Exclusión de tromboembolismo venoso con un nuevo apoyo a la decisión clínica (EXTEND)
23 de junio de 2025 actualizado por: Diagnostica Stago R&D
Exclusión de tromboembolismo venoso con un nuevo apoyo a la decisión clínica con plasma fresco, en cualquier paciente con sospecha de TEV
El objetivo de este estudio no intervencionista es demostrar el rendimiento diagnóstico con plasma fresco en comparación con el rendimiento con plasma congelado en cualquier paciente con sospecha de TEV, cualquiera que sea la probabilidad previa a la prueba. La principal pregunta que pretende responder es:
¿Son equivalentes los rendimientos en plasma fresco en comparación con plasma congelado o es necesario determinar un nuevo algoritmo de Apoyo a la Decisión Clínica con un nuevo punto de corte? Los participantes serán diagnosticados y tratados de acuerdo con el estándar de atención de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Establecer el rendimiento diagnóstico de la herramienta de Apoyo a la Decisión Clínica en plasma fresco, en EP y en TVP, en comparación con el plasma congelado, y en comparación con la estrategia diagnóstica actual, en toda la población y en las siguientes subpoblaciones diferentes:
- Pacientes elegibles para el ensayo de dímero D, con probabilidad clínica baja o moderada, en comparación con el diagnóstico de referencia (imagen y dímero D ajustados y no ajustados por edad)
- Pacientes con alta probabilidad clínica, en comparación con el diagnóstico de referencia (imagen)
- Pacientes no elegibles para el ensayo de dímero D: ya sea con una afección asociada con niveles elevados de dímero D en ausencia de TEV, o con antecedentes de EP o TVP durante menos de 3 meses o sospecha de eventos trombóticos
- Pacientes con cáncer conocido y activo.
- Pacientes con COVID-19. Los ensayos se realizarán en alícuotas de plasma fresco y congelado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1836
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: OLIVIER MATHIEU
- Número de teléfono: 0141471500
- Correo electrónico: olivier.mathieu@stago.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: AURELIE LAMIELLE
- Número de teléfono: 0141471500
- Correo electrónico: aurelie.lamielle@stago.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dijon, Francia
- Reclutamiento
- CHU Dijon Bourgogne
-
Contacto:
- Cindy Tissier, PhD
- Número de teléfono: +33380295112
- Correo electrónico: cindy.tissier@chu-dijon.fr
-
Investigador principal:
- Cindy Tissier, PhD
-
Sub-Investigador:
- Emmanuel De Maistre, PhD
-
Grenoble, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital Grenoble
-
Contacto:
- Prudence Mabiala Makele, PhD
- Número de teléfono: +33476766784
- Correo electrónico: pmabialamakele@chu-grenoble.fr
-
Investigador principal:
- Damien Viglino, PhD
-
Sub-Investigador:
- Raphael Marlu, PhD
-
-
Sartre
-
Le Mans, Sartre, Francia, 72037
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Contacto:
- Françoise Rosalie
- Número de teléfono: +33 (0) 243479970
- Correo electrónico: frosalie@ch-lemans.fr
-
Investigador principal:
- Cyrielle Houalard, PhD
-
Sub-Investigador:
- Johann Rose, PhD
-
-
Sartres
-
Niort, Sartres, Francia, 79021
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de Niort
-
Contacto:
- Diane Chuillet-Moreau
- Número de teléfono: +33 (0) 549782049
- Correo electrónico: Diane.CHUILLET-MOREAU@ch-niort.fr
-
Contacto:
- Angélique Hubert
- Número de teléfono: +33549782428
- Correo electrónico: Angelique.HUBERT@ch-niort.fr
-
Investigador principal:
- Mathieu Violeau, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
- Pacientes elegibles para el ensayo de dímero D, con probabilidad clínica baja o moderada, en comparación con el diagnóstico de referencia (imagen y dímero D ajustados y no ajustados por edad)
- Pacientes con alta probabilidad clínica, en comparación con el diagnóstico de referencia (imagen)
- Pacientes no elegibles para el ensayo de dímero D: ya sea con una afección asociada con niveles elevados de dímero D en ausencia de TEV, o con antecedentes de EP o TVP durante menos de 3 meses o sospecha de eventos trombóticos
- Pacientes con cáncer conocido y activo.
- Pacientes con COVID-19
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha de EP y/o TVP
- No habrá oposición tras informar al paciente de su participación en la investigación y tratamiento de sus datos con esta finalidad,
- Beneficiarse del sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Tratamiento anticoagulante preventivo o curativo, o tratamiento fibrinolítico,
- Protección legal (por ej. tutela o curaduría),
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reproducibilidad del nuevo soporte de decisión clínica con plasma fresco.
Periodo de tiempo: 37 meses
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Reproducibilidad (%) calculada con el 70% de la población de estudio con plasma fresco en comparación con plasma congelado.
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37 meses
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Umbral del nuevo apoyo a la decisión clínica con plasma fresco
Periodo de tiempo: 37 meses
|
Umbral calculado con el 70% de la población de estudio con plasma fresco en comparación con plasma congelado.
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37 meses
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Sensibilidad PE / TVP del soporte de decisión clínica.
Periodo de tiempo: 48 meses
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Sensibilidad del apoyo a la decisión clínica con plasma fresco en comparación con el diagnóstico de referencia.
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48 meses
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Especificidad PE / TVP del soporte de decisiones clínicas
Periodo de tiempo: 48 meses
|
Especificidad del apoyo a la decisión clínica con plasma fresco en comparación con el diagnóstico de referencia.
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48 meses
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Relación de probabilidad de PE/TVP del apoyo a la decisión clínica
Periodo de tiempo: 48 meses
|
Relación de probabilidad del apoyo a la decisión clínica con plasma fresco en comparación con el diagnóstico de referencia.
|
48 meses
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Porcentaje de exclusión de PE/TVP del apoyo a la decisión clínica
Periodo de tiempo: 48 meses
|
Porcentaje de exclusión del apoyo a la decisión clínica con plasma fresco en comparación con el diagnóstico de referencia.
|
48 meses
|
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Valor predictivo negativo de PE/TVP del apoyo a la decisión clínica
Periodo de tiempo: 48 meses
|
Valor predictivo negativo del apoyo a la decisión clínica con plasma fresco en comparación con el diagnóstico de referencia.
|
48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: VINCENT VIOLEAU, Centre Hospitalier de Niort
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Righini M, Le Gal G, Perrier A, Bounameaux H. The challenge of diagnosing pulmonary embolism in elderly patients: influence of age on commonly used diagnostic tests and strategies. J Am Geriatr Soc. 2005 Jun;53(6):1039-45. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53309.x.
- Pernod G, Caterino J, Maignan M, Tissier C, Kassis J, Lazarchick J; DIET study group. D-Dimer Use and Pulmonary Embolism Diagnosis in Emergency Units: Why Is There Such a Difference in Pulmonary Embolism Prevalence between the United States of America and Countries Outside USA? PLoS One. 2017 Jan 13;12(1):e0169268. doi: 10.1371/journal.pone.0169268. eCollection 2017.
- Freund Y, Cachanado M, Aubry A, Orsini C, Raynal PA, Feral-Pierssens AL, Charpentier S, Dumas F, Baarir N, Truchot J, Desmettre T, Tazarourte K, Beaune S, Leleu A, Khellaf M, Wargon M, Bloom B, Rousseau A, Simon T, Riou B; PROPER Investigator Group. Effect of the Pulmonary Embolism Rule-Out Criteria on Subsequent Thromboembolic Events Among Low-Risk Emergency Department Patients: The PROPER Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Feb 13;319(6):559-566. doi: 10.1001/jama.2017.21904.
- Penaloza A, Soulie C, Moumneh T, Delmez Q, Ghuysen A, El Kouri D, Brice C, Marjanovic NS, Bouget J, Moustafa F, Trinh-Duc A, Le Gall C, Imsaad L, Chretien JM, Gable B, Girard P, Sanchez O, Schmidt J, Le Gal G, Meyer G, Delvau N, Roy PM. Pulmonary embolism rule-out criteria (PERC) rule in European patients with low implicit clinical probability (PERCEPIC): a multicentre, prospective, observational study. Lancet Haematol. 2017 Dec;4(12):e615-e621. doi: 10.1016/S2352-3026(17)30210-7. Epub 2017 Nov 14.
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- Undas A. How to Assess Fibrinogen Levels and Fibrin Clot Properties in Clinical Practice? Semin Thromb Hemost. 2016 Jun;42(4):381-8. doi: 10.1055/s-0036-1579636. Epub 2016 Apr 12.
- Schafer M, Werner S. Cancer as an overhealing wound: an old hypothesis revisited. Nat Rev Mol Cell Biol. 2008 Aug;9(8):628-38. doi: 10.1038/nrm2455. Epub 2008 Jul 16.
- Mahé I, Chidiac J, Djennaoui S, Javaud N, Planquette B, Peynaud-Debayle E, Sofiane Baccar L, Dumont B, Meyer G, Contant G, Depasse F, Siguret V, Helfer H. Evaluation of the Fibrin Assay for Venous Thromboembolism Exclusion in Cancer Patients: Subanalysis of a Prospective Assessment (FSET STUDY). Blood 134(Supplement_1):3663-3663, November 2019
- Cohen AT, Agnelli G, Anderson FA, Arcelus JI, Bergqvist D, Brecht JG, Greer IA, Heit JA, Hutchinson JL, Kakkar AK, Mottier D, Oger E, Samama MM, Spannagl M; VTE Impact Assessment Group in Europe (VITAE). Venous thromboembolism (VTE) in Europe. The number of VTE events and associated morbidity and mortality. Thromb Haemost. 2007 Oct;98(4):756-64. doi: 10.1160/TH07-03-0212.
- Di Nisio M, Squizzato A, Rutjes AW, Buller HR, Zwinderman AH, Bossuyt PM. Diagnostic accuracy of D-dimer test for exclusion of venous thromboembolism: a systematic review. J Thromb Haemost. 2007 Feb;5(2):296-304. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02328.x. Epub 2006 Nov 28.
- Righini M, Van Es J, Den Exter PL, Roy PM, Verschuren F, Ghuysen A, Rutschmann OT, Sanchez O, Jaffrelot M, Trinh-Duc A, Le Gall C, Moustafa F, Principe A, Van Houten AA, Ten Wolde M, Douma RA, Hazelaar G, Erkens PM, Van Kralingen KW, Grootenboers MJ, Durian MF, Cheung YW, Meyer G, Bounameaux H, Huisman MV, Kamphuisen PW, Le Gal G. Age-adjusted D-dimer cutoff levels to rule out pulmonary embolism: the ADJUST-PE study. JAMA. 2014 Mar 19;311(11):1117-24. doi: 10.1001/jama.2014.2135.
- van der Hulle T, Cheung WY, Kooij S, Beenen LFM, van Bemmel T, van Es J, Faber LM, Hazelaar GM, Heringhaus C, Hofstee H, Hovens MMC, Kaasjager KAH, van Klink RCJ, Kruip MJHA, Loeffen RF, Mairuhu ATA, Middeldorp S, Nijkeuter M, van der Pol LM, Schol-Gelok S, Ten Wolde M, Klok FA, Huisman MV; YEARS study group. Simplified diagnostic management of suspected pulmonary embolism (the YEARS study): a prospective, multicentre, cohort study. Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):289-297. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30885-1. Epub 2017 May 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EXTEND 2021-A03135-36
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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