Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uteslutning av venös trombo-emboli med ett nytt kliniskt beslutsstöd (EXTEND)

23 juni 2025 uppdaterad av: Diagnostica Stago R&D

Uteslutning av venös trombo-emboli med ett nytt kliniskt beslutsstöd med färskt plasma, på alla patienter med misstanke om VTE

Målet med denna icke-interventionella studie är att visa diagnostiska prestanda på färska plasma i jämförelse med prestanda på frusna plasma hos alla patienter med VTE-misstanke, oavsett sannolikheten före testet. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

Är prestandan likvärdig på färska plasma i jämförelse med frysta plasma eller är det nödvändigt att fastställa en ny algoritm för Clinical Decision Support med en ny cut-off? Deltagarna kommer att diagnostiseras och behandlas i enlighet med rutinmässig vård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fastställ den diagnostiska prestandan för verktyget Clinical Decision Support på färsk plasma, i PE och i DVT, i jämförelse med den på frusen plasma, och i jämförelse med den nuvarande diagnostiska strategin, på hela populationen och på följande olika subpopulationer:

  • Patienter som är kvalificerade för D-dimer-analys, med låg eller måttlig klinisk sannolikhet, jämfört med referensdiagnosen (avbildning och D-Dimer justerade och inte justerade för ålder)
  • Patienter med hög klinisk sannolikhet, jämfört med referensdiagnosen (avbildning)
  • Patienter som inte är kvalificerade för D-dimer-analys: antingen med ett tillstånd associerat med ökade D-dimer-nivåer i frånvaro av VTE, eller med en historia av PE eller DVT i mindre än 3 månader eller misstänkta trombotiska händelser
  • Patienter med känd och aktiv cancer
  • Patienter med covid-19. Analyserna kommer att utföras på färska och frysta plasmaalikvoter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1836

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cindy Tissier, PhD
        • Underutredare:
          • Emmanuel De Maistre, PhD
      • Grenoble, Frankrike
        • Rekrytering
        • University Hospital Grenoble
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Damien Viglino, PhD
        • Underutredare:
          • Raphael Marlu, PhD
    • Sartre
      • Le Mans, Sartre, Frankrike, 72037
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Le Mans
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cyrielle Houalard, PhD
        • Underutredare:
          • Johann Rose, PhD
    • Sartres
      • Niort, Sartres, Frankrike, 79021

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • Patienter som är kvalificerade för D-dimer-analys, med låg eller måttlig klinisk sannolikhet, jämfört med referensdiagnosen (avbildning och D-Dimer justerade och inte justerade för ålder)
  • Patienter med hög klinisk sannolikhet, jämfört med referensdiagnosen (avbildning)
  • Patienter som inte är kvalificerade för D-dimer-analys: antingen med ett tillstånd associerat med ökade D-dimer-nivåer i frånvaro av VTE, eller med en historia av PE eller DVT i mindre än 3 månader eller misstänkta trombotiska händelser
  • Patienter med känd och aktiv cancer
  • Patienter med covid-19

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PE- och/eller DVT-misstanke
  • Ingen invändning efter att ha informerat patienten om hans deltagande i forskning och bearbetning av deras uppgifter för detta ändamål,
  • Dra nytta av socialförsäkringssystemet

Exklusions kriterier:

  • Förebyggande eller botande antikoagulerande behandling, eller fibrinolytisk behandling,
  • Rättsskydd (t.ex. förmynderskap eller intendent),
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reproducerbarhet av det nya kliniska beslutsstödet med färsk plasma
Tidsram: 37 månader
Reproducerbarhet (%) beräknad med 70 % av studiepopulationen med färsk plasma i jämförelse med frusen plasma.
37 månader
Tröskel för det nya kliniska beslutsstödet med färsk plasma
Tidsram: 37 månader
Tröskeln beräknad med 70 % av studiepopulationen med färsk plasma i jämförelse med frusen plasma.
37 månader
PE/DVT-känslighet hos det kliniska beslutsstödet
Tidsram: 48 månader
Känslighet hos det kliniska beslutsstödet med färsk plasma i jämförelse med referensdiagnos.
48 månader
PE / DVT specificitet för det kliniska beslutsstödet
Tidsram: 48 månader
Specificitet för det kliniska beslutsstödet med färsk plasma i jämförelse med referensdiagnos.
48 månader
PE / DVT sannolikhetsförhållande för det kliniska beslutsstödet
Tidsram: 48 månader
Sannolikhetsförhållande för det kliniska beslutsstödet med färsk plasma i jämförelse med referensdiagnos.
48 månader
PE/DVT uteslutningsprocent av det kliniska beslutsstödet
Tidsram: 48 månader
Uteslutningsprocent av det kliniska beslutsstödet med färsk plasma i jämförelse med referensdiagnos.
48 månader
PE / DVT negativt prediktivt värde av det kliniska beslutsstödet
Tidsram: 48 månader
Negativt prediktivt värde för det kliniska beslutsstödet med färsk plasma i jämförelse med referensdiagnos.
48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Diagnostica Stago R&D

Samarbetspartners

University Hospital, Grenoble
Centre Hospitalier le Mans
Centre Hospitalier de Niort
CHU Dijon Bourgogne

Utredare

  • Huvudutredare: VINCENT VIOLEAU, Centre Hospitalier de Niort

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2024

Första postat (Faktisk)

1 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EXTEND 2021-A03135-36

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera