Exclusão de tromboembolia venosa com um novo suporte à decisão clínica (EXTEND)
23 de junho de 2025 atualizado por: Diagnostica Stago R&D
Exclusão de tromboembolia venosa com um novo suporte à decisão clínica com plasma fresco, em qualquer paciente com suspeita de TEV
O objetivo deste estudo não intervencionista é demonstrar o desempenho diagnóstico em plasmas frescos em comparação com o desempenho em plasmas congelados em qualquer paciente com suspeita de TEV, qualquer que seja a probabilidade pré-teste. A principal questão que pretende responder é:
Os desempenhos são equivalentes em plasmas frescos em comparação com plasmas congelados ou é necessário determinar um novo algoritmo de Apoio à Decisão Clínica com um novo ponto de corte? Os participantes serão diagnosticados e tratados de acordo com o padrão de rotina de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Estabelecer o desempenho diagnóstico da ferramenta de Apoio à Decisão Clínica no plasma fresco, na EP e na TVP, em comparação com o do plasma congelado, e em comparação com a estratégia diagnóstica atual, em toda a população e nas seguintes diferentes subpopulações:
- Pacientes elegíveis para dosagem de dímero D, com probabilidade clínica baixa ou moderada, em comparação com o diagnóstico de referência (imagem e dímero D ajustados e não ajustados para idade)
- Pacientes com alta probabilidade clínica, comparado ao diagnóstico de referência (imagem)
- Pacientes não elegíveis para ensaio de dímero D: com uma condição associada a níveis aumentados de dímero D na ausência de TEV, ou com história de EP ou TVP há menos de 3 meses ou suspeita de eventos trombóticos
- Pacientes com câncer conhecido e ativo
- Pacientes com COVID-19. Os ensaios serão realizados em alíquotas de plasma fresco e congelado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1836
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: OLIVIER MATHIEU
- Número de telefone: 0141471500
- E-mail: olivier.mathieu@stago.com
Estude backup de contato
- Nome: AURELIE LAMIELLE
- Número de telefone: 0141471500
- E-mail: aurelie.lamielle@stago.com
Locais de estudo
-
-
-
Dijon, França
- Recrutamento
- CHU Dijon Bourgogne
-
Contato:
- Cindy Tissier, PhD
- Número de telefone: +33380295112
- E-mail: cindy.tissier@chu-dijon.fr
-
Investigador principal:
- Cindy Tissier, PhD
-
Subinvestigador:
- Emmanuel De Maistre, PhD
-
Grenoble, França
- Recrutamento
- University Hospital Grenoble
-
Contato:
- Prudence Mabiala Makele, PhD
- Número de telefone: +33476766784
- E-mail: pmabialamakele@chu-grenoble.fr
-
Investigador principal:
- Damien Viglino, PhD
-
Subinvestigador:
- Raphael Marlu, PhD
-
-
Sartre
-
Le Mans, Sartre, França, 72037
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Contato:
- Françoise Rosalie
- Número de telefone: +33 (0) 243479970
- E-mail: frosalie@ch-lemans.fr
-
Investigador principal:
- Cyrielle Houalard, PhD
-
Subinvestigador:
- Johann Rose, PhD
-
-
Sartres
-
Niort, Sartres, França, 79021
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Niort
-
Contato:
- Diane Chuillet-Moreau
- Número de telefone: +33 (0) 549782049
- E-mail: Diane.CHUILLET-MOREAU@ch-niort.fr
-
Contato:
- Angélique Hubert
- Número de telefone: +33549782428
- E-mail: Angelique.HUBERT@ch-niort.fr
-
Investigador principal:
- Mathieu Violeau, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
- Pacientes elegíveis para dosagem de dímero D, com probabilidade clínica baixa ou moderada, em comparação com o diagnóstico de referência (imagem e dímero D ajustados e não ajustados para idade)
- Pacientes com alta probabilidade clínica, comparado ao diagnóstico de referência (imagem)
- Pacientes não elegíveis para ensaio de dímero D: com uma condição associada a níveis aumentados de dímero D na ausência de TEV, ou com história de EP ou TVP há menos de 3 meses ou suspeita de eventos trombóticos
- Pacientes com câncer conhecido e ativo
- Pacientes com COVID-19
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita de EP e/ou TVP
- Nenhuma oposição após informar o paciente sobre a sua participação na investigação e tratamento dos seus dados para este fim,
- Beneficiando do sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Tratamento anticoagulante preventivo ou curativo, ou tratamento fibrinolítico,
- Proteção legal (por ex. tutela ou curadoria),
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reprodutibilidade do novo suporte à decisão clínica com plasma fresco
Prazo: 37 meses
|
Reprodutibilidade (%) calculada com 70% da população do estudo com plasma fresco em comparação com plasma congelado.
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37 meses
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Limiar do novo suporte à decisão clínica com plasma fresco
Prazo: 37 meses
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Limiar calculado com 70% da população do estudo com plasma fresco em comparação com plasma congelado.
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37 meses
|
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Sensibilidade de PE/TVP do suporte à decisão clínica
Prazo: 48 meses
|
Sensibilidade do suporte à decisão clínica com plasma fresco em comparação com diagnóstico de referência.
|
48 meses
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Especificidade de EP/TVP no apoio à decisão clínica
Prazo: 48 meses
|
Especificidade do apoio à decisão clínica com plasma fresco em comparação com diagnóstico de referência.
|
48 meses
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Razão de verossimilhança EP/TVP do suporte à decisão clínica
Prazo: 48 meses
|
Razão de verossimilhança do apoio à decisão clínica com plasma fresco em comparação com o diagnóstico de referência.
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48 meses
|
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Percentual de exclusão de EP/TVP do suporte à decisão clínica
Prazo: 48 meses
|
Percentual de exclusão do suporte à decisão clínica com plasma fresco em comparação ao diagnóstico de referência.
|
48 meses
|
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Valor preditivo negativo de PE/TVP do suporte à decisão clínica
Prazo: 48 meses
|
Valor Preditivo Negativo do suporte à decisão clínica com plasma fresco em comparação com diagnóstico de referência.
|
48 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: VINCENT VIOLEAU, Centre Hospitalier de Niort
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Thachil J, Tang N, Gando S, Falanga A, Cattaneo M, Levi M, Clark C, Iba T. ISTH interim guidance on recognition and management of coagulopathy in COVID-19. J Thromb Haemost. 2020 May;18(5):1023-1026. doi: 10.1111/jth.14810. Epub 2020 Apr 27. No abstract available.
- Anderson FA Jr, Spencer FA. Risk factors for venous thromboembolism. Circulation. 2003 Jun 17;107(23 Suppl 1):I9-16. doi: 10.1161/01.CIR.0000078469.07362.E6.
- van Belle A, Buller HR, Huisman MV, Huisman PM, Kaasjager K, Kamphuisen PW, Kramer MH, Kruip MJ, Kwakkel-van Erp JM, Leebeek FW, Nijkeuter M, Prins MH, Sohne M, Tick LW; Christopher Study Investigators. Effectiveness of managing suspected pulmonary embolism using an algorithm combining clinical probability, D-dimer testing, and computed tomography. JAMA. 2006 Jan 11;295(2):172-9. doi: 10.1001/jama.295.2.172.
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- Le Gal G, Righini M, Roy PM, Sanchez O, Aujesky D, Bounameaux H, Perrier A. Prediction of pulmonary embolism in the emergency department: the revised Geneva score. Ann Intern Med. 2006 Feb 7;144(3):165-71. doi: 10.7326/0003-4819-144-3-200602070-00004.
- Wells PS, Anderson DR, Bormanis J, Guy F, Mitchell M, Gray L, Clement C, Robinson KS, Lewandowski B. Value of assessment of pretest probability of deep-vein thrombosis in clinical management. Lancet. 1997 Dec 20-27;350(9094):1795-8. doi: 10.1016/S0140-6736(97)08140-3.
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- Planquette B, Jumel S, Pastre J, Pereira H, Marey J, Roche A, Chatellier G, Sanchez O and Meyer G. SOFIE: Soluble Fibrin for Diagnosing Pulmonary Embolism. Res Pract Thromb Haemost 2017; 1, (Suppl. 1), PB 1393, Abstracts of the XXVI Congress of the International Society on Thrombosis and Haemostasis, July 8-13, 2017.
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- Righini M. Is it worth diagnosing and treating distal deep vein thrombosis? No. J Thromb Haemost. 2007 Jul;5 Suppl 1:55-9. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02468.x.
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- Tita-Nwa F, Bos A, Adjei A, Ershler WB, Longo DL, Ferrucci L. Correlates of D-dimer in older persons. Aging Clin Exp Res. 2010 Feb;22(1):20-3. doi: 10.1007/BF03324810.
- Harper PL, Theakston E, Ahmed J, Ockelford P. D-dimer concentration increases with age reducing the clinical value of the D-dimer assay in the elderly. Intern Med J. 2007 Sep;37(9):607-13. doi: 10.1111/j.1445-5994.2007.01388.x. Epub 2007 Jun 2.
- Righini M, Le Gal G, Bounameaux H. Venous thromboembolism diagnosis: unresolved issues. Thromb Haemost. 2015 Jun;113(6):1184-92. doi: 10.1160/TH14-06-0530. Epub 2014 Dec 11.
- Huisman MV, Klok FA. Current challenges in diagnostic imaging of venous thromboembolism. Blood. 2015 Nov 19;126(21):2376-82. doi: 10.1182/blood-2015-05-640979.
- Righini M, Le Gal G, Perrier A, Bounameaux H. The challenge of diagnosing pulmonary embolism in elderly patients: influence of age on commonly used diagnostic tests and strategies. J Am Geriatr Soc. 2005 Jun;53(6):1039-45. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53309.x.
- Pernod G, Caterino J, Maignan M, Tissier C, Kassis J, Lazarchick J; DIET study group. D-Dimer Use and Pulmonary Embolism Diagnosis in Emergency Units: Why Is There Such a Difference in Pulmonary Embolism Prevalence between the United States of America and Countries Outside USA? PLoS One. 2017 Jan 13;12(1):e0169268. doi: 10.1371/journal.pone.0169268. eCollection 2017.
- Freund Y, Cachanado M, Aubry A, Orsini C, Raynal PA, Feral-Pierssens AL, Charpentier S, Dumas F, Baarir N, Truchot J, Desmettre T, Tazarourte K, Beaune S, Leleu A, Khellaf M, Wargon M, Bloom B, Rousseau A, Simon T, Riou B; PROPER Investigator Group. Effect of the Pulmonary Embolism Rule-Out Criteria on Subsequent Thromboembolic Events Among Low-Risk Emergency Department Patients: The PROPER Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Feb 13;319(6):559-566. doi: 10.1001/jama.2017.21904.
- Penaloza A, Soulie C, Moumneh T, Delmez Q, Ghuysen A, El Kouri D, Brice C, Marjanovic NS, Bouget J, Moustafa F, Trinh-Duc A, Le Gall C, Imsaad L, Chretien JM, Gable B, Girard P, Sanchez O, Schmidt J, Le Gal G, Meyer G, Delvau N, Roy PM. Pulmonary embolism rule-out criteria (PERC) rule in European patients with low implicit clinical probability (PERCEPIC): a multicentre, prospective, observational study. Lancet Haematol. 2017 Dec;4(12):e615-e621. doi: 10.1016/S2352-3026(17)30210-7. Epub 2017 Nov 14.
- Wolberg AS. Thrombin generation and fibrin clot structure. Blood Rev. 2007 May;21(3):131-42. doi: 10.1016/j.blre.2006.11.001. Epub 2007 Jan 8.
- Undas A. Prothrombotic Fibrin Clot Phenotype in Patients with Deep Vein Thrombosis and Pulmonary Embolism: A New Risk Factor for Recurrence. Biomed Res Int. 2017;2017:8196256. doi: 10.1155/2017/8196256. Epub 2017 Jun 27.
- Undas A. How to Assess Fibrinogen Levels and Fibrin Clot Properties in Clinical Practice? Semin Thromb Hemost. 2016 Jun;42(4):381-8. doi: 10.1055/s-0036-1579636. Epub 2016 Apr 12.
- Schafer M, Werner S. Cancer as an overhealing wound: an old hypothesis revisited. Nat Rev Mol Cell Biol. 2008 Aug;9(8):628-38. doi: 10.1038/nrm2455. Epub 2008 Jul 16.
- Mahé I, Chidiac J, Djennaoui S, Javaud N, Planquette B, Peynaud-Debayle E, Sofiane Baccar L, Dumont B, Meyer G, Contant G, Depasse F, Siguret V, Helfer H. Evaluation of the Fibrin Assay for Venous Thromboembolism Exclusion in Cancer Patients: Subanalysis of a Prospective Assessment (FSET STUDY). Blood 134(Supplement_1):3663-3663, November 2019
- Cohen AT, Agnelli G, Anderson FA, Arcelus JI, Bergqvist D, Brecht JG, Greer IA, Heit JA, Hutchinson JL, Kakkar AK, Mottier D, Oger E, Samama MM, Spannagl M; VTE Impact Assessment Group in Europe (VITAE). Venous thromboembolism (VTE) in Europe. The number of VTE events and associated morbidity and mortality. Thromb Haemost. 2007 Oct;98(4):756-64. doi: 10.1160/TH07-03-0212.
- Di Nisio M, Squizzato A, Rutjes AW, Buller HR, Zwinderman AH, Bossuyt PM. Diagnostic accuracy of D-dimer test for exclusion of venous thromboembolism: a systematic review. J Thromb Haemost. 2007 Feb;5(2):296-304. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02328.x. Epub 2006 Nov 28.
- Righini M, Van Es J, Den Exter PL, Roy PM, Verschuren F, Ghuysen A, Rutschmann OT, Sanchez O, Jaffrelot M, Trinh-Duc A, Le Gall C, Moustafa F, Principe A, Van Houten AA, Ten Wolde M, Douma RA, Hazelaar G, Erkens PM, Van Kralingen KW, Grootenboers MJ, Durian MF, Cheung YW, Meyer G, Bounameaux H, Huisman MV, Kamphuisen PW, Le Gal G. Age-adjusted D-dimer cutoff levels to rule out pulmonary embolism: the ADJUST-PE study. JAMA. 2014 Mar 19;311(11):1117-24. doi: 10.1001/jama.2014.2135.
- van der Hulle T, Cheung WY, Kooij S, Beenen LFM, van Bemmel T, van Es J, Faber LM, Hazelaar GM, Heringhaus C, Hofstee H, Hovens MMC, Kaasjager KAH, van Klink RCJ, Kruip MJHA, Loeffen RF, Mairuhu ATA, Middeldorp S, Nijkeuter M, van der Pol LM, Schol-Gelok S, Ten Wolde M, Klok FA, Huisman MV; YEARS study group. Simplified diagnostic management of suspected pulmonary embolism (the YEARS study): a prospective, multicentre, cohort study. Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):289-297. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30885-1. Epub 2017 May 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EXTEND 2021-A03135-36
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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