Badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki GNR-086 i Ilaris® u zdrowych ochotników
28 czerwca 2024 zaktualizowane przez: AO GENERIUM
Randomizowane, porównawcze badanie z pojedynczą ślepą próbą w grupach równoległych dotyczące farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i immunogenności GNR-086 i leku Ilaris® po pojedynczym podskórnym podaniu zdrowym ochotnikom w dawce 150 mg
Jest to randomizowane, porównawcze badanie w grupach równoległych z pojedynczą ślepą próbą, dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki GNR-086 i Ilaris® u zdrowych ochotników.
Uczestnicy otrzymali pojedynczą podskórną dawkę kanakinumabu wynoszącą 150 mg.
Okres obserwacji wynosił 120 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
GNR-086 (kanakinumab) jest opracowywany jako lek biopodobny do leku Ilaris®, liofilizatu do sporządzania roztworu do podawania podskórnego.
Kanakinumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym przeciwko ludzkiej interleukinie-1β, należącym do podklasy izotypu immunoglobuliny G1/k (IgG1/k).
Niniejsze badanie przeznaczone jest do badania porównawczego bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki leku GNR-086 i leku referencyjnego Ilaris® na potrzeby rejestracji leku - GNR-086 (JSC GENERIUM, Rosja), 150 mg, liofilizat do przygotowania roztworu do podawania podskórnego w Federacji Rosyjskiej. Do badania włączono zdrowych ochotników w wieku 18–45 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody. Badanie obejmowało okres przesiewowy, pojedyncze podanie leku badanego/porównawczego i okres obserwacji. Przydziału pacjentów do grup terapeutycznych dokonano poprzez randomizację w stosunku 1:1 pomiędzy lekiem badanym i lekiem porównawczym. Zrandomizowano 105 pacjentów (53 do grupy badanej i 52 do grupy leku porównawczego).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117556
- State budgetary healthcare institution of the city of Moscow "City Clinic No. 2 of the Moscow Health Department"
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127473
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Moscow State Medical and Dental University named after A.I. Evdokimov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu uzyskaną od ochotnika przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem;
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie w momencie podpisania formularza świadomej zgody;
- Zweryfikowana diagnoza „zdrowy” (rozpoznanie „zdrowy” ustala się na podstawie szczegółowego wywiadu, pod kątem braku odchyleń od prawidłowych wartości w trakcie badania klinicznego, obejmującego pomiar ciśnienia krwi, tętna, częstości oddechów, temperatury ciała, a także badania danych laboratoryjnych, wyniki elektrokardiografii i fluorografii);
- Masa ciała od 50 do 85 kg, wskaźnik masy ciała od 18,5 do 28 kg/m2 włącznie.
- Zgoda na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji przez cały okres udziału w badaniu lub przez 3 miesiące po podaniu leku badanego lub leku referencyjnego w przypadku wcześniejszego zakończenia udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie choroby przewlekłe, historia napadów;
- Ostre choroby zakaźne w czasie krótszym niż 4 tygodnie przed podaniem leku badanego lub leku referencyjnego;
- Jakakolwiek historia przewlekłych lub nawracających chorób zakaźnych;
- Historia gruźlicy;
- Szczepienie dowolną szczepionką w terminie 3 miesięcy przed podaniem leku badanego lub leku referencyjnego lub zaplanowane na okres udziału ochotnika w badaniu;
- Złożona historia alergii; historia nadwrażliwości na substancję czynną lub inne składniki leku badanego lub leku referencyjnego;
- Okres ciąży lub karmienia piersią;
- Specjalny styl życia (praca w nocy, ekstremalna aktywność fizyczna);
- Odchylenia parametrów życiowych: ciśnienie skurczowe mniejsze niż 100 mm Hg. Sztuka. lub więcej niż 130 mm Hg. Sztuka.; ciśnienie rozkurczowe mniejsze niż 60 mm Hg. Sztuka. lub więcej niż 90 mm Hg. Sztuka.; tętno mniejsze niż 60 uderzeń/min lub większe niż 90 uderzeń/min;
- Odwodnienie spowodowane biegunką, wymiotami lub inną przyczyną w ciągu 24 godzin przed podaniem leku badanego lub leku referencyjnego;
- Przyjmowanie leków na receptę w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) lub przyjmowanie leków dostępnych bez recepty/suplementów diety w ciągu 14 dni przed podaniem leku badanego lub leku referencyjnego (okazjonalne stosowanie paracetamolu w dowolnym momencie przed podaniem badanego leku) jest akceptowalny) lub lek referencyjny);
- Oddawanie krwi lub utrata krwi (450 ml krwi i więcej) w terminie krótszym niż 3 miesiące przed podaniem leku badanego lub leku referencyjnego i/lub oddanie krwi w dowolnej ilości zaplanowanej na okres udziału ochotnika w badaniu;
- Udział w badaniach klinicznych produktów leczniczych (mniej niż 3 miesiące lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który jest dłuższy) przed podaniem leku badanego lub leku referencyjnego w tym badaniu;
- Regularne spożycie alkoholu przekraczające 5 jednostek. alkoholu tygodniowo (gdzie jednostka to 30 ml alkoholu etylowego lub 325 ml piwa) lub informacja o historii alkoholizmu, narkomanii lub nadużywania narkotyków;
- Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu;
- palenie więcej niż 5 papierosów dziennie przez 3 miesiące przed badaniem;
- Pozytywny wynik badania moczu na zawartość środków odurzających i silnie działających;
- Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, C, HIV lub kiłę;
- Wszelkie zabiegi chirurgiczne zaplanowane w okresie udziału w badaniu;
- Niechęć lub niemożność spełnienia wymagań niniejszego protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GNR-086 (JSC „GENERIUM”, Rosja)
biopodobny kanakinumab
|
Badany lek GNR-086 podawano w postaci zastrzyku podskórnego w pojedynczej dawce 150 mg.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ilaris® (Novartis Pharma Stein AG, Szwajcaria)
kanakinumab
|
Lek referencyjny Ilaris® podawano w postaci wstrzyknięcia podskórnego w pojedynczej dawce 150 mg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 120
|
Analiza równoważności pola powierzchni pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 (przed dawką) ekstrapolowana do nieskończoności (AUC(0-∞) GNR-086 i Ilaris®
|
Dzień 120
|
|
Farmakokinetyka: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 120
|
Analiza równoważności Cmax GNR-086 i Ilaris®
|
Dzień 120
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakodynamika: interleukina-1β (IL-1β)
Ramy czasowe: Dzień 120
|
Stężenie IL-1β
|
Dzień 120
|
|
Farmakodynamika: Pole pod krzywą IL-1β (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 120
|
Pole pod krzywą „Względna różnica całkowitego stężenia IL-1β w porównaniu do wartości wyjściowych – czas”
|
Dzień 120
|
|
Odsetek ochotników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Dzień 120
|
Badacz będzie uważnie monitorował każdego uczestnika przez cały okres badania pod kątem jakichkolwiek działań niepożądanych (kodowanych zgodnie z preferowanym terminem i klasą układów i narządów przy użyciu Słownika medycznego do działań regulacyjnych [MedDRA]).
|
Dzień 120
|
|
Immunogenność
Ramy czasowe: Dzień 120
|
Poziom przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
|
Dzień 120
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Oksana A. Markova, MD, JSC GENERIUM
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAN-HVL-I
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .