Een onderzoek naar veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van GNR-086 en Ilaris® bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek, verkregen van de vrijwilliger vóór aanvang van eventuele procedures met betrekking tot het onderzoek;
• Mannen en vrouwen in de leeftijd van 18 tot en met 45 jaar op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier;
• Geverifieerde diagnose "gezond" (de diagnose "gezond" wordt gesteld op basis van een gedetailleerde medische geschiedenis, bij afwezigheid van afwijkingen van normale waarden tijdens een klinisch onderzoek, inclusief meting van bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, lichaamstemperatuur, evenals laboratoriumgegevensstudies, resultaten van elektrocardiografie en fluorografie);
• Lichaamsgewicht van 50 tot 85 kg, body mass index van 18,5 tot 28 kg/m2, inclusief.
• Overeenkomst om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de gehele periode van deelname aan het onderzoek of gedurende 3 maanden na toediening van het onderzoeks- of referentiegeneesmiddel in geval van vroegtijdige beëindiging van deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Ernstige chronische ziekten, geschiedenis van epileptische aanvallen;
• Acute infectieziekten minder dan 4 weken vóór toediening van het onderzoeks- of referentiegeneesmiddel;
• Elke geschiedenis van chronische of terugkerende infectieziekten;
• Geschiedenis van tuberculose;
• Vaccinatie met een vaccin binnen 3 maanden vóór de toediening van het onderzoeks- of referentiegeneesmiddel of gepland voor de periode waarin de vrijwilliger aan het onderzoek deelneemt;
• Samengestelde allergiegeschiedenis; voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de werkzame stof of andere componenten van het onderzoeks- of referentiegeneesmiddel;
• Zwangerschap of borstvoedingsperiode;
• Speciale levensstijl (werk 's nachts, extreme fysieke activiteit);
• Afwijkingen van vitale functies: systolische druk minder dan 100 mm Hg. Kunst. of meer dan 130 mm Hg. Kunst.; diastolische druk minder dan 60 mm Hg. Kunst. of meer dan 90 mm Hg. Kunst.; hartslag minder dan 60 slagen/min of meer dan 90 slagen/min;
• Uitdroging als gevolg van diarree, braken of een andere oorzaak binnen 24 uur vóór toediening van het onderzoeks- of referentiegeneesmiddel;
• Het innemen van voorgeschreven medicijnen binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee langer is) of het innemen van vrij verkrijgbare medicijnen/voedingssupplementen binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeks- of referentiegeneesmiddel (af en toe gebruik van paracetamol op enig moment voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel aanvaardbaar is) of referentiegeneesmiddel);
• Bloeddonatie of bloedverlies (450 ml bloed of meer) minder dan 3 maanden vóór de toediening van het onderzoeks- of referentiegeneesmiddel en/of bloeddonatie in welke hoeveelheid dan ook gepland voor de periode van deelname van de vrijwilliger aan het onderzoek;
• Deelname aan klinische onderzoeken met geneesmiddelen (minder dan 3 maanden of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat langer is) vóór toediening van het onderzoeks- of referentiegeneesmiddel van dit onderzoek;
• Regelmatig alcoholgebruik van meer dan 5 eenheden. alcohol per week (waarbij elke eenheid gelijk is aan 30 ml ethylalcohol of 325 ml bier), of informatie over een geschiedenis van alcoholisme, drugsverslaving of drugsmisbruik;
• Positieve test op de aanwezigheid van alcohol in de uitgeademde lucht;
• Roken van meer dan 5 sigaretten per dag gedurende 3 maanden vóór dit onderzoek;
• Positieve urinetest op het gehalte aan verdovende en krachtige medicijnen;
• Positieve test op hepatitis B, C, HIV of syfilis;
• Eventuele chirurgische ingrepen die gepland zijn tijdens de periode van deelname aan het onderzoek;
• Onwil of onvermogen om te voldoen aan de vereisten van dit protocol.