Une étude d'innocuité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique du GNR-086 et d'Ilaris® chez des volontaires en bonne santé

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude, obtenu du volontaire avant le début de toute procédure liée à l'étude ;
• Hommes et femmes âgés de 18 à 45 ans inclusivement au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé ;
• Diagnostic vérifié « sain » (le diagnostic « sain » est établi sur la base d'un historique médical détaillé, en l'absence d'écarts par rapport aux valeurs normales lors d'un examen clinique, comprenant la mesure de la tension artérielle, de la fréquence cardiaque, de la fréquence respiratoire, de la température corporelle, ainsi que des études de données de laboratoire, des résultats d'électrocardiographie et de fluorographie) ;
• Poids corporel de 50 à 85 kg, indice de masse corporelle de 18,5 à 28 kg/m2 inclus.
• Accord pour adhérer à des méthodes de contraception adéquates pendant toute la période de participation à l'étude ou pendant 3 mois après l'administration de l'étude ou du médicament de référence en cas de résiliation anticipée de la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Maladies chroniques sévères, antécédents de convulsions ;
• Maladies infectieuses aiguës moins de 4 semaines avant l'administration du médicament à l'étude ou de référence ;
• Tout antécédent de maladies infectieuses chroniques ou récurrentes ;
• Antécédents de tuberculose ;
• Vaccination avec n'importe quel vaccin dans les 3 mois précédant l'administration de l'étude ou du médicament de référence ou prévue pour la période de participation du volontaire à l'étude ;
• Antécédents d'allergies aggravés ; antécédents d'hypersensibilité à la substance active ou à d'autres composants du médicament à l'étude ou de référence ;
• Période de grossesse ou d’allaitement ;
• Mode de vie particulier (travail de nuit, activité physique extrême) ;
• Déviations des signes vitaux : pression systolique inférieure à 100 mm Hg. Art. ou plus de 130 mm Hg. Art.; pression diastolique inférieure à 60 mm Hg. Art. ou plus de 90 mm Hg. Art.; fréquence cardiaque inférieure à 60 battements/min ou supérieure à 90 battements/min ;
• Déshydratation due à la diarrhée, aux vomissements ou à une autre cause dans les 24 heures précédant l'administration de l'étude ou du médicament de référence ;
• Prendre des médicaments sur ordonnance dans les 28 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) ou prendre des médicaments/compléments alimentaires en vente libre dans les 14 jours précédant l'étude ou l'administration du médicament de référence (utilisation occasionnelle de paracétamol à tout moment avant l'administration du médicament à l'étude est acceptable) ou médicament de référence);
• Don de sang ou perte de sang (450 ml de sang ou plus) moins de 3 mois avant l'administration de l'étude ou du médicament de référence et/ou don de sang en toute quantité prévue pour la période de participation du volontaire à l'étude ;
• Participation à des essais cliniques de médicaments (moins de 3 mois ou 5 demi-vies du médicament à l'étude, selon la période la plus longue) avant l'administration du médicament expérimental ou de référence de cette étude ;
• Consommation régulière d'alcool supérieure à 5 unités. alcool par semaine (où chaque unité équivaut à 30 ml d'alcool éthylique ou 325 ml de bière), ou des informations sur des antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie ou de toxicomanie ;
• Test positif pour la présence d'alcool dans l'air expiré ;
• Fumer plus de 5 cigarettes par jour pendant 3 mois avant cette étude ;
• Test d'urine positif pour le contenu de stupéfiants et de médicaments puissants ;
• Test positif pour l'hépatite B, C, le VIH ou la syphilis ;
• Toute intervention chirurgicale prévue pendant la période de participation à l'étude ;
• Refus ou incapacité de se conformer aux exigences de ce protocole.