En studie av säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik av GNR-086 och Ilaris® hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke att delta i studien, erhållet från volontären innan några procedurer relaterade till studien påbörjas;
• Män och kvinnor i åldern 18 till 45 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke;
• Verifierad diagnos "frisk" (diagnosen "frisk" fastställs på grundval av en detaljerad medicinsk historia, i frånvaro av avvikelser från normala värden under en klinisk undersökning, inklusive mätning av blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, kroppstemperatur, samt laboratoriedatastudier, resultat av elektrokardiografi och fluorografi);
• Kroppsvikt från 50 till 85 kg, kroppsmassaindex från 18,5 till 28 kg/m2, inklusive.
• Överenskommelse om att följa adekvata preventivmetoder under hela deltagandeperioden i studien eller i 3 månader efter administrering av studien eller referensläkemedlet vid tidig avslutning av deltagandet i studien.

Exklusions kriterier:

• Allvarliga kroniska sjukdomar, historia av anfall;
• Akuta infektionssjukdomar mindre än 4 veckor före administrering av studien eller referensläkemedlet;
• Eventuell historia av kroniska eller återkommande infektionssjukdomar;
• Historia om tuberkulos;
• Vaccination med vilket vaccin som helst inom 3 månader före administrering av studien eller referensläkemedlet eller planerad för perioden då volontären deltar i studien;
• Sammansatt allergihistoria; historia av överkänslighet mot den aktiva substansen eller andra komponenter i studien eller referensläkemedlet;
• Graviditet eller amningsperiod;
• Speciell livsstil (arbete på natten, extrem fysisk aktivitet);
• Avvikelser av vitala tecken: systoliskt tryck mindre än 100 mm Hg. Konst. eller mer än 130 mm Hg. Konst.; diastoliskt tryck mindre än 60 mm Hg. Konst. eller mer än 90 mm Hg. Konst.; hjärtfrekvens mindre än 60 slag/min eller mer än 90 slag/min;
• Uttorkning på grund av diarré, kräkningar eller annan orsak inom 24 timmar före administrering av studien eller referensläkemedlet;
• Att ta receptbelagda läkemedel inom 28 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) eller ta receptfria läkemedel/kosttillskott inom 14 dagar före studie- eller referensläkemedelsadministrering (tillfällig användning av paracetamol när som helst före studieläkemedlets administrering är acceptabelt) eller referensläkemedel);
• Blodgivning eller blodförlust (450 ml blod eller mer) mindre än 3 månader före administrering av studien eller referensläkemedlet och/eller blodgivning i vilken mängd som helst som är planerad för perioden för frivillighetens deltagande i studien;
• Deltagande i kliniska prövningar av läkemedel (mindre än 3 månader eller 5 halveringstider från studieläkemedlet, beroende på vilket som är längst) före administrering av prövnings- eller referensläkemedlet i denna studie;
• Regelbunden alkoholkonsumtion överstigande 5 enheter. alkohol per vecka (där varje enhet är lika med 30 ml etylalkohol eller 325 ml öl), eller information om en historia av alkoholism, drogberoende eller drogmissbruk;
• Positivt test för förekomst av alkohol i utandningsluften;
• Rökning mer än 5 cigaretter per dag i 3 månader före denna studie;
• Positivt urintest för innehållet av narkotiska och potenta droger;
• Positivt test för hepatit B, C, HIV eller syfilis;
• Eventuella kirurgiska ingrepp som planeras under perioden för deltagande i studien;
• Ovilja eller oförmåga att följa kraven i detta protokoll.