GNR-086 和 Ilaris® 在健康志愿者中的安全性、药代动力学和药效学研究
2024年6月28日 更新者：AO GENERIUM
健康志愿者单次皮下注射 150 mg 剂量后 GNR-086 和 Ilaris® 的药代动力学、药效学、安全性和免疫原性的单盲随机平行组比较研究
这是一项针对健康志愿者中 GNR-086 和 Ilaris® 的安全性、药代动力学和药效学的随机单盲比较平行组研究。
参与者接受单次皮下注射卡那单抗 150 毫克。
随访期为120天。
研究概览
详细说明
GNR-086（canakinumab）正在开发作为 Ilaris® 药物的生物仿制药，Ilaris® 是一种用于制备皮下给药溶液的冻干物。
Canakinumab 是一种针对人白细胞介素 1β 的重组人单克隆抗体，属于免疫球蛋白 G1/k (IgG1/k) 同种型亚类。
本研究旨在对药物 GNR-086 和参比药物 Ilaris® 的安全性、药代动力学和药效学进行比较研究，以实现药物注册 - GNR-086（JSC GENERIUM，俄罗斯），150 mg，冻干剂用于在俄罗斯联邦制备皮下注射溶液。 该研究包括签署知情同意书时年龄为 18-45 岁的健康志愿者。 该研究包括筛选期、研究/比较药物的单次给药和随访期。 将患者按研究药物和比较药物 1:1 的比例随机分配到治疗组。 105 名患者（53 名至研究药物组，52 名至比较药物组）被随机分配。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、117556
- State budgetary healthcare institution of the city of Moscow "City Clinic No. 2 of the Moscow Health Department"
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Moscow、俄罗斯联邦、127473
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Moscow State Medical and Dental University named after A.I. Evdokimov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在开始与研究相关的任何程序之前从志愿者处获得参与研究的书面知情同意书；
- 签署知情同意书时年龄为 18 岁至 45 岁（含）的男性和女性；
- 经验证的“健康”诊断（“健康”诊断是基于详细的病史，在临床检查期间没有偏离正常值的情况下确定的，包括测量血压、心率、呼吸频率、体温、以及实验室数据研究、心电图和荧光检查结果）；
- 体重50至85公斤，体重指数18.5至28公斤/平方米（含）。
- 同意在整个参与研究期间或在施用研究或参考药物后 3 个月内遵守适当的避孕方法（如果提前终止参与研究）。
排除标准：
- 有严重慢性疾病、癫痫病史；
- 给予研究药物或参比药物前4周内患有急性传染病；
- 有慢性或反复感染性疾病史；
- 有结核病史；
- 在研究或参考药物给药前3个月内或计划在志愿者参与研究期间接种任何疫苗；
- 有复合过敏史；对研究药物或参考药物的活性物质或其他成分有过敏史；
- 怀孕或哺乳期；
- 特殊的生活方式（夜间工作、剧烈的体力活动）；
- 生命体征偏差：收缩压低于100毫米汞柱。 艺术。或超过 130 毫米汞柱。 艺术。;舒张压低于 60 毫米汞柱。 艺术。或超过 90 毫米汞柱。 艺术。;心率低于60次/分钟或高于90次/分钟；
- 给予研究药物或参比药物前24小时内因腹泻、呕吐或其他原因导致脱水；
- 在研究或参比药物给药前 28 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内服用处方药或在 14 天内服用非处方药/膳食补充剂（在研究药物给药前的任何时间偶尔使用扑热息痛）是可接受的）或参考药物）；
- 在给予研究或参比药物之前不到3个月的献血或失血（450毫升血液或更多）和/或志愿者参与研究期间计划的任何数量的献血；
- 在给予本研究的研究药物或参比药物之前参加过医药产品的临床试验（距研究药物少于3个月或5个半衰期，以较长者为准）；
- 经常饮酒量超过5个单位。 每周饮酒量（每个单位相当于 30 毫升乙醇或 325 毫升啤酒），或有关酗酒、吸毒或滥用药物史的信息；
- 呼出气体中酒精含量检测呈阳性；
- 在本研究之前连续 3 个月每天吸烟超过 5 支；
- 尿液中麻醉剂和烈性药物含量呈阳性；
- 乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病毒或梅毒检测呈阳性；
- 参与研究期间计划进行的任何手术干预；
- 不愿意或无法遵守本协议的要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GNR-086（JSC“GENERIUM”，俄罗斯）
卡那奴单抗生物类似药
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试验药物GNR-086以皮下注射的方式给予，单剂量150mg。
其他名称：
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有源比较器：Ilaris®（诺华制药 Stein AG，瑞士）
卡那奴单抗
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参考药物 Ilaris® 以 150 mg 单剂量皮下注射给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学：血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 120 天
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GNR-086 和 Ilaris® 从时间 0（给药前）外推至无穷大的浓度-时间曲线下面积等效分析 (AUC(0-∞))
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第 120 天
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药代动力学：血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：第 120 天
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GNR-086 和 Ilaris® 的 Cmax 等效性分析
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第 120 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药效学：白介素-1β (IL-1β)
大体时间：第 120 天
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IL-1β浓度
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第 120 天
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药效学：IL-1β 曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 120 天
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曲线下面积“总 IL-1β 浓度与基线 - 时间相比的相对差异”
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第 120 天
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发生不良事件 (AE) 的志愿者比例
大体时间：第 120 天
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研究者将在整个研究过程中仔细监测每个受试者的任何 AE（使用监管活动医学词典 [MedDRA] 编码为首选术语和系统器官类别）
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第 120 天
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免疫原性
大体时间：第 120 天
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抗药物抗体（ADA）水平
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第 120 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Oksana A. Markova, MD、JSC GENERIUM
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月6日
初级完成 (实际的)
2023年3月17日
研究完成 (实际的)
2023年5月26日
研究注册日期
首次提交
2024年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月28日
首次发布 (实际的)
2024年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月28日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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