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Esclusione della tromboembolia venosa con un nuovo supporto alle decisioni cliniche (EXTEND)

23 giugno 2025 aggiornato da: Diagnostica Stago R&D

Esclusione della tromboembolia venosa con un nuovo supporto decisionale clinico con plasma fresco, su qualsiasi paziente con sospetto di TEV

L'obiettivo di questo studio non interventistico è dimostrare le prestazioni diagnostiche su plasma fresco rispetto alle prestazioni su plasma congelato in tutti i pazienti con sospetto TEV, qualunque sia la probabilità pre-test. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

Le prestazioni sui plasmi freschi sono equivalenti a quelle congelate oppure è necessario determinare un nuovo algoritmo del Clinical Decision Support con un nuovo cut-off? I partecipanti verranno diagnosticati e trattati secondo gli standard di cura di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Stabilire la prestazione diagnostica dello strumento Clinical Decision Support su plasma fresco, nell'EP e nella TVP, in confronto con quella su plasma congelato, e in confronto con l'attuale strategia diagnostica, sull'intera popolazione e sulle seguenti diverse sottopopolazioni:

  • Pazienti idonei per il test del D-dimero, con probabilità clinica bassa o moderata, rispetto alla diagnosi di riferimento (imaging e D-Dimero aggiustati e non aggiustati per età)
  • Pazienti con elevata probabilità clinica, rispetto alla diagnosi di riferimento (imaging)
  • Pazienti non eleggibili per il test del D-dimero: con una condizione associata ad aumentati livelli di D-dimero in assenza di TEV, o con una storia di EP o TVP da meno di 3 mesi o sospetti eventi trombotici
  • Pazienti con cancro noto e attivo
  • Pazienti con COVID-19. I test saranno condotti su aliquote di plasma fresco e congelato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1836

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cindy Tissier, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Emmanuel De Maistre, PhD
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospital Grenoble
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Damien Viglino, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Raphael Marlu, PhD
    • Sartre
      • Le Mans, Sartre, Francia, 72037
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Le Mans
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cyrielle Houalard, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Johann Rose, PhD
    • Sartres
      • Niort, Sartres, Francia, 79021

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  • Pazienti idonei per il test del D-dimero, con probabilità clinica bassa o moderata, rispetto alla diagnosi di riferimento (imaging e D-Dimero aggiustati e non aggiustati per età)
  • Pazienti con elevata probabilità clinica, rispetto alla diagnosi di riferimento (imaging)
  • Pazienti non eleggibili per il test del D-dimero: con una condizione associata ad aumentati livelli di D-dimero in assenza di TEV, o con una storia di EP o TVP da meno di 3 mesi o sospetti eventi trombotici
  • Pazienti con cancro noto e attivo
  • Pazienti con COVID-19

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetto PE e/o TVP
  • Nessuna opposizione dopo aver informato il paziente della sua partecipazione alla ricerca e al trattamento dei suoi dati a tale scopo,
  • Beneficiare del sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Trattamento anticoagulante preventivo o curativo o trattamento fibrinolitico,
  • Tutela giuridica (es. tutela o curatela),
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riproducibilità del nuovo supporto decisionale clinico con plasma fresco
Lasso di tempo: 37 mesi
Riproducibilità (%) calcolata con il 70% della popolazione in studio con plasma fresco rispetto al plasma congelato.
37 mesi
Soglia del nuovo supporto alle decisioni cliniche con plasma fresco
Lasso di tempo: 37 mesi
Soglia calcolata con il 70% della popolazione in studio con plasma fresco rispetto a plasma congelato.
37 mesi
Sensibilità PE/TVP del supporto decisionale clinico
Lasso di tempo: 48 mesi
Sensibilità del supporto decisionale clinico con plasma fresco rispetto alla diagnosi di riferimento.
48 mesi
Specificità PE/TVP del supporto decisionale clinico
Lasso di tempo: 48 mesi
Specificità del supporto decisionale clinico con plasma fresco rispetto alla diagnosi di riferimento.
48 mesi
Rapporto di verosimiglianza EP/TVP del supporto decisionale clinico
Lasso di tempo: 48 mesi
Rapporto di verosimiglianza del supporto decisionale clinico con plasma fresco rispetto alla diagnosi di riferimento.
48 mesi
Percentuale di esclusione EP/TVP del supporto decisionale clinico
Lasso di tempo: 48 mesi
Percentuale di esclusione del supporto decisionale clinico con plasma fresco rispetto alla diagnosi di riferimento.
48 mesi
Valore predittivo negativo per EP/TVP del supporto decisionale clinico
Lasso di tempo: 48 mesi
Valore predittivo negativo del supporto decisionale clinico con plasma fresco rispetto alla diagnosi di riferimento.
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diagnostica Stago R&D

Collaboratori

University Hospital, Grenoble
Centre Hospitalier le Mans
Centre Hospitalier de Niort
CHU Dijon Bourgogne

Investigatori

  • Investigatore principale: VINCENT VIOLEAU, Centre Hospitalier de Niort

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EXTEND 2021-A03135-36

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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