通过新的临床决策支持排除静脉血栓栓塞 (EXTEND)
2025年6月23日 更新者：Diagnostica Stago R&D
通过新鲜血浆的新临床决策支持，对任何怀疑 VTE 的患者排除静脉血栓栓塞
这项非介入性研究的目的是证明对于任何怀疑有 VTE 的患者，无论预检概率如何，新鲜血浆的诊断性能与冷冻血浆的诊断性能相比。 它旨在回答的主要问题是：
与冷冻血浆相比，新鲜血浆的性能是否相同，或者是否有必要确定具有新截止值的临床决策支持的新算法？ 参与者将按照常规护理标准进行诊断和治疗。
研究概览
详细说明
建立临床决策支持工具对新鲜血浆、PE 和 DVT 的诊断性能，与冷冻血浆的诊断性能进行比较，并与当前的诊断策略进行比较，对整个人群和以下不同亚群进行比较：
- 与参考诊断相比，符合 D-二聚体检测条件且临床概率较低或中等的患者（影像学和 D-二聚体经过调整，未根据年龄进行调整）
- 与参考诊断（影像学）相比，临床可能性较高的患者
- 不适合进行 D-二聚体检测的患者：患有与 D-二聚体水平升高相关但无 VTE 的病症，或者有 PE 或 DVT 病史少于 3 个月或疑似血栓事件
- 已知患有活动性癌症的患者
- COVID-19 患者。 检测将在新鲜和冷冻血浆等分试样上进行。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1836
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：OLIVIER MATHIEU
- 电话号码：0141471500
- 邮箱：olivier.mathieu@stago.com
研究联系人备份
- 姓名：AURELIE LAMIELLE
- 电话号码：0141471500
- 邮箱：aurelie.lamielle@stago.com
学习地点
-
-
-
Dijon、法国
- 招聘中
- CHU Dijon Bourgogne
-
接触：
- Cindy Tissier, PhD
- 电话号码：+33380295112
- 邮箱：cindy.tissier@chu-dijon.fr
-
首席研究员：
- Cindy Tissier, PhD
-
副研究员：
- Emmanuel De Maistre, PhD
-
Grenoble、法国
- 招聘中
- University Hospital Grenoble
-
接触：
- Prudence Mabiala Makele, PhD
- 电话号码：+33476766784
- 邮箱：pmabialamakele@chu-grenoble.fr
-
首席研究员：
- Damien Viglino, PhD
-
副研究员：
- Raphael Marlu, PhD
-
-
Sartre
-
Le Mans、Sartre、法国、72037
- 招聘中
- Centre Hospitalier Le Mans
-
接触：
- Françoise Rosalie
- 电话号码：+33 (0) 243479970
- 邮箱：frosalie@ch-lemans.fr
-
首席研究员：
- Cyrielle Houalard, PhD
-
副研究员：
- Johann Rose, PhD
-
-
Sartres
-
Niort、Sartres、法国、79021
- 招聘中
- Centre Hospitalier de Niort
-
接触：
- Diane Chuillet-Moreau
- 电话号码：+33 (0) 549782049
- 邮箱：Diane.CHUILLET-MOREAU@ch-niort.fr
-
接触：
- Angélique Hubert
- 电话号码：+33549782428
- 邮箱：Angelique.HUBERT@ch-niort.fr
-
首席研究员：
- Mathieu Violeau, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
- 与参考诊断相比，符合 D-二聚体检测条件且临床概率较低或中等的患者（影像学和 D-二聚体经过调整，未根据年龄进行调整）
- 与参考诊断（影像学）相比，临床可能性较高的患者
- 不适合进行 D-二聚体检测的患者：患有与 D-二聚体水平升高相关但无 VTE 的病症，或者有 PE 或 DVT 病史少于 3 个月或疑似血栓事件
- 已知患有活动性癌症的患者
- COVID-19 患者
描述
纳入标准：
- PE 和/或 DVT 怀疑
- 通知患者为此目的参与研究和处理其数据后没有反对，
- 受益于社会保障体系
排除标准：
- 预防性或治疗性抗凝治疗，或纤溶治疗，
- 法律保护（例如 监护或管理），
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
新鲜血浆新临床决策支持的可重复性
大体时间：37个月
|
与冷冻血浆相比，70% 的研究人群使用新鲜血浆计算得出的重现性 (%)。
|
37个月
|
|
新鲜血浆新临床决策支持的阈值
大体时间：37个月
|
阈值是根据 70% 的研究人群的新鲜血浆与冷冻血浆进行比较计算得出的。
|
37个月
|
|
PE/DVT 临床决策支持的敏感性
大体时间：48个月
|
与参考诊断相比，新鲜血浆临床决策支持的敏感性。
|
48个月
|
|
PE/DVT 临床决策支持的特异性
大体时间：48个月
|
与参考诊断相比，新鲜血浆临床决策支持的特异性。
|
48个月
|
|
PE/DVT似然比的临床决策支持
大体时间：48个月
|
与参考诊断相比，新鲜血浆的临床决策支持的似然比。
|
48个月
|
|
PE/DVT 临床决策支持排除百分比
大体时间：48个月
|
与参考诊断相比，新鲜血浆临床决策支持的排除百分比。
|
48个月
|
|
PE/DVT阴性预测价值的临床决策支持
大体时间：48个月
|
与参考诊断相比，新鲜血浆临床决策支持的阴性预测价值。
|
48个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：VINCENT VIOLEAU、Centre Hospitalier de Niort
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Thachil J, Tang N, Gando S, Falanga A, Cattaneo M, Levi M, Clark C, Iba T. ISTH interim guidance on recognition and management of coagulopathy in COVID-19. J Thromb Haemost. 2020 May;18(5):1023-1026. doi: 10.1111/jth.14810. Epub 2020 Apr 27. No abstract available.
- Anderson FA Jr, Spencer FA. Risk factors for venous thromboembolism. Circulation. 2003 Jun 17;107(23 Suppl 1):I9-16. doi: 10.1161/01.CIR.0000078469.07362.E6.
- van Belle A, Buller HR, Huisman MV, Huisman PM, Kaasjager K, Kamphuisen PW, Kramer MH, Kruip MJ, Kwakkel-van Erp JM, Leebeek FW, Nijkeuter M, Prins MH, Sohne M, Tick LW; Christopher Study Investigators. Effectiveness of managing suspected pulmonary embolism using an algorithm combining clinical probability, D-dimer testing, and computed tomography. JAMA. 2006 Jan 11;295(2):172-9. doi: 10.1001/jama.295.2.172.
- Zabczyk M, Undas A. Plasma fibrin clot structure and thromboembolism: clinical implications. Pol Arch Intern Med. 2017 Dec 22;127(12):873-881. doi: 10.20452/pamw.4165. Epub 2017 Dec 11.
- Le Gal G, Righini M, Roy PM, Sanchez O, Aujesky D, Bounameaux H, Perrier A. Prediction of pulmonary embolism in the emergency department: the revised Geneva score. Ann Intern Med. 2006 Feb 7;144(3):165-71. doi: 10.7326/0003-4819-144-3-200602070-00004.
- Wells PS, Anderson DR, Bormanis J, Guy F, Mitchell M, Gray L, Clement C, Robinson KS, Lewandowski B. Value of assessment of pretest probability of deep-vein thrombosis in clinical management. Lancet. 1997 Dec 20-27;350(9094):1795-8. doi: 10.1016/S0140-6736(97)08140-3.
- Contant G., Mirshahi S.S., Depasse F., Soria J. A new D-dimer concept for more specific detection of venous thromboembolism. Res Pract Thromb Haemost 2017; 1, (Suppl. 1), PB 1385, Abstracts of the XXVI Congress of the International Society on Thrombosis and Haemostasis, July 8-13, 2017
- Planquette B, Jumel S, Pastre J, Pereira H, Marey J, Roche A, Chatellier G, Sanchez O and Meyer G. SOFIE: Soluble Fibrin for Diagnosing Pulmonary Embolism. Res Pract Thromb Haemost 2017; 1, (Suppl. 1), PB 1393, Abstracts of the XXVI Congress of the International Society on Thrombosis and Haemostasis, July 8-13, 2017.
- Heit JA, Cohen AT, Anderson FA. Estimated annual number of incident and recurrent, non-fatal and fatal venous thromboembolism (VTE) events in the US. Blood 2005;106(11):910
- ISTH Steering Committee for World Thrombosis Day. Thrombosis: a major contributor to the global disease burden. J Thromb Haemost. 2014 Oct;12(10):1580-90. doi: 10.1111/jth.12698.
- Wells PS. Integrated strategies for the diagnosis of venous thromboembolism. J Thromb Haemost. 2007 Jul;5 Suppl 1:41-50. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02493.x.
- Schulman S, Ageno W, Konstantinides SV. Venous thromboembolism: Past, present and future. Thromb Haemost. 2017 Jun 28;117(7):1219-1229. doi: 10.1160/TH16-10-0823. Epub 2017 Jun 8.
- Righini M. Is it worth diagnosing and treating distal deep vein thrombosis? No. J Thromb Haemost. 2007 Jul;5 Suppl 1:55-9. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02468.x.
- Pawelec G, Goldeck D, Derhovanessian E. Inflammation, ageing and chronic disease. Curr Opin Immunol. 2014 Aug;29:23-8. doi: 10.1016/j.coi.2014.03.007. Epub 2014 Apr 22.
- Tita-Nwa F, Bos A, Adjei A, Ershler WB, Longo DL, Ferrucci L. Correlates of D-dimer in older persons. Aging Clin Exp Res. 2010 Feb;22(1):20-3. doi: 10.1007/BF03324810.
- Harper PL, Theakston E, Ahmed J, Ockelford P. D-dimer concentration increases with age reducing the clinical value of the D-dimer assay in the elderly. Intern Med J. 2007 Sep;37(9):607-13. doi: 10.1111/j.1445-5994.2007.01388.x. Epub 2007 Jun 2.
- Righini M, Le Gal G, Bounameaux H. Venous thromboembolism diagnosis: unresolved issues. Thromb Haemost. 2015 Jun;113(6):1184-92. doi: 10.1160/TH14-06-0530. Epub 2014 Dec 11.
- Huisman MV, Klok FA. Current challenges in diagnostic imaging of venous thromboembolism. Blood. 2015 Nov 19;126(21):2376-82. doi: 10.1182/blood-2015-05-640979.
- Righini M, Le Gal G, Perrier A, Bounameaux H. The challenge of diagnosing pulmonary embolism in elderly patients: influence of age on commonly used diagnostic tests and strategies. J Am Geriatr Soc. 2005 Jun;53(6):1039-45. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53309.x.
- Pernod G, Caterino J, Maignan M, Tissier C, Kassis J, Lazarchick J; DIET study group. D-Dimer Use and Pulmonary Embolism Diagnosis in Emergency Units: Why Is There Such a Difference in Pulmonary Embolism Prevalence between the United States of America and Countries Outside USA? PLoS One. 2017 Jan 13;12(1):e0169268. doi: 10.1371/journal.pone.0169268. eCollection 2017.
- Freund Y, Cachanado M, Aubry A, Orsini C, Raynal PA, Feral-Pierssens AL, Charpentier S, Dumas F, Baarir N, Truchot J, Desmettre T, Tazarourte K, Beaune S, Leleu A, Khellaf M, Wargon M, Bloom B, Rousseau A, Simon T, Riou B; PROPER Investigator Group. Effect of the Pulmonary Embolism Rule-Out Criteria on Subsequent Thromboembolic Events Among Low-Risk Emergency Department Patients: The PROPER Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Feb 13;319(6):559-566. doi: 10.1001/jama.2017.21904.
- Penaloza A, Soulie C, Moumneh T, Delmez Q, Ghuysen A, El Kouri D, Brice C, Marjanovic NS, Bouget J, Moustafa F, Trinh-Duc A, Le Gall C, Imsaad L, Chretien JM, Gable B, Girard P, Sanchez O, Schmidt J, Le Gal G, Meyer G, Delvau N, Roy PM. Pulmonary embolism rule-out criteria (PERC) rule in European patients with low implicit clinical probability (PERCEPIC): a multicentre, prospective, observational study. Lancet Haematol. 2017 Dec;4(12):e615-e621. doi: 10.1016/S2352-3026(17)30210-7. Epub 2017 Nov 14.
- Wolberg AS. Thrombin generation and fibrin clot structure. Blood Rev. 2007 May;21(3):131-42. doi: 10.1016/j.blre.2006.11.001. Epub 2007 Jan 8.
- Undas A. Prothrombotic Fibrin Clot Phenotype in Patients with Deep Vein Thrombosis and Pulmonary Embolism: A New Risk Factor for Recurrence. Biomed Res Int. 2017;2017:8196256. doi: 10.1155/2017/8196256. Epub 2017 Jun 27.
- Undas A. How to Assess Fibrinogen Levels and Fibrin Clot Properties in Clinical Practice? Semin Thromb Hemost. 2016 Jun;42(4):381-8. doi: 10.1055/s-0036-1579636. Epub 2016 Apr 12.
- Schafer M, Werner S. Cancer as an overhealing wound: an old hypothesis revisited. Nat Rev Mol Cell Biol. 2008 Aug;9(8):628-38. doi: 10.1038/nrm2455. Epub 2008 Jul 16.
- Mahé I, Chidiac J, Djennaoui S, Javaud N, Planquette B, Peynaud-Debayle E, Sofiane Baccar L, Dumont B, Meyer G, Contant G, Depasse F, Siguret V, Helfer H. Evaluation of the Fibrin Assay for Venous Thromboembolism Exclusion in Cancer Patients: Subanalysis of a Prospective Assessment (FSET STUDY). Blood 134(Supplement_1):3663-3663, November 2019
- Cohen AT, Agnelli G, Anderson FA, Arcelus JI, Bergqvist D, Brecht JG, Greer IA, Heit JA, Hutchinson JL, Kakkar AK, Mottier D, Oger E, Samama MM, Spannagl M; VTE Impact Assessment Group in Europe (VITAE). Venous thromboembolism (VTE) in Europe. The number of VTE events and associated morbidity and mortality. Thromb Haemost. 2007 Oct;98(4):756-64. doi: 10.1160/TH07-03-0212.
- Di Nisio M, Squizzato A, Rutjes AW, Buller HR, Zwinderman AH, Bossuyt PM. Diagnostic accuracy of D-dimer test for exclusion of venous thromboembolism: a systematic review. J Thromb Haemost. 2007 Feb;5(2):296-304. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02328.x. Epub 2006 Nov 28.
- Righini M, Van Es J, Den Exter PL, Roy PM, Verschuren F, Ghuysen A, Rutschmann OT, Sanchez O, Jaffrelot M, Trinh-Duc A, Le Gall C, Moustafa F, Principe A, Van Houten AA, Ten Wolde M, Douma RA, Hazelaar G, Erkens PM, Van Kralingen KW, Grootenboers MJ, Durian MF, Cheung YW, Meyer G, Bounameaux H, Huisman MV, Kamphuisen PW, Le Gal G. Age-adjusted D-dimer cutoff levels to rule out pulmonary embolism: the ADJUST-PE study. JAMA. 2014 Mar 19;311(11):1117-24. doi: 10.1001/jama.2014.2135.
- van der Hulle T, Cheung WY, Kooij S, Beenen LFM, van Bemmel T, van Es J, Faber LM, Hazelaar GM, Heringhaus C, Hofstee H, Hovens MMC, Kaasjager KAH, van Klink RCJ, Kruip MJHA, Loeffen RF, Mairuhu ATA, Middeldorp S, Nijkeuter M, van der Pol LM, Schol-Gelok S, Ten Wolde M, Klok FA, Huisman MV; YEARS study group. Simplified diagnostic management of suspected pulmonary embolism (the YEARS study): a prospective, multicentre, cohort study. Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):289-297. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30885-1. Epub 2017 May 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月21日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月25日
首次发布 (实际的)
2024年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月23日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.