Um estudo de segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de GNR-086 e Ilaris® em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito para participação no estudo, obtido do voluntário antes do início de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo;
• Homens e mulheres com idade entre 18 e 45 anos, inclusive, no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
• Diagnóstico verificado "saudável" (o diagnóstico "saudável" é estabelecido com base em um histórico médico detalhado, na ausência de desvios dos valores normais durante um exame clínico, incluindo medição de pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura corporal, bem como estudos de dados laboratoriais, resultados de eletrocardiografia e fluorografia);
• Peso corporal de 50 a 85 kg, índice de massa corporal de 18,5 a 28 kg/m2, inclusive.
• Acordo para aderir a métodos contraceptivos adequados durante todo o período de participação no estudo ou por 3 meses após a administração do estudo ou medicamento de referência em caso de término antecipado da participação no estudo.

Critério de exclusão:

• Doenças crônicas graves, histórico de convulsões;
• Doenças infecciosas agudas menos de 4 semanas antes da administração do estudo ou medicamento de referência;
• Qualquer história de doenças infecciosas crônicas ou recorrentes;
• História de tuberculose;
• Vacinação com qualquer vacina nos 3 meses anteriores à administração do estudo ou medicamento de referência ou planejada para o período de participação do voluntário no estudo;
• História de alergia agravada; história de hipersensibilidade à substância ativa ou a outros componentes do medicamento em estudo ou referência;
• Período de gravidez ou amamentação;
• Estilo de vida especial (trabalho noturno, atividade física extrema);
• Desvios dos sinais vitais: pressão sistólica inferior a 100 mm Hg. Arte. ou mais de 130 mm Hg. Arte.; pressão diastólica inferior a 60 mm Hg. Arte. ou mais de 90 mm Hg. Arte.; frequência cardíaca inferior a 60 batimentos/min ou superior a 90 batimentos/min;
• Desidratação por diarreia, vômito ou outra causa nas 24 horas anteriores à administração do estudo ou medicamento de referência;
• Tomar medicamentos prescritos dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) ou tomar medicamentos/suplementos dietéticos vendidos sem receita médica dentro de 14 dias antes do estudo ou administração do medicamento de referência (uso ocasional de paracetamol a qualquer momento antes da administração do medicamento em estudo é aceitável) ou medicamento de referência);
• Doação de sangue ou perda de sangue (450 ml de sangue ou mais) menos de 3 meses antes da administração do estudo ou medicamento de referência e/ou doação de sangue em qualquer quantidade prevista para o período de participação do voluntário no estudo;
• Participação em ensaios clínicos de medicamentos (menos de 3 meses ou 5 meias-vidas do medicamento em estudo, o que for maior) antes da administração do medicamento experimental ou de referência deste estudo;
• Consumo regular de álcool superior a 5 unidades. álcool por semana (onde cada unidade equivale a 30 ml de álcool etílico ou 325 ml de cerveja), ou informações sobre histórico de alcoolismo, dependência de drogas ou abuso de drogas;
• Teste positivo para presença de álcool no ar exalado;
• Fumar mais de 5 cigarros por dia durante 3 meses antes deste estudo;
• Teste de urina positivo para conteúdo de entorpecentes e drogas potentes;
• Teste positivo para hepatite B, C, HIV ou sífilis;
• Quaisquer intervenções cirúrgicas planejadas durante o período de participação no estudo;
• Relutância ou incapacidade de cumprir os requisitos deste protocolo.