Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitsluiting van veneuze trombo-embolie met een nieuwe klinische beslissingsondersteuning (EXTEND)

23 juni 2025 bijgewerkt door: Diagnostica Stago R&D

Uitsluiting van veneuze trombo-embolie met een nieuwe klinische beslissingsondersteuning met vers plasma, bij elke patiënt met VTE-verdenking

Het doel van dit niet-interventieonderzoek is het aantonen van de diagnostische prestaties op verse plasma's in vergelijking met de prestaties op bevroren plasma's bij alle patiënten met VTE-verdenking, ongeacht de waarschijnlijkheid voorafgaand aan de test. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Zijn de prestaties op verse plasma's gelijkwaardig in vergelijking met bevroren plasma's of is het nodig om een ​​nieuw algoritme van de Clinical Decision Support te bepalen met een nieuwe cut-off? Deelnemers worden gediagnosticeerd en behandeld in overeenstemming met de routinematige zorgstandaard.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stel de diagnostische prestaties vast van de Clinical Decision Support-tool op vers plasma, bij PE en bij DVT, in vergelijking met die op bevroren plasma, en in vergelijking met de huidige diagnostische strategie, op de gehele populatie en op de volgende verschillende subpopulaties:

  • Patiënten die in aanmerking komen voor de D-dimeer-test, met een lage of matige klinische waarschijnlijkheid, vergeleken met de referentiediagnose (beeldvorming en D-dimeer aangepast en niet aangepast voor leeftijd)
  • Patiënten met een hoge klinische waarschijnlijkheid, vergeleken met de referentiediagnose (beeldvorming)
  • Patiënten die niet in aanmerking komen voor een D-dimeer-test: hetzij met een aandoening die gepaard gaat met verhoogde D-dimeer-waarden bij afwezigheid van VTE, hetzij met een voorgeschiedenis van PE of DVT gedurende minder dan 3 maanden of vermoedelijke trombotische voorvallen
  • Patiënten met bekende en actieve kanker
  • Patiënten met COVID-19. De testen zullen worden uitgevoerd op verse en bevroren plasma-aliquots.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1836

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cindy Tissier, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Emmanuel De Maistre, PhD
      • Grenoble, Frankrijk
        • Werving
        • University Hospital Grenoble
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Damien Viglino, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Raphael Marlu, PhD
    • Sartre
      • Le Mans, Sartre, Frankrijk, 72037
        • Werving
        • Centre Hospitalier Le Mans
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cyrielle Houalard, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Johann Rose, PhD
    • Sartres
      • Niort, Sartres, Frankrijk, 79021

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

  • Patiënten die in aanmerking komen voor de D-dimeer-test, met een lage of matige klinische waarschijnlijkheid, vergeleken met de referentiediagnose (beeldvorming en D-dimeer aangepast en niet aangepast voor leeftijd)
  • Patiënten met een hoge klinische waarschijnlijkheid, vergeleken met de referentiediagnose (beeldvorming)
  • Patiënten die niet in aanmerking komen voor een D-dimeer-test: hetzij met een aandoening die gepaard gaat met verhoogde D-dimeer-waarden bij afwezigheid van VTE, hetzij met een voorgeschiedenis van PE of DVT gedurende minder dan 3 maanden of vermoedelijke trombotische voorvallen
  • Patiënten met bekende en actieve kanker
  • Patiënten met COVID-19

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PE- en/of DVT-verdenking
  • Geen verzet na het informeren van de patiënt over zijn deelname aan onderzoek en het verwerken van zijn gegevens voor dit doel,
  • Profiteren van het socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Preventieve of curatieve antistollingsbehandeling, of fibrinolytische behandeling,
  • Rechtsbescherming (bijv. voogdij of curatorschap),
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reproduceerbaarheid van de nieuwe klinische beslissingsondersteuning met vers plasma
Tijdsspanne: 37 maanden
Reproduceerbaarheid (%) berekend bij 70% van de onderzoekspopulatie met vers plasma in vergelijking met bevroren plasma.
37 maanden
Drempel van de nieuwe klinische beslissingsondersteuning met vers plasma
Tijdsspanne: 37 maanden
Drempel berekend bij 70% van de onderzoekspopulatie met vers plasma in vergelijking met bevroren plasma.
37 maanden
PE/DVT-gevoeligheid van de klinische beslissingsondersteuning
Tijdsspanne: 48 maanden
Gevoeligheid van de klinische beslissingsondersteuning met vers plasma in vergelijking met referentiediagnose.
48 maanden
PE/DVT-specificiteit van de klinische beslissingsondersteuning
Tijdsspanne: 48 maanden
Specificiteit van de klinische beslissingsondersteuning met vers plasma in vergelijking met referentiediagnose.
48 maanden
PE/DVT waarschijnlijkheidsratio van de klinische beslissingsondersteuning
Tijdsspanne: 48 maanden
Waarschijnlijkheidsratio van de klinische beslissingsondersteuning met vers plasma in vergelijking met de referentiediagnose.
48 maanden
PE/DVT-uitsluitingspercentage van de klinische beslissingsondersteuning
Tijdsspanne: 48 maanden
Uitsluitingspercentage van de klinische beslissingsondersteuning met vers plasma in vergelijking met referentiediagnose.
48 maanden
PE/DVT negatief voorspellende waarde van de klinische beslissingsondersteuning
Tijdsspanne: 48 maanden
Negatieve voorspellende waarde van de klinische beslissingsondersteuning met vers plasma in vergelijking met referentiediagnose.
48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diagnostica Stago R&D

Medewerkers

University Hospital, Grenoble
Centre Hospitalier le Mans
Centre Hospitalier de Niort
CHU Dijon Bourgogne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: VINCENT VIOLEAU, Centre Hospitalier de Niort

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EXTEND 2021-A03135-36

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren