Wykluczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej dzięki nowemu wsparciu decyzji klinicznych (EXTEND)
23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Diagnostica Stago R&D
Wykluczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej dzięki nowemu wsparciu decyzji klinicznych przy użyciu świeżego osocza u każdego pacjenta z podejrzeniem ŻChZZ
Celem tego nieinterwencyjnego badania jest wykazanie wyników diagnostycznych świeżego osocza w porównaniu z wynikami zamrożonego osocza u wszystkich pacjentów z podejrzeniem ŻChZZ, niezależnie od prawdopodobieństwa przed badaniem. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy wyniki są równoważne w przypadku świeżego osocza w porównaniu z osoczem mrożonym, czy też konieczne jest określenie nowego algorytmu wspomagania decyzji klinicznych z nowym punktem odcięcia? Uczestnicy zostaną zdiagnozowani i leczeni zgodnie z rutynowymi standardami opieki.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Ustal skuteczność diagnostyczną narzędzia do wspomagania decyzji klinicznych w przypadku świeżego osocza, PE i ZŻG w porównaniu z wynikami w przypadku mrożonego osocza oraz w porównaniu z obecną strategią diagnostyczną na całej populacji i na następujących różnych subpopulacjach:
- Pacjenci kwalifikujący się do badania D-dimerów, z niskim lub umiarkowanym prawdopodobieństwem klinicznym w porównaniu z diagnozą referencyjną (skorygowane obrazowanie i D-dimer, a nie wiek)
- Pacjenci z dużym prawdopodobieństwem klinicznym w porównaniu z rozpoznaniem referencyjnym (obrazowanie)
- Pacjenci niekwalifikujący się do oznaczenia D-dimerów: ze stanem związanym ze zwiększonym stężeniem D-dimerów przy braku ŻChZZ lub z ZP lub ZŻG w wywiadzie trwającą krócej niż 3 miesiące lub z podejrzeniem zdarzeń zakrzepowych
- Pacjenci ze znanym i aktywnym nowotworem
- Pacjenci z Covid-19. Testy zostaną przeprowadzone na świeżych i mrożonych porcjach osocza.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1836
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: OLIVIER MATHIEU
- Numer telefonu: 0141471500
- E-mail: olivier.mathieu@stago.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: AURELIE LAMIELLE
- Numer telefonu: 0141471500
- E-mail: aurelie.lamielle@stago.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Cindy Tissier, PhD
- Numer telefonu: +33380295112
- E-mail: cindy.tissier@chu-dijon.fr
-
Główny śledczy:
- Cindy Tissier, PhD
-
Pod-śledczy:
- Emmanuel De Maistre, PhD
-
Grenoble, Francja
- Rekrutacyjny
- University Hospital Grenoble
-
Kontakt:
- Prudence Mabiala Makele, PhD
- Numer telefonu: +33476766784
- E-mail: pmabialamakele@chu-grenoble.fr
-
Główny śledczy:
- Damien Viglino, PhD
-
Pod-śledczy:
- Raphael Marlu, PhD
-
-
Sartre
-
Le Mans, Sartre, Francja, 72037
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Kontakt:
- Françoise Rosalie
- Numer telefonu: +33 (0) 243479970
- E-mail: frosalie@ch-lemans.fr
-
Główny śledczy:
- Cyrielle Houalard, PhD
-
Pod-śledczy:
- Johann Rose, PhD
-
-
Sartres
-
Niort, Sartres, Francja, 79021
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de Niort
-
Kontakt:
- Diane Chuillet-Moreau
- Numer telefonu: +33 (0) 549782049
- E-mail: Diane.CHUILLET-MOREAU@ch-niort.fr
-
Kontakt:
- Angélique Hubert
- Numer telefonu: +33549782428
- E-mail: Angelique.HUBERT@ch-niort.fr
-
Główny śledczy:
- Mathieu Violeau, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Pacjenci kwalifikujący się do badania D-dimerów, z niskim lub umiarkowanym prawdopodobieństwem klinicznym w porównaniu z diagnozą referencyjną (skorygowane obrazowanie i D-dimer, a nie wiek)
- Pacjenci z dużym prawdopodobieństwem klinicznym w porównaniu z rozpoznaniem referencyjnym (obrazowanie)
- Pacjenci niekwalifikujący się do oznaczenia D-dimerów: ze stanem związanym ze zwiększonym stężeniem D-dimerów przy braku ŻChZZ lub z ZP lub ZŻG w wywiadzie trwającą krócej niż 3 miesiące lub z podejrzeniem zdarzeń zakrzepowych
- Pacjenci ze znanym i aktywnym nowotworem
- Pacjenci z Covid-19
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podejrzenie PE i/lub DVT
- Brak sprzeciwu po poinformowaniu pacjenta o jego udziale w badaniach i przetwarzaniu jego danych w tym celu,
- Korzystanie z systemu ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Profilaktyczne lub lecznicze leczenie przeciwzakrzepowe lub leczenie fibrynolityczne,
- Ochrona prawna (np. kuratela lub kuratela),
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odtwarzalność nowego wsparcia decyzji klinicznych przy użyciu świeżego osocza
Ramy czasowe: 37 miesięcy
|
Odtwarzalność (%) obliczona dla 70% badanej populacji ze świeżym osoczem w porównaniu z osoczem mrożonym.
|
37 miesięcy
|
|
Próg nowego wspomagania decyzji klinicznych za pomocą świeżego osocza
Ramy czasowe: 37 miesięcy
|
Próg obliczony dla 70% badanej populacji ze świeżym osoczem w porównaniu z osoczem mrożonym.
|
37 miesięcy
|
|
Czułość PE / DVT wspomagania decyzji klinicznych
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Czułość wspomagania decyzji klinicznych przy użyciu świeżego osocza w porównaniu z diagnozą referencyjną.
|
48 miesięcy
|
|
Specyfika PE/DVT wspomagania decyzji klinicznych
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Specyfika wspomagania decyzji klinicznych przy użyciu świeżego osocza w porównaniu z diagnozą referencyjną.
|
48 miesięcy
|
|
Stosunek prawdopodobieństwa PE / DVT wspomagania decyzji klinicznych
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Współczynnik prawdopodobieństwa wsparcia decyzji klinicznej przy użyciu świeżego osocza w porównaniu z diagnozą referencyjną.
|
48 miesięcy
|
|
Procent wykluczenia PE / DVT ze wsparcia decyzji klinicznych
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Procent wykluczenia wsparcia decyzji klinicznej przy użyciu świeżego osocza w porównaniu z diagnozą referencyjną.
|
48 miesięcy
|
|
Ujemna wartość predykcyjna PE / DVT wsparcia decyzji klinicznych
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Ujemna wartość predykcyjna wsparcia decyzji klinicznych przy użyciu świeżego osocza w porównaniu z diagnozą referencyjną.
|
48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: VINCENT VIOLEAU, Centre Hospitalier de Niort
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Thachil J, Tang N, Gando S, Falanga A, Cattaneo M, Levi M, Clark C, Iba T. ISTH interim guidance on recognition and management of coagulopathy in COVID-19. J Thromb Haemost. 2020 May;18(5):1023-1026. doi: 10.1111/jth.14810. Epub 2020 Apr 27. No abstract available.
- Anderson FA Jr, Spencer FA. Risk factors for venous thromboembolism. Circulation. 2003 Jun 17;107(23 Suppl 1):I9-16. doi: 10.1161/01.CIR.0000078469.07362.E6.
- van Belle A, Buller HR, Huisman MV, Huisman PM, Kaasjager K, Kamphuisen PW, Kramer MH, Kruip MJ, Kwakkel-van Erp JM, Leebeek FW, Nijkeuter M, Prins MH, Sohne M, Tick LW; Christopher Study Investigators. Effectiveness of managing suspected pulmonary embolism using an algorithm combining clinical probability, D-dimer testing, and computed tomography. JAMA. 2006 Jan 11;295(2):172-9. doi: 10.1001/jama.295.2.172.
- Zabczyk M, Undas A. Plasma fibrin clot structure and thromboembolism: clinical implications. Pol Arch Intern Med. 2017 Dec 22;127(12):873-881. doi: 10.20452/pamw.4165. Epub 2017 Dec 11.
- Le Gal G, Righini M, Roy PM, Sanchez O, Aujesky D, Bounameaux H, Perrier A. Prediction of pulmonary embolism in the emergency department: the revised Geneva score. Ann Intern Med. 2006 Feb 7;144(3):165-71. doi: 10.7326/0003-4819-144-3-200602070-00004.
- Wells PS, Anderson DR, Bormanis J, Guy F, Mitchell M, Gray L, Clement C, Robinson KS, Lewandowski B. Value of assessment of pretest probability of deep-vein thrombosis in clinical management. Lancet. 1997 Dec 20-27;350(9094):1795-8. doi: 10.1016/S0140-6736(97)08140-3.
- Contant G., Mirshahi S.S., Depasse F., Soria J. A new D-dimer concept for more specific detection of venous thromboembolism. Res Pract Thromb Haemost 2017; 1, (Suppl. 1), PB 1385, Abstracts of the XXVI Congress of the International Society on Thrombosis and Haemostasis, July 8-13, 2017
- Planquette B, Jumel S, Pastre J, Pereira H, Marey J, Roche A, Chatellier G, Sanchez O and Meyer G. SOFIE: Soluble Fibrin for Diagnosing Pulmonary Embolism. Res Pract Thromb Haemost 2017; 1, (Suppl. 1), PB 1393, Abstracts of the XXVI Congress of the International Society on Thrombosis and Haemostasis, July 8-13, 2017.
- Heit JA, Cohen AT, Anderson FA. Estimated annual number of incident and recurrent, non-fatal and fatal venous thromboembolism (VTE) events in the US. Blood 2005;106(11):910
- ISTH Steering Committee for World Thrombosis Day. Thrombosis: a major contributor to the global disease burden. J Thromb Haemost. 2014 Oct;12(10):1580-90. doi: 10.1111/jth.12698.
- Wells PS. Integrated strategies for the diagnosis of venous thromboembolism. J Thromb Haemost. 2007 Jul;5 Suppl 1:41-50. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02493.x.
- Schulman S, Ageno W, Konstantinides SV. Venous thromboembolism: Past, present and future. Thromb Haemost. 2017 Jun 28;117(7):1219-1229. doi: 10.1160/TH16-10-0823. Epub 2017 Jun 8.
- Righini M. Is it worth diagnosing and treating distal deep vein thrombosis? No. J Thromb Haemost. 2007 Jul;5 Suppl 1:55-9. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02468.x.
- Pawelec G, Goldeck D, Derhovanessian E. Inflammation, ageing and chronic disease. Curr Opin Immunol. 2014 Aug;29:23-8. doi: 10.1016/j.coi.2014.03.007. Epub 2014 Apr 22.
- Tita-Nwa F, Bos A, Adjei A, Ershler WB, Longo DL, Ferrucci L. Correlates of D-dimer in older persons. Aging Clin Exp Res. 2010 Feb;22(1):20-3. doi: 10.1007/BF03324810.
- Harper PL, Theakston E, Ahmed J, Ockelford P. D-dimer concentration increases with age reducing the clinical value of the D-dimer assay in the elderly. Intern Med J. 2007 Sep;37(9):607-13. doi: 10.1111/j.1445-5994.2007.01388.x. Epub 2007 Jun 2.
- Righini M, Le Gal G, Bounameaux H. Venous thromboembolism diagnosis: unresolved issues. Thromb Haemost. 2015 Jun;113(6):1184-92. doi: 10.1160/TH14-06-0530. Epub 2014 Dec 11.
- Huisman MV, Klok FA. Current challenges in diagnostic imaging of venous thromboembolism. Blood. 2015 Nov 19;126(21):2376-82. doi: 10.1182/blood-2015-05-640979.
- Righini M, Le Gal G, Perrier A, Bounameaux H. The challenge of diagnosing pulmonary embolism in elderly patients: influence of age on commonly used diagnostic tests and strategies. J Am Geriatr Soc. 2005 Jun;53(6):1039-45. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53309.x.
- Pernod G, Caterino J, Maignan M, Tissier C, Kassis J, Lazarchick J; DIET study group. D-Dimer Use and Pulmonary Embolism Diagnosis in Emergency Units: Why Is There Such a Difference in Pulmonary Embolism Prevalence between the United States of America and Countries Outside USA? PLoS One. 2017 Jan 13;12(1):e0169268. doi: 10.1371/journal.pone.0169268. eCollection 2017.
- Freund Y, Cachanado M, Aubry A, Orsini C, Raynal PA, Feral-Pierssens AL, Charpentier S, Dumas F, Baarir N, Truchot J, Desmettre T, Tazarourte K, Beaune S, Leleu A, Khellaf M, Wargon M, Bloom B, Rousseau A, Simon T, Riou B; PROPER Investigator Group. Effect of the Pulmonary Embolism Rule-Out Criteria on Subsequent Thromboembolic Events Among Low-Risk Emergency Department Patients: The PROPER Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Feb 13;319(6):559-566. doi: 10.1001/jama.2017.21904.
- Penaloza A, Soulie C, Moumneh T, Delmez Q, Ghuysen A, El Kouri D, Brice C, Marjanovic NS, Bouget J, Moustafa F, Trinh-Duc A, Le Gall C, Imsaad L, Chretien JM, Gable B, Girard P, Sanchez O, Schmidt J, Le Gal G, Meyer G, Delvau N, Roy PM. Pulmonary embolism rule-out criteria (PERC) rule in European patients with low implicit clinical probability (PERCEPIC): a multicentre, prospective, observational study. Lancet Haematol. 2017 Dec;4(12):e615-e621. doi: 10.1016/S2352-3026(17)30210-7. Epub 2017 Nov 14.
- Wolberg AS. Thrombin generation and fibrin clot structure. Blood Rev. 2007 May;21(3):131-42. doi: 10.1016/j.blre.2006.11.001. Epub 2007 Jan 8.
- Undas A. Prothrombotic Fibrin Clot Phenotype in Patients with Deep Vein Thrombosis and Pulmonary Embolism: A New Risk Factor for Recurrence. Biomed Res Int. 2017;2017:8196256. doi: 10.1155/2017/8196256. Epub 2017 Jun 27.
- Undas A. How to Assess Fibrinogen Levels and Fibrin Clot Properties in Clinical Practice? Semin Thromb Hemost. 2016 Jun;42(4):381-8. doi: 10.1055/s-0036-1579636. Epub 2016 Apr 12.
- Schafer M, Werner S. Cancer as an overhealing wound: an old hypothesis revisited. Nat Rev Mol Cell Biol. 2008 Aug;9(8):628-38. doi: 10.1038/nrm2455. Epub 2008 Jul 16.
- Mahé I, Chidiac J, Djennaoui S, Javaud N, Planquette B, Peynaud-Debayle E, Sofiane Baccar L, Dumont B, Meyer G, Contant G, Depasse F, Siguret V, Helfer H. Evaluation of the Fibrin Assay for Venous Thromboembolism Exclusion in Cancer Patients: Subanalysis of a Prospective Assessment (FSET STUDY). Blood 134(Supplement_1):3663-3663, November 2019
- Cohen AT, Agnelli G, Anderson FA, Arcelus JI, Bergqvist D, Brecht JG, Greer IA, Heit JA, Hutchinson JL, Kakkar AK, Mottier D, Oger E, Samama MM, Spannagl M; VTE Impact Assessment Group in Europe (VITAE). Venous thromboembolism (VTE) in Europe. The number of VTE events and associated morbidity and mortality. Thromb Haemost. 2007 Oct;98(4):756-64. doi: 10.1160/TH07-03-0212.
- Di Nisio M, Squizzato A, Rutjes AW, Buller HR, Zwinderman AH, Bossuyt PM. Diagnostic accuracy of D-dimer test for exclusion of venous thromboembolism: a systematic review. J Thromb Haemost. 2007 Feb;5(2):296-304. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02328.x. Epub 2006 Nov 28.
- Righini M, Van Es J, Den Exter PL, Roy PM, Verschuren F, Ghuysen A, Rutschmann OT, Sanchez O, Jaffrelot M, Trinh-Duc A, Le Gall C, Moustafa F, Principe A, Van Houten AA, Ten Wolde M, Douma RA, Hazelaar G, Erkens PM, Van Kralingen KW, Grootenboers MJ, Durian MF, Cheung YW, Meyer G, Bounameaux H, Huisman MV, Kamphuisen PW, Le Gal G. Age-adjusted D-dimer cutoff levels to rule out pulmonary embolism: the ADJUST-PE study. JAMA. 2014 Mar 19;311(11):1117-24. doi: 10.1001/jama.2014.2135.
- van der Hulle T, Cheung WY, Kooij S, Beenen LFM, van Bemmel T, van Es J, Faber LM, Hazelaar GM, Heringhaus C, Hofstee H, Hovens MMC, Kaasjager KAH, van Klink RCJ, Kruip MJHA, Loeffen RF, Mairuhu ATA, Middeldorp S, Nijkeuter M, van der Pol LM, Schol-Gelok S, Ten Wolde M, Klok FA, Huisman MV; YEARS study group. Simplified diagnostic management of suspected pulmonary embolism (the YEARS study): a prospective, multicentre, cohort study. Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):289-297. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30885-1. Epub 2017 May 23.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EXTEND 2021-A03135-36
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .