健康なボランティアを対象としたGNR-086とIlaris®の安全性、薬物動態学、薬力学研究

包含基準:

• 研究に関連する手順を開始する前にボランティアから取得した、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。
• インフォームドコンセントフォームに署名した時点で 18 歳以上 45 歳以下の男性および女性。
• 検証された「健康」診断（「健康」という診断は、血圧、心拍数、呼吸数、体温、実験室データ研究、心電図検査および透視検査の結果も同様）。
• 体重は 50 ～ 85 kg、BMI は 18.5 ～ 28 kg/m2 です。
• 研究への参加全期間中、または研究への参加を早期に終了した場合には、研究または参照薬物の投与後3か月間、適切な避妊方法を遵守することに同意する。

除外基準:

• 重度の慢性疾患、発作の病歴;
• 研究薬または参照薬の投与前4週間未満の急性感染症;
• 慢性または再発性の感染症の病歴;
• 結核の病歴;
• 研究または参照薬の投与前、またはボランティアが研究に参加する期間に予定されている3か月以内にワクチン接種を受けている。
• 複合アレルギー歴;研究または参照薬物の活性物質または他の成分に対する過敏症の病歴;
• 妊娠中または授乳期間。
• 特別なライフスタイル（夜間の仕事、激しい身体活動）。
• バイタルサインの逸脱: 収縮期血圧が 100 mm Hg 未満。 美術。または130mmHg以上。 美術。;拡張期血圧が60 mm Hg未満。 美術。または90mmHg以上。 美術。;心拍数が 60 ビート/分未満、または 90 ビート/分を超える。
• 研究薬または参照薬の投与前24時間以内の下痢、嘔吐、またはその他の原因による脱水症状。
• -28日以内または5半減期（どちらか長い方）以内に処方薬を服用している、または治験薬または参照薬投与前14日以内に市販薬/栄養補助食品を服用している（治験薬投与前の任意の時点でパラセタモールを時折使用）許容される）または参照薬）。
• 研究または参照薬の投与前3か月以内の献血または失血（450ml以上）、および/またはボランティアの研究参加期間中に計画された量の献血;
• この研究の治験薬または参照薬の投与前の医薬品の臨床試験への参加（3か月未満または治験薬からの5半減期のいずれか長い方）。
• 定期的なアルコール摂取量が 5 ユニットを超えている。 週当たりのアルコール摂取量（各単位はエチルアルコール 30 ml またはビール 325 ml に相当）、またはアルコール依存症、薬物中毒、または薬物乱用の歴史に関する情報。
• 呼気中のアルコールの存在に関する検査で陽性反応が得られた場合。
• この研究の前の3か月間、1日あたり5本以上のタバコを吸っていた。
• 麻薬および強力な薬物の含有量についての尿検査陽性。
• B型肝炎、C型肝炎、HIVまたは梅毒の検査陽性。
• 研究への参加期間中に計画された外科的介入。
• このプロトコルの要件に従う意思がない、または従うことができない。