새로운 임상 결정 지원을 통한 정맥 혈전색전증 배제 (EXTEND)
2025년 6월 23일 업데이트: Diagnostica Stago R&D
VTE가 의심되는 모든 환자에 대해 신선한 혈장을 이용한 새로운 임상 결정 지원을 통해 정맥 혈전 색전증 배제
이 비 중재적 연구의 목표는 사전 검사 확률에 관계없이 VTE 의심 환자의 냉동 혈장에 대한 성능과 비교하여 신선 혈장에 대한 진단 성능을 입증하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
냉동 혈장과 비교하여 신선 혈장의 성능이 동일합니까, 아니면 새로운 컷오프를 사용하여 임상 결정 지원의 새로운 알고리즘을 결정해야 합니까? 참가자는 일상적인 치료 표준에 따라 진단 및 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
냉동 혈장과 비교하여 신선 혈장, PE 및 DVT에 대한 임상 결정 지원 도구의 진단 성능을 확립하고 전체 모집단 및 다음과 같은 다양한 하위 모집단에 대한 현재 진단 전략과 비교하여 진단 성능을 확립합니다.
- 기준 진단과 비교하여 임상적 확률이 낮거나 중간 정도인 D-dimer 분석에 적합한 환자(영상 및 D-Dimer 조정 및 연령 조정 안함)
- 참고진단(영상) 대비 임상적 확률이 높은 환자
- D-dimer 분석에 적합하지 않은 환자: VTE가 없는 상태에서 D-dimer 수치 증가와 관련된 상태가 있거나 3개월 미만 동안 PE 또는 DVT 병력이 있거나 혈전증 사례가 의심되는 환자
- 알려진 활성 암 환자
- 코로나19 환자. 분석은 신선 및 냉동 혈장 분취량을 대상으로 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1836
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: OLIVIER MATHIEU
- 전화번호: 0141471500
- 이메일: olivier.mathieu@stago.com
연구 연락처 백업
- 이름: AURELIE LAMIELLE
- 전화번호: 0141471500
- 이메일: aurelie.lamielle@stago.com
연구 장소
-
-
-
Dijon, 프랑스
- 모병
- CHU Dijon Bourgogne
-
연락하다:
- Cindy Tissier, PhD
- 전화번호: +33380295112
- 이메일: cindy.tissier@chu-dijon.fr
-
수석 연구원:
- Cindy Tissier, PhD
-
부수사관:
- Emmanuel De Maistre, PhD
-
Grenoble, 프랑스
- 모병
- University Hospital Grenoble
-
연락하다:
- Prudence Mabiala Makele, PhD
- 전화번호: +33476766784
- 이메일: pmabialamakele@chu-grenoble.fr
-
수석 연구원:
- Damien Viglino, PhD
-
부수사관:
- Raphael Marlu, PhD
-
-
Sartre
-
Le Mans, Sartre, 프랑스, 72037
- 모병
- Centre Hospitalier Le Mans
-
연락하다:
- Françoise Rosalie
- 전화번호: +33 (0) 243479970
- 이메일: frosalie@ch-lemans.fr
-
수석 연구원:
- Cyrielle Houalard, PhD
-
부수사관:
- Johann Rose, PhD
-
-
Sartres
-
Niort, Sartres, 프랑스, 79021
- 모병
- Centre Hospitalier de Niort
-
연락하다:
- Diane Chuillet-Moreau
- 전화번호: +33 (0) 549782049
- 이메일: Diane.CHUILLET-MOREAU@ch-niort.fr
-
연락하다:
- Angélique Hubert
- 전화번호: +33549782428
- 이메일: Angelique.HUBERT@ch-niort.fr
-
수석 연구원:
- Mathieu Violeau, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
- 기준 진단과 비교하여 임상적 확률이 낮거나 중간 정도인 D-dimer 분석에 적합한 환자(영상 및 D-Dimer 조정 및 연령 조정 안함)
- 참고진단(영상) 대비 임상적 확률이 높은 환자
- D-dimer 분석에 적합하지 않은 환자: VTE가 없는 상태에서 D-dimer 수치 증가와 관련된 상태가 있거나 3개월 미만 동안 PE 또는 DVT 병력이 있거나 혈전증 사례가 의심되는 환자
- 알려진 활성 암 환자
- 코로나19 환자
설명
포함 기준:
- PE 및/또는 DVT 의심
- 환자에게 이러한 목적을 위한 연구 및 데이터 처리에 참여했음을 알리고 나서 반대하지 않습니다.
- 사회보장제도의 혜택
제외 기준:
- 예방적 또는 치료적 항응고제 치료 또는 섬유소용해 치료,
- 법적 보호(예: 후견인 또는 큐레이터),
- 임신 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신선한 혈장을 이용한 새로운 임상 의사 결정 지원의 재현성
기간: 37개월
|
냉동 혈장과 비교하여 신선 혈장을 사용한 연구 모집단의 70%를 사용하여 계산된 재현성(%).
|
37개월
|
|
신선 혈장을 이용한 새로운 임상 의사 결정 지원의 임계값
기간: 37개월
|
냉동 혈장과 비교하여 신선 혈장을 사용하는 연구 모집단의 70%를 대상으로 계산된 임계값입니다.
|
37개월
|
|
임상 의사결정 지원의 PE/DVT 민감도
기간: 48개월
|
참조 진단과 비교하여 신선 혈장을 사용한 임상 결정 지원의 민감도.
|
48개월
|
|
임상 의사결정 지원의 PE/DVT 특이성
기간: 48개월
|
기준 진단과 비교하여 신선 혈장을 사용한 임상 결정 지원의 특이성.
|
48개월
|
|
임상 의사결정 지원의 PE/DVT 가능성 비율
기간: 48개월
|
참조 진단과 비교하여 신선한 혈장을 사용한 임상 결정 지원의 가능성 비율.
|
48개월
|
|
임상 의사 결정 지원의 PE/DVT 제외 비율
기간: 48개월
|
참조 진단과 비교하여 신선 혈장을 사용한 임상 결정 지원의 제외 비율입니다.
|
48개월
|
|
PE/DVT 임상 의사결정 지원의 음성 예측 가치
기간: 48개월
|
참조 진단과 비교하여 신선한 혈장을 사용한 임상 결정 지원의 부정적 예측 가치.
|
48개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: VINCENT VIOLEAU, Centre Hospitalier de Niort
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Thachil J, Tang N, Gando S, Falanga A, Cattaneo M, Levi M, Clark C, Iba T. ISTH interim guidance on recognition and management of coagulopathy in COVID-19. J Thromb Haemost. 2020 May;18(5):1023-1026. doi: 10.1111/jth.14810. Epub 2020 Apr 27. No abstract available.
- Anderson FA Jr, Spencer FA. Risk factors for venous thromboembolism. Circulation. 2003 Jun 17;107(23 Suppl 1):I9-16. doi: 10.1161/01.CIR.0000078469.07362.E6.
- van Belle A, Buller HR, Huisman MV, Huisman PM, Kaasjager K, Kamphuisen PW, Kramer MH, Kruip MJ, Kwakkel-van Erp JM, Leebeek FW, Nijkeuter M, Prins MH, Sohne M, Tick LW; Christopher Study Investigators. Effectiveness of managing suspected pulmonary embolism using an algorithm combining clinical probability, D-dimer testing, and computed tomography. JAMA. 2006 Jan 11;295(2):172-9. doi: 10.1001/jama.295.2.172.
- Zabczyk M, Undas A. Plasma fibrin clot structure and thromboembolism: clinical implications. Pol Arch Intern Med. 2017 Dec 22;127(12):873-881. doi: 10.20452/pamw.4165. Epub 2017 Dec 11.
- Le Gal G, Righini M, Roy PM, Sanchez O, Aujesky D, Bounameaux H, Perrier A. Prediction of pulmonary embolism in the emergency department: the revised Geneva score. Ann Intern Med. 2006 Feb 7;144(3):165-71. doi: 10.7326/0003-4819-144-3-200602070-00004.
- Wells PS, Anderson DR, Bormanis J, Guy F, Mitchell M, Gray L, Clement C, Robinson KS, Lewandowski B. Value of assessment of pretest probability of deep-vein thrombosis in clinical management. Lancet. 1997 Dec 20-27;350(9094):1795-8. doi: 10.1016/S0140-6736(97)08140-3.
- Contant G., Mirshahi S.S., Depasse F., Soria J. A new D-dimer concept for more specific detection of venous thromboembolism. Res Pract Thromb Haemost 2017; 1, (Suppl. 1), PB 1385, Abstracts of the XXVI Congress of the International Society on Thrombosis and Haemostasis, July 8-13, 2017
- Planquette B, Jumel S, Pastre J, Pereira H, Marey J, Roche A, Chatellier G, Sanchez O and Meyer G. SOFIE: Soluble Fibrin for Diagnosing Pulmonary Embolism. Res Pract Thromb Haemost 2017; 1, (Suppl. 1), PB 1393, Abstracts of the XXVI Congress of the International Society on Thrombosis and Haemostasis, July 8-13, 2017.
- Heit JA, Cohen AT, Anderson FA. Estimated annual number of incident and recurrent, non-fatal and fatal venous thromboembolism (VTE) events in the US. Blood 2005;106(11):910
- ISTH Steering Committee for World Thrombosis Day. Thrombosis: a major contributor to the global disease burden. J Thromb Haemost. 2014 Oct;12(10):1580-90. doi: 10.1111/jth.12698.
- Wells PS. Integrated strategies for the diagnosis of venous thromboembolism. J Thromb Haemost. 2007 Jul;5 Suppl 1:41-50. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02493.x.
- Schulman S, Ageno W, Konstantinides SV. Venous thromboembolism: Past, present and future. Thromb Haemost. 2017 Jun 28;117(7):1219-1229. doi: 10.1160/TH16-10-0823. Epub 2017 Jun 8.
- Righini M. Is it worth diagnosing and treating distal deep vein thrombosis? No. J Thromb Haemost. 2007 Jul;5 Suppl 1:55-9. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02468.x.
- Pawelec G, Goldeck D, Derhovanessian E. Inflammation, ageing and chronic disease. Curr Opin Immunol. 2014 Aug;29:23-8. doi: 10.1016/j.coi.2014.03.007. Epub 2014 Apr 22.
- Tita-Nwa F, Bos A, Adjei A, Ershler WB, Longo DL, Ferrucci L. Correlates of D-dimer in older persons. Aging Clin Exp Res. 2010 Feb;22(1):20-3. doi: 10.1007/BF03324810.
- Harper PL, Theakston E, Ahmed J, Ockelford P. D-dimer concentration increases with age reducing the clinical value of the D-dimer assay in the elderly. Intern Med J. 2007 Sep;37(9):607-13. doi: 10.1111/j.1445-5994.2007.01388.x. Epub 2007 Jun 2.
- Righini M, Le Gal G, Bounameaux H. Venous thromboembolism diagnosis: unresolved issues. Thromb Haemost. 2015 Jun;113(6):1184-92. doi: 10.1160/TH14-06-0530. Epub 2014 Dec 11.
- Huisman MV, Klok FA. Current challenges in diagnostic imaging of venous thromboembolism. Blood. 2015 Nov 19;126(21):2376-82. doi: 10.1182/blood-2015-05-640979.
- Righini M, Le Gal G, Perrier A, Bounameaux H. The challenge of diagnosing pulmonary embolism in elderly patients: influence of age on commonly used diagnostic tests and strategies. J Am Geriatr Soc. 2005 Jun;53(6):1039-45. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53309.x.
- Pernod G, Caterino J, Maignan M, Tissier C, Kassis J, Lazarchick J; DIET study group. D-Dimer Use and Pulmonary Embolism Diagnosis in Emergency Units: Why Is There Such a Difference in Pulmonary Embolism Prevalence between the United States of America and Countries Outside USA? PLoS One. 2017 Jan 13;12(1):e0169268. doi: 10.1371/journal.pone.0169268. eCollection 2017.
- Freund Y, Cachanado M, Aubry A, Orsini C, Raynal PA, Feral-Pierssens AL, Charpentier S, Dumas F, Baarir N, Truchot J, Desmettre T, Tazarourte K, Beaune S, Leleu A, Khellaf M, Wargon M, Bloom B, Rousseau A, Simon T, Riou B; PROPER Investigator Group. Effect of the Pulmonary Embolism Rule-Out Criteria on Subsequent Thromboembolic Events Among Low-Risk Emergency Department Patients: The PROPER Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Feb 13;319(6):559-566. doi: 10.1001/jama.2017.21904.
- Penaloza A, Soulie C, Moumneh T, Delmez Q, Ghuysen A, El Kouri D, Brice C, Marjanovic NS, Bouget J, Moustafa F, Trinh-Duc A, Le Gall C, Imsaad L, Chretien JM, Gable B, Girard P, Sanchez O, Schmidt J, Le Gal G, Meyer G, Delvau N, Roy PM. Pulmonary embolism rule-out criteria (PERC) rule in European patients with low implicit clinical probability (PERCEPIC): a multicentre, prospective, observational study. Lancet Haematol. 2017 Dec;4(12):e615-e621. doi: 10.1016/S2352-3026(17)30210-7. Epub 2017 Nov 14.
- Wolberg AS. Thrombin generation and fibrin clot structure. Blood Rev. 2007 May;21(3):131-42. doi: 10.1016/j.blre.2006.11.001. Epub 2007 Jan 8.
- Undas A. Prothrombotic Fibrin Clot Phenotype in Patients with Deep Vein Thrombosis and Pulmonary Embolism: A New Risk Factor for Recurrence. Biomed Res Int. 2017;2017:8196256. doi: 10.1155/2017/8196256. Epub 2017 Jun 27.
- Undas A. How to Assess Fibrinogen Levels and Fibrin Clot Properties in Clinical Practice? Semin Thromb Hemost. 2016 Jun;42(4):381-8. doi: 10.1055/s-0036-1579636. Epub 2016 Apr 12.
- Schafer M, Werner S. Cancer as an overhealing wound: an old hypothesis revisited. Nat Rev Mol Cell Biol. 2008 Aug;9(8):628-38. doi: 10.1038/nrm2455. Epub 2008 Jul 16.
- Mahé I, Chidiac J, Djennaoui S, Javaud N, Planquette B, Peynaud-Debayle E, Sofiane Baccar L, Dumont B, Meyer G, Contant G, Depasse F, Siguret V, Helfer H. Evaluation of the Fibrin Assay for Venous Thromboembolism Exclusion in Cancer Patients: Subanalysis of a Prospective Assessment (FSET STUDY). Blood 134(Supplement_1):3663-3663, November 2019
- Cohen AT, Agnelli G, Anderson FA, Arcelus JI, Bergqvist D, Brecht JG, Greer IA, Heit JA, Hutchinson JL, Kakkar AK, Mottier D, Oger E, Samama MM, Spannagl M; VTE Impact Assessment Group in Europe (VITAE). Venous thromboembolism (VTE) in Europe. The number of VTE events and associated morbidity and mortality. Thromb Haemost. 2007 Oct;98(4):756-64. doi: 10.1160/TH07-03-0212.
- Di Nisio M, Squizzato A, Rutjes AW, Buller HR, Zwinderman AH, Bossuyt PM. Diagnostic accuracy of D-dimer test for exclusion of venous thromboembolism: a systematic review. J Thromb Haemost. 2007 Feb;5(2):296-304. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02328.x. Epub 2006 Nov 28.
- Righini M, Van Es J, Den Exter PL, Roy PM, Verschuren F, Ghuysen A, Rutschmann OT, Sanchez O, Jaffrelot M, Trinh-Duc A, Le Gall C, Moustafa F, Principe A, Van Houten AA, Ten Wolde M, Douma RA, Hazelaar G, Erkens PM, Van Kralingen KW, Grootenboers MJ, Durian MF, Cheung YW, Meyer G, Bounameaux H, Huisman MV, Kamphuisen PW, Le Gal G. Age-adjusted D-dimer cutoff levels to rule out pulmonary embolism: the ADJUST-PE study. JAMA. 2014 Mar 19;311(11):1117-24. doi: 10.1001/jama.2014.2135.
- van der Hulle T, Cheung WY, Kooij S, Beenen LFM, van Bemmel T, van Es J, Faber LM, Hazelaar GM, Heringhaus C, Hofstee H, Hovens MMC, Kaasjager KAH, van Klink RCJ, Kruip MJHA, Loeffen RF, Mairuhu ATA, Middeldorp S, Nijkeuter M, van der Pol LM, Schol-Gelok S, Ten Wolde M, Klok FA, Huisman MV; YEARS study group. Simplified diagnostic management of suspected pulmonary embolism (the YEARS study): a prospective, multicentre, cohort study. Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):289-297. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30885-1. Epub 2017 May 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .