Исследование безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики GNR-086 и Илариса® на здоровых добровольцах

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие на участие в исследовании, полученное от добровольца до начала любых процедур, связанных с исследованием;
• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет включительно на момент подписания информированного согласия;
• Верифицированный диагноз «здоров» (диагноз «здоров» устанавливается на основании подробного анамнеза, при отсутствии отклонений от нормальных показателей при клиническом обследовании, включающем измерение артериального давления, частоты пульса, частоты дыхания, температуры тела, а также данные лабораторных исследований, результаты электрокардиографии и флюорографии);
• Масса тела от 50 до 85 кг, индекс массы тела от 18,5 до 28 кг/м2 включительно.
• Соглашение о соблюдении адекватных методов контрацепции в течение всего периода участия в исследовании или в течение 3 месяцев после приема исследуемого или референтного препарата в случае досрочного прекращения участия в исследовании.

Критерий исключения:

• Тяжелые хронические заболевания, судороги в анамнезе;
• Острые инфекционные заболевания менее чем за 4 недели до введения исследуемого или референтного препарата;
• Любая история хронических или рецидивирующих инфекционных заболеваний;
• История туберкулеза;
• Вакцинация любой вакциной в течение 3 месяцев до введения исследуемого или референтного препарата или запланированная на период участия добровольца в исследовании;
• Осложненный аллергологический анамнез; гиперчувствительность в анамнезе к активному веществу или другим компонентам исследуемого или референтного препарата;
• Беременность или период грудного вскармливания;
• Особый образ жизни (работа в ночное время, экстремальные физические нагрузки);
• Отклонения жизненно важных показателей: систолическое давление менее 100 мм рт. ст. Искусство. или более 130 мм рт.ст. Искусство.; диастолическое давление менее 60 мм рт.ст. Искусство. или более 90 мм рт.ст. Искусство.; частота сердечных сокращений менее 60 уд/мин или более 90 уд/мин;
• Обезвоживание вследствие диареи, рвоты или другой причины в течение 24 часов до введения исследуемого или референтного препарата;
• Прием рецептурных лекарств в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) или прием безрецептурных лекарств/пищевых добавок в течение 14 дней до начала исследования или приема референтного препарата (редкое применение парацетамола в любое время до приема исследуемого препарата) приемлемо) или референтный препарат);
• Сдача крови или кровопотеря (450 мл крови и более) менее чем за 3 месяца до введения исследуемого или референтного препарата и/или сдача крови в любом количестве, запланированном на период участия добровольца в исследовании;
• Участие в клинических исследованиях лекарственных средств (менее 3 месяцев или 5 периодов полураспада исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше) до применения исследуемого или референтного препарата данного исследования;
• Регулярное употребление алкоголя, превышающее 5 единиц. алкоголя в неделю (где каждая единица равна 30 мл этилового спирта или 325 мл пива) или сведения об алкоголизме, наркомании или злоупотреблении наркотиками в анамнезе;
• Положительный тест на наличие алкоголя в выдыхаемом воздухе;
• Курение более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до этого исследования;
• Положительный анализ мочи на содержание наркотических и сильнодействующих препаратов;
• Положительный тест на гепатит В, С, ВИЧ или сифилис;
• Любые хирургические вмешательства, запланированные в период участия в исследовании;
• Нежелание или неспособность соблюдать требования настоящего протокола.