppl. 1), PB 1393, Abstracts of the XXVI Congress of the International Society on Thrombosis and Haemostasis, July 8-13, 2017.
- Heit JA, Cohen AT, Anderson FA. Estimated annual number of incident and recurrent, non-fatal and fatal venous thromboembolism (VTE) events in the US. Blood 2005;106(11):910
- ISTH Steering Committee for World Thrombosis Day. Thrombosis: a major contributor to the global disease burden. J Thromb Haemost. 2014 Oct;12(10):1580-90. doi: 10.1111/jth.12698.
- Wells PS. Integrated strategies for the diagnosis of venous thromboembolism. J Thromb Haemost. 2007 Jul;5 Suppl 1:41-50. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02493.x.
- Schulman S, Ageno W, Konstantinides SV. Venous thromboembolism: Past, present and future. Thromb Haemost. 2017 Jun 28;117(7):1219-1229. doi: 10.1160/TH16-10-0823. Epub 2017 Jun 8.
- Righini M. Is it worth diagnosing and treating distal deep vein thrombosis? No. J Thromb Haemost. 2007 Jul;5 Suppl 1:55-9. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02468.x.
- Pawelec G, Goldeck D, Derhovanessian E. Inflammation, ageing and chronic disease. Curr Opin Immunol. 2014 Aug;29:23-8. doi: 10.1016/j.coi.2014.03.007. Epub 2014 Apr 22.
- Tita-Nwa F, Bos A, Adjei A, Ershler WB, Longo DL, Ferrucci L. Correlates of D-dimer in older persons. Aging Clin Exp Res. 2010 Feb;22(1):20-3. doi: 10.1007/BF03324810.
- Harper PL, Theakston E, Ahmed J, Ockelford P. D-dimer concentration increases with age reducing the clinical value of the D-dimer assay in the elderly. Intern Med J. 2007 Sep;37(9):607-13. doi: 10.1111/j.1445-5994.2007.01388.x. Epub 2007 Jun 2.
- Righini M, Le Gal G, Bounameaux H. Venous thromboembolism diagnosis: unresolved issues. Thromb Haemost. 2015 Jun;113(6):1184-92. doi: 10.1160/TH14-06-0530. Epub 2014 Dec 11.
- Huisman MV, Klok FA. Current challenges in diagnostic imaging of venous thromboembolism. Blood. 2015 Nov 19;126(21):2376-82. doi: 10.1182/blood-2015-05-640979.
- Righini M, Le Gal G, Perrier A, Bounameaux H. The challenge of diagnosing pulmonary embolism in elderly patients: influence of age on commonly used diagnostic tests and strategies. J Am Geriatr Soc. 2005 Jun;53(6):1039-45. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53309.x.
- Pernod G, Caterino J, Maignan M, Tissier C, Kassis J, Lazarchick J; DIET study group. D-Dimer Use and Pulmonary Embolism Diagnosis in Emergency Units: Why Is There Such a Difference in Pulmonary Embolism Prevalence between the United States of America and Countries Outside USA? PLoS One. 2017 Jan 13;12(1):e0169268. doi: 10.1371/journal.pone.0169268. eCollection 2017.
- Freund Y, Cachanado M, Aubry A, Orsini C, Raynal PA, Feral-Pierssens AL, Charpentier S, Dumas F, Baarir N, Truchot J, Desmettre T, Tazarourte K, Beaune S, Leleu A, Khellaf M, Wargon M, Bloom B, Rousseau A, Simon T, Riou B; PROPER Investigator Group. Effect of the Pulmonary Embolism Rule-Out Criteria on Subsequent Thromboembolic Events Among Low-Risk Emergency Department Patients: The PROPER Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Feb 13;319(6):559-566. doi: 10.1001/jama.2017.21904.
- Penaloza A, Soulie C, Moumneh T, Delmez Q, Ghuysen A, El Kouri D, Brice C, Marjanovic NS, Bouget J, Moustafa F, Trinh-Duc A, Le Gall C, Imsaad L, Chretien JM, Gable B, Girard P, Sanchez O, Schmidt J, Le Gal G, Meyer G, Delvau N, Roy PM. Pulmonary embolism rule-out criteria (PERC) rule in European patients with low implicit clinical probability (PERCEPIC): a multicentre, prospective, observational study. Lancet Haematol. 2017 Dec;4(12):e615-e621. doi: 10.1016/S2352-3026(17)30210-7. Epub 2017 Nov 14.
- Wolberg AS. Thrombin generation and fibrin clot structure. Blood Rev. 2007 May;21(3):131-42. doi: 10.1016/j.blre.2006.11.001. Epub 2007 Jan 8.
- Undas A. Prothrombotic Fibrin Clot Phenotype in Patients with Deep Vein Thrombosis and Pulmonary Embolism: A New Risk Factor for Recurrence. Biomed Res Int. 2017;2017:8196256. doi: 10.1155/2017/8196256. Epub 2017 Jun 27.
- Undas A. How to Assess Fibrinogen Levels and Fibrin Clot Properties in Clinical Practice? Semin Thromb Hemost. 2016 Jun;42(4):381-8. doi: 10.1055/s-0036-1579636. Epub 2016 Apr 12.
- Schafer M, Werner S. Cancer as an overhealing wound: an old hypothesis revisited. Nat Rev Mol Cell Biol. 2008 Aug;9(8):628-38. doi: 10.1038/nrm2455. Epub 2008 Jul 16.
- Mahé I, Chidiac J, Djennaoui S, Javaud N, Planquette B, Peynaud-Debayle E, Sofiane Baccar L, Dumont B, Meyer G, Contant G, Depasse F, Siguret V, Helfer H. Evaluation of the Fibrin Assay for Venous Thromboembolism Exclusion in Cancer Patients: Subanalysis of a Prospective Assessment (FSET STUDY). Blood 134(Supplement_1):3663-3663, November 2019
- Cohen AT, Agnelli G, Anderson FA, Arcelus JI, Bergqvist D, Brecht JG, Greer IA, Heit JA, Hutchinson JL, Kakkar AK, Mottier D, Oger E, Samama MM, Spannagl M; VTE Impact Assessment Group in Europe (VITAE). Venous thromboembolism (VTE) in Europe. The number of VTE events and associated morbidity and mortality. Thromb Haemost. 2007 Oct;98(4):756-64. doi: 10.1160/TH07-03-0212.
- Di Nisio M, Squizzato A, Rutjes AW, Buller HR, Zwinderman AH, Bossuyt PM. Diagnostic accuracy of D-dimer test for exclusion of venous thromboembolism: a systematic review. J Thromb Haemost. 2007 Feb;5(2):296-304. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02328.x. Epub 2006 Nov 28.
- Righini M, Van Es J, Den Exter PL, Roy PM, Verschuren F, Ghuysen A, Rutschmann OT, Sanchez O, Jaffrelot M, Trinh-Duc A, Le Gall C, Moustafa F, Principe A, Van Houten AA, Ten Wolde M, Douma RA, Hazelaar G, Erkens PM, Van Kralingen KW, Grootenboers MJ, Durian MF, Cheung YW, Meyer G, Bounameaux H, Huisman MV, Kamphuisen PW, Le Gal G. Age-adjusted D-dimer cutoff levels to rule out pulmonary embolism: the ADJUST-PE study. JAMA. 2014 Mar 19;311(11):1117-24. doi: 10.1001/jama.2014.2135.
- van der Hulle T, Cheung WY, Kooij S, Beenen LFM, van Bemmel T, van Es J, Faber LM, Hazelaar GM, Heringhaus C, Hofstee H, Hovens MMC, Kaasjager KAH, van Klink RCJ, Kruip MJHA, Loeffen RF, Mairuhu ATA, Middeldorp S, Nijkeuter M, van der Pol LM, Schol-Gelok S, Ten Wolde M, Klok FA, Huisman MV; YEARS study group. Simplified diagnostic management of suspected pulmonary embolism (the YEARS study): a prospective, multicentre, cohort study. Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):289-297. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30885-1. Epub 2017 May 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EXTEND 2021-A03135-36
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .