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Ausschluss einer venösen Thromboembolie mit einer neuen klinischen Entscheidungsunterstützung (EXTEND)

23. Juni 2025 aktualisiert von: Diagnostica Stago R&D

Ausschluss einer venösen Thromboembolie durch eine neue klinische Entscheidungsunterstützung mit frischem Plasma bei jedem Patienten mit VTE-Verdacht

Das Ziel dieser nicht-interventionellen Studie besteht darin, die diagnostischen Leistungen an frischem Plasma im Vergleich zu den Leistungen an gefrorenem Plasma bei allen Patienten mit VTE-Verdacht zu demonstrieren, unabhängig von der Wahrscheinlichkeit vor dem Test. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Sind die Leistungen bei frischen Plasmen im Vergleich zu gefrorenen Plasmen gleichwertig oder ist es notwendig, einen neuen Algorithmus der Clinical Decision Support mit einem neuen Cut-off festzulegen? Die Teilnehmer werden gemäß dem routinemäßigen Pflegestandard diagnostiziert und behandelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ermitteln Sie die diagnostische Leistung des Tools zur klinischen Entscheidungsunterstützung bei frischem Plasma, bei PE und bei TVT im Vergleich zu gefrorenem Plasma und im Vergleich zur aktuellen Diagnosestrategie für die Gesamtpopulation und die folgenden verschiedenen Subpopulationen:

  • Für den D-Dimer-Test geeignete Patienten mit geringer oder mäßiger klinischer Wahrscheinlichkeit im Vergleich zur Referenzdiagnose (Bildgebung und D-Dimer angepasst und nicht an das Alter angepasst)
  • Patienten mit hoher klinischer Wahrscheinlichkeit im Vergleich zur Referenzdiagnose (Bildgebung)
  • Patienten, die für den D-Dimer-Test nicht geeignet sind: entweder mit einer Erkrankung, die mit erhöhten D-Dimer-Spiegeln ohne VTE einhergeht, oder mit einer Vorgeschichte von LE oder TVT seit weniger als 3 Monaten oder mit Verdacht auf thrombotische Ereignisse
  • Patienten mit bekannter und aktiver Krebserkrankung
  • Patienten mit COVID-19. Die Tests werden an frischen und gefrorenen Plasma-Aliquots durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1836

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cindy Tissier, PhD
        • Unterermittler:
          • Emmanuel De Maistre, PhD
      • Grenoble, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital Grenoble
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Damien Viglino, PhD
        • Unterermittler:
          • Raphael Marlu, PhD
    • Sartre
      • Le Mans, Sartre, Frankreich, 72037
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Le Mans
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cyrielle Houalard, PhD
        • Unterermittler:
          • Johann Rose, PhD
    • Sartres
      • Niort, Sartres, Frankreich, 79021

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • Für den D-Dimer-Test geeignete Patienten mit geringer oder mäßiger klinischer Wahrscheinlichkeit im Vergleich zur Referenzdiagnose (Bildgebung und D-Dimer angepasst und nicht an das Alter angepasst)
  • Patienten mit hoher klinischer Wahrscheinlichkeit im Vergleich zur Referenzdiagnose (Bildgebung)
  • Patienten, die für den D-Dimer-Test nicht geeignet sind: entweder mit einer Erkrankung, die mit erhöhten D-Dimer-Spiegeln ohne VTE einhergeht, oder mit einer Vorgeschichte von LE oder TVT seit weniger als 3 Monaten oder mit Verdacht auf thrombotische Ereignisse
  • Patienten mit bekannter und aktiver Krebserkrankung
  • Patienten mit COVID-19

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf LE und/oder TVT
  • Kein Widerspruch, nachdem der Patient über seine Teilnahme an der Forschung und die Verarbeitung seiner Daten zu diesem Zweck informiert wurde,
  • Profitieren Sie vom Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Vorbeugende oder heilende gerinnungshemmende Behandlung oder fibrinolytische Behandlung,
  • Rechtsschutz (z.B. Vormundschaft oder Pflegschaft),
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reproduzierbarkeit der neuen klinischen Entscheidungsunterstützung mit Frischplasma
Zeitfenster: 37 Monate
Reproduzierbarkeit (%) berechnet mit 70 % der Studienpopulation mit frischem Plasma im Vergleich zu gefrorenem Plasma.
37 Monate
Schwellenwert der neuen klinischen Entscheidungsunterstützung mit Frischplasma
Zeitfenster: 37 Monate
Schwellenwert berechnet mit 70 % der Studienpopulation mit frischem Plasma im Vergleich zu gefrorenem Plasma.
37 Monate
PE/DVT-Sensitivität der klinischen Entscheidungsunterstützung
Zeitfenster: 48 Monate
Sensitivität der klinischen Entscheidungsunterstützung mit Frischplasma im Vergleich zur Referenzdiagnose.
48 Monate
PE/DVT-Spezifität der klinischen Entscheidungsunterstützung
Zeitfenster: 48 Monate
Spezifität der klinischen Entscheidungsunterstützung mit Frischplasma im Vergleich zur Referenzdiagnose.
48 Monate
PE/DVT-Wahrscheinlichkeitsverhältnis der klinischen Entscheidungsunterstützung
Zeitfenster: 48 Monate
Wahrscheinlichkeitsverhältnis der klinischen Entscheidungsunterstützung mit Frischplasma im Vergleich zur Referenzdiagnose.
48 Monate
PE/DVT-Ausschlussprozentsatz der klinischen Entscheidungsunterstützung
Zeitfenster: 48 Monate
Ausschlussprozentsatz der klinischen Entscheidungsunterstützung mit Frischplasma im Vergleich zur Referenzdiagnose.
48 Monate
PE/TVT negativer Vorhersagewert der klinischen Entscheidungsunterstützung
Zeitfenster: 48 Monate
Negativer Vorhersagewert der klinischen Entscheidungsunterstützung mit Frischplasma im Vergleich zur Referenzdiagnose.
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diagnostica Stago R&D

Mitarbeiter

University Hospital, Grenoble
Centre Hospitalier le Mans
Centre Hospitalier de Niort
CHU Dijon Bourgogne

Ermittler

  • Hauptermittler: VINCENT VIOLEAU, Centre Hospitalier de Niort

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EXTEND 2021-A03135-36

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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