GNR-086:n ja Ilaris®:n turvallisuus-, farmakokinetiikka- ja farmakodynamiikkatutkimus terveillä vapaaehtoisilla
perjantai 28. kesäkuuta 2024 päivittänyt: AO GENERIUM
Yksisokkoutettu satunnaistettu rinnakkaisryhmien vertaileva tutkimus GNR-086:n ja Ilaris®:n farmakokinetiikasta, farmakodynamiikasta, turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta 150 mg:n annoksen jälkeen terveille vapaaehtoisille
Tämä on satunnaistettu yksisokkoutettu vertaileva rinnakkaisryhmätutkimus GNR-086:n ja Ilaris®:n turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta terveillä vapaaehtoisilla.
Osallistujat saivat 150 mg:n kerta-annoksen kanakinumabia ihon alle.
Seurantajakso oli 120 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
GNR-086:ta (kanakinumabia) kehitetään biologisesti samankaltaiseksi lääkkeeksi kuin Ilaris®, lyofilisaatti liuoksen valmistamiseksi ihonalaista antoa varten.
Kanakinumabi on rekombinantti ihmisen monoklonaalinen vasta-aine ihmisen interleukiini-1β:ta vastaan, joka kuuluu immunoglobuliinin G1/k (IgG1/k) isotyypin alaluokkaan.
Tämä tutkimus on tarkoitettu vertailevaan tutkimukseen lääkkeen GNR-086 ja vertailulääkkeen Ilaris® turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten lääkkeen rekisteröintiä varten - GNR-086 (JSC GENERIUM, Venäjä), 150 mg, lyofilisaatti liuoksen valmistamiseksi ihonalaiseen antoon Venäjän federaatiossa. Tutkimukseen osallistui terveitä vapaaehtoisia, jotka olivat tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä iältään 18–45-vuotiaita. Tutkimus sisälsi seulontajakson, tutkimus/vertailulääkkeen kerta-annoksen ja seurantajakson. Potilaiden jakaminen hoitoryhmiin suoritettiin satunnaistamalla suhteessa 1:1 tutkimuslääkkeeseen ja vertailulääkkeeseen. 105 potilasta (53 tutkimuslääkeryhmään ja 52 vertailulääkeryhmään) satunnaistettiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117556
- State budgetary healthcare institution of the city of Moscow "City Clinic No. 2 of the Moscow Health Department"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127473
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Moscow State Medical and Dental University named after A.I. Evdokimov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen, saatu vapaaehtoiselta ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista;
- 18–45-vuotiaat miehet ja naiset tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä;
- Varmennettu diagnoosi "terve" (diagnoosi "terve" vahvistetaan yksityiskohtaisen sairaushistorian perusteella, jos kliinisen tutkimuksen aikana ei ole havaittu poikkeamia normaaleista arvoista, mukaan lukien verenpaineen, sykkeen, hengitystiheyden, kehon lämpötilan mittaus, sekä laboratoriotietotutkimukset, elektrokardiografian ja fluorografian tulokset);
- Paino 50 - 85 kg, painoindeksi 18,5 - 28 kg/m2, mukaan lukien.
- Sitoumus noudattaa asianmukaisia ehkäisymenetelmiä koko tutkimukseen osallistumisen ajan tai 3 kuukauden ajan tutkimuksen tai vertailulääkkeen annon jälkeen, jos osallistuminen tutkimukseen lopetetaan ennenaikaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat krooniset sairaudet, kohtaukset historiassa;
- Akuutit infektiotaudit alle 4 viikkoa ennen tutkimus- tai vertailulääkkeen antamista;
- Kaikki krooniset tai toistuvat infektiotaudit historiassa;
- Tuberkuloosin historia;
- Rokotus millä tahansa rokotteella 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen tai vertailulääkkeen antamista tai suunniteltua vapaaehtoisen tutkimukseen osallistumisen ajaksi;
- Yhdistetty allergiahistoria; aiempi yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai muille tutkimuksen tai vertailulääkkeen aineosille;
- Raskaus tai imetysaika;
- Erityinen elämäntapa (yötyö, äärimmäinen fyysinen aktiivisuus);
- Elintoimintojen poikkeamat: systolinen paine alle 100 mmHg. Taide. tai yli 130 mm Hg. Taide.; diastolinen paine alle 60 mmHg. Taide. tai yli 90 mm Hg. Taide.; syke alle 60 lyöntiä/min tai yli 90 lyöntiä/min;
- Ripulista, oksentelusta tai muusta syystä johtuva nestehukka 24 tunnin sisällä ennen tutkimuksen tai vertailulääkkeen antamista;
- Reseptilääkkeiden ottaminen 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) tai käsikauppalääkkeiden/ravintolisien ottaminen 14 päivän sisällä ennen tutkimus- tai vertailulääkkeen antamista (parasetamolin satunnainen käyttö milloin tahansa ennen tutkimuslääkkeen antamista on hyväksyttävä) tai vertailulääke);
- Verenluovutus tai verenhukka (450 ml tai enemmän) alle 3 kuukautta ennen tutkimuksen tai vertailulääkkeen antamista ja/tai verenluovutusta missä tahansa määrässä, joka on suunniteltu vapaaehtoisen tutkimukseen osallistumisen ajaksi;
- Osallistuminen lääkevalmisteiden kliinisiin tutkimuksiin (alle 3 kuukautta tai 5 puoliintumisaikaa tutkimuslääkkeestä sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen tämän tutkimuksen tutkimus- tai vertailulääkkeen antamista;
- Säännöllinen alkoholin kulutus yli 5 yksikköä. alkoholia viikossa (jossa jokainen yksikkö vastaa 30 ml etyylialkoholia tai 325 ml olutta) tai tiedot alkoholismista, huumeriippuvuudesta tai huumeiden väärinkäytöstä;
- Positiivinen testi alkoholin esiintymiselle uloshengitetyssä ilmassa;
- Yli 5 savukkeen tupakointi päivässä 3 kuukauden ajan ennen tätä tutkimusta;
- Positiivinen virtsatesti huumausaineiden ja voimakkaiden lääkkeiden pitoisuudelle;
- Positiivinen testi hepatiitti B, C, HIV tai kuppa;
- tutkimukseen osallistumisen aikana suunnitellut kirurgiset toimenpiteet;
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tämän protokollan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GNR-086 (JSC "GENERIUM", Venäjä)
biologisesti samankaltainen kanakinumabi
|
Testilääke GNR-086 annettiin ihonalaisena injektiona yhtenä 150 mg:n annoksena.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ilaris® (Novartis Pharma Stein AG, Sveitsi)
kanakinumabi
|
Vertailulääke Ilaris® annettiin ihonalaisena injektiona kerta-annoksena 150 mg.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka: Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 120
|
GNR-086:n ja Ilaris®:n konsentraatio-aikakäyrän alla olevan alueen ekvivalenttianalyysi ajankohdasta 0 (ennen annosta) ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC(0-∞))
|
Päivä 120
|
|
Farmakokinetiikka: huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 120
|
GNR-086:n ja Ilaris®:n Cmax:n vastaavuusanalyysi
|
Päivä 120
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakodynamiikka: interleukiini-1β (IL-1β)
Aikaikkuna: Päivä 120
|
IL-1p-pitoisuus
|
Päivä 120
|
|
Farmakodynamiikka: IL-1β-käyrän alainen pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 120
|
Käyrän alla oleva pinta-ala "Suhteellinen ero kokonais-IL-1β-pitoisuudessa verrattuna lähtötilanteeseen - aika"
|
Päivä 120
|
|
Niiden vapaaehtoisten osuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivä 120
|
Tutkija tarkkailee tarkasti jokaista koehenkilöä koko tutkimuksen ajan mahdollisten haittavaikutusten varalta (koodattu ensisijaiseen termiin ja elinjärjestelmäluokkiin käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Activity -sanakirjaa [MedDRA])
|
Päivä 120
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Päivä 120
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) taso
|
Päivä 120
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Oksana A. Markova, MD, JSC GENERIUM
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAN-HVL-I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .