Un estudio de seguridad, farmacocinética y farmacodinamia de GNR-086 e Ilaris® en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, obtenido del voluntario antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio;
• Hombres y mujeres de 18 a 45 años, inclusive, al momento de firmar el formulario de consentimiento informado;
• Diagnóstico verificado "saludable" (el diagnóstico "saludable" se establece sobre la base de un historial médico detallado, en ausencia de desviaciones de los valores normales durante un examen clínico, incluida la medición de la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la temperatura corporal, así como estudios de datos de laboratorio, resultados de electrocardiografía y fluorografía);
• Peso corporal de 50 a 85 kg, índice de masa corporal de 18,5 a 28 kg/m2, inclusive.
• Acuerdo de adherirse a métodos anticonceptivos adecuados durante todo el período de participación en el estudio o durante 3 meses después de la administración del estudio o medicamento de referencia en caso de terminación anticipada de la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Enfermedades crónicas graves, antecedentes de convulsiones;
• Enfermedades infecciosas agudas menos de 4 semanas antes de la administración del estudio o fármaco de referencia;
• Cualquier historial de enfermedades infecciosas crónicas o recurrentes;
• Historia de tuberculosis;
• Vacunación con cualquier vacuna dentro de los 3 meses anteriores a la administración del estudio o medicamento de referencia o planificada para el período de participación del voluntario en el estudio;
• Historial de alergia agravada; antecedentes de hipersensibilidad al principio activo u otros componentes del estudio o fármaco de referencia;
• Embarazo o período de lactancia;
• Estilo de vida especial (trabajo nocturno, actividad física extrema);
• Desviaciones de los signos vitales: presión sistólica inferior a 100 mm Hg. Arte. o más de 130 mm Hg. Arte.; presión diastólica inferior a 60 mm Hg. Arte. o más de 90 mm Hg. Arte.; frecuencia cardíaca inferior a 60 latidos/min o superior a 90 latidos/min;
• Deshidratación debido a diarrea, vómitos u otra causa dentro de las 24 horas anteriores a la administración del estudio o medicamento de referencia;
• Tomar medicamentos recetados dentro de los 28 días o 5 semividas (lo que sea más largo) o tomar medicamentos/suplementos dietéticos de venta libre dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio o de referencia (uso ocasional de paracetamol en cualquier momento antes de la administración del fármaco del estudio). es aceptable) o medicamento de referencia);
• Donación de sangre o pérdida de sangre (450 ml de sangre o más) menos de 3 meses antes de la administración del estudio o fármaco de referencia y/o donación de sangre en cualquier cantidad planificada para el período de participación del voluntario en el estudio;
• Participación en ensayos clínicos de medicamentos (menos de 3 meses o 5 vidas medias del fármaco del estudio, lo que sea más largo) antes de la administración del fármaco en investigación o de referencia de este estudio;
• Consumo habitual de alcohol superior a 5 unidades. alcohol por semana (donde cada unidad equivale a 30 ml de alcohol etílico o 325 ml de cerveza), o información sobre antecedentes de alcoholismo, drogadicción o abuso de drogas;
• Prueba positiva para la presencia de alcohol en el aire exhalado;
• Fumar más de 5 cigarrillos por día durante 3 meses antes de este estudio;
• Prueba de orina positiva para detectar el contenido de estupefacientes y drogas potentes;
• Prueba positiva para hepatitis B, C, VIH o sífilis;
• Cualquier intervención quirúrgica planificada durante el período de participación en el estudio;
• Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los requisitos de este protocolo.