Eksklusion af venøs trombo-emboli med en ny klinisk beslutningsstøtte (EXTEND)
23. juni 2025 opdateret af: Diagnostica Stago R&D
Eksklusion af venøs trombo-emboli med en ny klinisk beslutningsstøtte med frisk plasma på enhver patient med mistanke om VTE
Målet med denne ikke-interventionelle undersøgelse er at demonstrere de diagnostiske præstationer på friske plasmaer sammenlignet med præstationerne på frosne plasmaer hos alle patienter med mistanke om VTE, uanset præ-testsandsynligheden. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Er præstationerne ækvivalente på friske plasmaer i sammenligning med frosne plasmaer, eller er det nødvendigt at bestemme en ny algoritme for Clinical Decision Support med en ny cut-off? Deltagerne vil blive diagnosticeret og behandlet i overensstemmelse med rutinemæssig standard for pleje.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Etabler den diagnostiske ydeevne af Clinical Decision Support-værktøjet på frisk plasma, i PE og i DVT, i sammenligning med den på frosset plasma og i sammenligning med den nuværende diagnostiske strategi på hele populationen og på følgende forskellige underpopulationer:
- Patienter, der er kvalificerede til D-dimer-assay, med lav eller moderat klinisk sandsynlighed, sammenlignet med referencediagnosen (billeddannelse og D-Dimer justeret og ikke justeret for alder)
- Patienter med høj klinisk sandsynlighed sammenlignet med referencediagnosen (billeddannelse)
- Patienter, der ikke er kvalificerede til D-dimer-assay: enten med en tilstand forbundet med øgede D-dimer-niveauer i fravær af VTE, eller med en historie med PE eller DVT i mindre end 3 måneder eller mistænkte trombotiske hændelser
- Patienter med kendt og aktiv cancer
- Patienter med COVID-19. Analyserne vil blive udført på friske og frosne plasmaalikvoter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1836
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: OLIVIER MATHIEU
- Telefonnummer: 0141471500
- E-mail: olivier.mathieu@stago.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: AURELIE LAMIELLE
- Telefonnummer: 0141471500
- E-mail: aurelie.lamielle@stago.com
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Cindy Tissier, PhD
- Telefonnummer: +33380295112
- E-mail: cindy.tissier@chu-dijon.fr
-
Ledende efterforsker:
- Cindy Tissier, PhD
-
Underforsker:
- Emmanuel De Maistre, PhD
-
Grenoble, Frankrig
- Rekruttering
- University Hospital Grenoble
-
Kontakt:
- Prudence Mabiala Makele, PhD
- Telefonnummer: +33476766784
- E-mail: pmabialamakele@chu-grenoble.fr
-
Ledende efterforsker:
- Damien Viglino, PhD
-
Underforsker:
- Raphael Marlu, PhD
-
-
Sartre
-
Le Mans, Sartre, Frankrig, 72037
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Kontakt:
- Françoise Rosalie
- Telefonnummer: +33 (0) 243479970
- E-mail: frosalie@ch-lemans.fr
-
Ledende efterforsker:
- Cyrielle Houalard, PhD
-
Underforsker:
- Johann Rose, PhD
-
-
Sartres
-
Niort, Sartres, Frankrig, 79021
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Niort
-
Kontakt:
- Diane Chuillet-Moreau
- Telefonnummer: +33 (0) 549782049
- E-mail: Diane.CHUILLET-MOREAU@ch-niort.fr
-
Kontakt:
- Angélique Hubert
- Telefonnummer: +33549782428
- E-mail: Angelique.HUBERT@ch-niort.fr
-
Ledende efterforsker:
- Mathieu Violeau, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- Patienter, der er kvalificerede til D-dimer-assay, med lav eller moderat klinisk sandsynlighed, sammenlignet med referencediagnosen (billeddannelse og D-Dimer justeret og ikke justeret for alder)
- Patienter med høj klinisk sandsynlighed sammenlignet med referencediagnosen (billeddannelse)
- Patienter, der ikke er kvalificerede til D-dimer-assay: enten med en tilstand forbundet med øgede D-dimer-niveauer i fravær af VTE, eller med en historie med PE eller DVT i mindre end 3 måneder eller mistænkte trombotiske hændelser
- Patienter med kendt og aktiv cancer
- Patienter med COVID-19
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PE og/eller DVT mistanke
- Ingen modstand efter at have informeret patienten om hans deltagelse i forskning og behandling af deres data til dette formål,
- Nyder godt af det sociale sikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Forebyggende eller helbredende antikoagulerende behandling eller fibrinolytisk behandling,
- Retsbeskyttelse (f.eks. værgemål eller kuratorskab),
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhed af den nye kliniske beslutningsstøtte med frisk plasma
Tidsramme: 37 måneder
|
Reproducerbarhed (%) beregnet med 70% af undersøgelsespopulationen med frisk plasma sammenlignet med frosset plasma.
|
37 måneder
|
|
Tærskel for den nye kliniske beslutningsstøtte med frisk plasma
Tidsramme: 37 måneder
|
Tærskel beregnet med 70 % af undersøgelsespopulationen med frisk plasma sammenlignet med frosset plasma.
|
37 måneder
|
|
PE / DVT følsomhed af den kliniske beslutningsstøtte
Tidsramme: 48 måneder
|
Sensitivitet af den kliniske beslutningsstøtte med frisk plasma i sammenligning med referencediagnose.
|
48 måneder
|
|
PE / DVT specificitet af den kliniske beslutningsstøtte
Tidsramme: 48 måneder
|
Specificitet af den kliniske beslutningsstøtte med frisk plasma i sammenligning med referencediagnose.
|
48 måneder
|
|
PE / DVT sandsynlighedsforhold for den kliniske beslutningsstøtte
Tidsramme: 48 måneder
|
Sandsynlighedsforholdet mellem den kliniske beslutningsstøtte med frisk plasma i sammenligning med referencediagnose.
|
48 måneder
|
|
PE/DVT udelukkelsesprocent af den kliniske beslutningsstøtte
Tidsramme: 48 måneder
|
Eksklusionsprocent af den kliniske beslutningsstøtte med frisk plasma i sammenligning med referencediagnose.
|
48 måneder
|
|
PE / DVT negativ prædiktiv værdi af den kliniske beslutningsstøtte
Tidsramme: 48 måneder
|
Negativ prædiktiv værdi af den kliniske beslutningsstøtte med frisk plasma i sammenligning med referencediagnose.
|
48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: VINCENT VIOLEAU, Centre Hospitalier de Niort
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Thachil J, Tang N, Gando S, Falanga A, Cattaneo M, Levi M, Clark C, Iba T. ISTH interim guidance on recognition and management of coagulopathy in COVID-19. J Thromb Haemost. 2020 May;18(5):1023-1026. doi: 10.1111/jth.14810. Epub 2020 Apr 27. No abstract available.
- Anderson FA Jr, Spencer FA. Risk factors for venous thromboembolism. Circulation. 2003 Jun 17;107(23 Suppl 1):I9-16. doi: 10.1161/01.CIR.0000078469.07362.E6.
- van Belle A, Buller HR, Huisman MV, Huisman PM, Kaasjager K, Kamphuisen PW, Kramer MH, Kruip MJ, Kwakkel-van Erp JM, Leebeek FW, Nijkeuter M, Prins MH, Sohne M, Tick LW; Christopher Study Investigators. Effectiveness of managing suspected pulmonary embolism using an algorithm combining clinical probability, D-dimer testing, and computed tomography. JAMA. 2006 Jan 11;295(2):172-9. doi: 10.1001/jama.295.2.172.
- Zabczyk M, Undas A. Plasma fibrin clot structure and thromboembolism: clinical implications. Pol Arch Intern Med. 2017 Dec 22;127(12):873-881. doi: 10.20452/pamw.4165. Epub 2017 Dec 11.
- Le Gal G, Righini M, Roy PM, Sanchez O, Aujesky D, Bounameaux H, Perrier A. Prediction of pulmonary embolism in the emergency department: the revised Geneva score. Ann Intern Med. 2006 Feb 7;144(3):165-71. doi: 10.7326/0003-4819-144-3-200602070-00004.
- Wells PS, Anderson DR, Bormanis J, Guy F, Mitchell M, Gray L, Clement C, Robinson KS, Lewandowski B. Value of assessment of pretest probability of deep-vein thrombosis in clinical management. Lancet. 1997 Dec 20-27;350(9094):1795-8. doi: 10.1016/S0140-6736(97)08140-3.
- Contant G., Mirshahi S.S., Depasse F., Soria J. A new D-dimer concept for more specific detection of venous thromboembolism. Res Pract Thromb Haemost 2017; 1, (Suppl. 1), PB 1385, Abstracts of the XXVI Congress of the International Society on Thrombosis and Haemostasis, July 8-13, 2017
- Planquette B, Jumel S, Pastre J, Pereira H, Marey J, Roche A, Chatellier G, Sanchez O and Meyer G. SOFIE: Soluble Fibrin for Diagnosing Pulmonary Embolism. Res Pract Thromb Haemost 2017; 1, (Suppl. 1), PB 1393, Abstracts of the XXVI Congress of the International Society on Thrombosis and Haemostasis, July 8-13, 2017.
- Heit JA, Cohen AT, Anderson FA. Estimated annual number of incident and recurrent, non-fatal and fatal venous thromboembolism (VTE) events in the US. Blood 2005;106(11):910
- ISTH Steering Committee for World Thrombosis Day. Thrombosis: a major contributor to the global disease burden. J Thromb Haemost. 2014 Oct;12(10):1580-90. doi: 10.1111/jth.12698.
- Wells PS. Integrated strategies for the diagnosis of venous thromboembolism. J Thromb Haemost. 2007 Jul;5 Suppl 1:41-50. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02493.x.
- Schulman S, Ageno W, Konstantinides SV. Venous thromboembolism: Past, present and future. Thromb Haemost. 2017 Jun 28;117(7):1219-1229. doi: 10.1160/TH16-10-0823. Epub 2017 Jun 8.
- Righini M. Is it worth diagnosing and treating distal deep vein thrombosis? No. J Thromb Haemost. 2007 Jul;5 Suppl 1:55-9. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02468.x.
- Pawelec G, Goldeck D, Derhovanessian E. Inflammation, ageing and chronic disease. Curr Opin Immunol. 2014 Aug;29:23-8. doi: 10.1016/j.coi.2014.03.007. Epub 2014 Apr 22.
- Tita-Nwa F, Bos A, Adjei A, Ershler WB, Longo DL, Ferrucci L. Correlates of D-dimer in older persons. Aging Clin Exp Res. 2010 Feb;22(1):20-3. doi: 10.1007/BF03324810.
- Harper PL, Theakston E, Ahmed J, Ockelford P. D-dimer concentration increases with age reducing the clinical value of the D-dimer assay in the elderly. Intern Med J. 2007 Sep;37(9):607-13. doi: 10.1111/j.1445-5994.2007.01388.x. Epub 2007 Jun 2.
- Righini M, Le Gal G, Bounameaux H. Venous thromboembolism diagnosis: unresolved issues. Thromb Haemost. 2015 Jun;113(6):1184-92. doi: 10.1160/TH14-06-0530. Epub 2014 Dec 11.
- Huisman MV, Klok FA. Current challenges in diagnostic imaging of venous thromboembolism. Blood. 2015 Nov 19;126(21):2376-82. doi: 10.1182/blood-2015-05-640979.
- Righini M, Le Gal G, Perrier A, Bounameaux H. The challenge of diagnosing pulmonary embolism in elderly patients: influence of age on commonly used diagnostic tests and strategies. J Am Geriatr Soc. 2005 Jun;53(6):1039-45. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53309.x.
- Pernod G, Caterino J, Maignan M, Tissier C, Kassis J, Lazarchick J; DIET study group. D-Dimer Use and Pulmonary Embolism Diagnosis in Emergency Units: Why Is There Such a Difference in Pulmonary Embolism Prevalence between the United States of America and Countries Outside USA? PLoS One. 2017 Jan 13;12(1):e0169268. doi: 10.1371/journal.pone.0169268. eCollection 2017.
- Freund Y, Cachanado M, Aubry A, Orsini C, Raynal PA, Feral-Pierssens AL, Charpentier S, Dumas F, Baarir N, Truchot J, Desmettre T, Tazarourte K, Beaune S, Leleu A, Khellaf M, Wargon M, Bloom B, Rousseau A, Simon T, Riou B; PROPER Investigator Group. Effect of the Pulmonary Embolism Rule-Out Criteria on Subsequent Thromboembolic Events Among Low-Risk Emergency Department Patients: The PROPER Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Feb 13;319(6):559-566. doi: 10.1001/jama.2017.21904.
- Penaloza A, Soulie C, Moumneh T, Delmez Q, Ghuysen A, El Kouri D, Brice C, Marjanovic NS, Bouget J, Moustafa F, Trinh-Duc A, Le Gall C, Imsaad L, Chretien JM, Gable B, Girard P, Sanchez O, Schmidt J, Le Gal G, Meyer G, Delvau N, Roy PM. Pulmonary embolism rule-out criteria (PERC) rule in European patients with low implicit clinical probability (PERCEPIC): a multicentre, prospective, observational study. Lancet Haematol. 2017 Dec;4(12):e615-e621. doi: 10.1016/S2352-3026(17)30210-7. Epub 2017 Nov 14.
- Wolberg AS. Thrombin generation and fibrin clot structure. Blood Rev. 2007 May;21(3):131-42. doi: 10.1016/j.blre.2006.11.001. Epub 2007 Jan 8.
- Undas A. Prothrombotic Fibrin Clot Phenotype in Patients with Deep Vein Thrombosis and Pulmonary Embolism: A New Risk Factor for Recurrence. Biomed Res Int. 2017;2017:8196256. doi: 10.1155/2017/8196256. Epub 2017 Jun 27.
- Undas A. How to Assess Fibrinogen Levels and Fibrin Clot Properties in Clinical Practice? Semin Thromb Hemost. 2016 Jun;42(4):381-8. doi: 10.1055/s-0036-1579636. Epub 2016 Apr 12.
- Schafer M, Werner S. Cancer as an overhealing wound: an old hypothesis revisited. Nat Rev Mol Cell Biol. 2008 Aug;9(8):628-38. doi: 10.1038/nrm2455. Epub 2008 Jul 16.
- Mahé I, Chidiac J, Djennaoui S, Javaud N, Planquette B, Peynaud-Debayle E, Sofiane Baccar L, Dumont B, Meyer G, Contant G, Depasse F, Siguret V, Helfer H. Evaluation of the Fibrin Assay for Venous Thromboembolism Exclusion in Cancer Patients: Subanalysis of a Prospective Assessment (FSET STUDY). Blood 134(Supplement_1):3663-3663, November 2019
- Cohen AT, Agnelli G, Anderson FA, Arcelus JI, Bergqvist D, Brecht JG, Greer IA, Heit JA, Hutchinson JL, Kakkar AK, Mottier D, Oger E, Samama MM, Spannagl M; VTE Impact Assessment Group in Europe (VITAE). Venous thromboembolism (VTE) in Europe. The number of VTE events and associated morbidity and mortality. Thromb Haemost. 2007 Oct;98(4):756-64. doi: 10.1160/TH07-03-0212.
- Di Nisio M, Squizzato A, Rutjes AW, Buller HR, Zwinderman AH, Bossuyt PM. Diagnostic accuracy of D-dimer test for exclusion of venous thromboembolism: a systematic review. J Thromb Haemost. 2007 Feb;5(2):296-304. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02328.x. Epub 2006 Nov 28.
- Righini M, Van Es J, Den Exter PL, Roy PM, Verschuren F, Ghuysen A, Rutschmann OT, Sanchez O, Jaffrelot M, Trinh-Duc A, Le Gall C, Moustafa F, Principe A, Van Houten AA, Ten Wolde M, Douma RA, Hazelaar G, Erkens PM, Van Kralingen KW, Grootenboers MJ, Durian MF, Cheung YW, Meyer G, Bounameaux H, Huisman MV, Kamphuisen PW, Le Gal G. Age-adjusted D-dimer cutoff levels to rule out pulmonary embolism: the ADJUST-PE study. JAMA. 2014 Mar 19;311(11):1117-24. doi: 10.1001/jama.2014.2135.
- van der Hulle T, Cheung WY, Kooij S, Beenen LFM, van Bemmel T, van Es J, Faber LM, Hazelaar GM, Heringhaus C, Hofstee H, Hovens MMC, Kaasjager KAH, van Klink RCJ, Kruip MJHA, Loeffen RF, Mairuhu ATA, Middeldorp S, Nijkeuter M, van der Pol LM, Schol-Gelok S, Ten Wolde M, Klok FA, Huisman MV; YEARS study group. Simplified diagnostic management of suspected pulmonary embolism (the YEARS study): a prospective, multicentre, cohort study. Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):289-297. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30885-1. Epub 2017 May 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
1. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EXTEND 2021-A03135-36
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dyb venetrombose
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuAnvendelse af kunstig intelligens Deep Learning-teknologi i magnetisk resonans lumbal billeddannelseDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Cohera Medical, Inc.AfsluttetDeep Inferior Epigastrisk Perforator Flap Rekonstruktion
-
Kafrelsheikh UniversityAktiv, ikke rekrutterendeÅreknuder i underekstremiteterne | Great Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomEgypten
-
Cukurova UniversityIkke rekrutterer endnuDeep Dentin Caries i modne permanente tænder
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoTrukket tilbageAksial længde (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Linsetykkelse (LT)Mexico
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
Peter BiroAfsluttetVedligeholdelse af Deep NM Block uden overdoseringSchweiz
-
University of MichiganTrukket tilbageBrystrekonstruktion | Deep Inferior Epigastrisk Perforator | Mikrovaskulær fri klapoverførselForenede Stater
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypten
-
Tishreen UniversityAfsluttetEvaluering af Deep Plan-intervention i den submentale region for dobbelthagebehandlingSyrien
Kliniske forsøg med Rutineanalyser på frisk plasma
-
Xinqiao Hospital of ChongqingUkendt
-
Aga Khan University Hospital, PakistanAfsluttet
-
Joseph TuscanoGlaxoSmithKlineAfsluttetKronisk lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
Velico MedicalAfsluttetBlødning | KoagulopatiForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetAngioødem forårsaget af angiotensin-konverterende enzymhæmmerForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
The Neurology CenterCarolina Longevity InstituteAfsluttetIdiopatisk Parkinsons sygdomForenede Stater
-
CSL BehringAfsluttetKoagulationsproteinforstyrrelser | Perioperativ pleje | Blodtab, kirurgiskDet Forenede Kongerige
-
Wolfson Medical CenterUkendtAvanceret refraktær kronisk lymfatisk leukæmiIsrael
-
Glaukos CorporationAfsluttetHyperopi | Hyperopisk astigmatismeForenede Stater