Ekskludering av venøs trombo-emboli med en ny klinisk beslutningsstøtte (EXTEND)
23. juni 2025 oppdatert av: Diagnostica Stago R&D
Ekskludering av venøs trombo-emboli med en ny klinisk beslutningsstøtte med fersk plasma, på enhver pasient med mistanke om VTE
Målet med denne ikke-intervensjonelle studien er å demonstrere den diagnostiske ytelsen på ferske plasmaer sammenlignet med ytelsen på frosne plasmaer hos alle pasienter med mistanke om VTE, uansett sannsynlighet før test. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Er ytelsene likeverdige på ferske plasmaer sammenlignet med frosne plasmaer, eller er det nødvendig å bestemme en ny algoritme for Clinical Decision Support med en ny cut-off? Deltakerne vil bli diagnostisert og behandlet i henhold til rutinemessig standard for omsorg.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Etabler den diagnostiske ytelsen til Clinical Decision Support-verktøyet på fersk plasma, i PE og i DVT, sammenlignet med den på frossen plasma, og i sammenligning med gjeldende diagnosestrategi, på hele populasjonen og på følgende forskjellige underpopulasjoner:
- Pasienter som er kvalifisert for D-dimer-analyse, med lav eller moderat klinisk sannsynlighet, sammenlignet med referansediagnosen (avbildning og D-Dimer justert og ikke justert for alder)
- Pasienter med høy klinisk sannsynlighet, sammenlignet med referansediagnosen (avbildning)
- Pasienter som ikke er kvalifisert for D-dimer-analyse: enten med en tilstand assosiert med økte D-dimer-nivåer i fravær av VTE, eller med en historie med PE eller DVT i mindre enn 3 måneder eller mistenkte trombotiske hendelser
- Pasienter med kjent og aktiv kreft
- Pasienter med COVID-19. Analysene vil bli utført på ferske og frosne plasmaalikvoter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1836
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: OLIVIER MATHIEU
- Telefonnummer: 0141471500
- E-post: olivier.mathieu@stago.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: AURELIE LAMIELLE
- Telefonnummer: 0141471500
- E-post: aurelie.lamielle@stago.com
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Ta kontakt med:
- Cindy Tissier, PhD
- Telefonnummer: +33380295112
- E-post: cindy.tissier@chu-dijon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Cindy Tissier, PhD
-
Underetterforsker:
- Emmanuel De Maistre, PhD
-
Grenoble, Frankrike
- Rekruttering
- University Hospital Grenoble
-
Ta kontakt med:
- Prudence Mabiala Makele, PhD
- Telefonnummer: +33476766784
- E-post: pmabialamakele@chu-grenoble.fr
-
Hovedetterforsker:
- Damien Viglino, PhD
-
Underetterforsker:
- Raphael Marlu, PhD
-
-
Sartre
-
Le Mans, Sartre, Frankrike, 72037
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Ta kontakt med:
- Françoise Rosalie
- Telefonnummer: +33 (0) 243479970
- E-post: frosalie@ch-lemans.fr
-
Hovedetterforsker:
- Cyrielle Houalard, PhD
-
Underetterforsker:
- Johann Rose, PhD
-
-
Sartres
-
Niort, Sartres, Frankrike, 79021
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Niort
-
Ta kontakt med:
- Diane Chuillet-Moreau
- Telefonnummer: +33 (0) 549782049
- E-post: Diane.CHUILLET-MOREAU@ch-niort.fr
-
Ta kontakt med:
- Angélique Hubert
- Telefonnummer: +33549782428
- E-post: Angelique.HUBERT@ch-niort.fr
-
Hovedetterforsker:
- Mathieu Violeau, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Pasienter som er kvalifisert for D-dimer-analyse, med lav eller moderat klinisk sannsynlighet, sammenlignet med referansediagnosen (avbildning og D-Dimer justert og ikke justert for alder)
- Pasienter med høy klinisk sannsynlighet, sammenlignet med referansediagnosen (avbildning)
- Pasienter som ikke er kvalifisert for D-dimer-analyse: enten med en tilstand assosiert med økte D-dimer-nivåer i fravær av VTE, eller med en historie med PE eller DVT i mindre enn 3 måneder eller mistenkte trombotiske hendelser
- Pasienter med kjent og aktiv kreft
- Pasienter med COVID-19
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PE og/eller DVT mistanke
- Ingen motstand etter å ha informert pasienten om hans deltakelse i forskning og behandling av deres data for dette formålet,
- Dra nytte av trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Forebyggende eller kurativ antikoagulantbehandling, eller fibrinolytisk behandling,
- Rettslig beskyttelse (f.eks. vergemål eller kuratorskap),
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproduserbarhet av den nye kliniske beslutningsstøtten med fersk plasma
Tidsramme: 37 måneder
|
Reproduserbarhet (%) beregnet med 70 % av studiepopulasjonen med fersk plasma sammenlignet med frossen plasma.
|
37 måneder
|
|
Terskelen for den nye kliniske beslutningsstøtten med fersk plasma
Tidsramme: 37 måneder
|
Terskel beregnet med 70 % av studiepopulasjonen med fersk plasma sammenlignet med frossen plasma.
|
37 måneder
|
|
PE / DVT-sensitivitet for den kliniske beslutningsstøtten
Tidsramme: 48 måneder
|
Sensitivitet av den kliniske beslutningsstøtten med fersk plasma sammenlignet med referansediagnose.
|
48 måneder
|
|
PE / DVT-spesifisitet for den kliniske beslutningsstøtten
Tidsramme: 48 måneder
|
Spesifisitet av den kliniske beslutningsstøtten med fersk plasma sammenlignet med referansediagnose.
|
48 måneder
|
|
PE / DVT sannsynlighetsforhold for den kliniske beslutningsstøtten
Tidsramme: 48 måneder
|
Sannsynlighetsforhold for klinisk beslutningsstøtte med fersk plasma sammenlignet med referansediagnose.
|
48 måneder
|
|
PE / DVT eksklusjonsprosent av den kliniske beslutningsstøtten
Tidsramme: 48 måneder
|
Eksklusjonsprosent av klinisk beslutningsstøtte med fersk plasma sammenlignet med referansediagnose.
|
48 måneder
|
|
PE / DVT negativ prediktiv verdi av den kliniske beslutningsstøtten
Tidsramme: 48 måneder
|
Negativ prediktiv verdi av den kliniske beslutningsstøtten med fersk plasma sammenlignet med referansediagnose.
|
48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: VINCENT VIOLEAU, Centre Hospitalier de Niort
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Thachil J, Tang N, Gando S, Falanga A, Cattaneo M, Levi M, Clark C, Iba T. ISTH interim guidance on recognition and management of coagulopathy in COVID-19. J Thromb Haemost. 2020 May;18(5):1023-1026. doi: 10.1111/jth.14810. Epub 2020 Apr 27. No abstract available.
- Anderson FA Jr, Spencer FA. Risk factors for venous thromboembolism. Circulation. 2003 Jun 17;107(23 Suppl 1):I9-16. doi: 10.1161/01.CIR.0000078469.07362.E6.
- van Belle A, Buller HR, Huisman MV, Huisman PM, Kaasjager K, Kamphuisen PW, Kramer MH, Kruip MJ, Kwakkel-van Erp JM, Leebeek FW, Nijkeuter M, Prins MH, Sohne M, Tick LW; Christopher Study Investigators. Effectiveness of managing suspected pulmonary embolism using an algorithm combining clinical probability, D-dimer testing, and computed tomography. JAMA. 2006 Jan 11;295(2):172-9. doi: 10.1001/jama.295.2.172.
- Zabczyk M, Undas A. Plasma fibrin clot structure and thromboembolism: clinical implications. Pol Arch Intern Med. 2017 Dec 22;127(12):873-881. doi: 10.20452/pamw.4165. Epub 2017 Dec 11.
- Le Gal G, Righini M, Roy PM, Sanchez O, Aujesky D, Bounameaux H, Perrier A. Prediction of pulmonary embolism in the emergency department: the revised Geneva score. Ann Intern Med. 2006 Feb 7;144(3):165-71. doi: 10.7326/0003-4819-144-3-200602070-00004.
- Wells PS, Anderson DR, Bormanis J, Guy F, Mitchell M, Gray L, Clement C, Robinson KS, Lewandowski B. Value of assessment of pretest probability of deep-vein thrombosis in clinical management. Lancet. 1997 Dec 20-27;350(9094):1795-8. doi: 10.1016/S0140-6736(97)08140-3.
