Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyloučení žilní tromboembolie s novou podporou klinického rozhodování (EXTEND)

23. června 2025 aktualizováno: Diagnostica Stago R&D

Vyloučení venózní tromboembolie s novou podporou klinického rozhodování s čerstvou plazmou u jakéhokoli pacienta s podezřením na VTE

Cílem této neintervenční studie je demonstrovat diagnostické výkony na čerstvé plazmě ve srovnání s výkony na zmrazené plazmě u všech pacientů s podezřením na VTE, bez ohledu na pravděpodobnost předtestu. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Jsou výkony na čerstvé plazmě ekvivalentní ve srovnání se zmrazenou plazmou nebo je nutné stanovit nový algoritmus podpory klinického rozhodování s novým cut-off? Účastníci budou diagnostikováni a léčeni v souladu s běžným standardem péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stanovte diagnostickou výkonnost nástroje Clinical Decision Support na čerstvé plazmě, v PE a v hluboké žilní trombóze ve srovnání s plazmou zmrazenou a ve srovnání se současnou diagnostickou strategií na celé populaci a na následujících různých subpopulacích:

  • Pacienti způsobilí pro test D-dimerů s nízkou nebo střední klinickou pravděpodobností ve srovnání s referenční diagnózou (zobrazení a D-dimer upravené a neupravené pro věk)
  • Pacienti s vysokou klinickou pravděpodobností ve srovnání s referenční diagnózou (zobrazovacími metodami)
  • Pacienti nevhodní pro test D-dimerů: buď se stavem spojeným se zvýšenými hladinami D-dimeru při absenci VTE, nebo s PE nebo DVT v anamnéze po dobu kratší než 3 měsíce nebo s podezřením na trombotickou příhodu
  • Pacienti se známou a aktivní rakovinou
  • Pacienti s COVID-19. Testy budou prováděny na alikvotech čerstvé a zmrazené plazmy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1836

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie
        • Nábor
        • Chu Dijon Bourgogne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cindy Tissier, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emmanuel De Maistre, PhD
      • Grenoble, Francie
        • Nábor
        • University Hospital Grenoble
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Damien Viglino, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Raphael Marlu, PhD
    • Sartre
      • Le Mans, Sartre, Francie, 72037
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Le Mans
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cyrielle Houalard, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Johann Rose, PhD
    • Sartres
      • Niort, Sartres, Francie, 79021

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  • Pacienti způsobilí pro test D-dimerů s nízkou nebo střední klinickou pravděpodobností ve srovnání s referenční diagnózou (zobrazení a D-dimer upravené a neupravené pro věk)
  • Pacienti s vysokou klinickou pravděpodobností ve srovnání s referenční diagnózou (zobrazovacími metodami)
  • Pacienti nevhodní pro test D-dimerů: buď se stavem spojeným se zvýšenými hladinami D-dimeru při absenci VTE, nebo s PE nebo DVT v anamnéze po dobu kratší než 3 měsíce nebo s podezřením na trombotickou příhodu
  • Pacienti se známou a aktivní rakovinou
  • Pacienti s COVID-19

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podezření na PE a/nebo DVT
  • Bez námitek po informování pacienta o jeho účasti na výzkumu a zpracování jeho údajů pro tento účel,
  • Požívání systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Preventivní nebo léčebná antikoagulační léčba nebo fibrinolytická léčba,
  • Právní ochrana (např. opatrovnictví nebo opatrovnictví),
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reprodukovatelnost nové podpory klinického rozhodování s čerstvou plazmou
Časové okno: 37 měsíců
Reprodukovatelnost (%) vypočtená pro 70 % studované populace s čerstvou plazmou ve srovnání se zmrazenou plazmou.
37 měsíců
Prahová hodnota nové klinické podpory rozhodování s čerstvou plazmou
Časové okno: 37 měsíců
Prahová hodnota vypočtena pro 70 % studované populace s čerstvou plazmou ve srovnání se zmrazenou plazmou.
37 měsíců
PE/DVT citlivost podpory klinického rozhodování
Časové okno: 48 měsíců
Citlivost podpory klinického rozhodování čerstvou plazmou ve srovnání s referenční diagnózou.
48 měsíců
PE/DVT specifičnost podpory klinického rozhodování
Časové okno: 48 měsíců
Specifičnost klinické podpory rozhodování čerstvou plazmou ve srovnání s referenční diagnózou.
48 měsíců
Poměr pravděpodobnosti PE/DVT podpory klinického rozhodování
Časové okno: 48 měsíců
Poměr pravděpodobnosti podpory klinického rozhodování čerstvou plazmou ve srovnání s referenční diagnózou.
48 měsíců
Procento vyloučení PE/DVT z podpory klinického rozhodování
Časové okno: 48 měsíců
Procento vyloučení klinické podpory rozhodování s čerstvou plazmou ve srovnání s referenční diagnózou.
48 měsíců
PE/DVT negativní prediktivní hodnota podpory klinického rozhodování
Časové okno: 48 měsíců
Negativní prediktivní hodnota podpory klinického rozhodování čerstvou plazmou ve srovnání s referenční diagnózou.
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diagnostica Stago R&D

Spolupracovníci

University Hospital, Grenoble
Centre Hospitalier le Mans
Centre Hospitalier de Niort
CHU Dijon Bourgogne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: VINCENT VIOLEAU, Centre Hospitalier de Niort

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EXTEND 2021-A03135-36

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit