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Exclusion de la thrombo-embolie veineuse avec une nouvelle aide à la décision clinique (EXTEND)

23 juin 2025 mis à jour par: Diagnostica Stago R&D

Exclusion de la thrombo-embolie veineuse avec une nouvelle aide à la décision clinique avec du plasma frais, chez tout patient suspect de TEV

Le but de cette étude non interventionnelle est de démontrer les performances diagnostiques sur plasmas frais par rapport aux performances sur plasmas congelés chez tout patient suspect de TEV, quelle que soit la probabilité pré-test. La principale question à laquelle elle vise à répondre est :

Les performances sont-elles équivalentes sur plasmas frais par rapport aux plasmas congelés ou faut-il déterminer un nouvel algorithme d'Aide à la Décision Clinique avec un nouveau cut-off ? Les participants seront diagnostiqués et traités conformément aux normes de soins de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Établir les performances diagnostiques de l'outil d'Aide à la Décision Clinique sur plasma frais, en EP et en TVP, en comparaison avec celle sur plasma congelé, et en comparaison avec la stratégie diagnostique actuelle, sur l'ensemble de la population et sur les différentes sous-populations suivantes :

  • Patients éligibles au test des D-dimères, avec une probabilité clinique faible ou modérée, par rapport au diagnostic de référence (imagerie et D-Dimères ajustés et non ajustés sur l'âge)
  • Patients avec une probabilité clinique élevée, par rapport au diagnostic de référence (imagerie)
  • Patients non éligibles au test des D-dimères : soit avec une affection associée à une augmentation des taux de D-dimères en l'absence de TEV, soit avec des antécédents d'EP ou de TVP depuis moins de 3 mois ou des événements thrombotiques suspectés
  • Patients atteints d'un cancer connu et actif
  • Patients atteints du COVID-19. Les tests seront effectués sur des aliquotes de plasma frais et congelé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1836

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Dijon, France
        • Recrutement
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cindy Tissier, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Emmanuel De Maistre, PhD
      • Grenoble, France
        • Recrutement
        • University Hospital Grenoble
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Damien Viglino, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Raphael Marlu, PhD
    • Sartre
      • Le Mans, Sartre, France, 72037
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Le Mans
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cyrielle Houalard, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Johann Rose, PhD
    • Sartres
      • Niort, Sartres, France, 79021

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

  • Patients éligibles au test des D-dimères, avec une probabilité clinique faible ou modérée, par rapport au diagnostic de référence (imagerie et D-Dimères ajustés et non ajustés sur l'âge)
  • Patients avec une probabilité clinique élevée, par rapport au diagnostic de référence (imagerie)
  • Patients non éligibles au test des D-dimères : soit avec une affection associée à une augmentation des taux de D-dimères en l'absence de TEV, soit avec des antécédents d'EP ou de TVP depuis moins de 3 mois ou des événements thrombotiques suspectés
  • Patients atteints d'un cancer connu et actif
  • Patients atteints du COVID-19

La description

Critère d'intégration:

  • Suspicion d'EP et/ou TVP
  • Pas d'opposition après information du patient de sa participation à la recherche et du traitement de ses données à cette fin,
  • Bénéficier du système de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Traitement anticoagulant préventif ou curatif, ou traitement fibrinolytique,
  • Protection juridique (par ex. tutelle ou curatelle),
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reproductibilité de la nouvelle aide à la décision clinique avec du plasma frais
Délai: 37 mois
Reproductibilité (%) calculée avec 70 % de la population étudiée avec du plasma frais par rapport au plasma congelé.
37 mois
Seuil de la nouvelle aide à la décision clinique avec plasma frais
Délai: 37 mois
Seuil calculé avec 70 % de la population étudiée avec du plasma frais par rapport au plasma congelé.
37 mois
Sensibilité PE/TVP de l’aide à la décision clinique
Délai: 48 mois
Sensibilité de l'aide à la décision clinique avec du plasma frais par rapport au diagnostic de référence.
48 mois
Spécificité PE/TVP de l’aide à la décision clinique
Délai: 48 mois
Spécificité de l'aide à la décision clinique avec du plasma frais par rapport au diagnostic de référence.
48 mois
Rapport de vraisemblance PE/TVP de l’aide à la décision clinique
Délai: 48 mois
Rapport de vraisemblance de l'aide à la décision clinique avec du plasma frais par rapport au diagnostic de référence.
48 mois
Pourcentage d’exclusion PE/TVP de l’aide à la décision clinique
Délai: 48 mois
Pourcentage d'exclusion de l'aide à la décision clinique avec du plasma frais par rapport au diagnostic de référence.
48 mois
Valeur prédictive négative PE/TVP de l’aide à la décision clinique
Délai: 48 mois
Valeur prédictive négative de l'aide à la décision clinique avec du plasma frais par rapport au diagnostic de référence.
48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Diagnostica Stago R&D

Collaborateurs

University Hospital, Grenoble
Centre Hospitalier le Mans
Centre Hospitalier de Niort
CHU Dijon Bourgogne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: VINCENT VIOLEAU, Centre Hospitalier de Niort

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2024

Première publication (Réel)

1 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EXTEND 2021-A03135-36

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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