Uno studio sulla sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica di GNR-086 e Ilaris® in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto per partecipare allo studio, ottenuto dal volontario prima dell'inizio di qualsiasi procedura relativa allo studio;
• Uomini e donne di età compresa tra 18 e 45 anni compresi al momento della sottoscrizione del modulo di consenso informato;
• Diagnosi accertata di "sano" (la diagnosi di "sano" viene stabilita sulla base di un'anamnesi dettagliata, in assenza di deviazioni dai valori normali durante un esame clinico, compresa la misurazione della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria, della temperatura corporea, nonché studi di dati di laboratorio, risultati di elettrocardiografia e fluorografia);
• Peso corporeo da 50 a 85 kg, indice di massa corporea da 18,5 a 28 kg/m2 compresi.
• Accordo ad aderire ad adeguati metodi contraccettivi durante l'intero periodo di partecipazione allo studio o per 3 mesi dopo la somministrazione dello studio o del farmaco di riferimento in caso di interruzione anticipata della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

• Malattie croniche gravi, storia di convulsioni;
• Malattie infettive acute meno di 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio o di riferimento;
• Qualsiasi storia di malattie infettive croniche o ricorrenti;
• Storia della tubercolosi;
• Vaccinazione con qualsiasi vaccino entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio o di riferimento o prevista per il periodo di partecipazione del volontario allo studio;
• Storia di allergie composte; storia di ipersensibilità al principio attivo o ad altri componenti dello studio o del farmaco di riferimento;
• Periodo di gravidanza o allattamento;
• Stile di vita speciale (lavoro notturno, attività fisica estrema);
• Deviazioni dei segni vitali: pressione sistolica inferiore a 100 mm Hg. Arte. o più di 130 mm Hg. Arte.; pressione diastolica inferiore a 60 mm Hg. Arte. o più di 90 mmHg. Arte.; frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti/min o superiore a 90 battiti/min;
• Disidratazione dovuta a diarrea, vomito o altra causa nelle 24 ore precedenti la somministrazione del farmaco in studio o di riferimento;
• Assunzione di farmaci su prescrizione entro 28 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) o assunzione di farmaci da banco/integratori alimentari entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o di riferimento (uso occasionale di paracetamolo in qualsiasi momento prima della somministrazione del farmaco in studio è accettabile) o farmaco di riferimento);
• Donazione di sangue o perdita di sangue (450 ml di sangue o più) meno di 3 mesi prima della somministrazione dello studio o del farmaco di riferimento e/o donazione di sangue in qualsiasi quantità prevista per il periodo di partecipazione del volontario allo studio;
• Partecipazione a studi clinici su prodotti medicinali (meno di 3 mesi o 5 emivite dal farmaco in studio, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della somministrazione del farmaco sperimentale o di riferimento di questo studio;
• Consumo regolare di alcol superiore a 5 unità. alcol a settimana (dove ciascuna unità equivale a 30 ml di alcol etilico o 325 ml di birra) o informazioni su una storia di alcolismo, dipendenza da droghe o abuso di droghe;
• Test positivo per la presenza di alcol nell'aria espirata;
• Fumare più di 5 sigarette al giorno per 3 mesi prima di questo studio;
• Test delle urine positivo per il contenuto di farmaci narcotici e potenti;
• Test positivo per epatite B, C, HIV o sifilide;
• Eventuali interventi chirurgici previsti durante il periodo di partecipazione allo studio;
• Riluttanza o incapacità di rispettare i requisiti del presente protocollo.