- Contant G., Mirshahi S.S., Depasse F., Soria J. A new D-dimer concept for more specific detection of venous thromboembolism. Res Pract Thromb Haemost 2017; 1, (Suppl. 1), PB 1385, Abstracts of the XXVI Congress of the International Society on Thrombosis and Haemostasis, July 8-13, 2017
- Planquette B, Jumel S, Pastre J, Pereira H, Marey J, Roche A, Chatellier G, Sanchez O and Meyer G. SOFIE: Soluble Fibrin for Diagnosing Pulmonary Embolism. Res Pract Thromb Haemost 2017; 1, (Suppl. 1), PB 1393, Abstracts of the XXVI Congress of the International Society on Thrombosis and Haemostasis, July 8-13, 2017.
- Heit JA, Cohen AT, Anderson FA. Estimated annual number of incident and recurrent, non-fatal and fatal venous thromboembolism (VTE) events in the US. Blood 2005;106(11):910
- ISTH Steering Committee for World Thrombosis Day. Thrombosis: a major contributor to the global disease burden. J Thromb Haemost. 2014 Oct;12(10):1580-90. doi: 10.1111/jth.12698.
- Wells PS. Integrated strategies for the diagnosis of venous thromboembolism. J Thromb Haemost. 2007 Jul;5 Suppl 1:41-50. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02493.x.
- Schulman S, Ageno W, Konstantinides SV. Venous thromboembolism: Past, present and future. Thromb Haemost. 2017 Jun 28;117(7):1219-1229. doi: 10.1160/TH16-10-0823. Epub 2017 Jun 8.
- Righini M. Is it worth diagnosing and treating distal deep vein thrombosis? No. J Thromb Haemost. 2007 Jul;5 Suppl 1:55-9. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02468.x.
- Pawelec G, Goldeck D, Derhovanessian E. Inflammation, ageing and chronic disease. Curr Opin Immunol. 2014 Aug;29:23-8. doi: 10.1016/j.coi.2014.03.007. Epub 2014 Apr 22.
- Tita-Nwa F, Bos A, Adjei A, Ershler WB, Longo DL, Ferrucci L. Correlates of D-dimer in older persons. Aging Clin Exp Res. 2010 Feb;22(1):20-3. doi: 10.1007/BF03324810.
- Harper PL, Theakston E, Ahmed J, Ockelford P. D-dimer concentration increases with age reducing the clinical value of the D-dimer assay in the elderly. Intern Med J. 2007 Sep;37(9):607-13. doi: 10.1111/j.1445-5994.2007.01388.x. Epub 2007 Jun 2.
- Righini M, Le Gal G, Bounameaux H. Venous thromboembolism diagnosis: unresolved issues. Thromb Haemost. 2015 Jun;113(6):1184-92. doi: 10.1160/TH14-06-0530. Epub 2014 Dec 11.
- Huisman MV, Klok FA. Current challenges in diagnostic imaging of venous thromboembolism. Blood. 2015 Nov 19;126(21):2376-82. doi: 10.1182/blood-2015-05-640979.
- Righini M, Le Gal G, Perrier A, Bounameaux H. The challenge of diagnosing pulmonary embolism in elderly patients: influence of age on commonly used diagnostic tests and strategies. J Am Geriatr Soc. 2005 Jun;53(6):1039-45. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53309.x.
- Pernod G, Caterino J, Maignan M, Tissier C, Kassis J, Lazarchick J; DIET study group. D-Dimer Use and Pulmonary Embolism Diagnosis in Emergency Units: Why Is There Such a Difference in Pulmonary Embolism Prevalence between the United States of America and Countries Outside USA? PLoS One. 2017 Jan 13;12(1):e0169268. doi: 10.1371/journal.pone.0169268. eCollection 2017.
- Freund Y, Cachanado M, Aubry A, Orsini C, Raynal PA, Feral-Pierssens AL, Charpentier S, Dumas F, Baarir N, Truchot J, Desmettre T, Tazarourte K, Beaune S, Leleu A, Khellaf M, Wargon M, Bloom B, Rousseau A, Simon T, Riou B; PROPER Investigator Group. Effect of the Pulmonary Embolism Rule-Out Criteria on Subsequent Thromboembolic Events Among Low-Risk Emergency Department Patients: The PROPER Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Feb 13;319(6):559-566. doi: 10.1001/jama.2017.21904.
- Penaloza A, Soulie C, Moumneh T, Delmez Q, Ghuysen A, El Kouri D, Brice C, Marjanovic NS, Bouget J, Moustafa F, Trinh-Duc A, Le Gall C, Imsaad L, Chretien JM, Gable B, Girard P, Sanchez O, Schmidt J, Le Gal G, Meyer G, Delvau N, Roy PM. Pulmonary embolism rule-out criteria (PERC) rule in European patients with low implicit clinical probability (PERCEPIC): a multicentre, prospective, observational study. Lancet Haematol. 2017 Dec;4(12):e615-e621. doi: 10.1016/S2352-3026(17)30210-7. Epub 2017 Nov 14.
- Wolberg AS. Thrombin generation and fibrin clot structure. Blood Rev. 2007 May;21(3):131-42. doi: 10.1016/j.blre.2006.11.001. Epub 2007 Jan 8.
- Undas A. Prothrombotic Fibrin Clot Phenotype in Patients with Deep Vein Thrombosis and Pulmonary Embolism: A New Risk Factor for Recurrence. Biomed Res Int. 2017;2017:8196256. doi: 10.1155/2017/8196256. Epub 2017 Jun 27.
- Undas A. How to Assess Fibrinogen Levels and Fibrin Clot Properties in Clinical Practice? Semin Thromb Hemost. 2016 Jun;42(4):381-8. doi: 10.1055/s-0036-1579636. Epub 2016 Apr 12.
- Schafer M, Werner S. Cancer as an overhealing wound: an old hypothesis revisited. Nat Rev Mol Cell Biol. 2008 Aug;9(8):628-38. doi: 10.1038/nrm2455. Epub 2008 Jul 16.
- Mahé I, Chidiac J, Djennaoui S, Javaud N, Planquette B, Peynaud-Debayle E, Sofiane Baccar L, Dumont B, Meyer G, Contant G, Depasse F, Siguret V, Helfer H. Evaluation of the Fibrin Assay for Venous Thromboembolism Exclusion in Cancer Patients: Subanalysis of a Prospective Assessment (FSET STUDY). Blood 134(Supplement_1):3663-3663, November 2019
- Cohen AT, Agnelli G, Anderson FA, Arcelus JI, Bergqvist D, Brecht JG, Greer IA, Heit JA, Hutchinson JL, Kakkar AK, Mottier D, Oger E, Samama MM, Spannagl M; VTE Impact Assessment Group in Europe (VITAE). Venous thromboembolism (VTE) in Europe. The number of VTE events and associated morbidity and mortality. Thromb Haemost. 2007 Oct;98(4):756-64. doi: 10.1160/TH07-03-0212.
- Di Nisio M, Squizzato A, Rutjes AW, Buller HR, Zwinderman AH, Bossuyt PM. Diagnostic accuracy of D-dimer test for exclusion of venous thromboembolism: a systematic review. J Thromb Haemost. 2007 Feb;5(2):296-304. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02328.x. Epub 2006 Nov 28.
- Righini M, Van Es J, Den Exter PL, Roy PM, Verschuren F, Ghuysen A, Rutschmann OT, Sanchez O, Jaffrelot M, Trinh-Duc A, Le Gall C, Moustafa F, Principe A, Van Houten AA, Ten Wolde M, Douma RA, Hazelaar G, Erkens PM, Van Kralingen KW, Grootenboers MJ, Durian MF, Cheung YW, Meyer G, Bounameaux H, Huisman MV, Kamphuisen PW, Le Gal G. Age-adjusted D-dimer cutoff levels to rule out pulmonary embolism: the ADJUST-PE study. JAMA. 2014 Mar 19;311(11):1117-24. doi: 10.1001/jama.2014.2135.
- van der Hulle T, Cheung WY, Kooij S, Beenen LFM, van Bemmel T, van Es J, Faber LM, Hazelaar GM, Heringhaus C, Hofstee H, Hovens MMC, Kaasjager KAH, van Klink RCJ, Kruip MJHA, Loeffen RF, Mairuhu ATA, Middeldorp S, Nijkeuter M, van der Pol LM, Schol-Gelok S, Ten Wolde M, Klok FA, Huisman MV; YEARS study group. Simplified diagnostic management of suspected pulmonary embolism (the YEARS study): a prospective, multicentre, cohort study. Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):289-297. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30885-1. Epub 2017 May 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EXTEND 2021-A03135-36
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .