Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исключение венозной тромбоэмболии с помощью новой поддержки принятия клинических решений (EXTEND)

23 июня 2025 г. обновлено: Diagnostica Stago R&D

Исключение венозной тромбоэмболии с помощью новой поддержки принятия клинических решений свежей плазмой у любого пациента с подозрением на ВТЭ

Цель этого неинтервенционного исследования — продемонстрировать диагностические возможности свежей плазмы по сравнению с результатами замороженной плазмы у любых пациентов с подозрением на ВТЭ, независимо от вероятности предварительного тестирования. Главный вопрос, на который он призван ответить:

Эквивалентны ли характеристики свежей плазмы по сравнению с замороженной плазмой или необходимо определить новый алгоритм поддержки принятия клинических решений с новым пороговым значением? Участникам будет поставлен диагноз и назначено лечение в соответствии с обычными стандартами медицинской помощи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Определите диагностическую эффективность инструмента поддержки принятия клинических решений на свежей плазме, при ТЭЛА и ТГВ по сравнению с таковой на замороженной плазме и по сравнению с текущей диагностической стратегией для всей популяции и для следующих различных субпопуляций:

  • Пациенты, подходящие для анализа D-димера, с низкой или умеренной клинической вероятностью по сравнению с эталонным диагнозом (с поправкой на визуализацию и D-димер, а не с поправкой на возраст)
  • Пациенты с высокой клинической вероятностью по сравнению с эталонным диагнозом (визуализация)
  • Пациенты, не подходящие для анализа D-димера: либо с состоянием, связанным с повышенным уровнем D-димера при отсутствии ВТЭ, либо с ТЭЛА или ТГВ в анамнезе менее 3 месяцев или с подозрением на тромботические события.
  • Пациенты с известным и активным раком
  • Пациенты с COVID-19. Анализы будут проводиться на аликвотах свежей и замороженной плазмы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1836

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: OLIVIER MATHIEU
  • Номер телефона: 0141471500
  • Электронная почта: olivier.mathieu@stago.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Dijon, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cindy Tissier, PhD
        • Младший исследователь:
          • Emmanuel De Maistre, PhD
      • Grenoble, Франция
        • Рекрутинг
        • University Hospital Grenoble
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Damien Viglino, PhD
        • Младший исследователь:
          • Raphael Marlu, PhD
    • Sartre
      • Le Mans, Sartre, Франция, 72037
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Le Mans
        • Контакт:
          • Françoise Rosalie
          • Номер телефона: +33 (0) 243479970
          • Электронная почта: frosalie@ch-lemans.fr
        • Главный следователь:
          • Cyrielle Houalard, PhD
        • Младший исследователь:
          • Johann Rose, PhD
    • Sartres
      • Niort, Sartres, Франция, 79021
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de Niort
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mathieu Violeau, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • Пациенты, подходящие для анализа D-димера, с низкой или умеренной клинической вероятностью по сравнению с эталонным диагнозом (с поправкой на визуализацию и D-димер, а не с поправкой на возраст)
  • Пациенты с высокой клинической вероятностью по сравнению с эталонным диагнозом (визуализация)
  • Пациенты, не подходящие для анализа D-димера: либо с состоянием, связанным с повышенным уровнем D-димера при отсутствии ВТЭ, либо с ТЭЛА или ТГВ в анамнезе менее 3 месяцев или с подозрением на тромботические события.
  • Пациенты с известным и активным раком
  • Пациенты с COVID-19

Описание

Критерии включения:

  • подозрение на ТЭЛА и/или ТГВ
  • Отсутствие возражений после информирования пациента о его участии в исследовании и обработке его данных с этой целью,
  • Польза от системы социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Профилактическое или лечебное лечение антикоагулянтами или фибринолитическое лечение,
  • Правовая защита (напр. опека или попечительство),
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспроизводимость поддержки новых клинических решений со свежей плазмой
Временное ограничение: 37 месяцев
Воспроизводимость (%) рассчитана для 70% исследуемой популяции со свежей плазмой по сравнению с замороженной плазмой.
37 месяцев
Порог новой поддержки принятия клинических решений со свежей плазмой
Временное ограничение: 37 месяцев
Порог рассчитан для 70% исследуемой популяции со свежей плазмой по сравнению с замороженной плазмой.
37 месяцев
Чувствительность ЛЭ/ТГВ в поддержке принятия клинических решений
Временное ограничение: 48 месяцев
Чувствительность поддержки клинического решения свежей плазмой по сравнению с эталонным диагнозом.
48 месяцев
Специфика ЛЭ/ТГВ в поддержке принятия клинических решений
Временное ограничение: 48 месяцев
Специфика поддержки клинического решения свежей плазмой по сравнению с референтным диагнозом.
48 месяцев
Отношение вероятности ТЭЛА/ТГВ для поддержки принятия клинических решений
Временное ограничение: 48 месяцев
Отношение вероятности поддержки клинического решения свежей плазмой по сравнению с эталонным диагнозом.
48 месяцев
Процент исключения ЛЭ/ТГВ из поддержки принятия клинических решений
Временное ограничение: 48 месяцев
Процент исключения поддержки клинического решения свежей плазмой по сравнению с эталонным диагнозом.
48 месяцев
Прогностическая ценность отрицательного ЛЭ/ТГВ при поддержке принятия клинических решений
Временное ограничение: 48 месяцев
Отрицательная прогностическая ценность поддержки клинического решения свежей плазмой по сравнению с эталонным диагнозом.
48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Diagnostica Stago R&D

Соавторы

University Hospital, Grenoble
Centre Hospitalier le Mans
Centre Hospitalier de Niort
CHU Dijon Bourgogne

Следователи

  • Главный следователь: VINCENT VIOLEAU, Centre Hospitalier de Niort

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EXTEND 2021-A03135-36

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться